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乳がん患者におけるドキソルビシン誘発心毒性の予防におけるフェノフィブラートの安全性と有効性の可能性の評価

2025年8月14日 更新者：Hagar Khaled Bassuony Dewidar、Tanta University

乳がん患者におけるドキソルビシン誘発心毒性の予防におけるフェノフィブラートの安全性と有効性の可能性を評価する臨床研究

この研究は、乳がん患者におけるドキソルビシン関連の心毒性の軽減におけるフェノフィブラートの安全性と有効性の可能性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんは、世界中で最も頻繁に診断される悪性腫瘍であり、がんによる死亡原因の 2 番目に多いものです (Sung et al., 2021)。 エジプトでは、乳がんが女性に最も多い悪性腫瘍であり、この人口のがんの 38.8% を占め、2020 年の推定乳がん症例数は約 22,700 人で、2050 年には約 46,000 人になると予測されています (Ibrahim et al., 2014) ）。

ドキソルビシン (DOX) は、乳がんの治療に一般的に使用される細胞傷害性薬剤です。 ドキソルビシンはその有効性にもかかわらず、累積的かつ潜在的な心毒性と関連している(Rawat et al.,2021)。

DOX が心筋損傷を誘発する正確なメカニズムは完全には解明されていませんが、DOX が核因子カバ B (NF-κB) の活性化、炎症誘発性サイトカインの誘導、フリーラジカルの生成、アポトーシス細胞死の促進、内皮前駆細胞（EPC）の動員と機能の抑制。これらはDOX誘発性心毒性で観察される典型的な変化である（Cardinale et al.、2020）。

ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体-α (PPARα) は、炎症の重要な脂質代謝モジュレーターおよび調節因子として提案されています。 PPAR には 3 つのアイソタイプ (α、β、および ţ) があり、それぞれ異なるが重複する機能を持っています。 重要な PPAR-α アゴニストであるフェノフィブラートは、高コレステロール血症および高トリグリセリド血症の治療に広く使用されています (Kim and Kim、2020)。 多くの研究は、血管内皮機能の改善、酸化ストレスの軽減、内皮一酸化窒素シンターゼ (eNOS) 活性化の増加による脂質低下効果に加えて、心筋を直接保護するフェノフィブラートの心臓に対する多面発現効果を実証しました (Walker et al., 2012;ジェンら、2016）。

さらに、最近の動物研究では、フェノフィブラートが活性化B細胞の核因子κ軽鎖エンハンサー（NF-κB）のトランス活性化を減少させ、内皮一酸化窒素合成酵素（eNOS）を活性化し、一酸化窒素（NO）の生物学的利用能を増加させることが示されました。さらに、有害な心室線維症とその後のリモデリングのよく知られたメディエーターであるMMP-2（マトリックス4メタロプロテイナーゼ-2）とMMP-9（マトリックスメタロプロテイナーゼ-9）を抑制したことで、マウスにおけるDOX誘発性心毒性に対するフェノフィブラートの役割が確立された（ Huang et al.、2021)。 さらに、DOX は、フェノフィブラートによって減弱された循環 N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT- プロ BNP) および B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) を増加させることが知られています (Huang et al., 2021)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Elgharbya
      • Tanta、Elgharbya、エジプト、31527
        • Hagar Dewidar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 生検を受けた患者は乳がんと診断され、米国癌合同委員会（乳がんの TNM 病期分類システム）によれば、ステージ II およびステージ III の乳がんであることが確認されました。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアによるとパフォーマンス ステータスが 2 未満の患者。
  • 適切なベースライン血液学的値（絶対好中球数 ≥ 1.5 × 109/L、血小板数 ≥ 100 × 109/L、およびヘモグロビン レベル ≥ 10 g/dl）。
  • 適切な肝機能（血清ビリルビン < 1.2 mg/dl）および適切な腎機能（血清クレアチニン < 1.5 mg/d）を有する患者。

除外基準:

  • 過去6か月以内にアントラサイクリン系薬剤への曝露歴のある患者。
  • 初期評価時に転移の証拠がある患者。
  • 抗酸化ビタミン（ビタミンA、C、E）の併用。
  • 重篤な心臓病（狭心症、制御不能な高血圧、不整脈、および左心室駆出率<50%）の臨床証拠の存在。
  • 炎症性疾患（潰瘍性大腸炎、関節リウマチ）のある患者。
  • 酸化ストレスに関連する症状のある患者（喫煙、結核、併発肥満）。
  • トラスツズマブなどのモノクローナル抗体やその他の標的療法の候補となる患者（HER2陽性患者）。
  • 活動性肝疾患（肝硬変、脂肪肝、C型肝炎など）のある患者。
  • ミオパチーの患者。
  • 末期腎疾患患者や透析を受けている患者など、腎障害のある患者。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • フェノフィブラートに対する既知のアレルギー。
  • スタチン、コルヒチン、シプロフィブラート、イデラリシブ、イバカフトル、低強度アスピリン、クロピドグレル、ワルファリン、酵素誘導剤（フェニトイン、フェノバルビトン、カルバマゼピンなど）、酵素阻害剤（アロプリノール、MAOI、SSRIなど）、血漿タンパク質が多い薬剤の同時使用潜在的な薬力学および薬物動態学的薬物相互作用を回避するための結合能力 (スルホンアミド、バルプロ酸、経口血糖降下薬、ワルファリンなど)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群
22人の患者は、4サイクルのACレジメン（ドキソルビシンおよびシクロホスファミド、各サイクルは21日ごとに投与される）と1日1回プラセボ錠剤の投与を受けることになる。
他の：プラセボ
プラセボは本物の薬とまったく同じように作られていますが、不活性物質で作られています。
薬：ドキソルビシン
乳がんの治療に使用されるアントラサイクリン由来の化学療法
薬：シクロホスファミド
乳がんの治療に使用されるアルキル化剤
アクティブコンパレータ：フェノフィブラートグループ
22人の患者は、ACレジメン（ドキソルビシンおよびシクロホスファミド、各サイクルは21日ごとに投与）を4サイクル受け、さらにフェノフィブラート160mgを1日1回投与される。
薬：ドキソルビシン
乳がんの治療に使用されるアントラサイクリン由来の化学療法
薬：シクロホスファミド
乳がんの治療に使用されるアルキル化剤
薬：フェノフィブラート
これは高コレステロール血症の承認薬であり、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体アルファ（PPARα）を活性化することによって脂質レベルを低下させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー検査を使用した駆出率（心拍ごとに心臓が送り出す血液の量）の変化の評価
時間枠：3ヶ月
主な成果は、心不全を脅かす心臓駆出率の低下を引き起こすことが知られているドキソルビシンの投与中に患者の駆出率の低下を回避することです。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定された生物学的マーカーの血清レベルの変化
時間枠：3ヶ月
副次的結果は、脳固有ペプチドとミエロペルオキシダーゼである測定された生物学的マーカーの血清レベルの低下です。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

捜査官

  • 主任研究者：Hagar Dewidar, Instructor、Tanta university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (実際)

2025年1月1日

研究の完了 (実際)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月24日

最初の投稿 (実際)

2023年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月14日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Breast cancer and fenofibrate

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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