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유방암 환자의 독소루비신 유발 심장 독성 예방에 있어 Fenofibrate의 가능한 안전성 및 유효성 평가

2025년 8월 14일 업데이트: Hagar Khaled Bassuony Dewidar, Tanta University

유방암 환자의 독소루비신 유발 심장 독성 예방에 있어 Fenofibrate의 가능한 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 연구

이 연구는 유방암 환자의 독소루비신 관련 심장 독성을 약화시키는 데 있어 fenofibrate의 가능한 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 전 세계적으로 가장 자주 진단되는 악성 종양이자 두 번째로 흔한 암 사망 원인을 나타냅니다(Sung et al., 2021). 이집트에서 유방암은 여성에게 가장 흔한 악성 종양으로, 이 인구 집단의 암 중 38.8%를 차지합니다. 유방암 발병 건수는 2020년에 약 22,700건, 2050년에는 약 46,000건이 될 것으로 예상됩니다(Ibrahim et al., 2014 ).

독소루비신(DOX)은 유방암 치료에 일반적으로 사용되는 세포독성제입니다. 그 효과에도 불구하고 독소루비신은 누적 및 잠재적 심장 독성과 관련이 있습니다(Rawat et al., 2021).

DOX가 심근 손상을 유발하는 정확한 메커니즘은 완전히 밝혀지지 않았지만, DOX가 핵 인자인 Kabba B(NF-ĸB)의 활성화, 전염증성 사이토카인의 유도, DOX 유발 심독성에서 관찰되는 전형적인 변화인 자유 라디칼 생성, 세포사멸 세포 사멸 촉진, 내피 전구 세포(EPC) 동원 및 기능 억제(Cardinale et al., 2020).

Peroxisome proliferator-activated 수용체-α(PPARα)는 주요 지질 대사 조절제 및 염증 조절제로 제안되었습니다. PPAR에는 세 가지 동형(α, β, γ)이 있으며 서로 다르지만 중복되는 기능을 가지고 있습니다. 중요한 PPAR-α 작용제인 페노피브레이트는 고콜레스테롤혈증 및 고중성지방혈증 치료에 널리 사용됩니다(Kim and Kim, 2020). 많은 연구에서 혈관 내피 기능 개선, 산화 스트레스 감소 및 내피 산화질소 합성효소(eNOS) 활성화 증가를 통한 지질 저하 효과 외에도 직접적인 심근 보호를 제공하는 심장에 대한 fenofibrate의 다발성 효과가 입증되었습니다(Walker et al., 2012; 젠 외, 2016).

또한 최근의 동물 연구에서는 페노피브레이트가 활성화된 B 세포(NF-κB)의 핵 인자 카파-경쇄 강화제, 활성화된 내피 산화질소 합성효소(eNOS)의 전사활성화를 감소시키고 산화질소(NO)의 생체 이용률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. MMP-2(매트릭스 4 메탈로프로테이나제-2)와 MMP-9(매트릭스 메탈로프로테이나제-9)는 유해한 심실 섬유증과 그에 따른 리모델링의 잘 알려진 매개체로 억제되었으며, 이는 생쥐에서 DOX 유발 심장 독성에 대한 fenofibrate의 역할을 확립했습니다. 황 외, 2021). 또한 DOX-는 fenofibrate에 의해 약화되었던 순환 N-말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-pro-BNP)와 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)를 증가시키는 것으로 알려져 있습니다(Huang et al., 2021)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Elgharbya
      • Tanta, Elgharbya, 이집트, 31527
        • Hagar Dewidar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 미국 암 합동위원회(유방암의 TNM 병기 결정 시스템)에 따라 생검을 받은 환자는 유방암 진단과 II기 및 III기 유방암 진단을 확인했습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수에 따른 수행도 상태가 2 미만인 환자.
  • 적절한 기본 혈액학적 값(절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L 및 헤모글로빈 수준 ≥ 10g/dl).
  • 적절한 간 기능(혈청 빌리루빈 < 1.2 mg/dl) 및 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/d)을 가진 환자.

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 안트라사이클린계 약물에 노출된 적이 있는 환자.
  • 초기 평가에서 전이의 증거가 있는 환자.
  • 항산화 비타민(비타민 A, C, E)을 동시에 사용합니다.
  • 심각한 심장 질환(협심증, 조절되지 않는 고혈압, 부정맥 및 좌심실 박출률 <50%)에 대한 임상적 증거가 존재합니다.
  • 염증성 질환(궤양성 대장염, 류마티스 관절염) 환자.
  • 산화 스트레스와 관련된 질환(흡연, 결핵, 동반 비만)이 있는 환자.
  • 트라스투주맙 등의 단일클론항체 및 기타 표적치료제의 적용 대상자(HER2 양성 환자)
  • 활동성 간질환(간경변, 지방간, C형간염 등)을 앓고 있는 환자.
  • 근병증 환자.
  • 말기 신장 질환 환자 및 투석을 받고 있는 환자를 포함하여 신장 장애가 있는 환자.
  • 임신 및 모유 수유 여성.
  • 페노피브레이트에 대한 알려진 알레르기.
  • 스타틴, 콜히친, 시프로피브레이트, 이델라리십, 이바카프터, 저강도 아스피린, 클로피도그렐, 와파린, 효소유도제(페니토인, 페노바르비톤, 카바마제핀 등), 효소억제제(알로푸리놀, MAOI, SSRI 등), 고혈장단백 약물 병용 잠재적인 약력학 및 약동학적 약물 상호작용을 피하기 위해 결합력(술폰아미드, 발프로에이트, 경구 혈당 강하제, 와파린 등)을 제공합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약군
22명의 환자는 4주기의 AC 요법(독소루비신 및 시클로포스파미드, 각 주기는 21일마다 제공됨)과 위약 정제를 1일 1회 투여받게 됩니다.
다른: 위약
위약은 실제 약물과 똑같이 보이도록 만들어졌지만 비활성 물질로 만들어졌습니다.
의약품: 독소루비신
유방암 치료에 사용되는 안트라사이클린 유래 화학요법
의약품: 시클로포스파미드
유방암 치료에 사용되는 알킬화제
활성 비교기: 페노피브레이트 그룹
22명의 환자는 4주기의 AC 요법(독소루비신 및 시클로포스파미드, 각 주기는 21일마다 제공)과 Fenofibrate 160mg을 1일 1회 투여받게 됩니다.
의약품: 독소루비신
유방암 치료에 사용되는 안트라사이클린 유래 화학요법
의약품: 시클로포스파미드
유방암 치료에 사용되는 알킬화제
의약품: 페노피브레이트
고콜레스테롤혈증에 대해 승인된 약물이며, 퍼옥시좀 증식인자 활성화 수용체 알파(PPARα)를 활성화하여 지질 수치를 낮춥니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장초음파검사를 이용한 박출률(심장이 박동할 때마다 펌핑하는 혈액량)의 변화 평가
기간: 3 개월
일차 결과는 심부전을 위협하는 심장 박출률 감소를 유발하는 것으로 알려진 독소루비신을 투여하는 동안 환자의 박출률 감소를 방지하는 것입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측정된 생물학적 마커의 혈청 수준 변화
기간: 3 개월
두 번째 결과는 뇌 천연 펩타이드와 골수과산화효소인 측정된 생물학적 마커의 혈청 수준이 감소하는 것입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

수사관

  • 수석 연구원: Hagar Dewidar, Instructor, Tanta university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Breast cancer and fenofibrate

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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