En klinisk utprøving av TQB3909-tabletter kombinert med TQB3702-tabletter hos pasienter med hematologisk malignitet

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene meldte seg frivillig til studien, signerte skjema for informert samtykke og med god etterlevelse.
• ≥ 18 år gammel, ≤75 år gammel (ved signering av informert samtykkeskjema); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk status: 0-2; minst 3 måneder forventet overlevelsesperiode.

• Emnepopulasjon:

  1. Doseeskaleringsstadiet: non-Hodgkins B-celle lymfom;
  2. Doseekspansjonsstadium: non-Hodgkins lymfom, etc.
• Minst 1 lesjon / målbar sykdom for effektevaluering.
• Hovedorganenes funksjon er normal.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder bør godta å bruke prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og i minst 6 måneder etter at studien er fullført; en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studieregistrering og må være ikke-ammende personer; Mannlige pasienter bør godta å bruke prevensjon i løpet av studieperioden og i minst 6 måneder etter at studien er fullført.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter har oppstått eller har for tiden andre ondartede svulster innen 5 år. Følgende to tilstander kan inkluderes: andre ondartede svulster behandlet med en enkelt operasjon for å oppnå 5 år på rad med sykdomsfri overlevelse (DFS). Herdet cervical carcinoma in situ, non-melanoma hudkreft og overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)] og papillært skjoldbruskkjertelkarsinom.
• Burkitt lymfom, lymfoblastisk lymfom/leukemi, etc.
• For kohort A og kohort B: Richter-transformasjon skjedde.
• Personer med aggresjon fra sentralnervesystemet (CNS);
• Tidligere mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
• For kohort B/D/E: Mottok autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 3 måneder før første dose;
• Flere faktorer som påvirker absorpsjonen av orale medisiner (f.eks. manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon);
• Uavlastet toksisitet av ≥CTCAE grad 1 på grunn av tidligere behandling, unntatt alopecia og tretthet;
• Større kirurgisk behandling, åpen biopsi og betydelig traumatisk skade mottatt innen 28 dager før start av studiebehandling.
• Å ha aktiv eller ukontrollert primær autoimmun hemocytopeni, inkludert autoimmun hemolytisk anemi (AIHA), primær immun trombocytopeni (ITP), etc.
• Pasienter med bevis eller historie med blødende konstitusjon; Eller enhver blødningshendelse (som gastrointestinal blødning) større enn eller lik CTCAE nivå 3 innen 4 uker før første dose;
• Personer som hadde en arteriovenøs trombosehendelse innen 6 måneder.
• Forsøkspersoner som har hatt psykotropisk rusmisbruk og ikke er i stand til å avstå eller har psykiske lidelser;
• Personer med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom.
• Innen en uke før den første dosen hadde forsøkspersonene mottatt proprietære kinesiske medisiner med anti-tumor-indikasjoner spesifisert i National Medical Products Administration (NMPA) godkjente legemiddelinstruksjoner;
• Studiebehandlingsrelatert: forsøkspersoner mottok levende vaksiner eller mRNA-vaksiner innen 4 uker før første behandling eller var planlagt å motta levende vaksiner eller mRNA-vaksiner under studien;
• Deltok i kliniske studier av andre antitumormedisiner innen 4 uker før første dose;
• I følge etterforskerens vurdering er det samtidige sykdommer som i alvorlig fare setter forsøkspersonenes sikkerhet eller påvirker gjennomføringen av studien, eller forsøkspersoner som av andre grunner anses uegnet for opptak.