Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnollinen, retrospektiivinen monikeskustutkimus, jossa kuvataan luvan myöntämisen jälkeistä varhaista kliinistä kokemusta dupilumabista aikuisten vaikean astman hoidossa (DUPIAZA)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sanofi

Tosimaailman kokemus dupilumabista vaikean astman hoitoon Yhdistyneessä kuningaskunnassa: retrospektiivinen tutkimus

Tämän retrospektiivisen sairauskertomuskatsauksen tarkoituksena on kuvata dupilumabin todellista kliinistä tehokkuutta Yhdistyneessä kuningaskunnassa oleville potilaille, joilla on vaikea astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka aloittavat dupilumabihoidon Isossa-Britanniassa 5. heinäkuuta 2019 ja 12. elokuuta 2021 välisenä aikana, sisällytetään tutkimustietotarkastukseen, mikä mahdollistaa osallistumisen tutkimukseen ja jos potilastiedot ovat saatavilla tarkastettavaksi. Tässä kliinisessä tutkimuksessa ei suoriteta interventioita. Tiedot kerätään sairaaloiden potilaskertomuksista ja muista sairaaloiden tietokannoista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Chilly-Mazarin, Ranska, 91380
        • Sanofi-Aventis, France

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vaikeaa astmaa sairastavat aikuiset osallistujat, joita hoidettiin dupilumabilla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, yhdeksän osallistuvan keskuksen lääketieteellisistä tiedoista, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset osallistujat (ikäindeksissä ≥ 18 vuotta), joilla on vaikea astma, aloitettu dupilumabihoidolla (≥1 annos) 7.5.2019 (EU-lupa) ja 8.12.2021 välisenä aikana. 6 kuukauden sisällä ennen dupilumabin aloittamista tai päivänä ja ≥1 rutiininomaisella astmaklinikalla käynnillä, joka on kirjattu 9–16 kuukautta dupilumabin aloittamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, joiden tiedetään kieltäytyneen tutkimukseen osallistumisesta. • Osallistujat, joiden lääketieteellisiä tietoja ei ole saatavilla tarkastettavaksi. Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen liittyviä näkökohtia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Tämän tutkimuksen lähdepopulaatio on aikuiset osallistujat, joilla on vaikea astma ja joita hoidetaan dupilumabilla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Isossa-Britanniassa.
Muut: Ei väliintuloa
Ei-interventiotutkimus, joka perustuu sairaalan potilastietojen toissijaiseen käyttöön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalinen kortikosteroidi (OCS) annos
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
Mitattu päivässä
Jopa 25 kuukautta
Vuosittainen astman pahenemisaste
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
Vuotuinen pahenemisaste lasketaan OCS-pahenemisvaiheiden ja sairaalan astman pahenemisvaiheiden summana, jotka ovat ilmenneet yli 7 päivää muista pahenemisvaiheista erillään. Pahenemisvaiheet määritellään sen mukaan, saiko potilas astman ylläpitoongelmia.
Jopa 25 kuukautta
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
FEV1 oli uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana mitattuna spirometrillä mitattuna litreinä
Jopa 25 kuukautta
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEF)
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
PEF on osallistujan suurin uloshengitysnopeus huippuvirtausmittarilla mitattuna yksikköinä L/min.
Jopa 25 kuukautta
Asthma Control Questionnaire (ACQ) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
ACQ:n eri versioiden (5/6/7) kokonaispisteet korreloivat voimakkaasti ja mittausominaisuuksien raportoidaan olevan samanlaisia, mutta tulokset raportoidaan erikseen käytetyn version mukaan. ACQ:n erot lasketaan vain, jos samaa versiota on käytetty vertailukohdissa. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 (täysin hallinnassa) ja 6 (vakavasti hallitsematon). Korkea pistemäärä osoittaa, että astman hallinta on heikko.
Jopa 25 kuukautta
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
Mini-AQLQ:n ja AQLQ:n kokonaispisteiden on raportoitu olevan hyvin samankaltaisia, mutta tulokset raportoidaan erikseen käytetyn version mukaan. AQLQ:n erot lasketaan vain, jos samaa versiota on käytetty vertailukohdissa. Kokonaispistemäärä on 1-7. Korkeammat AQLQ-pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Jopa 25 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi (BMI [kg/m2])
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Laskettu painona lähtötilanteessa (kg) jaettuna pituudella m2
Lähtötilanteessa
Inhaloitava kortikosteroidiannos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Mitattu päivässä
Lähtötilanteessa
Dupilumabihoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
Aika ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tallennettuun annokseen (tietoja hoidon keskeytyksistä ei kerätä).
Jopa 25 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEF0101 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
  • U1111-1294-7718 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa