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健常者および慢性自然蕁麻疹患者におけるAK006の安全性、忍容性、薬物動態および免疫原性を評価する研究

2024年5月13日 更新者：Allakos Inc.

健康な被験者および H1 抗ヒスタミン薬抵抗性の慢性自然蕁麻疹患者における AK006 の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価するための第 1 相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、逐次、単回および複数回漸増用量研究

これは第 1 相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験であり、安全性、薬物動態 (PK)、免疫原性 (免疫反応) を評価し、AK006 を単回および複数回漸増用量で静脈内投与した場合の臨床活性を調査します ( IV) 健康な参加者および慢性自然発生性蕁麻疹 (CSU) の参加者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

148

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • 積極的、募集していない
        • Site 601-001 Healthy Volunteer Clinical Research Unit (Part A, B and D)
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436
      • Upland、California、アメリカ、91786
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79912
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2H 1H5
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な包含基準:

研究に参加するには、参加者は次のことを行う必要があります。

  • 体重が 60 ～ 120 kg (両端の値を含む)、BMI が 20 ～ 32 kg/m2 の範囲である
  • 重大な病歴がなく、一般的に健康状態が良好であり、身体検査で臨床的に重大な異常がないこと (パート A および B のみ)
  • 慢性自然蕁麻疹（CSU）の診断を受けてから少なくとも6か月経過している（パートCのみ）
  • スクリーニング期間の -14 日目までに、CSU の治療のために安定した用量の第 2 世代以降の H1 抗ヒスタミン薬を単剤で、認可された用量と頻度の 1 倍から 4 倍の間で服用しており、同じ量を継続する意欲がなければなりません。研究全体を通じて安定した用量（パート C のみ）
  • 以下で定義される無作為化時の認可用量および頻度の1倍から4倍の第2世代以降のH1抗ヒスタミン薬の単回安定用量に抵抗性のある中等度から重度のCSUを有する（パートCのみ）：
  • -スクリーニング来院前の少なくとも6週間連続で蕁麻疹とかゆみが存在する。
  • 上記の安定用量の H1 抗ヒスタミン薬を服用中の、ランダム化前 (1 日目) の連続 2 週間における毎週の蕁麻疹活動性スコア (UAS7) が少なくとも 16、週ごとの蕁麻疹重症度スコア (HSS7) が少なくとも 8 であること (注) : 研究参加資格を維持するには、参加者はこれらの対象となる各週に毎日少なくとも 4 つの蕁麻疹患者日報 (UPDD) アンケートに回答しなければなりません)。

主な除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす参加者は、研究に参加する資格がありません。

  • 妊娠の可能性のある女性と性行為を行っている男性参加者、または治験薬（IP）の初回投与時から最後の投与後120日まで、非常に効果的な避妊方法を使用する意思のない妊娠の可能性のある女性参加者
  • 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性参加者。
  • 異常な検査値、身体検査、ECG（男性のQTc > 450ミリ秒、女性の場合 > 470ミリ秒）、または治験責任医師によって臨床的に重要であると考えられるバイタルサインにおける所見。
  • -IPの最初の投与前21日以内に処方された（ホルモン避妊薬を除く）または処方されていない全身薬または局所薬（ハーブ製品およびビタミンを含む）による治療（アセトアミノフェンを除く）（パートAおよびBのみ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A - 単回漸増用量 (SAD) 静脈内コホート
パート A: 健康な成人参加者は、AK006 または一致するプラセボの 1 回の静脈内注入を受けます。 AK006の用量はコホートごとに増加します。 最大 5 つのコホートが評価されます。
薬：AK006-IV
点滴静注
薬：プラセボ-IV
点滴静注
実験的：パート B - 複数用量漸増 (MAD) 静脈内コホート
パート B: 健康な成人参加者は、AK006 または対応するプラセボの静脈内注入を複数回受けます。 AK006の用量はコホートごとに増加します。 最大 3 つのコホートが評価されます。
薬：AK006-IV
点滴静注
薬：プラセボ-IV
点滴静注
実験的：コホート C - 複数回投与の静脈内コホート
パート C: 慢性自然蕁麻疹の成人には、AK006 または対応するプラセボの複数回の静脈内注入が行われます。
薬：AK006-IV
点滴静注
薬：プラセボ-IV
点滴静注
実験的：コホート D - 単回漸増用量 (SAD) 皮下コホート
パート D: 健康な成人参加者は、AK006 または一致するプラセボの皮下注射を 1 回受けます。 AK006の用量はコホートごとに増加します。 最大 2 つのコホートが評価されます。
薬：AK006-SC
皮下
薬：プラセボ-SC
皮下

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：113 日目までのスクリーニング (パート A および D)、141 日目までのスクリーニング (パート B)、および 197 日目までのスクリーニング (パート C)
AE、重篤なAE、治療緊急AE（治験薬の開始後に発症するAE）
113 日目までのスクリーニング (パート A および D)、141 日目までのスクリーニング (パート B)、および 197 日目までのスクリーニング (パート C)
特別な関心のあるAEの発生率
時間枠：1 日目から 113 日目 (パート A および D)、1 日目から 141 日目 (パート B)、および 1 日目から 197 日目 (パート C)
輸液関連反応、注射関連反応、注射部位反応、アナフィラキシー、日和見感染
1 日目から 113 日目 (パート A および D)、1 日目から 141 日目 (パート B)、および 1 日目から 197 日目 (パート C)
中止につながる有害事象
時間枠：1 日目から 113 日目 (パート A および D)、1 日目から 141 日目 (パート B)、および 1 日目から 197 日目 (パート C)
AE
1 日目から 113 日目 (パート A および D)、1 日目から 141 日目 (パート B)、および 1 日目から 197 日目 (パート C)
臨床的に重大な異常な検査値、心電図 (ECG)、およびバイタルサインの発生率
時間枠：1 日目から 113 日目 (パート A および D)、1 日目から 141 日目 (パート B)、および 1 日目から 197 日目 (パート C)
臨床的に重大な異常な検査値、心電図 (ECG)、およびバイタルサインの発生率
1 日目から 113 日目 (パート A および D)、1 日目から 141 日目 (パート B)、および 1 日目から 197 日目 (パート C)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AK006 投与期間（0 日から 28 日まで）にわたる AUC（AUCτ）（パート B）
時間枠：各投与間隔での 1 日目から 28 日目まで
AK006 AUC(タウ) (ng x h/mL)
各投与間隔での 1 日目から 28 日目まで
IV 注入終了時の AK006 血清濃度
時間枠：1 日目 (パート A) と 29 日目 (パート B)
AK006 点滴終了時の血清濃度 (ng/mL)
1 日目 (パート A) と 29 日目 (パート B)
AK006 時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの濃度時間曲線下面積 (AUC) (AUC[0-last])
時間枠：1 日目から 113 日目 (パート A および D) および 29 日目から 141 日目 (パート B)
AK006 AUC(0-last) (ng x h/mL)
1 日目から 113 日目 (パート A および D) および 29 日目から 141 日目 (パート B)
AK006 時間 0 から無限大まで外挿された AUC (AUC[0-inf])
時間枠：1 日目から 113 日目 (パート A および D)
AK006 AUC(0-inf) (ng x h/mL)
1 日目から 113 日目 (パート A および D)
静脈内または皮下投与後の AK006 の全身クリアランス (CL)
時間枠：1 日目から 113 日目 (パート A および D) および 1 日目から 141 日目 (パート B)
AK006 CL (L/h/kg)
1 日目から 113 日目 (パート A および D) および 1 日目から 141 日目 (パート B)
AK006 の全身の定常状態分布容積 (Vss)
時間枠：1 日目から 113 日目 (パート A および D) および 1 日目から 141 日目 (パート B)
AK006 Vss (mg/L)
1 日目から 113 日目 (パート A および D) および 1 日目から 141 日目 (パート B)
AK006 末端除去相半減期 (t1/2)
時間枠：1 日目から 113 日目 (パート A および D) および 1 日目から 141 日目 (パート B)
AK006 t1/2（時間）
1 日目から 113 日目 (パート A および D) および 1 日目から 141 日目 (パート B)
投与前の AK006 血清濃度 (Ctrough、次の投与前) (パート B)
時間枠：29日目（投与前）
AK006 トラフ (ng/mL)
29日目（投与前）
AK006 2 回目の投与後の AUC(0-last) (パート B)
時間枠：29日目から141日目
AK006 AUC(0-last) (ng x h/mL)
29日目から141日目
AK006 絶対バイオアベイラビリティ皮下注射
時間枠：1 日目から 113 日目 (パート A および D)
皮下注射後の平均AUC(0-last)と用量調整後の静脈内投与後の平均AUC(0-last)の比
1 日目から 113 日目 (パート A および D)
AK006 PK 用量比例性 (パート A、B、D)
時間枠：141日目まで
用量正規化された Cmax と AUC の比較 (パート A、B、および D)
141日目まで
AK006 PK 用量の定常性 (パート B)
時間枠：141日目まで
最終投与時のAUCtauと初回投与時のAUCtauの比較
141日目まで
AK006 抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：1 日目から 113 日目 (パート A および D)、1 日目から 141 日目 (パート B)、および 1 日目から 197 日目 (パート C)
陽性または陰性の AK006-ADA を持つ参加者の数
1 日目から 113 日目 (パート A および D)、1 日目から 141 日目 (パート B)、および 1 日目から 197 日目 (パート C)
AK006 血清濃度
時間枠：1日目から141日目まで
AK006 ng/mL
1日目から141日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allakos Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Chin Lee, MD、Allakos Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月28日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月2日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AK006-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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