Um ensaio clínico de comprimidos TQB3909 combinados com comprimidos TQB3702 em pacientes com malignidade hematológica

Critério de inclusão:

• Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e com boa adesão.
• ≥ 18 anos, ≤75 anos (quando da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido); Estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; período de sobrevivência esperado de pelo menos 3 meses.

• População sujeita:

  1. Estágio de escalonamento de dose: linfoma não-Hodgkin de células B;
  2. Estágio de expansão da dose: linfoma não-Hodgkin, etc.
• Pelo menos 1 lesão/doença mensurável para avaliação de eficácia.
• A função dos órgãos principais é normal.
• Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem concordar em usar medidas anticoncepcionais durante o período do estudo e por pelo menos 6 meses após a conclusão do estudo; um teste sérico de gravidez negativo nos 7 dias anteriores à inscrição no estudo e devem ser indivíduos não lactantes; pacientes do sexo masculino devem concordar em usar contraceptivos durante o período do estudo e por pelo menos 6 meses após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

• Os pacientes tiveram ou estão tendo outros tumores malignos dentro de 5 anos. As duas condições a seguir podem ser incluídas: outros tumores malignos tratados com uma única operação para atingir 5 anos consecutivos de sobrevida livre de doença (SLD). Carcinoma cervical curado in situ, câncer de pele não melanoma e tumores superficiais da bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumor infiltrando membrana basal)] e carcinoma papilífero de tireoide.
• Linfoma de Burkitt, linfoma/leucemia linfoblástica, etc.
• Para a coorte A e a coorte B: ocorreu a transformação de Richter.
• Indivíduos com agressão ao sistema nervoso central (SNC);
• Recebeu anteriormente transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
• Para Coorte B/D/E: Recebeu transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas 3 meses antes da primeira dose;
• Múltiplos fatores que afetam a absorção de medicamentos orais (por exemplo, incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal);
• Toxicidade não aliviada de ≥CTCAE grau 1 devido a qualquer tratamento anterior, excluindo alopecia e fadiga;
• Tratamento cirúrgico importante, biópsia aberta e lesão traumática significativa recebida 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
• Ter hemocitopenia autoimune primária ativa ou não controlada, incluindo anemia hemolítica autoimune (AIHA), trombocitopenia imune primária (PTI), etc.
• Pacientes com evidência ou história de constituição hemorrágica; Ou qualquer evento hemorrágico (como sangramento gastrointestinal) maior ou igual ao nível 3 do CTCAE nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
• Indivíduos que tiveram um evento de trombose arteriovenosa dentro de 6 meses.
• Sujeitos que tinham histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e não conseguem se abster ou apresentam transtornos mentais;
• Indivíduos com qualquer doença grave e/ou não controlada.
• Uma semana antes da primeira dose, os indivíduos receberam medicamentos chineses proprietários com indicações antitumorais especificadas nas instruções de medicamentos aprovadas pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA);
• Relacionado ao tratamento do estudo: os indivíduos receberam vacinas vivas ou de mRNA dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento ou foram programados para receber vacinas vivas ou de mRNA durante o estudo;
• Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos antitumorais nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
• De acordo com o julgamento do investigador, existem doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança dos sujeitos ou afetam a conclusão do estudo, ou sujeitos que são considerados inadequados para inscrição por outros motivos