太りすぎまたは肥満の人々の体重管理のための新しい研究薬（NNC0194-0499）に注目した調査研究
2019年6月25日 更新者：Novo Nordisk A/S
過体重または肥満の被験者におけるNNC0194-0499の安全性、忍容性、および薬物動態を調査する無作為化、二重盲検、複数回投与、用量漸増試験
この研究は、太りすぎまたは肥満の人々の体重管理のための新しい研究薬に注目しています.
この研究の目的は、治験薬が安全に服用できるかどうかを確認することです。
この研究では、体が研究薬をどれだけ速く除去するかについても調べています。
参加者は、NNC0194-0499 (治験薬) またはプラセボ (薬のように見えるが有効成分を含まない処方) のいずれかを取得します。
参加者が受ける治療は偶然に決定されます。
参加者は、12週間、週に1回、胃領域の皮膚に1回以上注射されます。
調査期間は約4～5ヶ月です。
参加者はクリニックに18回訪問します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で22〜55歳の男性（両方を含む）または22〜45歳（両方を含む）の女性
- -女性は定期的な月経周期を持っている必要があります（最近の2つの月経期間の月経の初日の間に24〜35日として定義され、自己申告）
- -女性は両側卵管結紮をしている必要があるか、非ホルモン性子宮内器具または殺精子剤を含む横隔膜/子宮頸部キャップを男性パートナーのコンドームと組み合わせて使用する意思がある必要があります。
- 体格指数 (BMI) が 27.0 ～ 39.9 kg/平方メートル (両方を含む)。 太りすぎは、研究者によって判断されるように、過剰な脂肪組織によるものでなければなりません
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、およびスクリーニング訪問中に実施された臨床検査の結果に基づいて、治験責任医師によって一般的に健康であると見なされます
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害
- -スクリーニング前の2週間以内に、ハーブ製品や非ルーチンビタミンを含む処方薬または非処方薬の使用。 軽度の鎮痛剤は、スクリーニングの24時間前まで許可されています
- -骨疾患の病歴または存在、またはその他の方法で骨折のリスクが増加した 二重エネルギーX線吸収法によって評価され、調査員によって判断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NNC0194-0499
参加者は、NNC0194-0499 の用量を増やして受け取ります。
最初の治療（1日目）から治療終了（85日目）までの治療期間は12週間です。
|
参加者は、NNC0194-0499 (皮下、腹部皮膚の持ち上げられた襞) を週 1 回、3.0 mg、9.0 mg、27 mg、60 mg、または 120 mg の用量で投与されます。 各参加者には、1 つの用量レベルのみが与えられます。 治験責任医師または治験安全グループによって提起された安全上の懸念がない場合、用量漸増は次の計画された用量レベルに進む。 |
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、NNC0194-0499 に一致するプラセボを受け取ります。
最初の治療（1日目）から治療終了（85日目）までの治療期間は12週間です。
|
参加者は、NNC0194-0499 に一致するプラセボの週 1 回の注射を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：NNC0194-0499の初回投与（1日目）からフォローアップ（112日目）まで
|
イベント数
|
NNC0194-0499の初回投与（1日目）からフォローアップ（112日目）まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数の変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、フォローアップ (112 日目)
|
拍/分で測定
|
ベースライン (1 日目)、フォローアップ (112 日目)
|
|
生化学の変化
時間枠：ベースライン (-1 日目)、フォローアップ (112 日目)
|
パラメータ：カルシウム（合計）、塩化物、マグネシウム、リン酸（無機）、カリウム、ナトリウム、尿素（血中尿素窒素、BUN）、尿酸、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、アミラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST )、クレアチニンキナーゼ (CK、合計)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、ラクターゼデヒドロゲナーゼ、リパーゼ、アルブミン、重炭酸塩、ビリルビン (合計)、クレアチニン、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)、総タンパク質 (SI 単位)
|
ベースライン (-1 日目)、フォローアップ (112 日目)
|
|
血液学の変化
時間枠：ベースライン (-1 日目)、フォローアップ (112 日目)
|
パラメーター: 赤血球、網状赤血球、血小板、白血球 (合計)、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球容積 (MCV)、平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC) (SI 単位)
|
ベースライン (-1 日目)、フォローアップ (112 日目)
|
|
フィブリノゲンの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目)、フォローアップ (112 日目)
|
g/Lで測定
|
ベースライン (-1 日目)、フォローアップ (112 日目)
|
|
国際正規化比（INR）として読み取られるプロトロンビン時間の変化
時間枠：ベースライン (-1 日目)、フォローアップ (112 日目)
|
ベースライン (-1 日目)、フォローアップ (112 日目)
|
|
|
活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) の変化
時間枠：ベースライン (-1 日目)、フォローアップ (112 日目)
|
秒単位で測定
|
ベースライン (-1 日目)、フォローアップ (112 日目)
|
|
心電図（ECG）の変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、フォローアップ (112 日目)
|
パラメータ: SI 単位の RR 間隔、PR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、および QTcF 間隔
|
ベースライン (1 日目)、フォローアップ (112 日目)
|
|
注射部位反応の数
時間枠：ベースライン (1 日目) からフォローアップ (112 日目) まで
|
注射部位反応の数
|
ベースライン (1 日目) からフォローアップ (112 日目) まで
|
|
抗NNC0194-0499抗体の発生
時間枠：ベースライン (1 日目) からフォローアップ (112 日目) まで
|
ベースライン (1 日目) からフォローアップ (112 日目) まで
|
|
|
t½,SS: 定常状態における NNC0194-0499 の終末血清半減期
時間枠：最終投与（78日目、投与前）からフォローアップ（112日目）まで
|
NNC0194-0499の血清中濃度より算出
|
最終投与（78日目、投与前）からフォローアップ（112日目）まで
|
|
Cmax,SS: 定常状態における血清中の NNC0194-0499 の最大濃度
時間枠：最終投与（78日目、投与前）からフォローアップ（112日目）まで
|
NNC0194-0499の血清中濃度より算出
|
最終投与（78日目、投与前）からフォローアップ（112日目）まで
|
|
tmax,SS: 定常状態での血清中の NNC0194-0499 の最大濃度までの時間
時間枠：最終投与（78日目、投与前）からフォローアップ（112日目）まで
|
NNC0194-0499の血清中濃度より算出
|
最終投与（78日目、投与前）からフォローアップ（112日目）まで
|
|
CL/F SS: 定常状態における NNC0194-0499 の見かけの総血清クリアランス
時間枠：最終投与（78日目、投与前）からフォローアップ（112日目）まで
|
NNC0194-0499の血清中濃度より算出
|
最終投与（78日目、投与前）からフォローアップ（112日目）まで
|
|
収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、フォローアップ (112 日目)
|
mmHgで測定
|
ベースライン (1 日目)、フォローアップ (112 日目)
|
|
拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、フォローアップ (112 日目)
|
mmHgで測定
|
ベースライン (1 日目)、フォローアップ (112 日目)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月13日
一次修了 (実際)
2019年6月4日
研究の完了 (実際)
2019年6月4日
試験登録日
最初に提出
2018年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月26日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月25日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NNC0194-0499の臨床試験
-
Novo Nordisk A/S完了
-
Novo Nordisk A/S完了
-
Novo Nordisk A/S完了健康ボランティア | 肝障害スロバキア, ポーランド, ドイツ
-
Novo Nordisk A/S完了非アルコール性脂肪性肝炎スペイン, オーストラリア, カナダ, インド, シンガポール, アメリカ, 台湾, デンマーク, チェコ, ポーランド, イタリア, ベルギー, プエルトリコ, イギリス, マレーシア, ドイツ, ギリシャ, ブルガリア, フランス, 日本, ポルトガル, 韓国, トルコ（Türkiye）, ロシア
-
Novo Nordisk A/S完了アルコール関連肝疾患スペイン, アメリカ, オーストラリア, オランダ, デンマーク, チェコ, イタリア, ブルガリア, フランス, 日本, カナダ, ドイツ, ギリシャ, ポーランド
-
Novo Nordisk A/S積極的、募集していない
-
Novo Nordisk A/S完了