Клиническое исследование таблеток TQB3909 в сочетании с таблетками TQB3702 у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями

Критерии включения:

• Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали форму информированного согласия и соблюдали хорошее согласие.
• ≥ 18 лет, ≤75 лет (при подписании формы информированного согласия); Физический статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-2; ожидаемый период выживания не менее 3 месяцев.

• Субъектная популяция:

  1. Стадия повышения дозы: неходжкинская В-клеточная лимфома;
  2. Стадия расширения дозы: неходжкинская лимфома и др.
• По крайней мере, 1 поражение/измеримое заболевание для оценки эффективности.
• Функция основных органов нормальная.
• Пациентки женского пола детородного возраста должны согласиться использовать меры контрацепции в течение периода исследования и в течение как минимум 6 месяцев после завершения исследования; отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование и должны быть субъектами, не кормящими грудью; Пациенты мужского пола должны согласиться использовать контрацепцию в течение периода исследования и в течение как минимум 6 месяцев после завершения исследования.

Критерий исключения:

• У больных возникли или имеются в настоящее время другие злокачественные опухоли в течение 5 лет. Следующие два состояния могут быть включены: другие злокачественные опухоли, которые лечат одной операцией для достижения 5 последовательных лет безрецидивной выживаемости (БВУ). Излечение рака шейки матки in situ, немеланомного рака кожи, поверхностных опухолей мочевого пузыря [Ta (неинвазивная опухоль), Tis (карцинома in situ) и T1 (опухоль, инфильтрирующая базальную мембрану)] и папиллярной карциномы щитовидной железы.
• Лимфома Беркитта, лимфобластная лимфома/лейкемия и т. д.
• Для когорты А и когорты Б: произошла трансформация Рихтера.
• Субъекты с агрессией центральной нервной системы (ЦНС);
• Ранее полученная аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток;
• Для когорты B/D/E: получили аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 3 месяцев до первой дозы;
• Множественные факторы, влияющие на всасывание пероральных препаратов (например, невозможность глотания, хроническая диарея и кишечная непроходимость);
• Неустраненная токсичность ≥CTCAE степени 1, вызванная любым предыдущим лечением, за исключением алопеции и усталости;
• Масштабное хирургическое лечение, открытая биопсия и значительные травматические повреждения, полученные в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
• Наличие активной или неконтролируемой первичной аутоиммунной гемоцитопении, включая аутоиммунную гемолитическую анемию (АИГА), первичную иммунную тромбоцитопению (ИТП) и др.
• Пациенты с признаками или историей кровотечений конституции; Или любое кровотечение (например, желудочно-кишечное кровотечение), превышающее или равное уровню CTCAE 3, в течение 4 недель до приема первой дозы;
• Субъекты, у которых в течение 6 месяцев наблюдался эпизод артериовенозного тромбоза.
• Субъекты, которые в анамнезе злоупотребляли психотропными веществами и не могут воздерживаться от употребления или страдают психическими расстройствами;
• Субъекты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием.
• В течение одной недели до первой дозы субъекты получали запатентованные китайские лекарства с противоопухолевыми показаниями, указанными в инструкциях к лекарствам, утвержденных Национальным управлением медицинской продукции (NMPA);
• Связанные с исследуемым лечением: субъекты получали живые вакцины или вакцины мРНК в течение 4 недель до первого лечения или им было запланировано получение живых вакцин или вакцин мРНК во время исследования;
• Участвовал в клинических исследованиях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель до приема первой дозы;
• По заключению исследователя имеются сопутствующие заболевания, серьезно угрожающие безопасности субъектов или влияющие на завершение исследования, либо субъекты, признанные непригодными для включения в исследование по другим причинам.