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胞状卵胞数が多い患者における IVM と IVF の比較

2019年12月3日 更新者：Mỹ Đức Hospital

胞状卵胞数（AFC）の多い女性における卵母細胞の体外成熟と体外受精の有効性と安全性：ランダム化比較試験

体外成熟 (IVM) は、卵巣過剰刺激症候群を回避するために、従来の体外受精 (IVF) に代わるものであると仮定されています。 これは、卵巣過剰刺激症候群のリスクが高い多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性に特に有効です。 しかし、PCOS の女性における IVM と従来の IVF の比較に関するランダム化比較試験は、妊娠率と過刺激に関して報告されていません。 研究者は、胞状卵胞数が多い女性における IVM の有効性と安全性を、制御された卵巣過剰刺激/IVF と比較することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PCOS および PCOM または高 AFC の女性: 両方の卵巣に 24 個以上の胞状卵胞がある女性には、期間の少なくとも 2 週間前の最初の診察時に研究に関する情報が提供されます。 生理の 2 日目に、女性は治療を行う臨床医によって適格性についてスクリーニングされます。 包含基準を満たした女性は、研究に参加するよう招待されます。 女性は、コンピューターで生成されたランダムリスト（ブロックサイズ2、4、6または8）を使用して、電話を介して独立した研究コーディネーターによるブロックランダム化を使用して、IVMまたはIVF-GnRHアゴニストトリガーサイクルにランダム化（1：1）されます。

グループ 1: 通常の周期 (>/= 35 日) の IVM 患者は、高度に精製されたヒト更年期ゴナドトロピン (hp-hMG; Menopur, Ferring) 150 IU/日を自然月経周期の 2 日目または 3 日目から投与されます。 最後の hp-hMG 注射から 42 時間後に採卵を行います。 生理周期が正常でない女性 (>35 日; 1 年に 4 ～ 9 回の月経周期または無月経) は、経口避妊薬を 2 週間服用し、その後 hp-hMG 150 IU/日 (hp-hMG; Menopur, 5日後から2日間のフェリング注射。

すべての患者で、超音波検査はゴナドトロピン注射の2日目に行われ、OPUは最後のゴナドトロピン注射の42時間後に予定されています。 卵母細胞のピックアップ後、すべての卵母細胞を24時間前成熟培地（メディカルトIVM培地でのCAPAプレ成熟、オリジオ、デンマーク）に入れ、成熟培養（フェノールレッドを含むメディカルトIVMシステム、オリジオ、デンマーク）に移します) 30 時間。

グループ 2: IVF このグループのすべての女性は、年齢と体格指数に応じて、hp-hMG/GnRH アンタゴニスト プロトコルを使用して、hp-hMG の用量を 150 ～ 225 IU/日 (Menopur、Ferring) で COH を受けます。 卵胞発育は、超音波スキャン、およびエストラジオールとプロゲステロンのレベルを使用して監視されます。 少なくとも 2 つの主要な卵胞が直径 17 mm に達したら、GnRH アゴニスト (GnRHa) トリガーとしてトリプトレリン 0.2 mg (ディフェレリン、Ipsen Beaufour) を投与し、36 時間後に採卵を行います。

検査手順 両方のグループについて、細胞質内精子注入を使用して授精が行われます（卵母細胞回収または成熟チェックの3〜4時間後）。成熟した卵母細胞のみが授精されます。 授精後16～18時間で倒立顕微鏡下で受精確認を行います。 イスタンブールコンセンサスを使用して、受精後68±1時間で胚評価を行う。

全凍結および凍結胚移植 両方のグループで、すべての胚が 3 日目に凍結されます。最大 2 つの胚の凍結移植は、子宮内膜の準備のために HRT を使用して次のサイクルで実行されます。

次の周期では、月経周期の 2 日目または 3 日目から経口エストラジオールバレレート (Valiera®; Laboratories Recalcine) 8 mg/日を使用して子宮内膜を準備します。 子宮内膜の厚さは 6 日目以降に監視され、子宮内膜の厚さが 8 mm 以上に達したら、膣プロゲステロン (Cyclogest®; Actavis) 800 mg/日が開始されます。 プロゲステロンの開始から 3 日後の胚移植の日に、最大 2 つの胚が解凍されます。 解凍の 2 時間後、生き残った胚を超音波ガイド下で子宮に移します。 女性が2つ以上の胚を凍結した場合、最初の移植に失敗すると、次のサイクルで手順が繰り返されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

546

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City、Tan Binh、ベトナム
        • Mỹ Đức Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • AFC が高い女性 (両方の卵巣に 24 個以上の胞状卵胞)、PCOS と PCO を含む、または AFC が高い女性
  • ARTの適応がある
  • IVM/IVFの試行回数が2回以下
  • ベトナム永住者
  • 3日目にすべての胚を凍結することに同意する
  • その後の凍結移植で 2 個以下の胚を移植することに同意する
  • 同時に別の体外受精研究に参加していない

除外基準:

  • 卵子提供サイクル
  • 着床前遺伝子診断 (PGD) サイクル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：IVM（体外成熟）
月経周期の2/3日目に2日間FSH（Menopur、Ferring）を受け（自発的/ OCP投与）、続いて超音波スキャンが行われます。 卵母細胞の回収は、最後の注射から42時間後に行われます。 成熟前は24〜30時間続きます。 授精にはICSIを使用します。 3日目は凍結のみ、次のサイクルでは凍結胚移植を行い、HRTプロトコルを使用して最大2個の胚を移植します
手順：IVM
IVMグループの患者は、月経周期の2/3日目に2日間FSH（Menopur、Ferring）を受け（自発的/ OCP投与）、その後超音波スキャンが行われます。 卵母細胞の回収は、最後の注射から42時間後に行われます。 成熟前は24〜30時間続きます。 授精にはICSIを使用します。 3日目に凍結のみと凍結胚移植は、HRTプロトコルを使用して次のサイクルで実行され、最大2個の胚が移植されます。
アクティブコンパレータ：IVF（体外受精）
GnRHアンタゴニストプロトコルでの組換えFSH（Menopur、Ferring）による体外受精（IVF）のための制御された卵巣過剰刺激を受けており、超音波スキャンと血液検査を使用した治療モニタリングを受けています。 GnRH アゴニスト トリガーは、最終的な卵母細胞の成熟に使用されます。 授精にはICSIを使用します。 3日目に凍結のみと凍結胚移植は、HRTプロトコルを使用して次のサイクルで実行され、最大2個の胚が移植されます。
手順：体外受精
IVFアームの患者は、GnRHアンタゴニストプロトコル、超音波スキャンおよび血液検査を使用した治療モニタリングで、組換えFSH（Menopur、Ferring）による制御された卵巣過剰刺激を受けます。 GnRH アゴニストは、最終的な卵母細胞の成熟に使用されます。 授精にはICSIを使用します。 3日目に凍結のみと凍結胚移植は、HRTプロトコルを使用して次のサイクルで実行され、最大2個の胚が移植されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開始された治療サイクルの最初の胚移植後の生児出産
時間枠：妊娠12週
生児出生とは、妊娠 24 週以降に生命の徴候を示す新生児が少なくとも 1 人出生した場合と定義されます (双子は 1 回カウントされます)。 生児出産の時期を評価できるようにするために、この継続中の妊娠が生児出産につながるという事実を条件として、12 週での継続妊娠率が計算に使用されます。
妊娠12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性の妊娠検査
時間枠：初回移植終了後、胚移植2週間後
-血清ヒト絨毛性ゴナドトロピンレベルが5 mIU / mLを超える
初回移植終了後、胚移植2週間後
臨床妊娠
時間枠：初回移植終了後、胚移植5週間後
心拍活動の検出を伴う妊娠7週での超音波上の少なくとも1つの胎嚢
初回移植終了後、胚移植5週間後
着床率
時間枠：1回目の移植終了後、胚移植後3週間
移植された胚の数あたりの胎嚢の数として
1回目の移植終了後、胚移植後3週間
無作為化から妊娠継続までの時間
時間枠：最初の移植が完了した後の妊娠12週
無作為化から完了後の妊娠継続までの時間
最初の移植が完了した後の妊娠12週
妊娠中
時間枠：初回移植終了後、胚移植後10週以降
妊娠12週以降で心拍数が検出可能な妊娠
初回移植終了後、胚移植後10週以降
最高品質の胚の数
時間枠：体外受精では採卵日から3日後、体外受精では5日後
最高品質の胚は、イスタンブールのコンセンサスに従って定義されています
体外受精では採卵日から3日後、体外受精では5日後
凍結可能な胚の数
時間枠：体外受精では採卵日から3日後、体外受精では最初の移植完了後5日後
凍結胚数
体外受精では採卵日から3日後、体外受精では最初の移植完了後5日後
-6か月での累積継続妊娠
時間枠：無作為化の6か月後
6 か月後、IVM を行っているほとんどの患者は、すべての凍結胚の処理を完了しています。 それでも失敗する場合は、通常、体外受精に変更します。 比較を失います。したがって、累積継続妊娠率を分析するためにこの時点を考慮します。
無作為化の6か月後
-12か月での累積継続妊娠
時間枠：無作為化の12か月後
12 か月後、IVF を行っているほとんどの患者は、すべての凍結胚を完成させます。したがって、累積継続妊娠率を分析するためにこの時点を考慮します。
無作為化の12か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果
時間枠：無作為化から2年後
直接費と間接費を含む。合併症の治療に関連する費用。 費用データは補足分析のために収集され、別紙で報告されます。
無作為化から2年後
卵巣過剰刺激症候群 (OHSS)
時間枠：採卵後3日目、胚移植後14日目
OHSS の定期的な評価は、両方のグループで採卵後 3 日目に実施されました。 それ以外の場合は、患者から症状が報告された場合に OHSS を評価しました。 OHSSは、Humaidanらが臨床試験環境で使用するために開発したフロー図を使用して分類されました
採卵後3日目、胚移植後14日目
子宮外妊娠
時間枠：最初の移植が完了した後の妊娠12週で
最初の移植が完了した後、着床が子宮腔外で行われる妊娠
最初の移植が完了した後の妊娠12週で
妊娠高血圧症
時間枠：最初の移植の完了後、妊娠20週以降
妊娠高血圧症、子癇前症および子癇
最初の移植の完了後、妊娠20週以降
妊娠糖尿病
時間枠：最初の移植が完了した後の妊娠24週で
75gの経口ブドウ糖負荷試験を使用
最初の移植が完了した後の妊娠24週で
早産
時間枠：最初の移植が完了した後の妊娠24、28、32週および37週
24 週間未満、28 週間未満、32 週間未満、37 週間未満の配達として定義される複数の定義
最初の移植が完了した後の妊娠24、28、32週および37週
出生時体重
時間枠：納品時
シングルトンとツインの重量
納品時
先天異常
時間枠：初回移植終了後の出生時
先天性異常も含まれます
初回移植終了後の出生時
NICUへの入院
時間枠：初回お振込み完了後、お届けから7日後
新生児のNICUへの入院
初回お振込み完了後、お届けから7日後
子宮外妊娠
時間枠：無作為化の6か月後
着床が子宮腔外で行われる妊娠
無作為化の6か月後
子宮外妊娠
時間枠：無作為化の12か月後
着床が子宮腔外で行われる妊娠
無作為化の12か月後
流産
時間枠：最初の移植が完了した後の妊娠24週で
妊娠12週未満の流産
最初の移植が完了した後の妊娠24週で
流産
時間枠：無作為化の6か月後
妊娠12週未満の流産
無作為化の6か月後
流産
時間枠：無作為化の12か月後
妊娠12週未満の流産
無作為化の12か月後
妊娠高血圧症
時間枠：妊娠20週以降 無作為化後6ヶ月
妊娠高血圧症、子癇前症および子癇
妊娠20週以降 無作為化後6ヶ月
妊娠高血圧症
時間枠：妊娠20週以降 無作為化後12ヶ月
妊娠高血圧症、子癇前症および子癇
妊娠20週以降 無作為化後12ヶ月
妊娠糖尿病
時間枠：妊娠 24 週時 無作為化後 6 か月時
75gの経口ブドウ糖負荷試験を使用
妊娠 24 週時 無作為化後 6 か月時
妊娠糖尿病
時間枠：妊娠24週時 無作為化後12ヶ月時
75gの経口ブドウ糖負荷試験を使用
妊娠24週時 無作為化後12ヶ月時
早産
時間枠：無作為化後 6 か月の妊娠 24、28、32 週および 37 週
24 週間未満、28 週間未満、32 週間未満、37 週間未満の配達として定義される複数の定義
無作為化後 6 か月の妊娠 24、28、32 週および 37 週
早産
時間枠：無作為化後 12 か月の妊娠 24、28、32 週および 37 週
24 週間未満、28 週間未満、32 週間未満、37 週間未満の配達として定義される複数の定義
無作為化後 12 か月の妊娠 24、28、32 週および 37 週
多胎妊娠
時間枠：最初の転送の完了後
妊娠初期の超音波検査 (妊娠 6 ～ 8 週) で複数の嚢の存在として定義されます。
最初の転送の完了後
多胎妊娠
時間枠：無作為化の6か月後
妊娠初期の超音波検査 (妊娠 6 ～ 8 週) で複数の嚢の存在として定義されます。
無作為化の6か月後
多胎妊娠
時間枠：無作為化の12か月後
妊娠初期の超音波検査 (妊娠 6 ～ 8 週) で複数の嚢の存在として定義されます。
無作為化の12か月後
複数の配信
時間枠：最初の移植の完了後、妊娠22週以降
24 週を超える複数の赤ちゃんの誕生
最初の移植の完了後、妊娠22週以降
複数の配信
時間枠：-無作為化後6か月で妊娠22週以上
24 週を超える複数の赤ちゃんの誕生
-無作為化後6か月で妊娠22週以上
複数の配信
時間枠：-無作為化後12か月で妊娠22週以降
24 週を超える複数の赤ちゃんの誕生
-無作為化後12か月で妊娠22週以降
分娩前出血
時間枠：初回お振込み完了後
前置胎盤、癒着胎盤、原因不明の胎盤を含む
初回お振込み完了後
分娩前出血
時間枠：無作為化の6か月後
前置胎盤、癒着胎盤、原因不明の胎盤を含む
無作為化の6か月後
分娩前出血
時間枠：無作為化の12か月後
前置胎盤、癒着胎盤、原因不明の胎盤を含む
無作為化の12か月後
自然早産
時間枠：最初の移植が完了した後の妊娠24、28、32週、および37週
24 週間未満、28 週間未満、32 週間未満、37 週間未満での納入と定義
最初の移植が完了した後の妊娠24、28、32週、および37週
自然早産
時間枠：無作為化後 6 か月の妊娠 24、28、32 週および 37 週
24 週間未満、28 週間未満、32 週間未満、37 週間未満での納入と定義
無作為化後 6 か月の妊娠 24、28、32 週および 37 週
自然早産
時間枠：無作為化後 12 か月の妊娠 24、28、32 週および 37 週
24 週間未満、28 週間未満、32 週間未満、37 週間未満での納入と定義
無作為化後 12 か月の妊娠 24、28、32 週および 37 週
医原性早産
時間枠：最初の移植が完了した後の妊娠24、28、32週、および37週
24 週間未満、28 週間未満、32 週間未満、37 週間未満での納入と定義
最初の移植が完了した後の妊娠24、28、32週、および37週
医原性早産
時間枠：無作為化後 6 か月の妊娠 24、28、32 週および 37 週
24 週間未満、28 週間未満、32 週間未満、37 週間未満での納入と定義
無作為化後 6 か月の妊娠 24、28、32 週および 37 週
医原性早産
時間枠：無作為化後 12 か月の妊娠 24、28、32 週および 37 週
24 週間未満、28 週間未満、32 週間未満、37 週間未満での納入と定義
無作為化後 12 か月の妊娠 24、28、32 週および 37 週
在胎期間の割に大きい
時間枠：初回お振込み完了後のお届け時
出生時体重 > 90パーセンタイル
初回お振込み完了後のお届け時
在胎期間の割に大きい
時間枠：無作為化後6ヶ月の出産時
出生時体重 > 90パーセンタイル
無作為化後6ヶ月の出産時
在胎期間の割に大きい
時間枠：無作為化後12ヶ月の出産時
出生時体重 > 90パーセンタイル
無作為化後12ヶ月の出産時
在胎期間の割に小さい
時間枠：初回お振込み完了後のお届け時
出生時体重 < 10パーセンタイル
初回お振込み完了後のお届け時
在胎期間の割に小さい
時間枠：無作為化後6ヶ月の出産時
出生時体重 < 10パーセンタイル
無作為化後6ヶ月の出産時
在胎期間の割に小さい
時間枠：無作為化後12ヶ月の出産時
出生時体重 < 10パーセンタイル
無作為化後12ヶ月の出産時
低出生体重
時間枠：最初の転送の完了後の出生時
出生時の体重 < 2500 gm
最初の転送の完了後の出生時
低出生体重
時間枠：無作為化の6か月後
出生時の体重 < 2500 gm
無作為化の6か月後
低出生体重
時間枠：無作為化の12か月後
出生時の体重 < 2500 gm
無作為化の12か月後
非常に低い出生体重
時間枠：最初の転送の完了後の出生時
出生時の体重 < 1500 gm
最初の転送の完了後の出生時
非常に低い出生体重
時間枠：無作為化の6か月後
出生時の体重 < 1500 gm
無作為化の6か月後
非常に低い出生体重
時間枠：無作為化の12か月後
出生時の体重 < 1500 gm
無作為化の12か月後
高出生体重
時間枠：最初の転送の完了後の出生時
出生時の体重 > 4000 gm
最初の転送の完了後の出生時
高出生体重
時間枠：無作為化の6か月後
出生時の体重 > 4000 gm
無作為化の6か月後
高出生体重
時間枠：無作為化の12か月後
出生時の体重 > 4000 gm
無作為化の12か月後
非常に高い出生体重
時間枠：最初の転送の完了後の出生時
出生時の体重 > 4500 gm
最初の転送の完了後の出生時
非常に高い出生体重
時間枠：無作為化の6か月後
出生時の体重 > 4500 gm
無作為化の6か月後
非常に高い出生体重
時間枠：無作為化の12か月後
出生時の体重 > 4500 gm
無作為化の12か月後
先天異常
時間枠：無作為化の6か月後
先天性異常も含まれます
無作為化の6か月後
先天異常
時間枠：無作為化の12か月後
先天性異常も含まれます
無作為化の12か月後
NICUへの入院
時間枠：無作為化の6か月後
新生児のNICUへの入院
無作為化の6か月後
NICUへの入院
時間枠：無作為化の12か月後
新生児のNICUへの入院
無作為化の12か月後
新生児の遺伝子・エピジェネティック解析
時間枠：1 日 (IVF/IVM の開始前) および 1 日 (分娩時)
母体全血;臍帯血、新生児頬塗抹標本、胎盤組織などの新生児の材料が収集されます
1 日 (IVF/IVM の開始前) および 1 日 (分娩時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mỹ Đức Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Lan N Vuong, MD,PhD、Mỹ Đức Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月25日

一次修了 (実際)

2019年11月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月3日

試験登録日

最初に提出

2017年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月13日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月3日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CS/MD/17/11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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