En klinisk prövning av TQB3909-tabletter kombinerade med TQB3702-tabletter hos patienter med hematologisk malignitet

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner gick frivilligt med i studien, undertecknade formuläret för informerat samtycke och med god efterlevnad.
• ≥ 18 år gammal, ≤75 år gammal (vid undertecknande av informerat samtycke); Fysisk status för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; minst 3 månader förväntad överlevnadsperiod.

• Ämnespopulation:

  1. Doseskaleringsstadiet: non-Hodgkins B-cellslymfom;
  2. Dosexpansionsstadiet: non-Hodgkins lymfom, etc.
• Minst 1 lesion/mätbar sjukdom för effektutvärdering.
• Huvudorganens funktion är normal.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och i minst 6 månader efter avslutad studie; ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före studieregistrering och måste vara icke-ammande försökspersoner; Manliga patienter bör gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och i minst 6 månader efter avslutad studie.

Exklusions kriterier:

• Patienter har inträffat eller har för närvarande andra maligna tumörer inom 5 år. Följande två tillstånd kan inkluderas: andra maligna tumörer behandlade med en enda operation för att uppnå 5 på varandra följande år av sjukdomsfri överlevnad (DFS). Botat livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer [Ta (icke-invasiv tumör), Tis (carcinom in situ) och T1 (tumörinfiltrerande basalmembran)] och papillärt sköldkörtelkarcinom.
• Burkitt lymfom, lymfoblastiskt lymfom/leukemi m.m.
• För kohort A och kohort B: Richter-transformation inträffade.
• Försökspersoner med aggression i det centrala nervsystemet (CNS);
• Tidigare fått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
• För kohort B/D/E: Fick autolog hematopoetisk stamcellstransplantation inom 3 månader före den första dosen;
• Flera faktorer som påverkar absorptionen av orala mediciner (t.ex. oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion);
• Olindrad toxicitet av ≥CTCAE grad 1 på grund av någon tidigare behandling, exklusive alopeci och trötthet;
• Större kirurgisk behandling, öppen biopsi och betydande traumatisk skada erhölls inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjades.
• Att ha aktiv eller okontrollerad primär autoimmun hemocytopeni, inklusive autoimmun hemolytisk anemi (AIHA), primär immun trombocytopeni (ITP), etc.
• Patienter med bevis eller historia av blödande konstitution; Eller någon blödningshändelse (såsom gastrointestinal blödning) större än eller lika med CTCAE nivå 3 inom 4 veckor före den första dosen;
• Försökspersoner som hade en arteriovenös tromboshändelse inom 6 månader.
• Försökspersoner som har haft psykotropa drogmissbruk och inte kan avstå eller har psykiska störningar;
• Försökspersoner med någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom.
• Inom en vecka före den första dosen hade försökspersonerna fått egna kinesiska läkemedel med antitumörindikationer specificerade i den godkända läkemedelsinstruktionen från National Medical Products Administration (NMPA);
• Studiebehandlingsrelaterad: försökspersoner fick levande eller mRNA-vacciner inom 4 veckor före den första behandlingen eller var planerade att få levande eller mRNA-vacciner under studien;
• Deltog i kliniska prövningar av andra antitumörläkemedel inom 4 veckor före den första dosen;
• Enligt utredarens bedömning finns det samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar försökspersonernas säkerhet eller påverkar genomförandet av studien, eller försökspersoner som anses olämpliga för inskrivning av andra skäl