혈액암 환자를 대상으로 TQB3909 정제와 TQB3702 정제를 병용한 임상 시험

포함 기준:

• 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 잘 준수했습니다.
• 18세 이상, 75세 이하(동의서 서명 시) 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 신체 상태: 0-2; 최소 3개월의 예상 생존 기간.

• 대상 인구:

  1. 용량 증량 단계: 비호지킨 B세포 림프종;
  2. 용량확대기 : 비호지킨림프종 등
• 유효성 평가를 위한 최소 1개의 병변/측정 가능한 질병.
• 주요 장기의 기능은 정상입니다.
• 가임기 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 최소 6개월 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 하며 비수유 대상이어야 합니다. 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 최소 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 환자가 5년 이내에 다른 악성 종양이 발생했거나 현재 발생하고 있는 경우. 다음 두 가지 조건이 포함될 수 있습니다: 단일 수술로 치료하여 5년 연속 무병 생존(DFS)을 달성한 기타 악성 종양. 경부 상피내 암종, 비흑색종 피부암, 표재성 방광 종양[Ta(비침윤성 종양), Tis(상피내 암종) 및 T1(종양 침윤 기저막)] 및 유두상 갑상선 암종을 치료했습니다.
• 버킷 림프종, 림프구성 림프종/백혈병 등
• 코호트 A 및 코호트 B의 경우: 리히터 변환이 발생했습니다.
• 중추신경계(CNS) 공격성이 있는 피험자;
• 이전에 동종 조혈모세포 이식을 받은 적이 있습니다.
• 코호트 B/D/E의 경우: 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다.
• 경구 약물의 흡수에 영향을 미치는 다양한 요인(예: 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색)
• 탈모증 및 피로를 제외한 이전 치료로 인해 ≥CTCAE 등급 1의 완화되지 않은 독성;
• 연구 치료 시작 전 28일 이내에 대수술 치료, 개방 생검 및 심각한 외상성 손상을 받은 경우.
• 자가면역용혈성빈혈(AIHA), 원발성 면역혈소판감소증(ITP) 등을 포함한 활동성 또는 조절되지 않는 원발성 자가면역 혈소판감소증이 있는 경우
• 출혈체질의 증거 또는 병력이 있는 환자 또는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 CTCAE 수준 3 이상의 출혈 사건(예: 위장관 출혈);
• 6개월 이내에 동정맥 혈전증이 발생한 피험자.
• 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 금욕할 수 없거나 정신 장애가 있는 피험자
• 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자.
• 첫 번째 투여 전 1주 이내에 피험자들은 NMPA(National Medical Products Administration) 승인 약물 지침에 명시된 항종양 적응증이 있는 독점적인 한약을 받았습니다.
• 연구 치료 관련: 피험자는 첫 번째 치료 전 4주 이내에 생백신 또는 mRNA 백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 생백신 또는 mRNA 백신을 접종받을 예정이었습니다.
• 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 항종양제의 임상시험에 참여했습니다.
• 시험자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구의 완료에 영향을 미치는 동반질환이 있거나, 기타 사유로 등록에 부적합하다고 판단되는 피험자가 있는 경우