Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność AK006 u zdrowych ochotników i ochotników z przewlekłą pokrzywką spontaniczną

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Allakos Inc.

Badanie fazy 1, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, sekwencyjne, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności AK006 u zdrowych ochotników oraz u osób z przewlekłą pokrzywką spontaniczną oporną na leczenie przeciwhistaminowe H1

Jest to badanie fazy I, prowadzone z podwójnie ślepą próbą, randomizowane i kontrolowane placebo, które oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK), immunogenność (odpowiedź immunologiczną) i zbada aktywność kliniczną pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek AK006 po podaniu dożylnym ( IV) zdrowym uczestnikom i uczestnikom z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

148

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Rekrutacyjny
        • Site 601-001 Healthy Volunteer Clinical Research Unit (Part A, B and D)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnik musi:

  • Waga od 60 do 120 kg (włącznie) i wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 32 kg/m2 włącznie
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez istotnej historii medycznej i nie mieć klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu fizykalnym (tylko część A i B)
  • mieć rozpoznaną przewlekłą pokrzywkę spontaniczną (CSU) od co najmniej 6 miesięcy (tylko część C)
  • Przyjmować stałą dawkę pojedynczego leku przeciwhistaminowego H1 drugiej lub późniejszej generacji do leczenia CSU, od 1× do 4× w stosunku do licencjonowanej dawki i częstotliwości, do 14. dnia okresu badania przesiewowego i musi wyrazić chęć kontynuowania leczenia na tym samym poziomie stała dawka przez cały okres badania (tylko część C)
  • Mają umiarkowaną do ciężkiej CSU, która jest oporna na stałe dawki pojedynczego leku przeciwhistaminowego drugiej lub późniejszej generacji w zakresie od 1× do 4× dawki i częstotliwości objętej zezwoleniem w momencie randomizacji, jak określono w następujący sposób (tylko Część C):
  • Obecność pokrzywki i swędzenia przez co najmniej 6 kolejnych tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Tygodniowy wynik aktywności pokrzywki (UAS7) wynoszący co najmniej 16 i tygodniowy wynik nasilenia pokrzywki (HSS7) wynoszący co najmniej 8 przez 2 kolejne tygodnie przed randomizacją (dzień 1) podczas stosowania stałej dawki leków przeciwhistaminowych H1, jak opisano powyżej (Uwaga : uczestnik musi wypełnić co najmniej 4 codzienne kwestionariusze Dziennika Dziennego Pacjenta z Pokrzywką (UPDD) w każdym z tych tygodni kwalifikacyjnych, aby nadal kwalifikować się do udziału w badaniu).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie będzie kwalifikował się do włączenia do badania:

  • Uczestnicy płci męskiej aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym lub uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji od chwili pierwszej dawki badanego produktu (IP) do 120 dni po ostatniej dawce
  • Uczestniczki, które w trakcie badania są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub wyniki badania przedmiotowego, EKG (QTc > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet) lub parametry życiowe uznane przez badacza za istotne klinicznie.
  • Leczenie dowolnymi lekami na receptę (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) lub bez recepty lekami ogólnoustrojowymi lub miejscowymi (w tym produktami ziołowymi i witaminami) w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką IP (z wyjątkiem acetaminofenu) (tylko część A i B).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A – Kohorty dożylne z pojedynczą rosnącą dawką (SAD).
Część A: Zdrowi dorośli uczestnicy otrzymają pojedynczy wlew dożylny AK006 lub odpowiadające mu placebo. Dawka AK006 będzie zwiększana w każdej kohorcie. Ocenie zostanie poddanych maksymalnie 5 kohort.
Lek: AK006-IV
Wlew dożylny
Lek: Placebo-IV
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Część B – Kohorty dożylne z wielokrotną rosnącą dawką (MAD).
Część B: Zdrowi dorośli uczestnicy otrzymają wielokrotne wlewy dożylne AK006 lub odpowiadające im placebo. Dawka AK006 będzie zwiększana w każdej kohorcie. Oceniane będą maksymalnie 3 kohorty.
Lek: AK006-IV
Wlew dożylny
Lek: Placebo-IV
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Kohorta C – kohorta z wielokrotnymi dawkami dożylnymi
Część C: Dorośli z przewlekłą pokrzywką spontaniczną otrzymają wielokrotne wlewy dożylne AK006 lub odpowiadające im placebo.
Lek: AK006-IV
Wlew dożylny
Lek: Placebo-IV
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Kohorta D – kohorty z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) podskórnie
Część D: Zdrowi dorośli uczestnicy otrzymają pojedynczy podskórny zastrzyk AK006 lub odpowiadające mu placebo. Dawka AK006 będzie zwiększana w każdej kohorcie. Ocenie zostaną poddane maksymalnie 2 kohorty.
Lek: AK006-SC
Podskórny
Lek: Placebo-SC
Podskórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia 113 (Część A i D), Badania przesiewowe do dnia 141 (Część B) i Badania przesiewowe do dnia 197 (Część C)
AE, poważne AE i AE wymagające leczenia (AE, które rozpoczynają się po rozpoczęciu stosowania badanego produktu)
Badania przesiewowe do dnia 113 (Część A i D), Badania przesiewowe do dnia 141 (Część B) i Badania przesiewowe do dnia 197 (Część C)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113 (część A i D), dzień 1 do dnia 141 (część B) i dzień 1 do dnia 197 (część C)
Reakcje związane z wlewem, reakcje związane z wstrzyknięciem, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, anafilaksja i zakażenia oportunistyczne
Dzień 1 do dnia 113 (część A i D), dzień 1 do dnia 141 (część B) i dzień 1 do dnia 197 (część C)
Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113 (część A i D), dzień 1 do dnia 141 (część B) i dzień 1 do dnia 197 (część C)
AE
Dzień 1 do dnia 113 (część A i D), dzień 1 do dnia 141 (część B) i dzień 1 do dnia 197 (część C)
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, elektrokardiogramów (EKG) i parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113 (część A i D), dzień 1 do dnia 141 (część B) i dzień 1 do dnia 197 (część C)
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, elektrokardiogramów (EKG) i parametrów życiowych
Dzień 1 do dnia 113 (część A i D), dzień 1 do dnia 141 (część B) i dzień 1 do dnia 197 (część C)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AK006 AUC w przedziale czasowym dawkowania (czas od 0 do 28 dni) (AUC[tau]) (Część B)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 z każdym odstępem między dawkami
AK006 AUC(tau) (ng x godz./ml)
Dzień 1 do dnia 28 z każdym odstępem między dawkami
Stężenie AK006 w surowicy na koniec wlewu IV
Ramy czasowe: Dzień 1 (Część A) i Dzień 29 (Część B)
AK006 Stężenie w surowicy (ng/ml) na koniec infuzji
Dzień 1 (Część A) i Dzień 29 (Część B)
AK006 obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-last])
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113 (część A i D) oraz dzień 29 do dnia 141 (część B)
AK006 AUC(0-ostatni) (ng x godz./ml)
Dzień 1 do dnia 113 (część A i D) oraz dzień 29 do dnia 141 (część B)
AK006 AUC od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC[0-inf])
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113 (Część A i D)
AK006 AUC(0-inf) (ng x godz./ml)
Dzień 1 do dnia 113 (Część A i D)
Całkowity klirens ogólnoustrojowy AK006 po podaniu dożylnym lub podskórnym (CL)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113 (część A i D) oraz dzień 1 do dnia 141 (część B)
AK006 CL (L/godz./kg)
Dzień 1 do dnia 113 (część A i D) oraz dzień 1 do dnia 141 (część B)
Ogólnoustrojowa objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) AK006
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113 (część A i D) oraz dzień 1 do dnia 141 (część B)
AK006 Vss (mg/L)
Dzień 1 do dnia 113 (część A i D) oraz dzień 1 do dnia 141 (część B)
AK006 Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113 (część A i D) oraz dzień 1 do dnia 141 (część B)
AK006 t1/2 (godziny)
Dzień 1 do dnia 113 (część A i D) oraz dzień 1 do dnia 141 (część B)
Stężenie w surowicy przed podaniem AK006 (Cminimalne, przed następną dawką) (Część B)
Ramy czasowe: Dzień 29 (przed dawką)
AK006 Crough (ng/ml)
Dzień 29 (przed dawką)
AK006 AUC(0-ostatni) po drugiej dawce (Część B)
Ramy czasowe: Dzień 29 do dnia 141
AK006 AUC(0-ostatni) (ng x godz./ml)
Dzień 29 do dnia 141
AK006 absolutna biodostępność wstrzyknięcie podskórne
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113 (Część A i D)
Stosunek średniego AUC(0-last) po wstrzyknięciu podskórnym do średniego AUC(0-last) po podaniu dożylnym, dostosowany do dawki
Dzień 1 do dnia 113 (Część A i D)
AK006 Proporcjonalność dawki PK (Część A, B, D)
Ramy czasowe: Do dnia 141
Porównanie Cmax i AUC znormalizowanych do dawki (Część A, B i D)
Do dnia 141
Stacjonarność dawki PK AK006 (Część B)
Ramy czasowe: Do dnia 141
Porównanie AUCtau z ostatniej dawki z AUCtau z pierwszej dawki
Do dnia 141
AK006 Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113 (część A i D), dzień 1 do dnia 141 (część B) i dzień 1 do dnia 197 (część C)
Liczba uczestników z dodatnimi lub ujemnymi AK006-ADA
Dzień 1 do dnia 113 (część A i D), dzień 1 do dnia 141 (część B) i dzień 1 do dnia 197 (część C)
Stężenia AK006 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 141
AK006 ng/ml
Dzień 1 do dnia 141

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allakos Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chin Lee, MD, Allakos Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK006-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AK006-IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj