DEC-C i tioguanina w leczeniu R/R AML

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat

2. Pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie i cytologicznie R/R AML zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia na podstawie udokumentowanej biopsji szpiku kostnego lub próbek krwi obwodowej, z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej

   1. Nawrotową AML definiuje się jako wykrycie ≥5% blastów w szpiku kostnym lub ponowne pojawienie się blastów białaczkowych we krwi obwodowej u pacjenta z wcześniejszą remisją
   2. Oporną na leczenie AML definiuje się jako nieosiągnięcie CR, CRh lub CRi po co najmniej dwóch cyklach intensywnej indukcji (w tym środkiem hipometylującym i indukcją wenetoklaksu) lub co najmniej sześciu cyklach schematu leczenia opartego na środku hipometylującym (z wyjątkiem kombinacji wenetoklaksu jak powyżej). )
3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
4. Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 lub Karnofsky'ego ≥60%

5. Prawidłowa funkcja narządów określona przez następujące parametry:

   1. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤5x górna granica normy (GGN)
   2. Bilirubina ≤2x GGN, chyba że jest to spowodowane znaną chorobą Gilberta lub hemolizą spowodowaną transfuzją krwi
   3. Obliczony współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2
6. Dopuszczalny jest wcześniejszy środek hipometylujący
7. Pacjentkom w wieku rozrodczym nie wolno karmić piersią ani planować zajścia w ciążę i wymagają one ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia.
8. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania w trakcie badania co najmniej 1 metody wysoce skutecznej antykoncepcji. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w czasie, gdy ona lub jej partner biorą udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
9. Leczeni lub włączeni mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i powstrzymać się od oddawania nasienia przez cały czas trwania badania oraz do 4 miesięcy po zakończeniu leczenia tioguaniną i decytabiną-cedazurydyną.
10. Chętnie dostarczy próbki aspiratu szpiku kostnego i biopsji przed leczeniem, a także próbki aspiratu szpiku kostnego i biopsji w trakcie badania.
11. Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniej otrzymywałem tioguaninę
2. Jakakolwiek terapia przeciwbiałaczkowa, w tym terapia eksperymentalna, w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia badanego. Hydroksymocznik do kontroli morfologii krwi jest dozwolony w całym cyklu(-ach) indukcji
3. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania; aktywna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
4. Kliniczne podejrzenie aktywnego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez AML; dozwolone jest wcześniej leczone zajęcie OUN
5. Drugi nowotwór złośliwy wymagający leczenia w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów skóry lub nowotworów wymagających wyłącznie terapii hormonalnej
6. Aktywna, niekontrolowana infekcja
7. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) niekontrolowany standardową terapią
8. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Dopuszczeni są uczestnicy, których infekcje są kontrolowane za pomocą terapii przeciwwirusowej.
9. Istotne choroby lub schorzenia współistniejące, zdaniem badacza, uniemożliwiające bezpieczny udział w badaniu
10. Znana nadwrażliwość na DEC-C lub tioguaninę