Kliininen tutkimus TQB3909-tableteista yhdessä TQB3702-tablettien kanssa potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattavat hyvin noudattamista.
• ≥ 18-vuotias, ≤75-vuotias (allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fyysinen tila: 0-2; vähintään 3 kuukauden odotettu eloonjäämisaika.

• Aihepopulaatio:

  1. Annoksen nousuvaihe: non-Hodgkinin B-solulymfooma;
  2. Annoksen laajennusvaihe: non-Hodgkinin lymfooma jne.
• Vähintään 1 leesio / mitattavissa oleva sairaus tehon arviointia varten.
• Pääelinten toiminta on normaalia.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen; negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja koehenkilöiden on oltava ei-imettäviä; miespotilaiden tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on esiintynyt tai heillä on tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä. Seuraavat kaksi tilaa voidaan sisällyttää: muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita hoidettiin yhdellä leikkauksella 5 peräkkäisen vuoden taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) saavuttamiseksi. Parannettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (kasvaimeen tunkeutuva tyvikalvo)] ja papillaarinen kilpirauhassyöpä.
• Burkitt-lymfooma, lymfoblastinen lymfooma/leukemia jne.
• Kohortissa A ja kohortissa B: Richter-muunnos tapahtui.
• Koehenkilöt, joilla on keskushermoston (CNS) aggressio;
• Aiemmin saatu allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
• Kohortti B/D/E: Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
• Useat tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen (esim. nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolen tukkeuma);
• Aiemmasta hoidosta johtuva ≥CTCAE-aste 1:n myrkyllisyys, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja väsymystä;
• Suuri leikkaushoito, avoin biopsia ja merkittävä traumaattinen vamma, joka on saatu 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Aktiivinen tai hallitsematon primaarinen autoimmuuni hemosytopenia, mukaan lukien autoimmuuni hemolyyttinen anemia (AIHA), primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP) jne.
• Potilaat, joilla on näyttöä tai anamneesissa verenvuotoa; Tai mikä tahansa verenvuoto (kuten maha-suolikanavan verenvuoto), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin CTCAE-taso 3 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
• Koehenkilöt, joilla oli valtimolaskimotromboositapahtuma 6 kuukauden sisällä.
• Koehenkilöt, joilla on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty pidättymään tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
• Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus.
• Viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta koehenkilöt olivat saaneet alkuperäisiä kiinalaisia ​​lääkkeitä, joilla oli NMPA:n hyväksymien lääkeohjeiden mukaisia ​​kasvaimia estäviä indikaatioita;
• Tutkimushoitoon liittyvä: koehenkilöt saivat eläviä tai mRNA-rokotteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tai heidän oli määrä saada eläviä tai mRNA-rokotteita tutkimuksen aikana;
• Osallistunut muiden kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
• Tutkijan arvion mukaan on koehenkilöiden turvallisuutta vakavasti vaarantavia tai tutkimuksen valmistumiseen vaikuttavia rinnakkaissairauksia tai koehenkilöitä, jotka katsotaan muista syistä soveltumattomiksi.