Obserwacyjny, retrospektywny, wieloośrodkowy przegląd dokumentacji medycznej mający na celu opis wczesnych doświadczeń klinicznych po wydaniu pozwolenia na stosowanie dupilumabu w leczeniu ciężkiej astmy u dorosłych (DUPIAZA)
29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sanofi
Rzeczywiste doświadczenia dotyczące stosowania dupilumabu w leczeniu ciężkiej astmy w Wielkiej Brytanii: badanie retrospektywne
Celem tego retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej jest opisanie rzeczywistej skuteczności klinicznej dupilumabu u pacjentów z ciężką astmą w Wielkiej Brytanii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy rozpoczynający leczenie dupilumabem w Wielkiej Brytanii w okresie od 5 lipca 2019 r. do 12 sierpnia 2021 r. zostaną uwzględnieni w przeglądzie dokumentacji badania, co umożliwi udział w badaniu oraz pod warunkiem dostępności dokumentacji medycznej do wglądu.
W tym badaniu klinicznym nie zostanie zastosowana żadna interwencja.
Dane będą zbierane ze szpitalnej dokumentacji medycznej i innych szpitalnych baz danych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chilly-Mazarin, Francja, 91380
- Sanofi-Aventis, France
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli uczestnicy chorzy na ciężką astmę leczeni dupilumabem w rutynowej praktyce klinicznej na podstawie dokumentacji medycznej dziewięciu uczestniczących ośrodków spełniających kryteria kwalifikacyjne do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Dorośli uczestnicy (w indeksowanym wieku ≥18 lat) chorzy na ciężką astmę, rozpoczęci leczenia dupilumabem (≥1 dawka) w okresie od 7.05.2019 r. (licencja UE) do 8.12.2021 r. • Uczestnicy, którzy odnotowali ≥1 rutynową wizytę w klinice zajmującej się astmą w ciągu 6 miesięcy przed lub w dniu rozpoczęcia stosowania dupilumabu oraz ≥1 rutynowa wizyta w klinice zajmującej się astmą zarejestrowana w okresie od 9 do 16 miesięcy po rozpoczęciu stosowania dupilumabu
Kryteria wyłączenia:
• Uczestnicy, o których wiadomo, że zrezygnowali z udziału w badaniach • Uczestnicy, których dokumentacja medyczna nie jest dostępna do wglądu Powyższe informacje nie mają zawierać wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Populacja źródłowa tego badania to dorośli uczestnicy chorzy na ciężką astmę leczeni dupilumabem w ramach rutynowej praktyki klinicznej w Wielkiej Brytanii.
|
Badanie nieinterwencyjne oparte na wtórnym wykorzystaniu szpitalnej dokumentacji medycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka doustnego kortykosteroidu (OCS).
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
|
Mierzone dziennie
|
Do 25 miesięcy
|
|
Roczna częstość zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
|
Roczny wskaźnik zaostrzeń zostanie obliczony jako suma zaostrzeń OCS i szpitalnych zaostrzeń astmy, które wystąpiły w odstępie dłuższym niż 7 dni od innych zaostrzeń.
Zaostrzenia będą definiowane na podstawie tego, czy pacjent otrzymywał podtrzymujące OCS OCS.
|
Do 25 miesięcy
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
|
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie natężonego wydechu, mierzona za pomocą spirometru, mierzona w l
|
Do 25 miesięcy
|
|
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
|
PEF to maksymalna prędkość wydechu uczestnika, mierzona za pomocą szczytowego przepływomierza mierzonego w l/min.
|
Do 25 miesięcy
|
|
Wynik w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ).
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
|
Całkowite wyniki dla różnych wersji ACQ (5/6/7) są silnie skorelowane, a właściwości pomiarów są podobne, ale wyniki będą podawane osobno, w zależności od użytej wersji.
Różnice w ACQ zostaną obliczone tylko wtedy, gdy w porównywanych punktach czasowych zastosowano tę samą wersję.
Wynik waha się od 0 (całkowicie kontrolowany) do 6 (poważnie niekontrolowany).
Wysoki wynik wskazuje na słabą kontrolę astmy.
|
Do 25 miesięcy
|
|
Wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Astmy (AQLQ).
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
|
Zgłoszono, że ogólne wyniki mini-AQLQ i AQLQ są bardzo podobne, ale wyniki zostaną podane oddzielnie, w zależności od zastosowanej wersji.
Różnice w AQLQ zostaną obliczone tylko wtedy, gdy w porównywanych punktach czasowych zastosowano tę samą wersję.
Ogólny wynik wynosi od 1 do 7. Wyższe wyniki AQLQ wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
|
Do 25 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI [kg/m2])
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Obliczana jako masa wyjściowa (kg) podzielona przez wzrost w m2
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Wziewna dawka kortykosteroidu
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Mierzone dziennie
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Czas trwania leczenia dupilumabem
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
|
Czas od pierwszej dawki do ostatniej odnotowanej dawki (informacje o przerwach w leczeniu nie będą zbierane).
|
Do 25 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
31 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEF0101 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1294-7718 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żadnej interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei