Badanie kliniczne tabletek TQB3909 w połączeniu z tabletkami TQB3702 u pacjentów z nowotworem hematologicznym

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci dobrowolnie dołączyli do badania, podpisali formularz świadomej zgody i przestrzegali zasad.
• ≥ 18 lat, ≤75 lat (w przypadku podpisywania formularza świadomej zgody); Stan fizyczny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; co najmniej 3-miesięczny oczekiwany okres przeżycia.

• Populacja podmiotowa:

  1. Etap zwiększania dawki: chłoniak nieziarniczy z komórek B;
  2. Etap zwiększania dawki: chłoniak nieziarniczy itp.
• Co najmniej 1 zmiana/mierzalna choroba do oceny skuteczności.
• Funkcja głównych narządów jest normalna.
• Pacjentki w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu; ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i muszą to być pacjentki niekarmiące piersią; mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

• U pacjenta wystąpiły lub obecnie występują inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat. Można uwzględnić następujące dwa schorzenia: inne nowotwory złośliwe leczone pojedynczą operacją w celu uzyskania 5 kolejnych lat przeżycia wolnego od choroby (DFS). Wyleczony rak szyjki macicy in situ, nieczerniakowy rak skóry i powierzchowne guzy pęcherza moczowego [Ta (guz nieinwazyjny), Tis (rak in situ) i T1 (guz naciekający błonę podstawną)] oraz rak brodawkowaty tarczycy.
• Chłoniak Burkitta, chłoniak limfoblastyczny/białaczka itp.
• Dla kohorty A i kohorty B: Nastąpiła transformacja Richtera.
• Pacjenci z agresją ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
• Wcześniej przebyty allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych;
• Dla kohorty B/D/E: Otrzymano autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką;
• Wiele czynników wpływających na wchłanianie leków doustnych (np. niemożność połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit);
• Nieustępująca toksyczność ≥1. stopnia CTCAE spowodowana jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, z wyjątkiem łysienia i zmęczenia;
• Poważne leczenie chirurgiczne, otwarta biopsja i znaczny uraz pourazowy otrzymany w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
• Czynna lub niekontrolowana pierwotna hemocytopenia autoimmunologiczna, w tym autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna (AIHA), pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) itp.
• Pacjenci z udokumentowanymi lub w wywiadzie krwawieniami; Lub jakiekolwiek krwawienie (takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego) większe lub równe poziomowi 3 CTCAE w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
• Pacjenci, u których wystąpił przypadek zakrzepicy tętniczo-żylnej w ciągu 6 miesięcy.
• Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychotropowych i nie są w stanie utrzymać abstynencji lub mają zaburzenia psychiczne;
• Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą.
• W ciągu tygodnia przed pierwszą dawką badani otrzymali własne chińskie leki ze wskazaniami przeciwnowotworowymi określonymi w instrukcjach leków zatwierdzonych przez Krajową Agencję Produktów Medycznych (NMPA);
• Związane z badanym leczeniem: uczestnicy otrzymali szczepionki zawierające żywe lub mRNA w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem lub mieli otrzymać szczepionki zawierające żywe lub mRNA w trakcie badania;
• Brał udział w badaniach klinicznych innych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
• Według oceny badacza istnieją choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu uczestników lub wpływają na ukończenie badania, lub też uczestnicy, którzy z innych powodów zostali uznani za niekwalifikujących się do włączenia do badania