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Étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'AK006 chez des sujets sains et des sujets atteints d'urticaire spontanée chronique

13 mai 2024 mis à jour par: Allakos Inc.

Une étude de phase 1, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, séquentielle, à doses uniques et croissantes multiples, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'AK006 chez des sujets sains et chez des sujets atteints d'urticaire spontanée chronique réfractaire aux antihistaminiques H1

Il s'agit d'une étude de phase 1, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, qui évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique (PK), l'immunogénicité (réponse immunitaire) et explorera l'activité clinique de doses uniques et multiples croissantes d'AK006 lorsqu'elles sont administrées par voie intraveineuse ( IV) aux participants en bonne santé et aux participants atteints d'urticaire spontanée chronique (CSU).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

148

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Actif, ne recrute pas
        • Site 601-001 Healthy Volunteer Clinical Research Unit (Part A, B and D)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
      • Upland, California, États-Unis, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79912
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

Pour être inclus dans l’étude, le participant doit :

  • Peser entre 60 et 120 kg (inclus) et avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 32 ​​kg/m2 inclus
  • Être en bonne santé générale, sans antécédents médicaux significatifs et ne présenter aucune anomalie cliniquement significative à l'examen physique (parties A et B uniquement)
  • Avoir un diagnostic d'urticaire chronique spontanée (UCS) depuis au moins 6 mois (Partie C uniquement)
  • Être sous une dose stable d'un seul antihistaminique H1 de 2e génération ou plus pour le traitement de l'UCS, entre 1 × et 4 × la dose et la fréquence autorisées, au jour -14 de la période de dépistage et doit être prêt à rester sur le même dose stable tout au long de l’étude (partie C uniquement)
  • Avoir une CSU modérée à sévère qui est réfractaire à des doses stables d'un seul antihistaminique H1 de 2e génération ou ultérieure entre 1 × et 4 × la dose et la fréquence autorisées au moment de la randomisation, telles que définies par ce qui suit (partie C uniquement) :
  • Présence d'urticaire et de démangeaisons pendant au moins 6 semaines consécutives avant la visite de dépistage.
  • Score d'activité hebdomadaire de l'urticaire (UAS7) d'au moins 16 et score hebdomadaire de sévérité de l'urticaire (HSS7) d'au moins 8 pendant les 2 semaines consécutives précédant la randomisation (jour 1) alors que vous preniez la dose stable d'un antihistaminique H1 comme décrit ci-dessus (Remarque : le participant doit avoir rempli au moins 4 questionnaires quotidiens du journal quotidien du patient en urticaire (UPDD) au cours de chacune de ces semaines de qualification pour rester éligible à la participation à l'étude).

Critères d'exclusion clés :

Un participant qui répond à l'un des critères d'exclusion suivants ne sera pas éligible pour être inclus dans l'étude :

  • Participants masculins sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer, ou participantes en âge de procréer qui ne sont pas disposées à utiliser une méthode de contraception très efficace à partir du moment de la première dose du produit expérimental (IP) jusqu'à 120 jours après la dernière dose.
  • Les participantes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Valeurs de laboratoire anormales ou résultats de l'examen physique, de l'ECG (QTc > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes) ou signes vitaux considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
  • Traitement avec tout médicament systémique ou topique prescrit (à l'exclusion des contraceptifs hormonaux) ou non prescrit (y compris les produits à base de plantes et les vitamines) dans les 21 jours précédant la première dose d'IP (à l'exclusion de l'acétaminophène) (parties A et B uniquement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A - Cohortes intraveineuses à dose unique croissante (SAD)
Partie A : Les participants adultes en bonne santé recevront une seule perfusion intraveineuse d'AK006 ou un placebo correspondant. La dose d'AK006 sera augmentée par cohorte. Il y aura jusqu'à 5 cohortes évaluées.
Médicament: AK006-IV
Perfusion intraveineuse
Médicament: Placebo-IV
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Partie B - Cohortes intraveineuses à doses croissantes multiples (MAD)
Partie B : Les participants adultes en bonne santé recevront plusieurs perfusions intraveineuses d'AK006 ou un placebo correspondant. La dose d'AK006 sera augmentée par cohorte. Il y aura jusqu'à 3 cohortes évaluées.
Médicament: AK006-IV
Perfusion intraveineuse
Médicament: Placebo-IV
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Cohorte C - Cohorte intraveineuse à doses multiples
Partie C : Les adultes atteints d'urticaire chronique spontanée recevront plusieurs perfusions intraveineuses d'AK006 ou un placebo correspondant.
Médicament: AK006-IV
Perfusion intraveineuse
Médicament: Placebo-IV
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Cohorte D - Cohortes sous-cutanées à dose unique croissante (SAD)
Partie D : Les participants adultes en bonne santé recevront une seule injection sous-cutanée d'AK006 ou un placebo correspondant. La dose d'AK006 sera augmentée par cohorte. Il y aura jusqu'à 2 cohortes évaluées.
Médicament: AK006-SC
Sous-cutané
Médicament: Placebo-SC
Sous-cutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 113 (parties A et D), dépistage jusqu'au jour 141 (partie B) et dépistage jusqu'au jour 197 (partie C)
EI, EI graves et EI apparus sous traitement (EI qui débutent après le début du produit expérimental)
Dépistage jusqu'au jour 113 (parties A et D), dépistage jusqu'au jour 141 (partie B) et dépistage jusqu'au jour 197 (partie C)
Incidence des EI présentant un intérêt particulier
Délai: Du jour 1 au jour 113 (parties A et D), du jour 1 au jour 141 (partie B) et du jour 1 au jour 197 (partie C)
Réactions liées à la perfusion, réactions liées à l'injection, réactions au site d'injection, anaphylaxie et infections opportunistes
Du jour 1 au jour 113 (parties A et D), du jour 1 au jour 141 (partie B) et du jour 1 au jour 197 (partie C)
EI conduisant à l’arrêt
Délai: Du jour 1 au jour 113 (parties A et D), du jour 1 au jour 141 (partie B) et du jour 1 au jour 197 (partie C)
EI
Du jour 1 au jour 113 (parties A et D), du jour 1 au jour 141 (partie B) et du jour 1 au jour 197 (partie C)
Incidence des valeurs de laboratoire, des électrocardiogrammes (ECG) et des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs
Délai: Du jour 1 au jour 113 (parties A et D), du jour 1 au jour 141 (partie B) et du jour 1 au jour 197 (partie C)
Incidence des valeurs de laboratoire, des électrocardiogrammes (ECG) et des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs
Du jour 1 au jour 113 (parties A et D), du jour 1 au jour 141 (partie B) et du jour 1 au jour 197 (partie C)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AK006 AUC sur l'intervalle de temps d'administration (durée de 0 à 28 jours) (AUC[tau]) (Partie B)
Délai: Du jour 1 au jour 28 avec chaque intervalle de dosage
AK006 AUC(tau) (ng x h/mL)
Du jour 1 au jour 28 avec chaque intervalle de dosage
Concentration sérique d'AK006 à la fin de la perfusion IV
Délai: Jour 1 (partie A) et jour 29 (partie B)
AK006 Concentration sérique (ng/mL) à la fin de la perfusion
Jour 1 (partie A) et jour 29 (partie B)
Aire AK006 sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-dernière])
Délai: Jour 1 au jour 113 (parties A et D) et jour 29 au jour 141 (partie B)
AK006 AUC (0-dernière) (ng x h/mL)
Jour 1 au jour 113 (parties A et D) et jour 29 au jour 141 (partie B)
AK006 AUC à partir du temps 0 extrapolée à l'infini (AUC[0-inf])
Délai: Jour 1 au jour 113 (parties A et D)
AK006 ASC (0-inf) (ng x h/mL)
Jour 1 au jour 113 (parties A et D)
Clairance systémique totale de AK006 après dose intraveineuse ou sous-cutanée (CL)
Délai: Jour 1 au jour 113 (parties A et D) et jour 1 au jour 141 (partie B)
AK006 CL (L/h/kg)
Jour 1 au jour 113 (parties A et D) et jour 1 au jour 141 (partie B)
Volume de distribution systémique à l'état d'équilibre (Vss) de AK006
Délai: Jour 1 au jour 113 (parties A et D) et jour 1 au jour 141 (partie B)
AK006 Vss (mg/L)
Jour 1 au jour 113 (parties A et D) et jour 1 au jour 141 (partie B)
AK006 Demi-vie de la phase d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Jour 1 au jour 113 (parties A et D) et jour 1 au jour 141 (partie B)
AK006 t1/2 (heures)
Jour 1 au jour 113 (parties A et D) et jour 1 au jour 141 (partie B)
Concentration sérique de prédose AK006 (Cminuelle, avant la dose suivante) (Partie B)
Délai: Jour 29 (pré-dose)
AK006 Cmin (ng/mL)
Jour 29 (pré-dose)
AK006 AUC (0-dernière) après la deuxième dose (partie B)
Délai: Jour 29 au jour 141
AK006 AUC (0-dernière) (ng x h/mL)
Jour 29 au jour 141
AK006 injection sous-cutanée à biodisponibilité absolue
Délai: Jour 1 au jour 113 (parties A et D)
Rapport entre l'ASC moyenne (0-dernière) après injection sous-cutanée et l'ASC moyenne (0-dernière) après administration intraveineuse, ajustée en fonction de la dose.
Jour 1 au jour 113 (parties A et D)
AK006 Proportionnalité de la dose pharmacocinétique (parties A, B, D)
Délai: Jusqu'au jour 141
Comparaison de la Cmax et de l'ASC normalisées en dose (parties A, B et D)
Jusqu'au jour 141
AK006 Stationnarité de la dose pharmacocinétique (partie B)
Délai: Jusqu'au jour 141
Comparaison de l'ASCtau de la dernière dose à l'ASCtau de la première dose
Jusqu'au jour 141
AK006 Anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Jour 1 au jour 113 (parties A et D), jour 1 au jour 141 (partie B) et jour 1 au jour 197 (partie C)
Nombre de participants avec des AK006-ADA positifs ou négatifs
Jour 1 au jour 113 (parties A et D), jour 1 au jour 141 (partie B) et jour 1 au jour 197 (partie C)
Concentrations sériques d'AK006
Délai: Jour 1 au jour 141
AK006 ng/mL
Jour 1 au jour 141

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allakos Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chin Lee, MD, Allakos Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK006-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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