Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности AK006 у здоровых субъектов и субъектов с хронической спонтанной крапивницей

Ключевые критерии включения:

Для включения в исследование участнику необходимо:

• Весить от 60 до 120 кг (включительно) и иметь индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 32 кг/м2 включительно.
• Иметь хорошее общее состояние здоровья, не иметь серьезного анамнеза заболевания и не иметь клинически значимых отклонений при физическом осмотре (только части A и B)
• Иметь диагноз хронической спонтанной крапивницы (ХСК) в течение как минимум 6 месяцев (только часть C)
• Принимать стабильную дозу однократного H1-антигистаминного препарата 2-го или более позднего поколения для лечения ХСК, в 1–4 раза превышающую разрешенную дозу и частоту, к -14-му дню периода скрининга и быть готовым оставаться на той же дозе. стабильная доза на протяжении всего исследования (только часть C)
• Имеют умеренную или тяжелую ХСН, рефрактерную к стабильным дозам одного H1-антигистаминного препарата 2-го или более позднего поколения, в пределах от 1 до 4 раз превышающих разрешенную дозу и частоту на момент рандомизации, как определено следующим (только часть C):
• Наличие крапивницы и зуда в течение как минимум 6 недель подряд до скринингового визита.
• Еженедельный показатель активности крапивницы (UAS7) не менее 16 и еженедельный показатель тяжести крапивницы (HSS7) не менее 8 в течение 2 недель подряд до рандомизации (День 1) при приеме стабильной дозы H1-антигистаминных препаратов, как описано выше (Примечание : участник должен заполнять не менее 4 ежедневных анкет для ежедневного дневника пациентов с крапивницей (UPDD) в течение каждой из этих квалификационных недель, чтобы сохранить право на участие в исследовании).

Ключевые критерии исключения:

Участник, соответствующий любому из следующих критериев исключения, не будет иметь права на включение в исследование:

• Участники мужского пола, сексуально активные с женщиной детородного возраста, или участники женского пола детородного возраста, которые не желают использовать высокоэффективный метод контрацепции с момента первой дозы исследуемого продукта (ИП) до 120 дней после последней дозы.
• Участницы женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
• Отклонения от нормы лабораторных показателей или результатов физикального обследования, ЭКГ (QTc >450 мс для мужчин и >470 мс для женщин) или показателей жизненно важных функций, которые исследователь считает клинически значимыми.
• Лечение любыми назначенными (исключая гормональные контрацептивы) или неназначенными системными или местными препаратами (включая растительные продукты и витамины) в течение 21 дня до первой дозы IP (исключая ацетаминофен) (только части A и B).