Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательный ретроспективный многоцентровый обзор медицинских записей для описания раннего клинического опыта применения дупилумаба в лечении тяжелой астмы у взрослых после регистрации (DUPIAZA)

27 июня 2024 г. обновлено: Sanofi

Реальный опыт применения дупилумаба для лечения тяжелой астмы в Великобритании: ретроспективное исследование

Целью этого ретроспективного обзора медицинских данных является описание реальной клинической эффективности дупилумаба у пациентов в Соединенном Королевстве с тяжелой астмой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, начавшие лечение дупилумабом в Великобритании в период с 5 июля 2019 г. по 12 августа 2021 г., будут включены в обзор записей исследования, что позволит им участвовать в исследовании, а также при наличии медицинских записей для проверки. В рамках данного клинического исследования не будет проводиться никакое вмешательство. Данные будут собираться из медицинских карт больниц и других больничных баз данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

144

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Chilly-Mazarin, Франция, 91380
        • Sanofi-Aventis, France

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники с тяжелой астмой, получавшие дупилумаб в рутинной клинической практике, согласно медицинским записям девяти участвующих центров, соответствующих критериям отбора в исследование.

Описание

Критерии включения:

• Взрослые участники (в возрасте ≥18 лет по индексу) с тяжелой астмой, которым было начато лечение дупилумабом (≥1 дозы) в период с 05.07.2019 (лицензия ЕС) по 12.08.2021 • Зарегистрировано ≥1 регулярное посещение клиники по лечению астмы. в течение 6 месяцев до или в день начала приема дупилумаба и ≥1 планового посещения клиники по лечению астмы, зарегистрированного между 9 и 16 месяцами после начала приема дупилумаба

Критерий исключения:

• Участники, о которых известно, что они отказались от участия в исследовании. • Участники, чьи медицинские записи недоступны для просмотра. Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Исходной популяцией для этого исследования являются взрослые участники с тяжелой астмой, получающие дупилумаб в рутинной клинической практике в Великобритании.
Другой: Никакого вмешательства
Неинтервенционное исследование, основанное на вторичном использовании больничной медицинской документации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза перорального кортикостероида (OCS)
Временное ограничение: До 25 месяцев
Измеряется в день
До 25 месяцев
Ежегодная частота обострений астмы
Временное ограничение: До 25 месяцев
Ежегодная частота обострений будет рассчитываться как сумма обострений ОКС и госпитальных обострений астмы, произошедших с интервалом более 7 дней от других обострений. Обострения будут определяться в зависимости от того, получал ли пациент поддерживающую терапию астмой OCS.
До 25 месяцев
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: До 25 месяцев
ОФВ1 — это объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха, измеряемый спирометром и измеряемый в л.
До 25 месяцев
Пиковая скорость выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: До 25 месяцев
ПСВ — это максимальная скорость выдоха участника, измеряемая пикфлоуметром и измеряемая в л/мин.
До 25 месяцев
Оценка по опроснику контроля астмы (ACQ)
Временное ограничение: До 25 месяцев
Общие баллы для разных версий ACQ (5/6/7) сильно коррелируют, а свойства измерений, как сообщается, схожи, но результаты будут сообщаться отдельно в зависимости от используемой версии. Различия в ACQ будут рассчитываться только в том случае, если для сравниваемых моментов времени использовалась одна и та же версия. Оценка варьируется от 0 (полностью контролируемый) до 6 (полностью неконтролируемый). Высокий балл указывает на низкий контроль над астмой.
До 25 месяцев
Оценка по опроснику качества жизни при астме (AQLQ)
Временное ограничение: До 25 месяцев
Сообщается, что общие баллы по мини-AQLQ и AQLQ очень схожи, но результаты будут сообщаться отдельно в зависимости от используемой версии. Различия в AQLQ будут рассчитываться только в том случае, если в сравниваемые моменты времени использовалась одна и та же версия. Общий балл составляет от 1 до 7. Более высокие баллы AQLQ указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
До 25 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ [кг/м2])
Временное ограничение: Исходный уровень
Рассчитывается как исходный вес (кг), разделенный на рост в м2.
Исходный уровень
Доза ингаляционного кортикостероида
Временное ограничение: Исходный уровень
Измеряется в день
Исходный уровень
Продолжительность лечения дупилумабом
Временное ограничение: До 25 месяцев
Время от первой дозы до последней зарегистрированной дозы (информация о перерывах в лечении не собирается).
До 25 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEF0101 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)
  • U1111-1294-7718 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Никакого вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться