이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 피험자와 만성 자발성 두드러기가 있는 피험자에서 AK006의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

2024년 4월 26일 업데이트: Allakos Inc.

건강한 피험자 및 H1 항히스타민제 불응성 만성 자발성 두드러기가 있는 피험자에서 AK006의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 순차적, 단일 및 다중 증가 용량 연구

이는 안전성, 약동학(PK), 면역원성(면역 반응)을 평가하고 정맥 투여 시 AK006의 단일 및 다중 증량 용량의 임상 활성을 탐구하는 1상 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구입니다. IV) 건강한 참가자 및 만성 자발성 두드러기(CSU)가 있는 참가자에게 적용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

148

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • 모병
        • Site 601-001 Healthy Volunteer Clinical Research Unit (Part A, B and D)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

연구에 참여하려면 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 체중은 60~120kg(포함)이고 체질량지수(BMI)는 20~32kg/m2입니다.
  • 일반적으로 건강 상태가 양호하고 특별한 병력이 없으며 신체 검사에서 임상적으로 중요한 이상이 없어야 합니다(파트 A 및 B만 해당).
  • 최소 6개월 동안 만성 자발 두드러기(CSU) 진단을 받은 경우(파트 C만 해당)
  • 스크리닝 기간의 -14일까지 CSU 치료를 위한 단일 2세대 또는 이후 세대 H1-항히스타민제를 허가된 용량 및 빈도의 1배 내지 4배로 안정적으로 복용해야 하며 동일한 용량을 유지할 의지가 있어야 합니다. 연구 기간 동안 안정적인 용량(파트 C만 해당)
  • 다음에 정의된 대로 무작위화 시점에 허가된 용량 및 빈도의 1배에서 4배 사이의 단일 2세대 또는 이후 세대 H1-항히스타민제의 안정적인 용량에 불응성인 중등도 내지 중증의 CSU가 있는 경우(파트 C만 해당):
  • 선별 방문 전 최소 연속 6주 동안 두드러기 및 가려움증이 존재함.
  • 위에서 설명한 H1-항히스타민제의 안정적인 용량을 투여받는 동안 무작위 배정(1일차) 전 연속 2주 동안 주간 두드러기 활동 점수(UAS7)가 최소 16이고 주간 두드러기 심각도 점수(HSS7)가 최소 8입니다(참고 : 참가자는 연구 참여 자격을 유지하기 위해 각 적격 주 동안 매일 최소 4번의 두드러기 환자 일일 일기(UPDD) 설문지를 작성해야 합니다.

주요 제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에 포함될 수 없습니다.

  • 가임 여성과 성적으로 활동하는 남성 참가자, 또는 임상시험용 제품(IP)의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 120일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 없는 가임 여성 참가자
  • 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 참가자.
  • 비정상적인 실험실 값 또는 신체 검사 소견, ECG(남성의 경우 QTc >450ms, 여성의 경우 >470ms) 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 활력 징후.
  • IP의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 처방된(호르몬 피임약 제외) 또는 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(허브 제품 및 비타민 포함)로 치료(아세트아미노펜 제외)(파트 A 및 B만 해당).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A - 단일 상승 용량(SAD) 정맥 코호트
파트 A: 건강한 성인 참가자는 AK006 또는 이에 상응하는 위약을 1회 정맥 주사하게 됩니다. AK006의 복용량은 코호트마다 증가합니다. 최대 5개의 코호트가 평가됩니다.
의약품: AK006-IV
정맥 주입
의약품: 위약-IV
정맥 주입
실험적: 파트 B - 다중 상승 용량(MAD) 정맥 코호트
파트 B: 건강한 성인 참가자는 AK006 또는 그에 맞는 위약을 여러 번 정맥 주사하게 됩니다. AK006의 복용량은 코호트마다 증가합니다. 최대 3개의 코호트가 평가됩니다.
의약품: AK006-IV
정맥 주입
의약품: 위약-IV
정맥 주입
실험적: 코호트 C - 다회 용량 정맥 주사 코호트
파트 C: 만성 자발성 두드러기가 있는 성인은 AK006 또는 상응하는 위약을 여러 번 정맥 주사하게 됩니다.
의약품: AK006-IV
정맥 주입
의약품: 위약-IV
정맥 주입
실험적: 코호트 D - 단일 상승 용량(SAD) 피하 코호트
파트 D: 건강한 성인 참가자는 AK006을 1회 피하 주사하거나 이에 상응하는 위약을 투여받게 됩니다. AK006의 복용량은 코호트마다 증가합니다. 최대 2개의 코호트가 평가됩니다.
의약품: AK006-SC
피하
의약품: 위약-SC
피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 113일까지의 스크리닝(파트 A 및 D), 141일까지의 스크리닝(파트 B), 197일까지의 스크리닝(파트 C)
AE, 심각한 AE 및 치료 응급 AE(시험용 제품 시작 후 시작되는 AE)
113일까지의 스크리닝(파트 A 및 D), 141일까지의 스크리닝(파트 B), 197일까지의 스크리닝(파트 C)
특별한 관심을 끄는 AE 발생률
기간: 1일 ~ 113일(파트 A 및 D), 1일 ~ 141일(파트 B), 1일 ~ 197일(파트 C)
주입관련반응, 주사관련반응, 주사부위반응, 아나필락시스, 기회감염
1일 ~ 113일(파트 A 및 D), 1일 ~ 141일(파트 B), 1일 ~ 197일(파트 C)
중단으로 이어지는 이상반응
기간: 1일 ~ 113일(파트 A 및 D), 1일 ~ 141일(파트 B), 1일 ~ 197일(파트 C)
AE
1일 ~ 113일(파트 A 및 D), 1일 ~ 141일(파트 B), 1일 ~ 197일(파트 C)
임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치, 심전도(ECG) 및 활력징후의 발생률
기간: 1일 ~ 113일(파트 A 및 D), 1일 ~ 141일(파트 B), 1일 ~ 197일(파트 C)
임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치, 심전도(ECG) 및 활력징후의 발생률
1일 ~ 113일(파트 A 및 D), 1일 ~ 141일(파트 B), 1일 ~ 197일(파트 C)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AK006 투약 시간 간격(시간 0 내지 28일)에 걸친 AUC(AUCtau])(파트 B)
기간: 각 투여 간격에 따라 1일부터 28일까지
AK006 AUC(타우)(ng x h/mL)
각 투여 간격에 따라 1일부터 28일까지
IV 주입 종료 시 AK006 혈청 농도
기간: 1일차(파트 A) 및 29일차(파트 B)
AK006 주입 종료 시 혈청 농도(ng/mL)
1일차(파트 A) 및 29일차(파트 B)
AK006 시간 0부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역(AUC[0-last])
기간: 1일~113일(파트 A 및 D) 및 29일~141일(파트 B)
AK006 AUC(0-마지막)(ng x h/mL)
1일~113일(파트 A 및 D) 및 29일~141일(파트 B)
AK006 AUC는 시간 0부터 무한대까지 외삽됩니다(AUC[0-inf])
기간: 1일차 ~ 113일차(파트 A 및 D)
AK006 AUC(0-inf)(ng x h/mL)
1일차 ~ 113일차(파트 A 및 D)
정맥 또는 피하 투여 후 AK006의 전체 전신 제거(CL)
기간: 1일 ~ 113일(파트 A 및 D) 및 1일 ~ 141일(파트 B)
AK006 CL (L/h/kg)
1일 ~ 113일(파트 A 및 D) 및 1일 ~ 141일(파트 B)
AK006의 전신 정상 상태 분포량(Vss)
기간: 1일 ~ 113일(파트 A 및 D) 및 1일 ~ 141일(파트 B)
AK006 Vss(mg/L)
1일 ~ 113일(파트 A 및 D) 및 1일 ~ 141일(파트 B)
AK006 말기 제거 단계 반감기(t1/2)
기간: 1일 ~ 113일(파트 A 및 D) 및 1일 ~ 141일(파트 B)
AK006 t1/2(시간)
1일 ~ 113일(파트 A 및 D) 및 1일 ~ 141일(파트 B)
투여 전 AK006 혈청 농도(Ctrough, 다음 투여 전)(파트 B)
기간: 29일차(투약 전)
AK006 Ctrough(ng/mL)
29일차(투약 전)
AK006 두 번째 투여(파트 B) 후 AUC(0-마지막)
기간: 29일~141일
AK006 AUC(0-마지막)(ng x h/mL)
29일~141일
AK006 절대 생체 이용률 피하 주사
기간: 1일차 ~ 113일차(파트 A 및 D)
용량에 따라 조정된 정맥 투여 후 평균 AUC(0-마지막)에 대한 피하 주사 후 평균 AUC(0-마지막)의 비율
1일차 ~ 113일차(파트 A 및 D)
AK006 PK 용량 비례(파트 A, B, D)
기간: 141일까지
용량 정규화 Cmax 및 AUC 비교(파트 A, B 및 D)
141일까지
AK006 PK 용량 고정성(파트 B)
기간: 141일까지
마지막 투여의 AUCtau와 첫 번째 투여의 AUCtau 비교
141일까지
AK006 항약물 항체(ADA)
기간: 1일 ~ 113일(파트 A 및 D), 1일 ~ 141일(파트 B) 및 1일 ~ 197일(파트 C)
양성 또는 음성 AK006-ADA를 가진 참가자 수
1일 ~ 113일(파트 A 및 D), 1일 ~ 141일(파트 B) 및 1일 ~ 197일(파트 C)
AK006 혈청 농도
기간: 1일차 ~ 141일차
AK006ng/mL
1일차 ~ 141일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allakos Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Chin Lee, MD, Allakos Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AK006-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

AK006-IV에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malaysia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다