Et klinisk forsøg med TQB3909-tabletter kombineret med TQB3702-tabletter hos patienter med hæmatologisk malignitet

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev en informeret samtykkeformular og med god overensstemmelse.
• ≥ 18 år gammel, ≤ 75 år gammel (ved underskrivelse af informeret samtykkeformular); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk status: 0-2; mindst 3 måneders forventet overlevelsesperiode.

• Emnepopulation:

  1. Dosiseskaleringsstadiet: non-Hodgkins B-celle lymfom;
  2. Dosisudvidelsesstadiet: non-Hodgkins lymfom osv.
• Mindst 1 læsion/målbar sygdom til evaluering af effektivitet.
• Hovedorganernes funktion er normal.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør indvillige i at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før studieoptagelse og skal være ikke-ammende forsøgspersoner; Mandlige patienter bør acceptere at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter er opstået eller har i øjeblikket andre maligne tumorer inden for 5 år. Følgende to tilstande kan inkluderes: andre maligne tumorer behandlet med en enkelt operation for at opnå 5 på hinanden følgende års sygdomsfri overlevelse (DFS). Cured cervikal carcinoma in situ, non-melanom hudcancer og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)] og papillært thyreoideacarcinom.
• Burkitt lymfom, lymfoblastisk lymfom/leukæmi mv.
• For kohorte A og kohorte B: Richter-transformation fandt sted.
• Personer med aggression af centralnervesystemet (CNS);
• Tidligere modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
• For kohorte B/D/E: Modtog autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 3 måneder før den første dosis;
• Flere faktorer, der påvirker absorptionen af ​​oral medicin (f.eks. manglende evne til at synke, kronisk diarré og intestinal obstruktion);
• Ikke-aflastet toksicitet af ≥CTCAE grad 1 på grund af tidligere behandling, eksklusive alopeci og træthed;
• Større kirurgisk behandling, åben biopsi og betydelig traumatisk skade modtaget inden for 28 dage før studiebehandlingens start.
• At have aktiv eller ukontrolleret primær autoimmun hæmocytopeni, herunder autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA), primær immun trombocytopeni (ITP) osv.
• Patienter med tegn på eller historie med blødende konstitution; Eller enhver blødningshændelse (såsom gastrointestinal blødning) større end eller lig med CTCAE niveau 3 inden for 4 uger før den første dosis;
• Forsøgspersoner, der havde en arteriovenøs trombosehændelse inden for 6 måneder.
• Forsøgspersoner, der tidligere har haft psykotropt stofmisbrug og ikke er i stand til at afholde sig eller har psykiske lidelser;
• Personer med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom.
• Inden for en uge før den første dosis havde forsøgspersonerne modtaget proprietære kinesiske lægemidler med antitumorindikationer specificeret i den godkendte lægemiddelinstruktion fra National Medical Products Administration (NMPA);
• Studiebehandlingsrelateret: forsøgspersoner modtog levende- eller mRNA-vacciner inden for 4 uger før den første behandling eller var planlagt til at modtage levende- eller mRNA-vacciner under undersøgelsen;
• Deltog i kliniske forsøg med andre antitumorlægemidler inden for 4 uger før den første dosis;
• Ifølge efterforskerens vurdering er der samtidige sygdomme, som i alvorlig grad bringer forsøgspersonernes sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller forsøgspersoner, som af andre årsager anses for uegnede til optagelse.