Uno studio clinico sulle compresse TQB3909 combinate con le compresse TQB3702 in pazienti con neoplasie ematologiche

Criterio di inclusione:

• I soggetti hanno aderito volontariamente allo studio, hanno firmato il modulo di consenso informato e con buona compliance.
• ≥ 18 anni, ≤ 75 anni (al momento della firma del modulo di consenso informato); Stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; periodo di sopravvivenza previsto di almeno 3 mesi.

• Popolazione soggetta:

  1. Stadio di incremento della dose: linfoma non Hodgkin a cellule B;
  2. Stadio di espansione della dose: linfoma non Hodgkin, ecc.
• Almeno 1 lesione/malattia misurabile per la valutazione di efficacia.
• La funzione degli organi principali è normale.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante il periodo dello studio e per almeno 6 mesi dopo il completamento dello studio; un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e devono essere soggetti che non allattano; i pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare contraccettivi durante il periodo di studio e per almeno 6 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

• Nei pazienti si sono verificati o stanno attualmente avendo altri tumori maligni entro 5 anni. Possono essere incluse le seguenti due condizioni: altri tumori maligni trattati con un unico intervento fino al raggiungimento di 5 anni consecutivi di sopravvivenza libera da malattia (DFS). Carcinoma cervicale in situ guarito, cancro della pelle non melanoma e tumori superficiali della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumore infiltrante la membrana basale)] e carcinoma papillare della tiroide.
• Linfoma di Burkitt, linfoma/leucemia linfoblastica, ecc.
• Per la coorte A e la coorte B: si è verificata la trasformazione Richter.
• Soggetti con aggressività al sistema nervoso centrale (SNC);
• Precedentemente ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
• Per la coorte B/D/E: ricevuto trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche entro 3 mesi prima della prima dose;
• Molteplici fattori che influenzano l’assorbimento dei farmaci per via orale (ad esempio, incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale);
• Tossicità non risolta di grado ≥ CTCAE 1 dovuta a qualsiasi trattamento precedente, escluse alopecia e affaticamento;
• Trattamento chirurgico maggiore, biopsia a cielo aperto e lesione traumatica significativa ricevuta entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Avere emocitopenia autoimmune primaria attiva o incontrollata, inclusa anemia emolitica autoimmune (AIHA), trombocitopenia immunitaria primaria (ITP), ecc.
• Pazienti con evidenza o storia di costituzione emorragica; O qualsiasi evento di sanguinamento (come sanguinamento gastrointestinale) maggiore o uguale al livello 3 CTCAE entro 4 settimane prima della prima dose;
• Soggetti che hanno avuto un evento di trombosi arterovenosa entro 6 mesi.
• Soggetti che hanno avuto una storia di abuso di sostanze psicotrope e non sono in grado di astenersi o presentano disturbi mentali;
• Soggetti con qualsiasi malattia grave e/o non controllata.
• Entro una settimana prima della prima dose, i soggetti avevano ricevuto medicinali brevettati cinesi con indicazioni antitumorali specificate nelle istruzioni sui farmaci approvate dalla National Medical Products Administration (NMPA);
• Correlati al trattamento in studio: i soggetti hanno ricevuto vaccini vivi o mRNA entro 4 settimane prima del primo trattamento o erano programmati per ricevere vaccini vivi o mRNA durante lo studio;
• Partecipato a studi clinici su altri farmaci antitumorali entro 4 settimane prima della prima dose;
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei soggetti o pregiudicano il completamento dello studio, oppure soggetti considerati non idonei all'arruolamento per altri motivi