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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di AK006 in soggetti sani e soggetti con orticaria cronica spontanea

23 febbraio 2024 aggiornato da: Allakos Inc.

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sequenziale, a dose singola e multipla ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di AK006 in soggetti sani e in soggetti con orticaria cronica spontanea refrattaria agli antistaminici H1

Si tratta di uno studio di Fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuterà la sicurezza, la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità (risposta immunitaria) ed esplorerà l'attività clinica di dosi singole e multiple ascendenti di AK006 quando somministrate per via endovenosa ( IV) a partecipanti sani e partecipanti con orticaria cronica spontanea (CSU).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Reclutamento
        • Site 601-001 Healthy Volunteer Clinical Research Unit (Part A, B and D)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Per essere incluso nello studio, il partecipante deve:

  • Pesare tra 60 e 120 kg (inclusi) e avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 32 kg/m2, inclusi
  • Essere in buona salute generale senza storia medica significativa e non presentare anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo (solo Parte A e B)
  • Avere una diagnosi di orticaria cronica spontanea (CSU) da almeno 6 mesi (solo Parte C)
  • Essere in terapia con una dose stabile di un singolo antistaminico H1 di seconda generazione o successiva per il trattamento della CSU, tra 1× e 4× la dose e la frequenza autorizzate, entro il giorno -14 del periodo di screening e deve essere disposto a rimanere con la stessa dose dose stabile durante lo studio (solo Parte C)
  • Presentano CSU da moderata a grave refrattaria a dosi stabili di un singolo antistaminico H1 di seconda generazione o successiva tra 1 × e 4 volte la dose autorizzata e la frequenza al momento della randomizzazione come definito di seguito (solo Parte C):
  • Presenza di orticaria e prurito per almeno 6 settimane consecutive prima della visita di screening.
  • Punteggio settimanale di attività dell'orticaria (UAS7) di almeno 16 e punteggio settimanale di gravità dell'orticaria (HSS7) di almeno 8 per le 2 settimane consecutive precedenti la randomizzazione (giorno 1) durante il trattamento con la dose stabile di un antistaminico H1 come descritto sopra (Nota : il partecipante deve aver completato almeno 4 questionari giornalieri sull'Orticaria Patient Daily Diary (UPDD) durante ciascuna di queste settimane qualificanti per rimanere idoneo alla partecipazione allo studio).

Criteri chiave di esclusione:

Un partecipante che soddisfa uno dei seguenti criteri di esclusione non sarà idoneo all'inclusione nello studio:

  • Partecipanti di sesso maschile sessualmente attivi con una donna in età fertile o partecipanti di sesso femminile in età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento della prima dose del prodotto in studio (IP) fino a 120 giorni dopo l'ultima dose
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Valori di laboratorio anormali o risultati dell'esame fisico, ECG (QTc >450 ms per i maschi e >470 ms per le femmine) o segni vitali considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto (esclusi i contraccettivi ormonali) o non prescritto (compresi prodotti a base di erbe e vitamine) entro 21 giorni prima della prima dose di IP (escluso paracetamolo) (solo Parte A e B).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A - Coorti endovenose con dose ascendente singola (SAD).
Parte A: i partecipanti adulti sani riceveranno una singola infusione endovenosa di AK006 o placebo corrispondente. La dose di AK006 sarà aumentata per coorte. Saranno valutate fino a 5 coorti.
Droga: AK006-IV
Infusione endovenosa
Droga: Placebo-IV
Infusione endovenosa
Sperimentale: Parte B - Coorti endovenose con dose ascendente multipla (MAD).
Parte B: i partecipanti adulti sani riceveranno più infusioni endovenose di AK006 o placebo corrispondente. La dose di AK006 sarà aumentata per coorte. Saranno valutate fino a 3 coorti.
Droga: AK006-IV
Infusione endovenosa
Droga: Placebo-IV
Infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte C - Coorte endovenosa a dosi multiple
Parte C: gli adulti con orticaria cronica spontanea riceveranno più infusioni endovenose di AK006 o placebo corrispondente.
Droga: AK006-IV
Infusione endovenosa
Droga: Placebo-IV
Infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte D - Coorti sottocutanee con dose ascendente singola (SAD).
Parte D: i partecipanti adulti sani riceveranno una singola iniezione sottocutanea di AK006 o placebo corrispondente. La dose di AK006 sarà aumentata per coorte. Saranno valutate fino a 2 coorti.
Droga: AK006-SC
Sottocutaneo
Droga: Placebo-SC
Sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 113 (Parte A e D), Screening fino al giorno 141 (Parte B) e Screening fino al giorno 197 (Parte C)
EA, EA gravi ed EA emergenti dal trattamento (EA che iniziano dopo l'inizio del prodotto sperimentale)
Screening fino al giorno 113 (Parte A e D), Screening fino al giorno 141 (Parte B) e Screening fino al giorno 197 (Parte C)
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 (Parte A e D), dal giorno 1 al giorno 141 (Parte B) e dal giorno 1 al giorno 197 (Parte C)
Reazioni correlate all'infusione, reazioni correlate all'iniezione, reazioni nel sito di iniezione, anafilassi e infezioni opportunistiche
Dal giorno 1 al giorno 113 (Parte A e D), dal giorno 1 al giorno 141 (Parte B) e dal giorno 1 al giorno 197 (Parte C)
EA che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 (Parte A e D), dal giorno 1 al giorno 141 (Parte B) e dal giorno 1 al giorno 197 (Parte C)
AE
Dal giorno 1 al giorno 113 (Parte A e D), dal giorno 1 al giorno 141 (Parte B) e dal giorno 1 al giorno 197 (Parte C)
Incidenza di valori di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e segni vitali anormali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 (Parte A e D), dal giorno 1 al giorno 141 (Parte B) e dal giorno 1 al giorno 197 (Parte C)
Incidenza di valori di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e segni vitali anormali clinicamente significativi
Dal giorno 1 al giorno 113 (Parte A e D), dal giorno 1 al giorno 141 (Parte B) e dal giorno 1 al giorno 197 (Parte C)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AK006 AUC nell'intervallo di tempo di dosaggio (tempo da 0 a 28 giorni) (AUC[tau]) (Parte B)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 con ciascun intervallo di dosaggio
AK006 AUC(tau) (ng x h/mL)
Dal giorno 1 al giorno 28 con ciascun intervallo di dosaggio
Concentrazione sierica di AK006 alla fine dell'infusione IV
Lasso di tempo: Giorno 1 (Parte A) e Giorno 29 (Parte B)
AK006 Concentrazione sierica (ng/mL) alla fine dell'infusione
Giorno 1 (Parte A) e Giorno 29 (Parte B)
AK006 area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-ultima])
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 (Parte A e D) e dal giorno 29 al giorno 141 (Parte B)
AK006 AUC(0-ultimo) (ng x h/mL)
Dal giorno 1 al giorno 113 (Parte A e D) e dal giorno 29 al giorno 141 (Parte B)
AK006 AUC dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC[0-inf])
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 (Parte A e D)
AK006 AUC(0-inf) (ng x h/mL)
Dal giorno 1 al giorno 113 (Parte A e D)
Clearance sistemica totale di AK006 dopo dose endovenosa o sottocutanea (CL)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 (Parte A e D) e dal giorno 1 al giorno 141 (Parte B)
AK006CL (l/h/kg)
Dal giorno 1 al giorno 113 (Parte A e D) e dal giorno 1 al giorno 141 (Parte B)
Volume di distribuzione sistemico allo stato stazionario (Vss) di AK006
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 (Parte A e D) e dal giorno 1 al giorno 141 (Parte B)
AK006 Vss (mg/l)
Dal giorno 1 al giorno 113 (Parte A e D) e dal giorno 1 al giorno 141 (Parte B)
AK006 Emivita della fase di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 (Parte A e D) e dal giorno 1 al giorno 141 (Parte B)
AK006 t1/2 (ore)
Dal giorno 1 al giorno 113 (Parte A e D) e dal giorno 1 al giorno 141 (Parte B)
Concentrazione sierica pre-dose AK006 (Ctrough, prima della dose successiva) (Parte B)
Lasso di tempo: Giorno 29 (pre-dose)
AK006 Ctrough (ng/mL)
Giorno 29 (pre-dose)
AK006 AUC(0-ultimo) dopo la seconda dose (Parte B)
Lasso di tempo: Dal giorno 29 al giorno 141
AK006 AUC(0-ultimo) (ng x h/mL)
Dal giorno 29 al giorno 141
AK006 iniezione sottocutanea a biodisponibilità assoluta
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 (Parte A e D)
Rapporto tra l'AUC media (0-ultimo) dopo l'iniezione sottocutanea e l'AUC media (0-ultimo) dopo la somministrazione endovenosa aggiustato per la dose
Dal giorno 1 al giorno 113 (Parte A e D)
AK006 Proporzionalità della dose PK (Parte A, B, D)
Lasso di tempo: Fino al giorno 141
Confronto tra Cmax e AUC normalizzate per la dose (Parte A, B e D)
Fino al giorno 141
AK006 Stazionarietà della dose PK (Parte B)
Lasso di tempo: Fino al giorno 141
Confronto dell'AUCtau dell'ultima dose con l'AUCtau della prima dose
Fino al giorno 141
AK006 Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 (Parte A e D), dal giorno 1 al giorno 141 (Parte B) e dal giorno 1 al giorno 197 (Parte C)
Numero di partecipanti con AK006-ADA positivi o negativi
Dal giorno 1 al giorno 113 (Parte A e D), dal giorno 1 al giorno 141 (Parte B) e dal giorno 1 al giorno 197 (Parte C)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allakos Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chin Lee, MD, Allakos Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK006-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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