Uma revisão observacional e retrospectiva de registros médicos multicêntricos para descrever a experiência clínica precoce pós-autorização de dupilumabe no tratamento da asma grave em adultos (DUPIAZA)
27 de junho de 2024 atualizado por: Sanofi
Experiência do mundo real com dupilumabe para o tratamento da asma grave no Reino Unido: um estudo retrospectivo
O objetivo desta revisão retrospectiva de prontuários médicos é descrever a eficácia clínica real do dupilumabe em pacientes no Reino Unido com asma grave.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes que iniciarem o tratamento com dupilumabe no Reino Unido entre 5 de julho de 2019 e 12 de agosto de 2021 serão incluídos na revisão dos registros do estudo, permitindo a participação na pesquisa e se os registros médicos estiverem disponíveis para revisão.
Nenhuma intervenção será administrada neste ensaio clínico.
Os dados serão coletados de registros médicos hospitalares e outros bancos de dados hospitalares.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
144
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chilly-Mazarin, França, 91380
- Sanofi-Aventis, France
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes adultos com asma grave tratados com dupilumabe na prática clínica de rotina a partir de registros médicos de nove centros participantes que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
• Participantes adultos (idade ≥18 anos no índice) com asma grave, iniciados com tratamento com dupilumabe (≥1 dose) entre 05/07/2019 (licença da UE) e 12/08/2021 • Participantes com ≥1 consulta clínica de asma de rotina registrada dentro de 6 meses antes ou na data do início do dupilumabe e ≥1 consulta clínica de rotina para asma registrada entre 9 e 16 meses após o início do dupilumabe
Critério de exclusão:
• Participantes que se sabe terem optado por não participar na investigação • Participantes cujos registos médicos não estão disponíveis para revisão As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
A população fonte deste estudo são participantes adultos com asma grave tratados com dupilumab na prática clínica de rotina no Reino Unido.
|
Estudo não intervencionista baseado no uso secundário de prontuários hospitalares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de corticosteroide oral (OCS)
Prazo: Até 25 meses
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Medido por dia
|
Até 25 meses
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Taxa anual de exacerbação da asma
Prazo: Até 25 meses
|
A taxa de exacerbação anual será calculada como a soma das exacerbações de OCS e das exacerbações de asma hospitalar que ocorreram mais de 7 dias separadas de outras exacerbações.
As exacerbações serão definidas de acordo com o fato de o paciente estar ou não recebendo ACO de manutenção da asma.
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Até 25 meses
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Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: Até 25 meses
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VEF1 foi o volume de ar exalado no primeiro segundo de uma expiração forçada medido pelo espirômetro medido em L
|
Até 25 meses
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Taxa de pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: Até 25 meses
|
O PFE é a velocidade máxima de expiração do participante, medida com um medidor de pico de fluxo medido em L/min.
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Até 25 meses
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|
Pontuação do Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Prazo: Até 25 meses
|
As pontuações totais para as diferentes versões do ACQ (5/6/7) são altamente correlacionadas e as propriedades de medição são relatadas como semelhantes, mas os resultados serão relatados separadamente de acordo com a versão utilizada.
As diferenças no ACQ só serão calculadas quando a mesma versão for usada para os pontos de tempo comparados.
A pontuação varia de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado).
Uma pontuação alta indica baixo controle da asma.
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Até 25 meses
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Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida em Asma (AQLQ)
Prazo: Até 25 meses
|
As pontuações gerais do mini-AQLQ e do AQLQ foram relatadas como muito semelhantes, mas os resultados serão relatados separadamente de acordo com a versão utilizada.
As diferenças no AQLQ só serão calculadas quando a mesma versão for usada para os pontos de tempo comparados.
A pontuação geral é de 1 a 7. Pontuações mais altas do AQLQ indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Até 25 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de massa corporal (IMC [kg/m2])
Prazo: Na linha de base
|
Calculado como peso inicial (kg) dividido pela altura em m2
|
Na linha de base
|
|
Dose de corticosteróide inalado
Prazo: Na linha de base
|
Medido por dia
|
Na linha de base
|
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Duração do tratamento com dupilumabe
Prazo: Até 25 meses
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Tempo desde a primeira dose até a última dose registrada (não serão coletadas informações sobre interrupções do tratamento).
|
Até 25 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEF0101 (Outro identificador: Sanofi Identifier)
- U1111-1294-7718 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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