Een klinisch onderzoek met TQB3909-tabletten gecombineerd met TQB3702-tabletten bij patiënten met hematologische maligniteit

Inclusiecriteria:

• De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier en deden dit met goede naleving.
• ≥ 18 jaar oud, ≤75 jaar oud (bij ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier); Fysieke status van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; een verwachte overlevingsperiode van minimaal 3 maanden.

• Onderwerppopulatie:

  1. Dosisescalatiefase: non-Hodgkin B-cellymfoom;
  2. Dosisexpansiefase: non-Hodgkin-lymfoom, enz.
• Minimaal 1 laesie/meetbare ziekte voor beoordeling van de werkzaamheid.
• De functie van de belangrijkste organen is normaal.
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 6 maanden na voltooiing van het onderzoek; een negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en proefpersonen die geen borstvoeding geven; Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 6 maanden na voltooiing van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Bij patiënten zijn binnen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren voorgekomen of hebben deze momenteel. De volgende twee aandoeningen kunnen worden opgenomen: andere kwaadaardige tumoren die met één enkele operatie worden behandeld om 5 opeenvolgende jaren van ziektevrije overleving (DFS) te bereiken. Genezen baarmoederhalscarcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumoren [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoom in situ) en T1 (tumor infiltrerend basaalmembraan)] en papillair schildkliercarcinoom.
• Burkitt-lymfoom, lymfoblastisch lymfoom/leukemie, enz.
• Voor cohort A en cohort B: er vond een Richter-transformatie plaats.
• Personen met agressie van het centrale zenuwstelsel (CZS);
• Heeft eerder een allogene hematopoietische stamceltransplantatie ondergaan;
• Voor cohort B/D/E: Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie ontvangen binnen 3 maanden vóór de eerste dosis;
• Meerdere factoren die de absorptie van orale medicatie beïnvloeden (bijvoorbeeld onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie);
• Niet-verlichte toxiciteit van ≥CTCAE graad 1 als gevolg van een eerdere behandeling, met uitzondering van alopecia en vermoeidheid;
• Grote chirurgische behandeling, open biopsie en aanzienlijk traumatisch letsel ontvangen binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
• Als u actieve of ongecontroleerde primaire auto-immuunhemocytopenie heeft, waaronder auto-immuunhemolytische anemie (AIHA), primaire immuuntrombocytopenie (ITP), enz.
• Patiënten met bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsconstitutie; Of een bloeding (zoals gastro-intestinale bloeding) groter dan of gelijk aan CTCAE-niveau 3 binnen 4 weken vóór de eerste dosis;
• Proefpersonen die binnen 6 maanden een arterioveneuze trombose-gebeurtenis hadden.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen en die zich niet kunnen onthouden of die psychische stoornissen hebben;
• Patiënten met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte.
• Binnen een week vóór de eerste dosis hadden de proefpersonen Chinese medicijnen gekregen met antitumorindicaties gespecificeerd in de door de National Medical Products Administration (NMPA) goedgekeurde medicijninstructies;
• Onderzoeksbehandeling gerelateerd: proefpersonen ontvingen levende of mRNA-vaccins binnen 4 weken vóór de eerste behandeling of zouden tijdens het onderzoek levende of mRNA-vaccins krijgen;
• Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere antitumorgeneesmiddelen binnen 4 weken vóór de eerste dosis;
• Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er bijkomende ziekten die de veiligheid van de proefpersonen ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek beïnvloeden, of proefpersonen die om andere redenen ongeschikt worden geacht voor deelname.