Un ensayo clínico de tabletas TQB3909 combinadas con tabletas TQB3702 en pacientes con neoplasias hematológicas

Criterios de inclusión:

• Los sujetos se incorporaron voluntariamente al estudio, firmaron el formulario de consentimiento informado y con buen cumplimiento.
• ≥ 18 años, ≤75 años (al firmar el formulario de consentimiento informado); Estado físico del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-2; Período de supervivencia esperado de al menos 3 meses.

• Población sujeta:

  1. Etapa de aumento de dosis: linfoma de células B no Hodgkin;
  2. Etapa de expansión de dosis: linfoma no Hodgkin, etc.
• Al menos 1 lesión/enfermedad medible para evaluación de eficacia.
• La función de los órganos principales es normal.
• Las pacientes mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas durante el período del estudio y durante al menos 6 meses después de la finalización del estudio; una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio y deben ser sujetos no lactantes; Los pacientes masculinos deben aceptar utilizar anticonceptivos durante el período del estudio y durante al menos 6 meses después de la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes han tenido o tienen actualmente otros tumores malignos dentro de los 5 años. Se pueden incluir las dos condiciones siguientes: otros tumores malignos tratados con una sola operación para lograr 5 años consecutivos de supervivencia libre de enfermedad (SSE). Carcinoma de cuello uterino in situ curado, cáncer de piel no melanoma y tumores superficiales de vejiga [Ta (tumor no invasivo), Tis (carcinoma in situ) y T1 (tumor infiltrante de membrana basal)] y carcinoma papilar de tiroides.
• Linfoma de Burkitt, linfoma/leucemia linfoblástico, etc.
• Para la cohorte A y la cohorte B: se produjo la transformación de Richter.
• Sujetos con agresión al sistema nervioso central (SNC);
• Recibió previamente un alotrasplante de células madre hematopoyéticas;
• Para la cohorte B/D/E: recibió un autotrasplante de células madre hematopoyéticas dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis;
• Múltiples factores que afectan la absorción de medicamentos orales (p. ej., incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal);
• Toxicidad no aliviada de ≥CTCAE grado 1 debido a cualquier tratamiento previo, excluyendo alopecia y fatiga;
• Tratamiento quirúrgico mayor, biopsia abierta y lesión traumática significativa recibida dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Tener hemocitopenia autoinmune primaria activa o no controlada, incluida la anemia hemolítica autoinmune (AIHA), la trombocitopenia inmune primaria (PTI), etc.
• Pacientes con evidencia o antecedentes de constitución hemorrágica; O cualquier evento hemorrágico (como sangrado gastrointestinal) mayor o igual al nivel 3 de CTCAE dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
• Sujetos que tuvieron un evento de trombosis arteriovenosa dentro de los 6 meses.
• Sujetos que tuvieran antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no pudieran abstenerse o tuvieran trastornos mentales;
• Sujetos con alguna enfermedad grave y/o no controlada.
• Una semana antes de la primera dosis, los sujetos habían recibido medicamentos chinos patentados con indicaciones antitumorales especificadas en las instrucciones de medicamentos aprobadas por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA);
• Relacionado con el tratamiento del estudio: los sujetos recibieron vacunas vivas o de ARNm dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento o estaban programados para recibir vacunas vivas o de ARNm durante el estudio;
• Participó en ensayos clínicos de otros fármacos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
• A juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes que ponen en grave peligro la seguridad de los sujetos o afectan a la finalización del estudio, o sujetos que se consideran no aptos para la inscripción por otros motivos.