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サイトメガロウイルス感染症治療のためのレテルモビルベースの二重療法 (LUCY-1)

2025年12月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

腎移植レシピエントにおけるサイトメガロウイルス（CMV）感染症の治療におけるレテルモビル/バルガンシクロビル併用療法とバルガンシクロビル単独療法

この研究の目的は、治験責任医師の判断によりバルガンシクロビル治療が必要なCMV DNA血症の腎移植レシピエントにおける二剤併用抗ウイルス療法（バルガンシクロビル併用）の一環としてのレテルモビルの有効性と耐性を評価することである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ガンシクロビルとバルガンシクロビルは、免疫不全患者の CMV 感染症や疾患を治療するために選択される薬剤です。 しかし、（バル）ガンシクロビルは万能薬ではないようで、効果が控えめであり、用量制限毒性があるため有効性が制限されています。 さらに、(バル)ガンシクロビルの使用は、特に免疫不全患者において薬剤耐性感染症の発症を促進する可能性があります。

in vitro 研究では、CMV 感染症の治療または予防のために承認されているすべての薬剤とレテルモビルの併用による相加効果が示唆されました。 研究者の仮説は、レテルモビルとバルガンシクロビルの併用療法は、バルガンシクロビル単独療法よりも早く CMV 複製を阻害するというものです。 さらに、他のいくつかのウイルス感染症で以前に実証されたように、抗ウイルス薬の二重療法の使用は、薬剤耐性変異の選択のリスクを軽減することを目的としています。

この研究では、バルガンシクロビルを必要とするCMV DNA血症の腎移植レシピエントが、「治療成功」または「治療失敗」の基準に達するまで最長12週間、レテルモビルとバルガンシクロビル、またはレテルモビルプラセボとバルガンシクロビルのいずれかの投与を受けるよう無作為に割り付けられる。

治療の成功は、3 週目から次のように定義されます。

  • CMV DNA血症の根絶。1つの血液サンプルにおける定量下限（LLOQ）<200 IU/mLを下回る全血中のCMV DNA血症として定義されます。
  • および CMV 疾患の臨床症状の解決 (該当する場合)

治療失敗は、以下のうち少なくとも 1 つの基準を満たすものとして定義されます。

  • ベースラインCMV DNA血症と比較して、3週目でCMV DNA血症≧1 log10 IU/mLの減少を達成できなかった
  • 12週目でCMV DNA血症≧LLOQ (200 IU/ml)の持続
  • 3週目にCMV疾患の改善はみられない。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • コンタクト：
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75015
        • 募集
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • コンタクト：
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75013
        • 募集
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière, Service de Néphrologie
        • コンタクト：
          • Hélène FRANCOIS
          • 電話番号：+33 01 42 17 71 14.
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75015
        • 募集
        • Hôpital Necker Enfants Malades - SMIT
        • コンタクト：
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75018
        • 募集
        • Centre 011-Hôpital Bichat, Service de Néphrologie
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 体重 ≥ 30 kg
  3. 腎臓移植レシピエント
  4. 文書化されたCMV感染または疾患があり、現地検査室の定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）によって決定される、1日以上の間隔をあけた2回の連続評価で全血または血漿中のCMV DNAのスクリーニング値が3000 IU/mL以上である。
  5. 研究者の判断により、経口バルガンシクロビルによる治療の対象となる

  6. 出産適齢期（初経後）の患者：bHCG陰性であり、効果的な避妊法（性的禁欲、エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルを含むホルモン避妊薬、子宮内避妊具またはホルモン放出システム、キャップ、殺精子剤を含むスポンジまたはスポンジ、コンドーム）を30日後まで服用していること。関連する全身曝露の終了（13週目）。

    男性の場合、関連する全身性曝露が終了してから 90 日後 (13 週目) までは、効果的な避妊方法 (性的禁欲、コンドーム) が必要です。

  7. 平均余命が8週間以上である
  8. フランス語を話す
  9. 社会保障制度または同等の制度に加入している
  10. インフォームドコンセントと署名

除外基準:

  1. -治験責任医師の知る限り、抗ウイルス治療の遵守が不十分なために難治性または耐性があると考えられる現在CMV感染症を患っている。
  2. 文書化された証拠により、バルガンシクロビルおよび/またはレテルモビルに対して遺伝子型的に耐性があることが知られているCMV感染症を患っている。
  3. 現在のCMV感染症に対して、抗CMV薬（ガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカルネット、シドフォビル、レターモビル、またはマリバビル）による治療を72時間以上行っている。 ただし、ガンシクロビルまたはバルガンシクロビルの予防投与（つまり、予防用量）またはレテルモビルの予防投与を受けている間にCMV感染を経験した患者も含めることができます。
  4. eGFR < 30 mL/min/1.73m² (CKD-EPI クレアチニン計算式 (2009) を使用)。
  5. 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の5倍以上、または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの5倍以上、または総ビリルビンがULNの3倍以上である（記録されたギルバート症候群を除く）。 注: 生検により CMV 肝炎が確認された被験者は、AST または ALT が ULN の 5 倍以上であるにもかかわらず、研究参加から除外されません。
  6. 重度の慢性肝疾患を患っている（チャイルド・ピュー・クラスC）
  7. -参加前3か月以内に血漿HIV RNAが50コピー/mL以上のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知である。
  8. 血行力学的サポートのために機械換気または昇圧剤が必要です。
  9. 妊娠中または授乳中であること。
  10. 抗CMVワクチンをいつでも受けている。
  11. 研究治療の開始時にレフルノミドまたはアルテスネートの投与を受けていること。
  12. -研究治療の開始時に、リファンピシン、フェニトイン、クラリスロマイシン、リトナビル、コビシスタット、またはセントジョーンズワート（Hypericum perforatum）などの肝臓CYP酵素の強力な阻害剤または誘導剤を投与されている。
  13. -治験治療開始時にエファビレンツ、エトラビリン、ネビラピン、ロピナビル、ピモジン、麦角アルカロイド、ダビガトラン、アトルバスタチン、シンバスタチン、ロスバスタチン、ピタバスタチンまたはイミペネムシラスタチンを投与されている。
  14. ラクトースLapp欠乏症、グルコースまたはガラクトース吸収不良症候群を伴うガラクトースに対する遺伝性不耐症が知られている。
  15. -レテルモビルまたは研究治療用の賦形剤に対する過敏症が知られている。
  16. -治験責任医師の意見で、研究結果の解釈を妨げたり、割り当てられた研究治療の実施を禁忌したり、被験者の安全や健康を損なう可能性があると臨床的に重大な医学的または外科的状態を患っている。
  17. 人間用医薬品に関する別の臨床試験への参加
  18. 絶対好中球数が500細胞/μl未満、または血小板数が25,000/μl未満、またはヘモグロビンが8g/dl未満である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レテルモビル+バルガンシクロビル
レテルモビルとバルガンシクロビルの毎日の投与
薬：レテルモビル
「治療成功」または「治療失敗」が起こるまで、レテルモビル 480mg (2X240mg 錠剤 2 回) を 1 日 1 回、最長 12 週間経口投与します。 シクロスポリンAと併用する場合には、レテルモビルの用量が減量されます。
薬：バルガンシクロビル
バルガンシクロビル 900 mg (450 mg 錠×2) を 1 日 2 回、「治療成功」または「治療失敗」まで最長 12 週間投与します。 腎機能に障害がある場合は、バルガンシクロビルの投与量が減らされます。
アクティブコンパレータ：レテルモビル プラセボ + バルガンシクロビル
レテルモビルプラセボとバルガンシクロビルの毎日の投与
薬：バルガンシクロビル
バルガンシクロビル 900 mg (450 mg 錠×2) を 1 日 2 回、「治療成功」または「治療失敗」まで最長 12 週間投与します。 腎機能に障害がある場合は、バルガンシクロビルの投与量が減らされます。
薬：レテルモビルのプラセボ
「治療成功」または「治療失敗」が起こるまで、レテルモビル プラセボ 480mg (2X240mg 錠剤 2 錠) を 1 日 1 回、最長 12 週間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 週目の治療に対するウイルス学的反応
時間枠：3週間
全血中のCMV DNA血症がベースラインから2 log10以上減少、または全血中で検出不能なCMV DNA血症（< 200 IU/mL）として定義されます。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目前のCMV DNA血症（< 200 IU/ml）の根絶
時間枠：12週間
抗ウイルス治療を中断するまで毎週、または遅くとも12週目まで全血で定量的CMV PCRを実施
12週間
ベースラインからCMV DNA血症の最初の測定までの日数 < 200 IU/mL
時間枠：12週間
定量的CMV PCRは、抗ウイルス治療を中断するまで毎週、または遅くとも12週目まで全血で実施
12週間
有害事象（AE）の発生
時間枠：12週間
臨床検査および臨床検査評価は、抗ウイルス治療を中止するまで（または遅くとも第 12 週まで）毎週実施されます。
12週間
UL97、UL54、UL56、UL89、UL51 遺伝子全体の配列決定
時間枠：12週間
ベースライン、3週目または12週目（「治療失敗」を定義する基準に達した患者）、およびCMV DNA血症のリバウンドを呈した患者の任意の来院時の血液サンプル
12週間
ガンシクロビル血漿濃度
時間枠：2週間
何らかの理由で治療が途中で終了した場合、または研究から途中で終了した場合は、第 1 週および第 2 週に実施されます。
2週間
レテルモビル血漿濃度
時間枠：2週間
t 第 1 週および第 2 週。何らかの理由で治療が途中で終了した場合、または研究から途中で終了した場合。
2週間
CMV特異的T細胞免疫の測定
時間枠：12週間
ベースライン、第 3 週、第 6 週、第 9 週、および第 12 週。
12週間
ベースラインおよび各来院時にCMV関連の疾患または症候群が存在しないこと
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

捜査官

  • スタディチェア：Marianne LERUEZ-VILLE, MD, PhD、Virology laboratory- reference national Lab for CMV infection -Hôpital Necker Enfants malades, Paris
  • 主任研究者：Pierre FRANGE, MD, PhD、Assistance Publique Hôpitaux Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月14日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月25日

最初の投稿 (実際)

2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月29日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP220791
  • 2023-506216-40-00 (その他の識別子：EU CT)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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