Eine klinische Studie mit TQB3909-Tabletten in Kombination mit TQB3702-Tabletten bei Patienten mit hämatologischer Malignität

Einschlusskriterien:

• Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten eine Einverständniserklärung und hielten sich gut an die Studie.
• ≥ 18 Jahre alt, ≤ 75 Jahre alt (bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung); Physischer Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; mindestens 3 Monate erwartete Überlebenszeit.

• Probandenpopulation:

  1. Dosissteigerungsstadium: Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom;
  2. Dosiserweiterungsstadium: Non-Hodgkin-Lymphom usw.
• Mindestens 1 Läsion/messbare Erkrankung zur Wirksamkeitsbewertung.
• Die Funktion der Hauptorgane ist normal.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während des Studienzeitraums und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Studie empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden; ein negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung und es muss sich um nicht stillende Probanden handeln; Männliche Patienten sollten zustimmen, während des Studienzeitraums und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Studie Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Bei dem Patienten sind innerhalb der letzten 5 Jahre andere bösartige Tumoren aufgetreten oder leiden derzeit darunter. Die folgenden beiden Erkrankungen können einbezogen werden: andere bösartige Tumoren, die mit einer einzigen Operation behandelt wurden, um ein krankheitsfreies Überleben (DFS) von 5 aufeinanderfolgenden Jahren zu erreichen. Geheiltes Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärer Hautkrebs und oberflächliche Blasentumoren [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Karzinom in situ) und T1 (Tumor, der die Basalmembran infiltriert)] und papilläres Schilddrüsenkarzinom.
• Burkitt-Lymphom, lymphoblastisches Lymphom/Leukämie usw.
• Für Kohorte A und Kohorte B: Es kam zu einer Richter-Transformation.
• Personen mit Aggression im Zentralnervensystem (ZNS);
• Zuvor eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten;
• Für Kohorte B/D/E: Erhaltene autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis;
• Mehrere Faktoren, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinflussen (z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall und Darmverschluss);
• Nicht gelinderte Toxizität ≥ CTCAE-Grad 1 aufgrund einer vorherigen Behandlung, ausgenommen Alopezie und Müdigkeit;
• Größere chirurgische Behandlung, offene Biopsie und schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
• Unter aktiver oder unkontrollierter primärer Autoimmunhämozytopenie, einschließlich autoimmunhämolytischer Anämie (AIHA), primärer Immunthrombozytopenie (ITP) usw.
• Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer blutenden Konstitution; Oder jedes Blutungsereignis (z. B. Magen-Darm-Blutung) größer oder gleich dem CTCAE-Level 3 innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
• Probanden, bei denen innerhalb von 6 Monaten ein arteriovenöses Thromboseereignis aufgetreten ist.
• Probanden, die in der Vergangenheit psychotrope Substanzen missbraucht haben und nicht in der Lage sind, sich zu enthalten oder an psychischen Störungen leiden;
• Personen mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit.
• Innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis hatten die Probanden proprietäre chinesische Arzneimittel mit Antitumor-Indikationen erhalten, die in den von der National Medical Products Administration (NMPA) genehmigten Arzneimittelanweisungen aufgeführt sind.
• Bezogen auf die Studienbehandlung: Die Probanden erhielten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung Lebend- oder mRNA-Impfstoffe oder sollten während der Studie Lebend- oder mRNA-Impfstoffe erhalten.
• Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Antitumormitteln innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit der Probanden ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen, oder Probanden, die aus anderen Gründen für eine Einschreibung als ungeeignet gelten