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R/R AML을 위한 DEC-C 및 티오구아닌

2025년 3월 20일 업데이트: Columbia University

재발성 또는 불응성(R/R) 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 티오구아닌(Tabloid®)과 경구용 데시타빈-세다주리딘(DEC-C)(Inqovi®)을 병용한 제2상 공개 라벨, 단일 센터 시험

본 연구의 목적은 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에게 경구 데시타빈-세다주리딘(Inqovi®)이 효과적이고 안전하며 티오구아닌(Tabloid®)과 함께 투여될 때 심각한 부작용 없이 내약성이 있는지 알아보는 것입니다. 질병이 재발했거나 치료에 반응하지 않았습니다(재발성 또는 불응성).

이것은 "안전성 도입을 통한 2상 시험"입니다. 연구의 도입 부분의 목표는 참가자가 안전한 최고 복용량의 약물을 복용하는지 확인하는 것입니다. 이전에 연구된 용량에서 심각한 부작용이 너무 많이 나타나는 경우, 일부 추가 환자는 이 용량이 안전한지 확인하기 위해 더 낮은 용량으로 치료될 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성골수성백혈병(AML)은 혈액 및 골수의 암으로 Surveillance 데이터에 따르면 65세 미만 환자의 5년 생존율은 47.5%, 65세 이상 환자의 5년 생존율은 8.2%에 불과합니다. , 국립 암 연구소의 역학 및 최종 결과(SEER) 프로그램. 치료의 일부 발전에도 불구하고 대부분의 환자는 재발하며 치료는 여전히 제한적입니다. 특히 표준 치료로 진행되는 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 구제 화학요법에 대한 예상 반응률은 10~20%에 불과하며 평균 생존 기간은 일반적으로 6개월 미만입니다. 새롭고 효과적이며 내약성이 좋은 치료법의 필요성은 분명합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세

  2. 환자는 급성 전골수성 백혈병을 제외하고 문서화된 골수 생검 또는 말초혈액 표본을 기반으로 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 조직학적 및 세포학적으로 확인된 R/R AML을 가지고 있어야 합니다.

    1. 재발성 AML은 이전에 관해를 보인 환자에서 골수에서 ≥5%의 모세포가 발견되거나 말초혈액에 백혈병 모세포가 다시 나타나는 것으로 정의됩니다.
    2. 불응성 AML은 최소 2회의 집중 유도 과정(저메틸화제 + 베네토클락스 유도 포함) 또는 최소 6주기의 저메틸화제 기반 요법(위의 베네토클락스 조합 제외) 후에도 CR, CRh 또는 CRi를 얻지 못한 것으로 정의됩니다. )
  3. 사전 동의를 제공할 수 있음
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수 0~2 또는 Karnofsky ≥60%

  5. 다음 매개변수로 정의되는 적절한 기관 기능:

    1. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤정상 상한치(ULN)의 5배
    2. 알려진 길버트병이나 수혈로 인한 용혈로 인한 경우를 제외하고 빌리루빈은 ULN의 2배 이하입니다.
    3. 계산된 사구체 여과율(GFR) ≥ 30mL/분/1.73 m2
  6. 사전 저메틸화제 허용
  7. 가임기 여성 환자는 수유 중이거나 임신할 계획이 없어야 하며 연구 요법 30일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사가 필요해야 합니다.
  8. 가임기 여성 환자는 연구 기간 동안 최소한 1가지의 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  9. 성적으로 활발한 치료를 받거나 등록된 남성 환자는 적절한 피임법 사용에 동의해야 하며 연구 기간 내내 그리고 티오구아닌 및 데시타빈-세다주리딘 완료 후 최대 4개월까지 정자 기증을 삼가해야 합니다.
  10. 연구 기간 동안 전처리 골수 흡인물 및 생검 샘플뿐만 아니라 후속 골수 흡인물 및 생검 샘플도 제공할 의향이 있습니다.
  11. 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.

제외 기준:

  1. 이전에 티오구아닌을 투여받았습니다.
  2. 연구 치료 시작 후 14일 이내에 시험 치료를 포함한 모든 항백혈병 치료. 유도 주기 전반에 걸쳐 혈구 수치 조절을 위한 수산화요소가 허용됩니다.
  3. 연구 등록 후 3개월 이내에 이전 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받은 경험이 있는 경우; 활성 이식편 대 숙주 질환
  4. AML에 의한 활동성 중추신경계(CNS) 침범에 대한 임상적 의심; 이전에 치료된 CNS 침범은 허용됩니다.
  5. 비흑색종 피부암 또는 호르몬 요법만 필요한 암을 제외하고, 연구 등록 후 6개월 이내에 치료가 필요한 2차 악성 종양
  6. 활동적이고 통제되지 않는 감염
  7. 표준요법으로 조절되지 않는 인간면역결핍바이러스(HIV)
  8. 활동성 B형 또는 C형 간염. 항바이러스제 치료로 감염이 조절되는 참가자는 허용됩니다.
  9. 연구자가 판단하기에 안전한 연구 참여를 방해할 수 있는 중대한 의학적 질병 또는 동반질환
  10. DEC-C 또는 티오구아닌에 대한 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안전 리드인

참가자 그룹은 안전하게 투여할 수 있는 최고 용량을 확인하기 위해 다양한 용량의 티오구아닌과 데시타빈-세다주리딘을 투여받게 됩니다. 그런 다음 안전한 최고 용량이 임상 시험의 2상 부분에 사용됩니다. 어떤 복용량도 안전한 것으로 확인되지 않으면 연구는 중단됩니다.

조합의 항백혈병 활성 및 안전성을 추가로 조사하기 위해 II상 확장 코호트가 등록될 것이며 초기 안전 코호트에 정의된 최대 허용 용량으로 진행될 것입니다.
의약품: 티오구아닌(Tabloid ®)
60-80mg/m^2 경구 정제
의약품: 데시타빈세다주리딘(Inqovi ®)
데시타빈 35mg 및 세다주리딘 경구 정제 100mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 완전 관해(CRc) 비율
기간: 최대 3년
이 비율은 유럽 백혈병Net(ELN) 2022 기준에 따라 완전 관해(CR) 비율과 부분 혈액학적 회복(CRh)이 포함된 CR, 불완전 혈액학적 회복(CRi)이 포함된 CR로 계산됩니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완화 기간
기간: 최대 3년
이는 CRc부터 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
관해 완료 시간(CR)
기간: 최대 3년
이는 치료 시작부터 CRc까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
이는 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Joseph G. Jurcic, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAU5915

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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