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TQB3909片联合TQB3702片治疗血液恶性肿瘤的临床试验

评估 TQB3909 片与 TQB3702 片联合治疗血液恶性肿瘤受试者的安全性、有效性和药代动力学的 Ib 期临床试验。

这是一项开放的、多队列的临床研究。 第一阶段是剂量递增研究,第二阶段是基于第一阶段获得的最大耐受剂量(MTD)/推荐II期剂量(RP2D)的剂量扩展研究。 目的是评价TQB3909片联合TQB3702片在血液恶性肿瘤受试者中的安全性和初步疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

208

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Yanyan Liu, Doctor
  • 电话号码:+86-13838176375
  • 邮箱yyliu@zzu.edu.cn

学习地点

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,且依从性良好。
  • ≥18岁,≤75岁(签署知情同意书时);东部肿瘤合作组(ECOG)身体状况:0-2;至少3个月的预期生存期。
  • 对象人群:

    1. 剂量递增阶段:非霍奇金 B 细胞淋巴瘤;
    2. 剂量扩展阶段:非霍奇金淋巴瘤等。
  • 至少 1 个病变/可测量的疾病用于疗效评估。
  • 主要脏器功能正常。
  • 育龄女性患者应同意在研究期间以及研究完成后至少6个月内采取避孕措施;研究入组前 7 天内血清妊娠测试呈阴性且必须是非哺乳期受试者;男性患者应同意在研究期间以及研究完成后至少6个月内采取避孕措施。

排除标准:

  • 患者5年内曾发生或目前患有其他恶性肿瘤。 可以包括以下两个条件:其他恶性肿瘤经一次手术治疗达到连续5年无病生存(DFS)。 治愈宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、浅表膀胱肿瘤[Ta(非浸润性肿瘤)、Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基底膜)]和甲状腺乳头状癌。
  • 伯基特淋巴瘤、淋巴母细胞淋巴瘤/白血病等
  • 对于队列 A 和队列 B:发生了里氏变换。
  • 具有中枢神经系统(CNS)攻击性的受试者;
  • 既往接受过异基因造血干细胞移植;
  • B/D/E队列:首次给药前3个月内接受过自体造血干细胞移植;
  • 影响口服药物吸收的多种因素(例如吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻);
  • 由于之前的任何治疗,≥CTCAE 1 级的毒性未缓解,不包括脱发和疲劳;
  • 研究治疗开始前 28 天内接受过重大手术治疗、开放性活检和严重外伤。
  • 患有活动性或不受控制的原发性自身免疫性血细胞减少症,包括自身免疫性溶血性贫血(AIHA)、原发性免疫性血小板减少症(ITP)等。
  • 有出血体质证据或病史的患者;或首次给药前4周内发生任何大于或等于CTCAE 3级的出血事件(如消化道出血);
  • 6个月内发生动静脉血栓事件的受试者。
  • 有精神药物滥用史且无法戒断或患有精神障碍的受试者;
  • 患有任何严重和/或不受控制的疾病的受试者。
  • 首次给药前一周内,受试者曾服用过国家药品监督管理局(NMPA)批准的药品说明书中规定的抗肿瘤适应症的中成药;
  • 研究治疗相关:受试者在首次治疗前4周内接受过活疫苗或mRNA疫苗,或计划在研究期间接受活疫苗或mRNA疫苗;
  • 首次给药前4周内参加过其他抗肿瘤药物的临床试验;
  • 根据研究者判断,存在严重危及受试者安全或影响研究完成的合并疾病,或因其他原因被认为不适合入组的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TQB3909片+TQB3702片
TQB3909片联合TQB3702片,口服,28天为一个治疗周期。
TQB3909 是一种蛋白质抑制剂。
TQB3702 是一种激酶抑制剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量有限毒性 (DLT)
大体时间:基线长达 104 周
DLT 将被定义为符合预先定义的严重性标准(根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版)的毒性,并被评估为与研究药物具有可疑关系。
基线长达 104 周
不良事件(AE)
大体时间:基线长达 104 周
所有不良事件(AE)的发生。
基线长达 104 周
严重不良事件(SAE)
大体时间:基线长达 104 周
所有严重不良事件(SAE)的发生。
基线长达 104 周
临床实验室异常
大体时间:基线长达 104 周
临床实验室测试结果异常的参与者的发生率。
基线长达 104 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 104 周的基线
从第一次给药到第一次记录进行性疾病 (PD) 或任何原因死亡的时间,以先发生者为准
长达 104 周的基线
完全缓解率(CRR)/完全缓解伴不完全骨髓恢复率(CRi)
大体时间:基线长达 104 周
治疗后肿瘤患者完全缓解或完全缓解但骨髓恢复不完全的比例。
基线长达 104 周
客观缓解率 (ORR)
大体时间:基线长达 104 周
在最短时间段内肿瘤尺寸减小预定量的患者比例。
基线长达 104 周
外周血和/或骨髓不可检测的可测量残留病 (U-MRD) 比率
大体时间:基线长达 104 周
指未被发现的残留病灶。 使用流式细胞术检测外周血和/或骨髓中10,000个白细胞中少于1个慢性淋巴细胞白血病(CLL)细胞(少于10-4)。
基线长达 104 周
完全缓解/完全缓解但骨髓恢复不完全的持续时间
大体时间:基线长达 104 周
从首次达到 CR 或 CRi 之日到首次明确疾病进展或任何原因导致的死亡(以先发生者为准)之日的时间。
基线长达 104 周
响应持续时间 (DOR)
大体时间:基线长达 104 周
对于最佳缓解为部分缓解 (PR)、完全缓解 (CR) 的所有受试者,是指从首次实现 PR、CR 之日到首次明确疾病进展或任何原因导致的死亡(以先发生者为准)之日的时间。
基线长达 104 周
完成缓解的时间
大体时间:基线长达 104 周
从开始治疗到首次达到完全缓解/完全缓解但骨髓恢复不完全的时间。
基线长达 104 周
缓解时间 (TTR)
大体时间:基线长达 104 周
从治疗开始到第一次记录缓解(PR或更好缓解)的时间,仅分析缓解人群。
基线长达 104 周
总生存期 (OS)
大体时间:基线长达 104 周
从研究治疗开始到因任何原因死亡之日的时间。
基线长达 104 周
2 年 PFS 率
大体时间:基线长达 104 周
2年内无进展生存的患者比例。
基线长达 104 周
2 年 OS 率
大体时间:基线长达 104 周
两年内实现总体生存的患者比例。
基线长达 104 周
达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间:在TQB3702片的首剂和TQB3909片的目标剂量之前。 TQB3909片剂首次目标剂量后0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24小时。服用TQB3909片剂目标剂量前的第4天/第11天。
给药后达到最大血浆浓度的时间
在TQB3702片的首剂和TQB3909片的目标剂量之前。 TQB3909片剂首次目标剂量后0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24小时。服用TQB3909片剂目标剂量前的第4天/第11天。
剂量间隔期间的最大(峰值)稳态血浆药物浓度 (Cmax,ss)
大体时间:在TQB3702片的首剂和TQB3909片的目标剂量之前。 TQB3909片剂首次目标剂量后0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24小时。服用TQB3909片剂目标剂量前的第4天/第11天。
Cmax 是 TQB3909 和 TQB3702 的最大血浆浓度
在TQB3702片的首剂和TQB3909片的目标剂量之前。 TQB3909片剂首次目标剂量后0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24小时。服用TQB3909片剂目标剂量前的第4天/第11天。
给药间隔期间的最低稳态血浆药物浓度 (Css-min)
大体时间:在TQB3702片的首剂和TQB3909片的目标剂量之前。 TQB3909片剂首次目标剂量后0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24小时。服用TQB3909片剂目标剂量前的第4天/第11天。
Cmin 是 TQB3909 和 TQB3702 的最低血浆浓度。
在TQB3702片的首剂和TQB3909片的目标剂量之前。 TQB3909片剂首次目标剂量后0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24小时。服用TQB3909片剂目标剂量前的第4天/第11天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月9日

首次发布 (估计的)

2024年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月9日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TQB3909-TQB3702-Ib -01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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TQB3909片剂的临床试验

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