血液悪性腫瘍患者を対象とした、TQB3909 錠剤と TQB3702 錠剤の併用の臨床試験
2024年1月9日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
血液悪性腫瘍患者における TQB3909 錠剤と TQB3702 錠剤の併用の安全性、有効性、および薬物動態を評価する第 Ib 相臨床試験。
これはオープンなマルチコホート臨床研究です。
第 1 フェーズは用量漸増研究であり、第 2 フェーズは第 1 フェーズで得られた最大耐用量 (MTD) / 推奨第 II 相用量 (RP2D) に基づく用量拡大研究です。
目的は、血液悪性腫瘍患者における TQB3909 錠剤と TQB3702 錠剤の併用の安全性と予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
208
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanyan Liu, Doctor
- 電話番号：+86-13838176375
- メール：yyliu@zzu.edu.cn
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yanyan Liu, Doctor
- 電話番号：+86-13838176375
- メール：yyliu@zzu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、適切に遵守しました。
- 18歳以上、75歳以下（インフォームドコンセントフォームに署名した場合）。東部協力腫瘍学グループ (ECOG) の身体状態: 0 ～ 2。少なくとも3か月の予想生存期間。
対象人口:
- 用量漸増段階: 非ホジキン B 細胞リンパ腫。
- 用量拡大段階：非ホジキンリンパ腫など
- 有効性評価のために少なくとも 1 つの病変 / 測定可能な疾患。
- 主要臓器の機能は正常です。
- 出産可能年齢の女性患者は、研究期間中および研究終了後少なくとも6か月間は避妊措置を講じることに同意する必要があります。研究登録前の7日以内の血清妊娠検査が陰性であり、授乳中でない被験者でなければなりません。男性患者は、研究期間中および研究終了後少なくとも6か月間は避妊することに同意する必要があります。
除外基準:
- 患者は5年以内に他の悪性腫瘍を発症したことがある、または現在患っている。 次の 2 つの条件が含まれます: 1 回の手術で治療され、連続 5 年間の無病生存期間 (DFS) を達成した他の悪性腫瘍。 子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、表在性膀胱腫瘍[Ta (非浸潤性腫瘍)、Tis (上皮内癌)、T1 (基底膜浸潤腫瘍)]、および甲状腺乳頭癌を治癒した。
- バーキットリンパ腫、リンパ芽球性リンパ腫・白血病など
- コホート A およびコホート B の場合: リヒター変換が発生しました。
- 中枢神経系（CNS）攻撃性のある被験者。
- 以前に同種造血幹細胞移植を受けました。
- コホートB/D/Eの場合：初回投与前3か月以内に自家造血幹細胞移植を受けた。
- 経口薬の吸収に影響を与える複数の要因（例：嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞）。
- 脱毛症および疲労を除く、以前の治療によるCTCAEグレード1以上の毒性が緩和されていない。
- -治験治療開始前28日以内に受けた大規模な外科的治療、開腹生検、および重大な外傷性損傷。
- 自己免疫性溶血性貧血（AIHA）、原発性免疫性血小板減少症（ITP）などを含む、活動性または制御不能な原発性自己免疫性血小板減少症を患っている。
- 出血体質の証拠または病歴がある患者。または、初回投与前4週間以内にCTCAEレベル3以上の出血事象（胃腸出血など）があった。
- -6か月以内に動静脈血栓症イベントを起こした被験者。
- 向精神薬乱用歴があり、禁欲できない、または精神障害を患っている対象。
- 重篤な疾患および/または制御されていない疾患を患っている被験者。
- 最初の投与前の1週間以内に、対象者は国家医薬品局（NMPA）が承認した医薬品説明書に指定された抗腫瘍適応のある独自の漢方薬を投与された。
- 研究治療関連：被験者は最初の治療前の4週間以内に生ワクチンまたはmRNAワクチンを受けたか、研究中に生ワクチンまたはmRNAワクチンを受ける予定だった。
- -初回投与前4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した。
- 研究者の判断により、被験者の安全を著しく危険にさらす、もしくは研究の完了に影響を与える合併疾患がある、またはその他の理由により登録に不適当とみなされる被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQB3909 錠+ TQB3702 錠
TQB3909 錠剤と TQB3702 錠剤を組み合わせたもので、28 日間の治療サイクルで経口投与されます。
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TQB3909 はタンパク質阻害剤です。
TQB3702 はキナーゼ阻害剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：ベースラインは 104 週間まで
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DLT は、事前に定義された重症度基準 (有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 による) を満たす毒性として定義され、治験薬との関連性が疑われると評価されます。
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ベースラインは 104 週間まで
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有害事象 (AE)
時間枠：ベースラインは 104 週間まで
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すべての有害事象 (AE) の発生。
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ベースラインは 104 週間まで
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：ベースラインは 104 週間まで
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すべての重篤な有害事象 (SAE) の発生。
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ベースラインは 104 週間まで
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臨床検査の異常
時間枠：ベースラインは 104 週間まで
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異常な臨床検査結果を示した参加者の発生率。
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ベースラインは 104 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：104週間までのベースライン
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最初の投与から、病気の進行（PD）または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間（いずれか早い方）
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104週間までのベースライン
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完全寛解率 (CRR)/ 不完全な骨髄回復を伴う完全寛解率 (CRi)
時間枠：ベースラインは 104 週間まで
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腫瘍ハットを有する患者の割合は、治療後に完全奏効または完全寛解を示しますが、骨髄の回復は不完全です。
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ベースラインは 104 週間まで
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：ベースラインは 104 週間まで
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腫瘍サイズが所定の量および最小期間縮小した患者の割合。
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ベースラインは 104 週間まで
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末梢血および/または骨髄の検出不能な測定可能な残存病変（U-MRD）比
時間枠：ベースラインは 104 週間まで
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検出されなかった残存病変を指します。
フローサイトメトリーを使用して、末梢血および/または骨髄中の10,000個の白血球中1個未満の慢性リンパ性白血病（CLL）細胞（10-4未満）を検出しました。
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ベースラインは 104 週間まで
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完全寛解の期間 / 骨髄の回復が不完全な完全寛解の期間
時間枠：ベースラインは 104 週間まで
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最初に CR または CRi に達した日から、最初に明確な疾患の進行または何らかの原因による死亡（どちらか早い方）の日までの時間。
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ベースラインは 104 週間まで
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反応期間 (DOR)
時間枠：ベースラインは 104 週間まで
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最良の反応が部分反応（PR）、完全反応（CR）であったすべての被験者について、最初にPR、CRに達した日から、何らかの原因による最初の明確な疾患の進行または死亡（いずれか早い方）の日までの時間。
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ベースラインは 104 週間まで
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完全寛解までの時間
時間枠：ベースラインは 104 週間まで
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治療開始から最初に完全寛解/骨髄回復が不完全ながら完全寛解に達するまでの時間。
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ベースラインは 104 週間まで
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寛解までの時間 (TTR)
時間枠：ベースラインは 104 週間まで
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治療の開始から寛解（PR またはより良好な寛解）の最初の記録までの時間。寛解集団のみが分析されます。
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ベースラインは 104 週間まで
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全体的な生存 (OS)
時間枠：ベースラインは 104 週間まで
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研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの期間。
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ベースラインは 104 週間まで
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2年間のPFS率
時間枠：ベースラインは 104 週間まで
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2年以内に無増悪生存率を示した患者の割合。
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ベースラインは 104 週間まで
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2 年間の OS レート
時間枠：ベースラインは 104 週間まで
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2 年以内に全生存期間を達成した患者の割合。
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ベースラインは 104 週間まで
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最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：TQB3702 錠剤の初回投与前および TQB3909 錠剤の目標用量の前。 TQB3909 錠剤の最初の目標用量の 0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間後。 TQB3909錠剤の目標用量を投与する4日前/11日前。
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投与後最大血漿濃度に達するまでの時間
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TQB3702 錠剤の初回投与前および TQB3909 錠剤の目標用量の前。 TQB3909 錠剤の最初の目標用量の 0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間後。 TQB3909錠剤の目標用量を投与する4日前/11日前。
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投与間隔中の最大（ピーク）定常状態血漿薬物濃度（Cmax、ss）
時間枠：TQB3702 錠剤の初回投与前および TQB3909 錠剤の目標用量の前。 TQB3909 錠剤の最初の目標用量の 0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間後。 TQB3909錠剤の目標用量を投与する4日前/11日前。
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Cmax は TQB3909 および TQB3702 の最大血漿濃度です。
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TQB3702 錠剤の初回投与前および TQB3909 錠剤の目標用量の前。 TQB3909 錠剤の最初の目標用量の 0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間後。 TQB3909錠剤の目標用量を投与する4日前/11日前。
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投与間隔中の最小定常状態血漿薬物濃度 (Css-min)
時間枠：TQB3702 錠剤の初回投与前および TQB3909 錠剤の目標用量の前。 TQB3909 錠剤の最初の目標用量の 0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間後。 TQB3909錠剤の目標用量を投与する4日前/11日前。
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Cmin は、TQB3909 および TQB3702 の最小血漿濃度です。
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TQB3702 錠剤の初回投与前および TQB3909 錠剤の目標用量の前。 TQB3909 錠剤の最初の目標用量の 0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間後。 TQB3909錠剤の目標用量を投与する4日前/11日前。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (推定)
2024年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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