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慢性鼻炎患者におけるNeurent Medical NEUROMARK™システムの安全性と有効性の研究 (MERIDIEN)

2023年7月18日 更新者：Neurent Medical

慢性鼻炎患者を対象としたNeurent Medical NEUROMARKシステムの安全性と有効性に関する研究 二重盲検偽対照研究

慢性鼻炎の治療としての NEUROMARKTM システムの無作為化偽対照二重盲検試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MERIDIEN 試験は、慢性鼻炎患者における NEUROMARK™ システムの安全性と有効性を評価するための前向き、多施設、二重盲検、無作為化 (1:1)、偽対照、クロスオーバー試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

143

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
        • Alabama Allergy
    • California
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sacramento ENT
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
        • Colorado ENT
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • The Centers of Advanced ENT Care
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Specialty Physicians Associates
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Alamo ENT
    • Washington
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98374
        • Ear, Nose, Throat, & Allergy Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、健康情報を公開する許可を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • 被験者は同意の時点で18歳以上です。
  • 被験者は妊娠検査で陰性を示しました（被験者が出産の可能性がある女性（WOCBP）の場合）。
  • 被験者WOCBPは、研究の過程で避妊の効果的な方法を実践し、継続する意思がある必要があります。
  • 被験者は、すべての研究手順、治療後のケア、および 1 年間の研究フォローアップ期間中の利用可能性に従う意思があると述べました。
  • -被験者は、研究スクリーニングの開始時にアクティブなCOVID-19に対して陰性であり、登録/治療時までCOVID-19の症状がありません。
  • 被験者は、現地の COVID-19 制限 (社会的距離、フェイスマスクなど) を理解し、それに従うことに同意します。

除外基準:

  • -被験者は、麻酔薬またはその他の研究に必要な材料に対してアレルギーまたは不耐性を持っています。
  • 被験者は喫煙者であるか、過去6か月以内に喫煙者でした（患者が報告しました）。
  • -治験責任医師の意見では、適切な研究への参加を妨げる、または研究対象へのリスクの増加をもたらす身体的状態。
  • -被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定があるか、またはWOCBPですが、効果的な避妊法を使用するつもりはありません。
  • -患者は治験薬またはデバイスの研究に登録されているか、スクリーニング前の過去30日以内にそのような研究に参加したことがあり、治験責任医師の意見では研究結果に干渉する
  • 患者は、治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらす、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況を示します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
この腕の被験者はNEUROMARKデバイスによる治療を受けます。
デバイス：NEUROMARK™ システム
NEUROMARK™ システムは、慢性鼻炎に関連する症状を軽減することを目的とした鼻神経を遮断することを目的として、鼻腔にエネルギーを送達するように設計されています。
偽コンパレータ：シャム
このアーム内の被験者は、偽のデバイスを使用して処置を受けます。 治療後 3 か月で、これらの被験者はアーム 1 に移動します。
デバイス：偽のデバイス
鼻腔内にシャムデバイスが使用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスに直接起因する重大な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：1ヶ月
安全性
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neurent Medical

捜査官

  • スタディディレクター：Annalise Sorensen、Neurent Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月23日

一次修了 (実際)

2023年5月10日

研究の完了 (実際)

2023年5月10日

試験登録日

最初に提出

2021年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月23日

最初の投稿 (実際)

2021年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月18日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLP-0005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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