Una revisión observacional, retrospectiva y multicéntrica de registros médicos para describir la experiencia clínica temprana posterior a la autorización de dupilumab en el tratamiento del asma grave en adultos (DUPIAZA)
29 de enero de 2024 actualizado por: Sanofi
Experiencia real con dupilumab para el tratamiento del asma grave en el Reino Unido: un estudio retrospectivo
El propósito de esta revisión retrospectiva de registros médicos es describir la eficacia clínica en el mundo real de dupilumab en pacientes en el Reino Unido con asma grave.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los participantes que inicien el tratamiento con dupilumab en el Reino Unido entre el 5 de julio de 2019 y el 12 de agosto de 2021 se incluirán en la revisión del registro del estudio, lo que permitirá la participación en la investigación y si los registros médicos están disponibles para su revisión.
No se administrará ninguna intervención en este ensayo clínico.
Los datos se recopilarán de los registros médicos del hospital y otras bases de datos del hospital.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chilly-Mazarin, Francia, 91380
- Sanofi-Aventis, France
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes adultos con asma grave tratados con dupilumab en la práctica clínica habitual a partir de registros médicos de nueve centros participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Participantes adultos (edad ≥18 años en el índice) con asma grave, iniciados con tratamiento con dupilumab (≥1 dosis) entre el 05/07/2019 (licencia de la UE) y el 12/08/2021 • Participantes con ≥1 visita clínica de rutina para el asma registrada dentro de los 6 meses anteriores o en la fecha de inicio de dupilumab y ≥1 visita clínica de rutina para el asma registrada entre 9 y 16 meses después del inicio de dupilumab
Criterio de exclusión:
• Participantes que se sabe que han optado por no participar en la investigación. • Participantes cuyos registros médicos no están disponibles para su revisión. La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
La población fuente de este estudio son participantes adultos con asma grave tratados con dupilumab en la práctica clínica habitual en el Reino Unido.
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Estudio no intervencionista basado en el uso secundario de historias clínicas hospitalarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de corticosteroides orales (OCS)
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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Medido por día
|
Hasta 25 meses
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Tasa anual de exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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La tasa de exacerbación anual se calculará como la suma de las exacerbaciones de OCS y las exacerbaciones del asma hospitalaria que ocurrieron con más de 7 días de separación de otras exacerbaciones.
Las exacerbaciones se definirán según si el paciente estaba recibiendo OCS de mantenimiento para el asma o no.
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Hasta 25 meses
|
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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FEV1 fue el volumen de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada medido con un espirómetro medido en L
|
Hasta 25 meses
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|
Tasa de flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
|
El PEF es la velocidad máxima de espiración de un participante, medida con un medidor de flujo máximo medido en L/min.
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Hasta 25 meses
|
|
Puntuación del Cuestionario de Control del Asma (ACQ)
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
|
Las puntuaciones totales de las diferentes versiones de ACQ (5/6/7) están altamente correlacionadas y se informa que las propiedades de medición son similares, pero los resultados se informarán por separado según la versión utilizada.
Las diferencias en ACQ solo se calcularán cuando se utilizó la misma versión para los puntos temporales que se comparan.
La puntuación oscila entre 0 (totalmente controlado) y 6 (muy descontrolado).
Una puntuación alta indica un bajo control del asma.
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Hasta 25 meses
|
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Puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida del Asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
|
Se ha informado que las puntuaciones generales del mini-AQLQ y del AQLQ son muy similares, pero los resultados se informarán por separado según la versión utilizada.
Las diferencias en AQLQ solo se calcularán cuando se utilizó la misma versión para los puntos temporales que se comparan.
La puntuación general es de 1 a 7. Las puntuaciones más altas del AQLQ indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Hasta 25 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de masa corporal (IMC [kg/m2])
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Calculado como peso al inicio (kg) dividido por la altura en m2
|
En la línea de base
|
|
Dosis de corticosteroides inhalados
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Medido por día
|
En la línea de base
|
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Duración del tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
|
Tiempo desde la primera dosis hasta la última dosis registrada (no se recogerá información sobre interrupciones del tratamiento).
|
Hasta 25 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEF0101 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
- U1111-1294-7718 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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