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거대세포바이러스 감염 치료를 위한 레터모비어 기반 이중 요법 (LUCY-1)

2025년 12월 29일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

신장 이식 수혜자의 거대세포바이러스(CMV) 감염 치료를 위한 Letermovir/Valganciclovir 병용 요법과 Valganciclovir 단독 요법 비교

이 연구의 목적은 연구자의 판단에 따라 발간시클로버 치료가 필요한 CMV DNA혈증이 있는 신장 이식 수혜자를 대상으로 이중 항바이러스 요법(발간시클로버와 함께)의 일부로서 레터모비어의 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간시클로비르(Ganciclovir)와 발간시클로비르(valganciclovir)는 면역 저하 환자의 CMV 감염 및 질병을 치료하기 위해 선택되는 약물입니다. 그러나 (val)ganciclovir는 만병통치약이 아닌 것으로 보이며 그 정도의 효능과 용량 제한 독성으로 인해 효과가 제한됩니다. 또한, (val)ganciclovir 사용은 특히 면역 저하 환자에서 약물 내성 감염을 유발할 수 있습니다.

시험관내 연구에서는 CMV 감염의 치료 또는 예방을 위해 승인된 모든 약물과 레터모비어의 조합에 대한 추가 효과를 제안했습니다. 연구자의 가설은 letermovir와 valganciclovir 이중 요법이 valganciclovir 단독 요법보다 CMV 복제를 더 빠르게 억제한다는 것입니다. 또한, 항바이러스 이중 치료법의 사용은 이전에 여러 다른 바이러스 감염에서 입증된 것처럼 약물 저항성 돌연변이 선택의 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다.

이 연구에서 발간시클로버가 필요한 CMV DNA혈증이 있는 신장 이식 수혜자는 최대 12주 동안 "치료 성공" 또는 "치료 실패" 기준에 도달할 때까지 레터모비어와 발간시클로버 또는 레터모비르 위약과 발간시클로버를 무작위로 투여받게 됩니다.

치료 성공은 3주차부터 다음과 같이 정의됩니다.

  • 1개의 혈액 샘플에서 정량 하한(LLOQ) < 200 IU/mL 미만인 전혈의 CMV DNA혈증으로 정의되는 CMV DNA혈증의 근절.
  • 및 CMV 질환의 임상 증상 해결(해당하는 경우)

치료 실패는 다음 중 적어도 하나의 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다.

  • 기준선 CMV DNA혈증과 비교하여 3주차에 CMV DNA혈증 ≥ 1 log10 IU/mL 감소 달성 실패
  • 12주차에 CMV DNA혈증 ≥ LLOQ(200 IU/ml) 지속
  • 3주차에 개선된 CMV 질환의 부재.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • 연락하다:
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • 연락하다:
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière, Service de Néphrologie
        • 연락하다:
          • Hélène FRANCOIS
          • 전화번호: +33 01 42 17 71 14.
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Hôpital Necker Enfants Malades - SMIT
        • 연락하다:
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75018
        • 모병
        • Centre 011-Hôpital Bichat, Service de Néphrologie
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 무게 ≥ 30kg
  3. 신장 이식 수혜자
  4. 국소 실험실 정량 중합효소 연쇄 반응(qPCR)으로 측정한 바에 따르면 1일 이상 간격으로 2회 연속 평가에서 전혈 또는 혈장에서 CMV DNA 선별 값이 3000IU/mL 이상인 문서화된 CMV 감염 또는 질병이 있어야 합니다.
  5. 연구자의 판단에 따라 경구용 발간시클로버 치료에 적격함

  6. 가임기 환자(초경 이후): 이후 30일까지 bHCG 음성 및 효과적인 피임 방법(성적 금욕, 에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐을 함유한 호르몬 피임, 자궁내 장치 또는 호르몬 방출 시스템, 캡, 살정제가 포함된 격막 또는 스폰지, 콘돔) 관련 전신 노출 종료(13주).

    남성의 경우 관련 전신 노출이 끝난 후(13주) 90일까지 효과적인 피임 방법(성적 금욕, 콘돔)이 필요합니다.

  7. 기대 수명이 8주 이상이어야 합니다.
  8. 프랑스어를 구사하는
  9. 사회보장제도 또는 이에 준하는 제도에 소속되어 있음
  10. 사전 동의 및 서명됨

제외 기준:

  1. 연구자가 아는 바에 따르면, 항바이러스 치료에 대한 부적절한 준수로 인해 불응성 또는 내성으로 간주되는 현재 CMV 감염이 있습니다.
  2. 문서화된 증거에 따르면 발간시클로버 및/또는 레터모비어에 유전적으로 내성이 있는 것으로 알려진 CMV 감염이 있습니다.
  3. 현재 CMV 감염에 대해 항CMV제(ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, letermovir 또는 maribavir)로 72시간 이상 치료를 받아야 합니다. 그러나 간시클로버 또는 발간시클로버 예방요법(예: 예방적 용량) 또는 레테르모비르 예방요법을 받는 동안 CMV 감염을 경험한 환자가 포함될 수 있습니다.
  4. eGFR이 30mL/min/1.73m² 미만이어야 합니다. (CKD-EPI 크레아티닌 방정식(2009) 사용).
  5. 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치(ULN)보다 5배 이상 높거나, 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 ULN의 5배 이상이거나, 총 빌리루빈이 ULN의 3배 이상인 경우(문서화된 길버트 증후군 제외). 참고: 생검으로 확인된 CMV 간염이 있는 피험자는 AST 또는 ALT ≥ 5배 ULN에도 불구하고 연구 참여에서 제외되지 않습니다.
  6. 심각한 만성 간 질환(Child-Pugh Class C)이 있는 경우
  7. 포함 전 3개월 이내에 혈장 HIV RNA ≥ 50개/mL로 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 경우.
  8. 혈역학적 지원을 위해 기계적 환기 또는 혈관수축제가 필요합니다.
  9. 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우.
  10. 언제든지 항-CMV 백신을 접종받았습니다.
  11. 연구 치료가 시작될 때 레플루노미드 또는 아르테수네이트를 투여받고 있어야 합니다.
  12. 연구 치료 시작 시 리팜피신, 페니토인, 클라리스로마이신, 리토나비르, 코비시스타트 또는 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum)를 포함한 간 CYP 효소의 강력한 억제제 또는 유도제를 투여받고 있어야 합니다.
  13. 연구 치료가 시작될 때 에파비렌즈, 에트라비린, 네비라핀, 로피나비르, 피모진, 맥각 알칼로이드, 다비가트란, 아토르바스타틴, 심바스타틴, 로수바스타틴, 피타바스타틴 또는 이미페넴-실라스타틴을 투여받고 있어야 합니다.
  14. 유당 Lapp 결핍증, 포도당 또는 갈락토오스 흡수장애 증후군 등 갈락토오스에 대한 유전적 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  15. 레터모비어 또는 연구 치료제의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 경우.
  16. 연구자의 의견으로는 연구 결과의 해석을 방해하거나, 지정된 연구 치료제의 투여를 금하거나, 피험자의 안전이나 안녕을 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 또는 외과적 상태가 있는 경우.
  17. 인체용 의약품에 대한 다른 임상시험에 참여
  18. 절대 호중구 수는 500개 세포/μl 미만, 혈소판 수는 25,000/μl 미만, 헤모글로빈 수는 8g/dl 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레터모비르+발간시클로비르
Letermovir와 Valganciclovir의 일일 투여
의약품: 레터모비어
"치료 성공" 또는 "치료 실패"까지 최대 12주까지 레터모비어 480mg(2X240mg-정제)을 1일 1회 경구 투여합니다. 사이클로스포린 A와 병용 투여하는 경우 레터모비어의 복용량이 감소됩니다.
의약품: 발간시클로비르
"치료 성공" 또는 "치료 실패"까지 Valganciclovir 900mg(2X450mg-정제)을 하루 2회, 최대 12주까지 투여합니다. 신장 기능이 손상된 경우 발간시클로버의 복용량이 감소됩니다.
활성 비교기: 레터모비르 위약+발간시클로비르
Letermovir 위약과 Valganciclovir의 일일 투여
의약품: 발간시클로비르
"치료 성공" 또는 "치료 실패"까지 Valganciclovir 900mg(2X450mg-정제)을 하루 2회, 최대 12주까지 투여합니다. 신장 기능이 손상된 경우 발간시클로버의 복용량이 감소됩니다.
의약품: 레터모비르 위약
"치료 성공" 또는 "치료 실패"까지 최대 12주까지 레터모비어 위약 480mg(2X240mg-정)을 1일 1회 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3주차 치료에 대한 바이러스학적 반응
기간: 3 주
기준선보다 전혈에서 CMV DNA혈증이 ≥ 2 log10 감소하거나 전혈에서 감지할 수 없는 CMV DNA혈증(< 200 IU/mL)으로 정의됩니다.
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 이전에 CMV DNA혈증(< 200 IU/ml) 근절
기간: 12주
항바이러스 치료가 중단될 때까지 매주 또는 늦어도 12주차까지 전혈에서 정량적 CMV PCR을 수행합니다.
12주
CMV DNA혈증 < 200 IU/mL의 기준선과 첫 번째 측정 사이의 일수
기간: 12주
항바이러스 치료가 중단될 때까지 매주 또는 늦어도 12주차까지 전혈에서 정량적 CMV PCR을 수행합니다.
12주
이상반응(AE) 발생
기간: 12주
항바이러스 치료가 중단될 때까지(또는 늦어도 12주차까지) 매주 임상 검사 및 임상 실험실 평가를 수행합니다.
12주
전체 UL97, UL54, UL56, UL89 및 UL51 유전자의 시퀀싱
기간: 12주
기준시점, 3주차 또는 12주차("치료 실패"를 정의하는 기준을 달성한 환자의 경우) 및 CMV DNA혈증의 반등이 나타난 환자의 모든 방문 시 혈액 샘플
12주
간시클로버 혈장 농도
기간: 이주
어떤 이유로든 치료가 조기 종료되거나 연구에서 조기 종료되는 경우, 1주차 및 2주차에.
이주
레터모비어 혈장 농도
기간: 이주
t 1주차 및 2주차, 어떤 이유로든 치료가 조기 종료되거나 연구에서 조기 종료되는 경우.
이주
CMV 특정 T 세포 면역 측정
기간: 12주
기준선, 3주차, 6주차, 9주차 및 12주차.
12주
기준시점 및 각 방문 시 CMV 관련 질환 또는 증후군이 없음
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

수사관

  • 연구 의자: Marianne LERUEZ-VILLE, MD, PhD, Virology laboratory- reference national Lab for CMV infection -Hôpital Necker Enfants malades, Paris
  • 수석 연구원: Pierre FRANGE, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP220791
  • 2023-506216-40-00 (기타 식별자: EU CT)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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