Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AK006:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on krooninen spontaani urtikaria

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Allakos Inc.

Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus AK006:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on H1 antihistamiinirefraktaarinen, krooninen urontaneistokaria

Tämä on 1. vaiheen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK), immunogeenisyyttä (immuunivastetta) ja tutkitaan AK006:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten kliinistä aktiivisuutta laskimoon annettuna ( IV) terveille osallistujille ja osallistujille, joilla on krooninen spontaani urtikaria (CSU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

148

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Rekrytointi
        • Site 601-001 Healthy Volunteer Clinical Research Unit (Part A, B and D)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Osallistuakseen tutkimukseen osallistujan tulee:

  • painat 60–120 kg (mukaan lukien) ja painoindeksi (BMI) on 20–32 kg/m2, mukaan lukien
  • Yleisen terveydentila on hyvä ilman merkittävää sairaushistoriaa eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa (vain osat A ja B)
  • Sinulla on krooninen spontaani urtikaria (CSU) diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan (vain osa C)
  • Ole vakaalla annoksella yhtä toisen sukupolven tai myöhemmän sukupolven H1-antihistamiinia CSU:n hoitoon, 1-4 kertaa sallittu annos ja tiheys, seulontajakson päivään -14 mennessä, ja sinun on oltava valmis pysymään samana vakaa annos koko tutkimuksen ajan (vain osa C)
  • Sinulla on keskivaikea tai vaikea CSU, joka ei kestä yhden tai myöhemmän sukupolven H1-antihistamiinin vakaita annoksia, jotka ovat 1-4 kertaa lisensoitu annos ja esiintymistiheys satunnaistamisen aikana, kuten seuraavassa määritellään (vain osa C):
  • Nokkosihottuma ja kutina vähintään 6 peräkkäisen viikon ajan ennen seulontakäyntiä.
  • Viikoittainen nokkosihottuman aktiivisuuspiste (UAS7) vähintään 16 ja viikoittainen nokkosihottuman vaikeusaste (HSS7) vähintään 8 2 peräkkäisen viikon ajan ennen satunnaistamista (päivä 1), kun annettiin yllä kuvattua vakaata H1-antihistamiinia (Huom. : osallistujan on täytettävä vähintään 4 päivittäistä Urticaria Patient Daily Diary (UPDD) -kyselylomaketta jokaisena näiden kelpoisuusviikkojen aikana, jotta hän voi osallistua tutkimukseen).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Osallistujaa, joka täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:

  • Miesosallistujat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tai hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimustuotteen (IP) ensimmäisestä annoksesta 120 päivään viimeisen annoksen jälkeen
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Epänormaalit laboratorioarvot tai löydökset fyysisessä tarkastuksessa, EKG:ssa (QTc >450 ms miehillä ja >470 ms naisilla) tai elintärkeät oireet, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  • Hoito millä tahansa määrätyllä (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita) tai reseptivapailla systeemisillä tai paikallisilla lääkkeillä (mukaan lukien kasviperäiset tuotteet ja vitamiinit) 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta (paitsi asetaminofeeni) (vain osat A ja B).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A – Yksittäisen nousevan annoksen (SAD) suonensisäiset kohortit
Osa A: Terveet aikuiset osallistujat saavat yhden suonensisäisen AK006-infuusion tai vastaavan lumelääkkeen. AK006:n annosta nostetaan kohorttia kohden. Arvioidaan enintään 5 kohorttia.
Lääke: AK006-IV
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Placebo-IV
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Osa B - Multiple Ascending Dose (MAD) suonensisäiset kohortit
Osa B: Terveet aikuiset osallistujat saavat useita suonensisäisiä AK006-infuusioita tai vastaavaa lumelääkettä. AK006:n annosta nostetaan kohorttia kohden. Arvioidaan enintään 3 kohorttia.
Lääke: AK006-IV
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Placebo-IV
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Kohortti C – usean annoksen suonensisäinen kohortti
Osa C: Aikuiset, joilla on krooninen spontaani nokkosihottuma, saavat useita suonensisäisiä AK006-infuusioita tai vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: AK006-IV
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Placebo-IV
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Kohortti D – Single Ascending Dose (SAD) ihonalaiset kohortit
Osa D: Terveet aikuiset osallistujat saavat yhden ihonalaisen injektion AK006:ta tai vastaavaa lumelääkettä. AK006:n annosta nostetaan kohorttia kohden. Arvioidaan enintään 2 kohorttia.
Lääke: AK006-SC
Ihonalainen
Lääke: Placebo-SC
Ihonalainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulonta päivään 113 (osa A ja D), seulonta päivään 141 (osa B) ja seulonta päivään 197 (osa C)
AE, vakava haittavaikutus ja hoitoon liittyvä AE (AE, joka alkaa tutkimustuotteen aloittamisen jälkeen)
Seulonta päivään 113 (osa A ja D), seulonta päivään 141 (osa B) ja seulonta päivään 197 (osa C)
Erityisen kiinnostavien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113 (osa A ja D), päivä 1 - päivä 141 (osa B) ja päivä 1 - päivä 197 (osa C)
Infuusioon liittyvät reaktiot, injektioon liittyvät reaktiot, pistoskohdan reaktiot, anafylaksia ja opportunistiset infektiot
Päivä 1 - päivä 113 (osa A ja D), päivä 1 - päivä 141 (osa B) ja päivä 1 - päivä 197 (osa C)
AE, joka johtaa lopettamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113 (osa A ja D), päivä 1 - päivä 141 (osa B) ja päivä 1 - päivä 197 (osa C)
AES
Päivä 1 - päivä 113 (osa A ja D), päivä 1 - päivä 141 (osa B) ja päivä 1 - päivä 197 (osa C)
Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen, EKG:n (EKG) ja elintoimintojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113 (osa A ja D), päivä 1 - päivä 141 (osa B) ja päivä 1 - päivä 197 (osa C)
Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen, EKG:n (EKG) ja elintoimintojen esiintyvyys
Päivä 1 - päivä 113 (osa A ja D), päivä 1 - päivä 141 (osa B) ja päivä 1 - päivä 197 (osa C)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AK006 AUC annostelujakson aikana (aika 0–28 päivää) (AUC[tau]) (osa B)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 kunkin annosteluvälin kanssa
AK006 AUC(tau) (ng x h/ml)
Päivä 1 - 28 kunkin annosteluvälin kanssa
AK006 seerumin pitoisuus IV-infuusion lopussa
Aikaikkuna: Päivä 1 (osa A) ja päivä 29 (osa B)
AK006 Seerumin pitoisuus (ng/ml) infuusion lopussa
Päivä 1 (osa A) ja päivä 29 (osa B)
AK006 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-last])
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113 (osa A ja D) ja päivä 29 - päivä 141 (osa B)
AK006 AUC(0-last) (ng x h/ml)
Päivä 1 - päivä 113 (osa A ja D) ja päivä 29 - päivä 141 (osa B)
AK006 AUC ajankohdasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Päivä 1–113 (osa A ja D)
AK006 AUC(0-inf) (ng x h/ml)
Päivä 1–113 (osa A ja D)
AK006:n systeeminen kokonaispuhdistuma laskimonsisäisen tai ihonalaisen annoksen jälkeen (CL)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113 (osa A ja D) ja päivä 1 - päivä 141 (osa B)
AK006 CL (l/h/kg)
Päivä 1 - päivä 113 (osa A ja D) ja päivä 1 - päivä 141 (osa B)
AK006:n systeeminen vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss).
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113 (osa A ja D) ja päivä 1 - päivä 141 (osa B)
AK006 Vss (mg/l)
Päivä 1 - päivä 113 (osa A ja D) ja päivä 1 - päivä 141 (osa B)
AK006 Terminaalin eliminaatiovaiheen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113 (osa A ja D) ja päivä 1 - päivä 141 (osa B)
AK006 t1/2 (tuntia)
Päivä 1 - päivä 113 (osa A ja D) ja päivä 1 - päivä 141 (osa B)
Annosta edeltävä seerumipitoisuus AK006 (Ctrough, ennen seuraavaa annosta) (osa B)
Aikaikkuna: Päivä 29 (ennen annosta)
AK006 Ctrough (ng/ml)
Päivä 29 (ennen annosta)
AK006 AUC(0-last) toisen annoksen jälkeen (osa B)
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 141
AK006 AUC(0-last) (ng x h/ml)
Päivä 29 - päivä 141
AK006 absoluuttinen biologinen hyötyosuus ihonalaisena injektiona
Aikaikkuna: Päivä 1–113 (osa A ja D)
Keskimääräisen AUC(0-viimeinen) suhde ihonalaisen injektion jälkeen keskimääräiseen AUC(0-viimeiseen) laskimonsisäisen annon jälkeen annoksen mukaan mukautettuna
Päivä 1–113 (osa A ja D)
AK006 PK:n annossuhde (osa A, B, D)
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
Annoksen normalisoidun Cmax:n ja AUC:n vertailu (osa A, B ja D)
Päivään 141 asti
AK006 PK:n annoskiinteys (osa B)
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
Vertaa AUCtau viimeisestä annoksesta AUCtau ensimmäisestä annoksesta
Päivään 141 asti
AK006 huumeiden vastaiset vasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113 (osa A ja D), päivä 1 - päivä 141 (osa B) ja päivä 1 - päivä 197 (osa C)
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen tai negatiivinen AK006-ADA
Päivä 1 - päivä 113 (osa A ja D), päivä 1 - päivä 141 (osa B) ja päivä 1 - päivä 197 (osa C)
AK006 seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 141
AK006 ng/ml
Päivä 1 - Päivä 141

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allakos Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chin Lee, MD, Allakos Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK006-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AK006-IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa