En observasjonsretrospektiv multisenter-journalgjennomgang for å beskrive den tidlige kliniske erfaringen etter godkjenning av Dupilumab i behandling av alvorlig astma hos voksne (DUPIAZA)
27. juni 2024 oppdatert av: Sanofi
Reelle erfaringer med Dupilumab for behandling av alvorlig astma i Storbritannia: en retrospektiv studie
Formålet med denne retrospektive journalgjennomgangen er å beskrive den virkelige kliniske effektiviteten av dupilumab hos pasienter i Storbritannia med alvorlig astma.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakere som starter behandling med dupilumab i Storbritannia mellom 5. juli 2019 og 12. august 2021, vil bli inkludert i studiejournalgjennomgangen, som tillater deltakelse i forskning og hvis medisinske journaler er tilgjengelige for gjennomgang.
Ingen intervensjon vil bli administrert i denne kliniske studien.
Data vil bli samlet inn fra sykehusjournaler og andre sykehusdatabaser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
144
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chilly-Mazarin, Frankrike, 91380
- Sanofi-Aventis, France
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne deltakere med alvorlig astma behandlet med dupilumab i rutinemessig klinisk praksis fra medisinske journaler fra ni deltakende sentre som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Voksne deltakere (i alderen ≥18 år ved indeks) med alvorlig astma, startet med dupilumabbehandling (≥1 dose) mellom 07.05.2019 (EU-lisens) og 08.12.2021. • Deltakere med ≥1 rutinemessig astmaklinikkbesøk registrert innen 6 måneder før eller på datoen for oppstart av dupilumab og ≥ 1 rutinemessig astmaklinikkbesøk registrert mellom 9 og 16 måneder etter oppstart av dupilumab
Ekskluderingskriterier:
• Deltakere som er kjent for å ha valgt bort deltakelse i forskning • Deltakere hvis medisinske journaler ikke er tilgjengelige for gjennomgang. Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Kildepopulasjonen for denne studien er voksne deltakere med alvorlig astma behandlet med dupilumab i rutinemessig klinisk praksis i Storbritannia.
|
Ikke-intervensjonsstudie basert på sekundær bruk av sykehusjournaler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral kortikosteroiddose (OCS).
Tidsramme: Opptil 25 måneder
|
Målt per dag
|
Opptil 25 måneder
|
|
Årlig astmaeksaserbasjonsrate
Tidsramme: Opptil 25 måneder
|
Den årlige eksaserbasjonsraten vil bli beregnet som summen av OCS-eksaserbasjoner og sykehusastmaforverringene som skjedde mer enn 7 dager adskilt fra andre eksaserbasjoner.
Eksacerbasjoner vil bli definert i henhold til om pasienten mottok astmavedlikeholds-OCS eller ikke.
|
Opptil 25 måneder
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Opptil 25 måneder
|
FEV1 var volumet av luft som ble pustet ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon målt med spirometer målt i L
|
Opptil 25 måneder
|
|
Maksimal ekspiratorisk strømningshastighet (PEF)
Tidsramme: Opptil 25 måneder
|
PEF er en deltakers maksimale ekspirasjonshastighet, målt med en peak flow meter målt i L/min.
|
Opptil 25 måneder
|
|
Asthma Control Questionnaire (ACQ) score
Tidsramme: Opptil 25 måneder
|
Totalpoeng for de forskjellige versjonene av ACQ (5/6/7) er sterkt korrelerte og måleegenskaper rapporteres å være like, men resultatene vil bli rapportert separat i henhold til versjonen som brukes.
Forskjeller i ACQ vil kun bli beregnet der samme versjon ble brukt for tidspunktene som sammenlignes.
Poengsummen varierer fra 0 (helt kontrollert) og 6 (alvorlig ukontrollert).
En høy score indikerer lav astmakontroll.
|
Opptil 25 måneder
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) score
Tidsramme: Opptil 25 måneder
|
Samlet poengsum for mini-AQLQ og AQLQ har blitt rapportert å være svært like, men resultatene vil bli rapportert separat i henhold til versjonen som brukes.
Forskjeller i AQLQ vil kun beregnes der samme versjon ble brukt for tidspunktene som sammenlignes.
Den totale skåren er 1 til 7. Høyere AQLQ-skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Opptil 25 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI [kg/m2])
Tidsramme: Ved baseline
|
Beregnet som vekt ved baseline (kg) delt på høyde i m2
|
Ved baseline
|
|
Inhalert kortikosteroiddose
Tidsramme: Ved baseline
|
Målt per dag
|
Ved baseline
|
|
Dupilumab behandlingsvarighet
Tidsramme: Opptil 25 måneder
|
Tid fra første dose til siste registrerte dose (informasjon om behandlingsavbrudd vil ikke bli samlet inn).
|
Opptil 25 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEF0101 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1294-7718 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering