妊娠悪阻の有病率:集団ベースの横断的反復研究 (PHyperEG1)
妊娠中の吐き気と嘔吐は、妊娠の最も一般的な症状の 1 つであり、女性の 35 ~ 91% が影響を受けています。 ほとんどの場合、症状は軽度で生活の質を損なうことはなく、妊娠第 1 学期の終わりには消えます。 より重篤な形態は妊娠悪阻(HG)(妊娠悪阻)を構成します。 女性の約 35% において、妊娠中の吐き気と嘔吐は生活に支障をきたし、日常生活や職業活動に変化をもたらし、家族関係に悪影響を及ぼします。 妊娠の 0.3 ~ 3.6% では、この嘔吐は制御不能であり、妊娠初期の入院の主な原因となっています。
社会でも医学界でも、この病気に対する無理解と知識不足に直面して、フランスではHGの認知度を高め、この病気とその影響について介護者や女性の意識を高めるために患者会が設立されました。 数週間にわたって嘔吐を繰り返し、時には大幅に体重が減少し、衰弱し、日常生活、家庭生活、仕事に対処できなくなることは、一部の女性が妊娠中に経験する可能性があり、社会は彼女たちに「妊娠は病気ではない」と言います。 。
HG は一般的ですが、特にフランスでは、少量のサンプルを対象とした研究がほとんどないため、実際の有病率は不明です。 これらの妊娠痛の有病率は国によって異なる可能性があるため、人口調査が望ましいです。 妊娠中の嘔吐は女性の生活の質と再び妊娠したいという願望に影響を与えるため、この主題は重要です。
この観察研究の主な目的は、一般集団における妊娠第 1 学期における妊娠関連の吐き気および/または嘔吐 (合併症のない、または妊娠悪阻を伴う) の有病率を評価することです。
二次的な目標は次のとおりです。
- 妊娠第 2 期および第 3 期における、妊娠に関連した吐き気および/または嘔吐 (合併症のない、または妊娠悪阻を伴う) の有病率を評価するため、
- 妊娠の 3 学期における合併症のない妊娠関連の吐き気および/または嘔吐の有病率を評価するため、
- 妊娠三半期における妊娠悪阻の有病率(入院の有無にかかわらず)を評価するため、
- 妊娠三半期における入院を必要とする妊娠悪阻の有病率を評価するため、
- 修正 PUQE スコアに従って、妊娠 3 学期における吐き気および/または嘔吐 (軽度、中等度、重度) の分布を評価するため、
- 妊娠初期における妊娠関連の吐き気および/または嘔吐(合併症のない、または妊娠悪阻を伴う)の発生の予測因子を評価するため、
- 妊娠三期における妊娠関連の吐き気および/または嘔吐(合併症のない、または妊娠悪阻を伴う)の場合の健康関連の生活の質を評価するため、
- 妊娠初期に、妊娠に関連した吐き気や嘔吐(合併症のない、または妊娠悪阻がある)のある女性とそうでない女性の間で、健康関連の生活の質を比較すること。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究デザイン: 母集団に基づく反復的な横断調査。
女性は次の理由により、研究から早期に撤退する可能性があります。
- 女性の決断、
- 重大なプロトコルの逸脱、
- 追跡不能(追跡不能となった対象者は、すべてのアンケートに回答しなかった参加者です)
以下の理由により、研究は一時的または永久に中止される場合があります。
- 採用が少なすぎる、または存在しない、
- 治験依頼者および治験責任医師コーディネーターの決定。
採用方法:
女性の参加は、妊娠第 1 学期のいずれかの超音波検査後に行われます。 彼らは自宅からオンライン自己アンケートに記入する必要があり、その中には特に、妊娠第 1 学期中の吐き気と嘔吐の重症度を評価する修正 PUQE スコアが含まれます。 無月経(WA)10週間前の早期に超音波検査を受けた女性は、第2トリメスターの初めにオンラインアンケートで再問診を受ける。
その後、妊娠第 1 期に反応があり、妊娠悪阻または合併症のない妊娠関連の吐き気および/または嘔吐を呈した女性は、妊娠第 2 期の超音波検査の締め切り直後 (20 歳まで) に吐き気と嘔吐の有無について再度質問されます。オンライン自己アンケートによる。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lise LACLAUTRE
- 電話番号:334.73.754.963
- メール:promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- オーヴェルニュで監視付き妊娠中の女性たち、
- 選考科目、
- フランス語を話すと、
- 社会保険完備、
- 研究に参加することに同意したこと。
除外基準:
- 研究への参加を拒否した女性たちは、
- フランス語が話せないのですが、
- 重度の身体障害者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠に関連した吐き気および/または嘔吐の有病率(合併症のない、または妊娠悪阻を伴う)
時間枠:妊娠初期(妊娠13週まで)
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単純な吐き気および/または嘔吐、または妊娠悪阻の有病率。
合併症のない妊娠関連の吐き気および嘔吐は、以下を伴う妊娠関連の吐き気および嘔吐として定義されます。脱水症状の臨床症状がないこと。修正 PUQE スコア ≤ 6。妊娠悪阻は、次の兆候の少なくとも 1 つを伴う妊娠関連の悪心および嘔吐として定義されます。体重減少 ≥ 5%。脱水症状の 1 つ以上の臨床兆候。修正 PUQE スコア ≥ 7。
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妊娠初期(妊娠13週まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠に関連した吐き気および/または嘔吐の有病率(合併症のない、または妊娠悪阻を伴う)
時間枠:妊娠第二期(妊娠14週から27週まで)
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単純な吐き気および/または嘔吐、または妊娠悪阻の有病率。
合併症のない妊娠関連の吐き気および嘔吐は、以下を伴う妊娠関連の吐き気および嘔吐として定義されます。脱水症状の臨床症状がないこと。修正 PUQE スコア ≤ 6。妊娠悪阻は、次の兆候の少なくとも 1 つを伴う妊娠関連の悪心および嘔吐として定義されます。体重減少 ≥ 5%。脱水症状の 1 つ以上の臨床症状。修正 PUQE スコア ≥ 7。
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妊娠第二期(妊娠14週から27週まで)
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妊娠に関連した吐き気および/または嘔吐の有病率(合併症のない、または妊娠悪阻を伴う)
時間枠:妊娠後期 (妊娠 28 週目以降)
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単純な吐き気および/または嘔吐、または妊娠悪阻の有病率。
合併症のない妊娠関連の吐き気および嘔吐は、以下を伴う妊娠関連の吐き気および嘔吐として定義されます。脱水症状の臨床症状がないこと。修正 PUQE スコア ≤ 6。妊娠悪阻は、次の兆候の少なくとも 1 つを伴う妊娠関連の悪心および嘔吐として定義されます。体重減少 ≥ 5%。脱水症状の 1 つ以上の臨床兆候。修正 PUQE スコア ≥ 7。
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妊娠後期 (妊娠 28 週目以降)
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合併症のない妊娠に関連した吐き気と嘔吐の有病率
時間枠:妊娠初期(妊娠13週まで)
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合併症のない妊娠関連の吐き気および嘔吐は、以下を伴う妊娠関連の吐き気および嘔吐として定義されます。脱水症状の臨床症状がないこと。修正 PUQE スコア ≤ 6。
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妊娠初期(妊娠13週まで)
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合併症のない妊娠に関連した吐き気と嘔吐の有病率
時間枠:妊娠第二期(妊娠14週から27週まで)
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合併症のない妊娠関連の吐き気および嘔吐は、以下を伴う妊娠関連の吐き気および嘔吐として定義されます。脱水症状の臨床症状がないこと。修正 PUQE スコア ≤ 6。
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妊娠第二期(妊娠14週から27週まで)
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合併症のない妊娠に関連した吐き気と嘔吐の有病率
時間枠:妊娠後期 (妊娠 28 週目以降)
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合併症のない妊娠関連の吐き気および嘔吐は、以下を伴う妊娠関連の吐き気および嘔吐として定義されます。脱水症状の臨床症状がないこと。修正 PUQE スコア ≤ 6。
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妊娠後期 (妊娠 28 週目以降)
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入院の有無にかかわらず、妊娠悪阻の有病率
時間枠:妊娠初期(妊娠13週まで)
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妊娠悪阻は、次の兆候の少なくとも 1 つを伴う妊娠関連の吐き気および嘔吐として定義されます。体重減少 ≥ 5%。脱水症状の 1 つ以上の臨床兆候。修正 PUQE スコア ≥ 7。
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妊娠初期(妊娠13週まで)
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入院の有無にかかわらず、妊娠悪阻の有病率
時間枠:妊娠第二期(妊娠14週から27週まで)
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妊娠悪阻は、次の兆候の少なくとも 1 つを伴う妊娠関連の吐き気および嘔吐として定義されます。体重減少 ≥ 5%。脱水症状の 1 つ以上の臨床兆候。修正 PUQE スコア ≥ 7。
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妊娠第二期(妊娠14週から27週まで)
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入院の有無にかかわらず、妊娠悪阻の有病率
時間枠:妊娠後期 (妊娠 28 週目以降)
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妊娠悪阻は、次の兆候の少なくとも 1 つを伴う妊娠関連の吐き気および嘔吐として定義されます。体重減少 ≥ 5%。脱水症状の 1 つ以上の臨床兆候。修正 PUQE スコア ≥ 7。
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妊娠後期 (妊娠 28 週目以降)
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入院を伴う妊娠悪阻の有病率
時間枠:妊娠初期(妊娠13週まで)
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妊娠悪阻は、次の兆候の少なくとも 1 つを伴う妊娠関連の吐き気および嘔吐として定義されます。体重減少 ≥ 5%。脱水症状の 1 つ以上の臨床兆候。修正 PUQE スコア ≥ 7。女性は入院しています。
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妊娠初期(妊娠13週まで)
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入院を伴う妊娠悪阻の有病率
時間枠:妊娠第二期(妊娠14週から27週まで)
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妊娠悪阻は、次の兆候の少なくとも 1 つを伴う妊娠関連の吐き気および嘔吐として定義されます。体重減少 ≥ 5%。脱水症状の 1 つ以上の臨床兆候。修正 PUQE スコア ≥ 7。女性は入院しています。
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妊娠第二期(妊娠14週から27週まで)
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入院を伴う妊娠悪阻の有病率
時間枠:妊娠後期 (妊娠 28 週目以降)
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妊娠悪阻は、次の兆候の少なくとも 1 つを伴う妊娠関連の吐き気および嘔吐として定義されます。体重減少 ≥ 5%。脱水症状の 1 つ以上の臨床兆候。修正 PUQE スコア ≥ 7。女性は入院しています。
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妊娠後期 (妊娠 28 週目以降)
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軽度、中等度、重度の吐き気と嘔吐の分布
時間枠:妊娠初期(妊娠13週まで)
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修正 PUQE スコアに従った吐き気と嘔吐の分布: 軽度 (修正 PUQE スコア ≤ 6)、中等度 (修正 PUQE スコア ≧ 7 および ≤ 12)、および重度の嘔吐 (修正 PUQE スコア ≧ 13)。
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妊娠初期(妊娠13週まで)
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Modified-PUQE スコアの分布
時間枠:妊娠第二期(妊娠14週から27週まで)
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修正 PUQE スコアに従った吐き気と嘔吐の分布: 軽度 (修正 PUQE スコア ≤ 6)、中等度 (修正 PUQE スコア ≧ 7 および ≤ 12)、および重度の嘔吐 (修正 PUQE スコア ≧ 13)。
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妊娠第二期(妊娠14週から27週まで)
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軽度、中等度、重度の吐き気と嘔吐の分布
時間枠:妊娠後期 (妊娠 28 週目以降)
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修正 PUQE スコアに従った吐き気と嘔吐の分布: 軽度 (修正 PUQE スコア ≤ 6)、中等度 (修正 PUQE スコア ≧ 7 および ≤ 12)、および重度の嘔吐 (修正 PUQE スコア ≧ 13)。
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妊娠後期 (妊娠 28 週目以降)
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自己記入式「妊娠中の吐き気と嘔吐に関する健康関連の生活の質」(NVP-QOL) アンケート
時間枠:妊娠初期(妊娠13週まで)
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NVP-QOL アンケートは、過去 1 週間の健康関連の生活の質を測定するもので、身体症状および/または悪化要因 (9 項目)、疲労 (4 項目)、感情 (7 項目)、制限 (10 項目)。
各項目は、1 (「常に」) から 7 (「常に」) までの 7 ポイントのリッカート スケールを使用して測定されます。
合計スコアは、30 項目のそれぞれのスコアを合計することによって得られ (項目 20 は逆スコア)、30 (良好な QOL に相当) から 210 (低い QOL に相当) の範囲になります。
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妊娠初期(妊娠13週まで)
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自己記入式「妊娠中の吐き気と嘔吐に関する健康関連の生活の質」(NVP-QOL) アンケート
時間枠:妊娠第二期(妊娠14週から27週まで)
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NVP-QOL アンケートは、過去 1 週間の健康関連の生活の質を測定するもので、身体症状および/または悪化要因 (9 項目)、疲労 (4 項目)、感情 (7 項目)、制限 (10 項目)。
各項目は、1 (「常に」) から 7 (「常に」) までの 7 ポイントのリッカート スケールを使用して測定されます。
合計スコアは、30 項目のそれぞれのスコアを合計することによって取得され (項目 20 の逆スコア)、30 (良好な生活の質に相当) から 210 (低い生活の質に相当) の範囲になります。
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妊娠第二期(妊娠14週から27週まで)
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自己記入式「妊娠中の吐き気と嘔吐に関する健康関連の生活の質」(NVP-QOL) アンケート
時間枠:妊娠後期 (妊娠 28 週目以降)
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NVP-QOL アンケートは、過去 1 週間の健康関連の生活の質を測定するもので、身体症状および/または悪化要因 (9 項目)、疲労 (4 項目)、感情 (7 項目)、制限 (10 項目)。
各項目は、1 (「常に」) から 7 (「常に」) までの 7 ポイントのリッカート スケールを使用して測定されます。
合計スコアは、30 項目のそれぞれのスコアを合計することによって取得され (項目 20 の逆スコア)、30 (良好な生活の質に相当) から 210 (低い生活の質に相当) の範囲になります。
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妊娠後期 (妊娠 28 週目以降)
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自己記入式「Short-Form 12」(SF-12)アンケート
時間枠:妊娠初期(妊娠13週まで)
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SF-12 アンケートは、過去 1 週間の一般的な健康関連の生活の質を測定するもので、一般的に使用される SF-36 アンケートの 12 項目のサブセットが含まれています。
12 項目すべての情報を使用して、身体的健康領域を表す身体的コンポーネント スコア (PCS) と精神的健康領域を表す精神的コンポーネント スコア (MCS) が計算されます。
PCS と MCS の範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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妊娠初期(妊娠13週まで)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Françoise Vendittelli、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Lacasse A, Rey E, Ferreira E, Morin C, Berard A. Validity of a modified Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE) scoring index to assess severity of nausea and vomiting of pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jan;198(1):71.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.05.051.
- Heitmann K, Nordeng H, Havnen GC, Solheimsnes A, Holst L. The burden of nausea and vomiting during pregnancy: severe impacts on quality of life, daily life functioning and willingness to become pregnant again - results from a cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Feb 28;17(1):75. doi: 10.1186/s12884-017-1249-0.
- Gadsby R, Barnie-Adshead AM, Jagger C. A prospective study of nausea and vomiting during pregnancy. Br J Gen Pract. 1993 Jun;43(371):245-8. Erratum In: Br J Gen Pract 1993 Aug;43(373):325.
- Einarson TR, Piwko C, Koren G. Quantifying the global rates of nausea and vomiting of pregnancy: a meta analysis. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e171-83. Epub 2013 Jul 13.
- Attard CL, Kohli MA, Coleman S, Bradley C, Hux M, Atanackovic G, Torrance GW. The burden of illness of severe nausea and vomiting of pregnancy in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Understanding):S220-7. doi: 10.1067/mob.2002.122605.
- Mazzotta P, Stewart D, Atanackovic G, Koren G, Magee LA. Psychosocial morbidity among women with nausea and vomiting of pregnancy: prevalence and association with anti-emetic therapy. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2000 Sep;21(3):129-36. doi: 10.3109/01674820009075620.
- Eliakim R, Abulafia O, Sherer DM. Hyperemesis gravidarum: a current review. Am J Perinatol. 2000;17(4):207-18. doi: 10.1055/s-2000-9424.
- Lacasse A, Berard A. Validation of the nausea and vomiting of pregnancy specific health related quality of life questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2008 May 9;6:32. doi: 10.1186/1477-7525-6-32.
- Dochez V, Dimet J, David-Gruselle A, Le Thuaut A, Ducarme G. Validation of specific questionnaires to assess nausea and vomiting of pregnancy in a French population. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):294-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.01.023. Epub 2016 May 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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吐き気と嘔吐の臨床試験
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