DEC-C ja tioguaniini R/R AML:lle

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta

2. Potilailla on oltava histologisesti ja sytologisesti vahvistettu R/R AML Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaan, joka perustuu dokumentoituun luuydinbiopsiaan tai perifeerisiin verinäytteihin, lukuun ottamatta akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa

   1. Relapsoitunut AML määritellään ≥5 %:n blastien havaitsemiseksi luuytimessä tai leukeemisten blastien uudelleen ilmaantumiseksi perifeeriseen vereen potilaalla, jolla on aikaisempi remissio.
   2. Tulenkestävä AML määritellään epäonnistumiseksi saada CR, CRh tai CRi vähintään kahden intensiivisen induktiojakson (mukaan lukien hypometylointiaine plus venetoklaksin induktio) tai vähintään kuuden hypometyloivaan aineeseen perustuvan hoitojakson jälkeen (paitsi yllä mainitut venetoklaksiyhdistelmät). )
3. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–2 tai Karnofsky ≥60 %

5. Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavilla parametreilla:

   1. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5x normaalin yläraja (ULN)
   2. Bilirubiini ≤ 2x ULN, ellei se johdu tunnetusta Gilbertin taudista tai verensiirrosta johtuvasta hemolyysistä
   3. Laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2
6. Aiempi hypometyloiva aine on sallittu
7. Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa imettää tai suunnittelevat raskautta, ja he tarvitsevat negatiivisen virtsan tai seerumin raskaustestin 30 päivän kuluessa tutkimushoidosta.
8. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
9. Hoidettujen tai tutkimukseen otettujen miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava riittävään ehkäisyn käyttöön ja pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta koko tutkimuksen ajan ja enintään 4 kuukautta tioguaniinin ja desitabiini-sedatsuridiinin lopettamisen jälkeen.
10. Valmis antamaan esikäsittelyä luuytimen aspiraatti- ja biopsianäytteitä sekä myöhempiä luuytimen aspiraatti- ja biopsianäytteitä tutkimuksen aikana.
11. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin saanut tioguaniinia
2. Mikä tahansa leukemiahoito, mukaan lukien tutkimushoidot, 14 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta. Hydroksiurea verenkuvan säätelyyn on sallittu koko induktiosyklin ajan
3. Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta; aktiivinen graft versus host -tauti
4. Kliininen epäily AML:n vaikutuksesta aktiiviseen keskushermostoon; aiemmin hoidettu keskushermosto on sallittu
5. Toinen hoitoa vaativa pahanlaatuinen syöpä 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai vain hormonihoitoa vaativia syöpiä
6. Aktiivinen, hallitsematon infektio
7. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) ei ole hallinnassa tavanomaisella hoidolla
8. Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio. Osallistujat, joiden infektiot saadaan hallintaan antiviraalisella hoidolla, ovat sallittuja.
9. Merkittävät lääketieteelliset sairaudet tai rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen
10. Tunnettu yliherkkyys DEC-C:lle tai tioguaniinille