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黄色ブドウ球菌菌血症の管理の最適化 (OPTIMUS-SAB)

2024年4月18日 更新者:University of Alberta

黄色ブドウ球菌菌血症管理の最適化 (OPTIMUS-SAB): 黄色ブドウ球菌集中管理モデルの有効性を評価するステップウェッジ臨床試験

黄色ブドウ球菌菌血症(SAB)は高い罹患率と死亡率に関連しており、脆弱な集団では発生率が不釣り合いに高くなります。 科学的根拠に基づいた治療パラメータに従った管理、特に感染症(ID)の受診は、死亡率の改善と関連しています。 アルバータ州の SAB 管理は、他の管轄区域と比較して最適とは言えません。 アルバータ州を拠点とするパイロット研究では、ID コンサルテーションを含む SAB ケアを最適化するためのタイムリーな推奨が、すべての証拠に基づくケアの質指標の順守の向上と関連していることが確認されました。

このパイロット作業を活用して、アルバータ州全体で SAB 管理を最適化および標準化するために、パイロットの強化モデルである OPTIMUS-SAB を実装することを目指しています。 導入研究は、ゾーンベースの急性期治療現場のステップウェッジ設計になります。 OPTIMUS-SAB は、集中管理された SAB ケアチームで構成され、黄色ブドウ球菌陽性のすべての血液培養に関する自動通知を受け取り、患者のカルテを確認し、証拠に基づいたケアバンドルに従って予備的な管理推奨を行うことができます。

私たちは、OPTIMUS-SAB の導入前後で、科学的根拠に基づいた SAB のケアの質指標の順守を評価し、その結果、菌血症の期間、入院期間、再入院率、死亡率が減少し、これが改善されることを期待します。 これはひいては医療システムのコスト削減につながります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

1800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 入院時の年齢が18歳以上であること
  • カナダ、アルバータ州の研究所で行われた血液培養により黄色ブドウ球菌菌血症が確認された
  • カナダ、アルバータ州の指定急性期治療施設に入院

除外基準:

  • 治療チームは、死が差し迫っているか、避けられないと考えています。
  • GCD は入院後 48 時間以内に C レベルになります。
  • 患者は、既存の SAB 診断を受けて、州外の急性期治療センターから搬送されてきました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
実験的:OPTIMUS-SAB ケア経路
新しいSAB症例に関する州全体のリアルタイムの自動通知が確立され、Connect Careを通じて集中SABケアチームに電子的に配信されます。 集中型 SAB ケア チームは、SAB 臨床コーディネーター、ID スペシャリスト、および患者のニーズに応じたその他の臨時代理人で構成されます。 患者カルテのレビュー後、集中管理された SAB ケア チームは最も責任のある医師 (MRP) に連絡し、Connect Care (Alberta Health Services の電子医療記録) によって口頭および書面の両方でケアを最適化するための予備的な推奨事項を提供します。
EMR システム内の SAB 臨床ケア経路の活性化。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアの質指標の順守
時間枠:90日以内

次のように定義されます。

  1. ID の関与と ID の関与までの時間。グラフ内の ID コンサルト メモおよび/または推奨事項の存在によって定義されます。
  2. 最後の血液培養陽性から 72 時間以内に血液培養を繰り返し、菌血症の除去を記録します。
  3. ガイドラインに準拠した経験的な抗生物質の投与と受け取りまでの時間。
  4. ガイドラインに一致する根治的抗生物質の投与と受け取りまでの時間。
  5. バンコマイシンによる特許治療の治療薬モニタリング。
  6. 地域のガイドラインに従って、腎機能に基づいて抗菌薬の適切な用量調整。
  7. 診断から72時間以内に心エコー図(経胸壁または経食道)を実施。
  8. ソース管理が達成されました。
  9. 適切な期間の抗生物質療法が注文され、実施される。
90日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:最長180日
急性期入院期間
最長180日
再入院率
時間枠:90日
急性期治療への再入院率
90日
全死因死亡率
時間枠:180日
いかなる原因による死
180日
病院での死亡率
時間枠:90日
入院中の死亡
90日
原価計算の評価
時間枠:1年
入院に関連するSAB治療の費用(医師の治療および抗生物質を含む)。
1年
実施評価
時間枠:3年
ユーザーエクスペリエンスと患者および医療提供者からのフィードバックは、各アクティブな実装フェーズの開始時と終了時に収集されます。 この情報は、実装前段階および積極的な実装の終了時に、実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) および正規化プロセス理論によって通知される障壁、促進要因、および状況要因の評価と組み合わせられます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Justin Chen, MD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年10月30日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月23日

最初の投稿 (実際)

2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

黄色ブドウ球菌菌血症の臨床試験

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