Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet hos AK006 hos friska försökspersoner och patienter med kronisk spontan urtikaria

23 februari 2024 uppdaterad av: Allakos Inc.

En fas 1, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, sekventiell, enkel- och multipelstigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos AK006 hos friska försökspersoner och hos patienter med H1 Antihistamin Refractorous Chronic Spontane

Detta är en fas 1, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som kommer att utvärdera säkerhet, farmakokinetik (PK), immunogenicitet (immunsvar) och utforska den kliniska aktiviteten av enstaka och multipla stigande doser av AK006 när de administreras intravenöst ( IV) till friska deltagare och deltagare med kronisk spontan urtikaria (CSU).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Rekrytering
        • Site 601-001 Healthy Volunteer Clinical Research Unit (Part A, B and D)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

För att ingå i studien måste deltagaren:

  • Väg mellan 60 och 120 kg (inklusive) och har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 20 och 32 kg/m2, inklusive
  • Vara vid god allmän hälsa utan signifikant medicinsk historia och har inga kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning (endast del A och B)
  • Ha diagnosen kronisk spontan urtikaria (CSU) i minst 6 månader (endast del C)
  • Ta en stabil dos av en enstaka 2:a eller senare generations H1-antihistaminer för behandling av CSU, mellan 1× och 4× den licensierade dosen och frekvensen, senast dag -14 av screeningsperioden och måste vara villig att förbli på samma stabil dos under hela studien (endast del C)
  • Ha måttlig till svår CSU som är motståndskraftig mot stabila doser av ett enda 2:a eller senare generations H1-antihistaminer mellan 1× och 4× den licensierade dosen och frekvensen vid tidpunkten för randomiseringen enligt definitionen av följande (endast del C):
  • Förekomst av nässelutslag och klåda i minst 6 veckor i följd före screeningbesöket.
  • Veckovis urtikariaaktivitetspoäng (UAS7) på minst 16 och veckovis nässelutslagssvårighetspoäng (HSS7) på minst 8 under de två på varandra följande veckorna före randomiseringen (dag 1) medan den är på den stabila dosen av ett H1-antihistamin enligt beskrivningen ovan (Obs. : deltagare måste ha fyllt i minst 4 dagliga frågeformulär för Urticaria Patient Daily Diary (UPDD) under var och en av dessa kvalificerande veckor för att förbli kvalificerad för studiedeltagande).

Viktiga uteslutningskriterier:

En deltagare som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att vara berättigad till inkludering i studien:

  • Manliga deltagare som är sexuellt aktiva med en kvinna i fertil ålder, eller kvinnliga deltagare i fertil ålder som inte är villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod från tidpunkten för första dosen av prövningsprodukten (IP) till 120 dagar efter den sista dosen
  • Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  • Onormala laboratorievärden, eller fynd vid fysisk undersökning, EKG (QTc >450 ms för män och >470 ms för kvinnor), eller vitala tecken som anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.
  • Behandling med någon föreskriven (exklusive hormonella preventivmedel) eller icke-föreskriven systemisk eller topikal medicinering (inklusive växtbaserade produkter och vitaminer) inom 21 dagar före den första dosen av IP (exklusive acetaminophen) (endast del A och B).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A - Enstaka stigande dos (SAD) intravenösa kohorter
Del A: Friska vuxna deltagare kommer att få en enda intravenös infusion av AK006 eller matchande placebo. Dosen av AK006 kommer att ökas per kohort. Det kommer att utvärderas upp till 5 kohorter.
Läkemedel: AK006-IV
Intravenös infusion
Läkemedel: Placebo-IV
Intravenös infusion
Experimentell: Del B - Multipel stigande dos (MAD) intravenösa kohorter
Del B: Friska vuxna deltagare kommer att få flera intravenösa infusioner av AK006 eller matchande placebo. Dosen av AK006 kommer att ökas per kohort. Det kommer att utvärderas upp till 3 kohorter.
Läkemedel: AK006-IV
Intravenös infusion
Läkemedel: Placebo-IV
Intravenös infusion
Experimentell: Kohort C - Multipeldos intravenös kohort
Del C: Vuxna med kronisk spontan urtikaria kommer att få flera intravenösa infusioner av AK006 eller matchande placebo.
Läkemedel: AK006-IV
Intravenös infusion
Läkemedel: Placebo-IV
Intravenös infusion
Experimentell: Kohort D - subkutana kohorter med enstaka stigande dos (SAD).
Del D: Friska vuxna deltagare kommer att få en enda subkutan injektion av AK006 eller matchande placebo. Dosen av AK006 kommer att ökas per kohort. Det kommer att utvärderas upp till 2 kohorter.
Läkemedel: AK006-SC
Subkutan
Läkemedel: Placebo-SC
Subkutan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Screening till dag 113 (del A och D), screening till dag 141 (del B) och screening till dag 197 (del C)
Biverkningar, allvarliga biverkningar och behandlingsuppkomna biverkningar (AE som börjar efter start av prövningsprodukt)
Screening till dag 113 (del A och D), screening till dag 141 (del B) och screening till dag 197 (del C)
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Dag 1 till dag 113 (del A och D), dag 1 till dag 141 (del B) och dag 1 till dag 197 (del C)
Infusionsrelaterade reaktioner, injektionsrelaterade reaktioner, reaktioner på injektionsstället, anafylaxi och opportunistiska infektioner
Dag 1 till dag 113 (del A och D), dag 1 till dag 141 (del B) och dag 1 till dag 197 (del C)
AE som leder till utsättning
Tidsram: Dag 1 till dag 113 (del A och D), dag 1 till dag 141 (del B) och dag 1 till dag 197 (del C)
AEs
Dag 1 till dag 113 (del A och D), dag 1 till dag 141 (del B) och dag 1 till dag 197 (del C)
Förekomst av kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden, elektrokardiogram (EKG) och vitala tecken
Tidsram: Dag 1 till dag 113 (del A och D), dag 1 till dag 141 (del B) och dag 1 till dag 197 (del C)
Förekomst av kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden, elektrokardiogram (EKG) och vitala tecken
Dag 1 till dag 113 (del A och D), dag 1 till dag 141 (del B) och dag 1 till dag 197 (del C)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AK006 AUC över doseringstidsintervallet (tid 0 till 28 dagar) (AUC[tau]) (Del B)
Tidsram: Dag 1 till dag 28 med varje doseringsintervall
AK006 AUC(tau) (ng x h/mL)
Dag 1 till dag 28 med varje doseringsintervall
AK006 serumkoncentration vid slutet av IV-infusion
Tidsram: Dag 1 (del A) och dag 29 (del B)
AK006 Serumkoncentration (ng/ml) vid slutet av infusionen
Dag 1 (del A) och dag 29 (del B)
AK006 område under koncentration-tid-kurvan (AUC) från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-last])
Tidsram: Dag 1 till dag 113 (del A och D) och dag 29 till dag 141 (del B)
AK006 AUC(0-sist) (ng x h/mL)
Dag 1 till dag 113 (del A och D) och dag 29 till dag 141 (del B)
AK006 AUC från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC[0-inf])
Tidsram: Dag 1 till dag 113 (del A och D)
AK006 AUC(0-inf) (ng x h/mL)
Dag 1 till dag 113 (del A och D)
Totalt systemiskt clearance av AK006 efter intravenös eller subkutan dos (CL)
Tidsram: Dag 1 till dag 113 (del A och D) och dag 1 till dag 141 (del B)
AK006 CL (L/h/kg)
Dag 1 till dag 113 (del A och D) och dag 1 till dag 141 (del B)
Systemisk steady-state distributionsvolym (Vss) för AK006
Tidsram: Dag 1 till dag 113 (del A och D) och dag 1 till dag 141 (del B)
AK006 Vss (mg/L)
Dag 1 till dag 113 (del A och D) och dag 1 till dag 141 (del B)
AK006 Halveringstid för terminal elimineringsfas (t1/2)
Tidsram: Dag 1 till dag 113 (del A och D) och dag 1 till dag 141 (del B)
AK006 t1/2 (timmar)
Dag 1 till dag 113 (del A och D) och dag 1 till dag 141 (del B)
Fördos AK006 serumkoncentration (Ctrough, före nästa dos) (Del B)
Tidsram: Dag 29 (fördos)
AK006 Ctrough (ng/mL)
Dag 29 (fördos)
AK006 AUC(0-sista) efter den andra dosen (del B)
Tidsram: Dag 29 till dag 141
AK006 AUC(0-sist) (ng x h/mL)
Dag 29 till dag 141
AK006 absolut biotillgänglighet subkutan injektion
Tidsram: Dag 1 till dag 113 (del A och D)
Förhållandet mellan medel-AUC(0-sist) efter subkutan injektion och medel-AUC(0-sist) efter intravenös administrering justerat för dos
Dag 1 till dag 113 (del A och D)
AK006 PK dosproportionalitet (del A, B, D)
Tidsram: Fram till dag 141
Jämför dosnormaliserad Cmax och AUC (del A, B och D)
Fram till dag 141
AK006 PK-dosstationaritet (del B)
Tidsram: Fram till dag 141
Jämföra AUCtau från sista dosen med AUCtau från första dosen
Fram till dag 141
AK006 Anti-drogantikroppar (ADA)
Tidsram: Dag 1 till dag 113 (del A och D), dag 1 till dag 141 (del B) och dag 1 till dag 197 (del C)
Antal deltagare med positiv eller negativ AK006-ADA
Dag 1 till dag 113 (del A och D), dag 1 till dag 141 (del B) och dag 1 till dag 197 (del C)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allakos Inc.

Utredare

  • Studierektor: Chin Lee, MD, Allakos Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AK006-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på AK006-IV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera