A TQB3909 tablettákkal kombinált TQB3702 tablettákkal végzett klinikai vizsgálat hematológiai rosszindulatú betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok önkéntesen csatlakoztak a vizsgálathoz, aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és megfelelő betartással.
• ≥ 18 éves, ≤75 éves (a beleegyező nyilatkozat aláírásakor); Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) fizikai állapota: 0-2; legalább 3 hónap várható túlélési idő.

• Alany populáció:

  1. Dózisemelési szakasz: non-Hodgkin B-sejtes limfóma;
  2. Dózisbővítési szakasz: non-Hodgkin limfóma stb.
• Legalább 1 elváltozás/mérhető betegség a hatékonyság értékeléséhez.
• A fő szervek működése normális.
• A fogamzóképes korú nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezése után legalább 6 hónapig; negatív szérum terhességi teszt a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül, és nem szoptató alanyoknak kell lenniük; a férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezése után legalább 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• A betegeknél 5 éven belül más rosszindulatú daganatok fordultak elő vagy vannak jelenleg. A következő két feltétel szerepelhet: egyéb rosszindulatú daganatok egyetlen műtéttel kezelve 5 egymást követő év betegségmentes túlélés (DFS) elérése érdekében. Gyógyított méhnyakkarcinóma in situ, nem melanóma bőrrák és felületes hólyagdaganatok [Ta (nem invazív daganat), Tis (carcinoma in situ) és T1 (tumor infiltrating bazális membrán)] és papilláris pajzsmirigy karcinóma.
• Burkitt limfóma, limfoblasztos limfóma/leukémia stb.
• Az A és B kohorsz esetében: Richter transzformáció történt.
• Központi idegrendszeri (CNS) agresszióban szenvedő alanyok;
• Korábban allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesült;
• B/D/E kohorsz esetén: autológ hematopoetikus őssejt-transzplantációban részesült az első adag beadása előtt 3 hónapon belül;
• Az orális gyógyszerek felszívódását befolyásoló több tényező (pl. nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és bélelzáródás);
• ≥CTCAE 1. fokozatú enyhítetlen toxicitás bármilyen korábbi kezelés miatt, kivéve az alopeciát és a fáradtságot;
• A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül kapott jelentős sebészeti kezelés, nyitott biopszia és jelentős traumás sérülés.
• Aktív vagy kontrollálatlan primer autoimmun hemocitopénia, beleértve az autoimmun hemolitikus anémiát (AIHA), az elsődleges immunthrombocytopeniát (ITP) stb.
• Vérzésre utaló vagy anamnézisben szenvedő betegek; Vagy bármilyen vérzéses esemény (például gyomor-bélrendszeri vérzés), amely meghaladja a 3. CTCAE-szintet vagy azzal egyenlő az első adag beadását megelőző 4 héten belül;
• Azok az alanyok, akiknél 6 hónapon belül arteriovenosus trombózisos esemény volt.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében pszichotróp szerekkel való visszaélés szerepelt, és nem tudnak tartózkodni, vagy mentális zavaraik vannak;
• Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő alanyok.
• Az első adag beadása előtt egy héten belül az alanyok olyan védett kínai gyógyszereket kaptak, amelyek daganatellenes javallatokkal rendelkeznek, amelyeket a National Medical Products Administration (NMPA) jóváhagyott gyógyszerre vonatkozó utasításai határoztak meg;
• A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos: az alanyok élő vagy mRNS vakcinát kaptak az első kezelés előtt 4 héten belül, vagy a vizsgálat során élő vagy mRNS vakcinát kaptak;
• Részt vett más daganatellenes gyógyszerek klinikai vizsgálataiban az első adag beadása előtti 4 héten belül;
• A vizsgáló megítélése szerint vannak olyan kísérő betegségek, amelyek súlyosan veszélyeztetik az alanyok biztonságát, vagy befolyásolják a vizsgálat befejezését, illetve olyan alanyok, akik egyéb okból nem alkalmasak a felvételre.