Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperemesis Gravidarum-prævalens: En gentagen tværsnitspopulationsbaseret undersøgelse (PHyperEG1)

15. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kvalme og opkastning under graviditet repræsenterer et af de mest almindelige symptomer på graviditet, der påvirker 35 til 91 % af kvinderne. Oftest er symptomerne milde, uden forringelse af livskvaliteten og forsvinder i slutningen af ​​første trimester. Mere alvorlige former udgør hyperemesis gravidarum (HG) (hyperemesis gravidarum). Hos cirka 35 % af kvinderne er kvalme og opkastninger under graviditeten invaliderende, ændrer dagligdagen og den professionelle aktivitet og påvirker familieforhold negativt. For 0,3 til 3,6 % af graviditeterne er denne opkastning ukontrollerbar og udgør hovedårsagen til hospitalsindlæggelse i graviditetens første trimester.

Stillet over for uforståelsen og manglen på viden om deres sygdom, både i samfundet og i det medicinske samfund, er der oprettet patientforeninger i Frankrig for at opnå anerkendelse for HG og øge bevidstheden blandt pårørende og kvinder om denne sygdom og dens konsekvenser. At kaste op gentagne gange i uger, tabe sig nogle gange betydeligt, være svækket, ikke længere i stand til at klare hverdagen, familielivet og arbejdet, er hvad nogle kvinder kan opleve, mens de er gravide, og at samfundet fortæller dem: "graviditet er ikke en sygdom" .

Selvom HG er almindeligt, er dets reelle udbredelse ukendt, især i Frankrig, fordi der har været få undersøgelser, der involverer små prøver. En befolkningsundersøgelse er ønskelig, fordi det er sandsynligt, at forekomsten af ​​disse graviditetssmerter varierer afhængigt af landet. Dette emne er vigtigt, fordi opkastning under graviditeten har indflydelse på kvinders livskvalitet og deres lyst til at blive gravid igen.

Hovedformålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere prævalensen af ​​graviditetsrelateret kvalme og/eller opkastning (ukompliceret eller med hyperemesis gravidarum) i den generelle befolkning i graviditetens første trimester.

De sekundære mål er:

  • at vurdere forekomsten af ​​graviditetsrelateret kvalme og/eller opkastning (ukompliceret eller med hyperemesis gravidarum) i graviditetens andet og tredje trimester,
  • at vurdere forekomsten af ​​ukompliceret graviditetsrelateret kvalme og/eller opkastning i de tre trimestre af graviditeten,
  • at evaluere forekomsten af ​​hyperemesis gravidarum (med eller uden hospitalsindlæggelse) i de tre trimestre af graviditeten,
  • at evaluere forekomsten af ​​hyperemesis gravidarum, der kræver hospitalsindlæggelse i de tre trimestre af graviditeten,
  • at evaluere fordelingen af ​​kvalme og/eller opkastning (mild, moderat og svær) i henhold til den modificerede PUQE-score i de tre trimestre af graviditeten,
  • at evaluere de prædiktive faktorer for forekomsten af ​​graviditetsrelateret kvalme og/eller opkastning (ukompliceret eller med hyperemesis gravidarum) i graviditetens første trimester,
  • at vurdere helbredsrelateret livskvalitet i tilfælde af graviditetsrelateret kvalme og/eller opkastning (ukompliceret eller med hyperemesis gravidarum), i graviditetens tre trimestre,
  • og at sammenligne sundhedsrelateret livskvalitet mellem kvinder med graviditetsrelateret kvalme og/eller opkastning (ukompliceret eller med hyperemesis gravidarum) og kvinder uden, i graviditetens første trimester.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: En gentagen populationsbaseret tværsnitsundersøgelse.

En kvinde kan trække sig tidligt fra undersøgelsen af ​​følgende årsager:

  • kvindens beslutning,
  • en større protokolafvigelse,
  • og tab til opfølgning (et emne tabt til opfølgning er en deltager, der ikke besvarede alle undersøgelserne)

Undersøgelsen kan stoppes midlertidigt eller permanent af følgende årsager:

  • Rekruttering for lav eller ikke-eksisterende,
  • Beslutning fra sponsor og efterforsker-koordinator.

Metoder til rekruttering:

Inklusionen af ​​kvinder vil finde sted efter en af ​​1. trimester ultralydene. De skal fra deres hjem udfylde et online-selv-spørgeskema, der blandt andet inkluderer den modificerede PUQE-score, der vurderer sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastning i graviditetens første trimester. Kvinder, der har fået foretaget en tidlig ultralyd, før 10 ugers amenoré (WA), vil blive geninterviewet i starten af ​​2. trimester via et online spørgeskema.

Efterfølgende vil kvinder, der reagerede i 1. trimester, og som viser sig med hyperemesis gravidarum eller ukompliceret graviditetsrelateret kvalme og/eller opkastning, igen blive spurgt om eksistensen af ​​kvalme og opkastning lige efter deadline for 2. trimester ultralyd (mellem 20. WA+0 dag og 25 WA+0 dag) og 3. trimester (mellem 30 WA+0 dag og 35 WA+0 dag), via et online selvspørgeskema.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

604

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder vil blive rekrutteret til undersøgelsen under deres første trimester ultralyd. De vil blive informeret om undersøgelsen af ​​sonografen, som vil give dem linket til at få adgang til det første online undersøgelsesspørgeskema. Dette spørgeskema vil gøre det muligt at indsamle kvindernes samtykke til at deltage i undersøgelsen efter online verifikation af berettigelseskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der har en overvåget graviditet i Auvergne,
  • major,
  • taler fransk,
  • socialt forsikrede,
  • Efter at have givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der nægter at deltage i undersøgelsen,
  • taler ikke fransk,
  • Større uarbejdsdygtige personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af graviditetsrelateret kvalme og/eller opkastning (ukompliceret eller med hyperemesis gravidarum)
Tidsramme: Første trimester af graviditeten (op til 13 ugers graviditet)
Forekomst af ukompliceret kvalme og/eller opkastning eller med hyperemesis gravidarum. Ukompliceret graviditetsrelateret kvalme og opkastning er defineret som graviditetsrelateret kvalme og opkastning forbundet med: vægttab < 5 %; uden kliniske tegn på dehydrering og; en modificeret PUQE-score ≤ 6. Hyperemesis gravidarum er defineret som graviditetsrelateret kvalme og opkastning forbundet med mindst et af følgende tegn: vægttab ≥ 5 %; et eller flere kliniske tegn på dehydrering; en modificeret PUQE-score ≥ 7.
Første trimester af graviditeten (op til 13 ugers graviditet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af graviditetsrelateret kvalme og/eller opkastning (ukompliceret eller med hyperemesis gravidarum)
Tidsramme: Andet trimester af graviditeten (mellem 14 og 27 ugers graviditet)
Forekomst af ukompliceret kvalme og/eller opkastning eller med hyperemesis gravidarum. Ukompliceret graviditetsrelateret kvalme og opkastning er defineret som graviditetsrelateret kvalme og opkastning forbundet med: vægttab < 5 %; uden kliniske tegn på dehydrering og; en modificeret PUQE-score ≤ 6. Hyperemesis gravidarum er defineret som graviditetsrelateret kvalme og opkastning forbundet med mindst et af følgende tegn: vægttab ≥ 5 %; et eller flere kliniske tegn på dehydrering; en modificeret PUQE-score ≥ 7.
Andet trimester af graviditeten (mellem 14 og 27 ugers graviditet)
Forekomst af graviditetsrelateret kvalme og/eller opkastning (ukompliceret eller med hyperemesis gravidarum)
Tidsramme: Tredje trimester af graviditeten (>= 28 ugers graviditet)
Forekomst af ukompliceret kvalme og/eller opkastning eller med hyperemesis gravidarum. Ukompliceret graviditetsrelateret kvalme og opkastning er defineret som graviditetsrelateret kvalme og opkastning forbundet med: vægttab < 5 %; uden kliniske tegn på dehydrering og; en modificeret PUQE-score ≤ 6. Hyperemesis gravidarum er defineret som graviditetsrelateret kvalme og opkastning forbundet med mindst et af følgende tegn: vægttab ≥ 5 %; et eller flere kliniske tegn på dehydrering; en modificeret PUQE-score ≥ 7.
Tredje trimester af graviditeten (>= 28 ugers graviditet)
Forekomst af ukompliceret graviditetsrelateret kvalme og opkastning
Tidsramme: Første trimester af graviditeten (op til 13 ugers graviditet)
Ukompliceret graviditetsrelateret kvalme og opkastning er defineret som graviditetsrelateret kvalme og opkastning forbundet med: vægttab < 5 %; uden kliniske tegn på dehydrering og; en modificeret PUQE-score ≤ 6.
Første trimester af graviditeten (op til 13 ugers graviditet)
Forekomst af ukompliceret graviditetsrelateret kvalme og opkastning
Tidsramme: Andet trimester af graviditeten (mellem 14 og 27 ugers graviditet)
Ukompliceret graviditetsrelateret kvalme og opkastning er defineret som graviditetsrelateret kvalme og opkastning forbundet med: vægttab < 5 %; uden kliniske tegn på dehydrering og; en modificeret PUQE-score ≤ 6.
Andet trimester af graviditeten (mellem 14 og 27 ugers graviditet)
Forekomst af ukompliceret graviditetsrelateret kvalme og opkastning
Tidsramme: Tredje trimester af graviditeten (>= 28 ugers graviditet)
Ukompliceret graviditetsrelateret kvalme og opkastning er defineret som graviditetsrelateret kvalme og opkastning forbundet med: vægttab < 5 %; uden kliniske tegn på dehydrering og; en modificeret PUQE-score ≤ 6.
Tredje trimester af graviditeten (>= 28 ugers graviditet)
Forekomst af hyperemesis gravidarum, med eller uden indlæggelse
Tidsramme: Første trimester af graviditeten (op til 13 ugers graviditet)
Hyperemesis gravidarum er defineret som graviditetsrelateret kvalme og opkastning forbundet med mindst et af følgende tegn: vægttab ≥ 5 %; et eller flere kliniske tegn på dehydrering; en modificeret PUQE-score ≥ 7.
Første trimester af graviditeten (op til 13 ugers graviditet)
Forekomst af hyperemesis gravidarum, med eller uden indlæggelse
Tidsramme: Andet trimester af graviditeten (mellem 14 og 27 ugers graviditet)
Hyperemesis gravidarum er defineret som graviditetsrelateret kvalme og opkastning forbundet med mindst et af følgende tegn: vægttab ≥ 5 %; et eller flere kliniske tegn på dehydrering; en modificeret PUQE-score ≥ 7.
Andet trimester af graviditeten (mellem 14 og 27 ugers graviditet)
Forekomst af hyperemesis gravidarum, med eller uden indlæggelse
Tidsramme: Tredje trimester af graviditeten (>= 28 ugers graviditet)
Hyperemesis gravidarum er defineret som graviditetsrelateret kvalme og opkastning forbundet med mindst et af følgende tegn: vægttab ≥ 5 %; et eller flere kliniske tegn på dehydrering; en modificeret PUQE-score ≥ 7.
Tredje trimester af graviditeten (>= 28 ugers graviditet)
Forekomst af hyperemesis gravidarum med hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Første trimester af graviditeten (op til 13 ugers graviditet)
Hyperemesis gravidarum er defineret som graviditetsrelateret kvalme og opkastning forbundet med mindst et af følgende tegn: vægttab ≥ 5 %; et eller flere kliniske tegn på dehydrering; en modificeret-PUQE-score ≥ 7. Kvinderne er indlagt.
Første trimester af graviditeten (op til 13 ugers graviditet)
Forekomst af hyperemesis gravidarum med hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Andet trimester af graviditeten (mellem 14 og 27 ugers graviditet)
Hyperemesis gravidarum er defineret som graviditetsrelateret kvalme og opkastning forbundet med mindst et af følgende tegn: vægttab ≥ 5 %; et eller flere kliniske tegn på dehydrering; en modificeret-PUQE-score ≥ 7. Kvinderne er indlagt.
Andet trimester af graviditeten (mellem 14 og 27 ugers graviditet)
Forekomst af hyperemesis gravidarum med hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Tredje trimester af graviditeten (>= 28 ugers graviditet)
Hyperemesis gravidarum er defineret som graviditetsrelateret kvalme og opkastning forbundet med mindst et af følgende tegn: vægttab ≥ 5 %; et eller flere kliniske tegn på dehydrering; en modificeret-PUQE-score ≥ 7. Kvinderne er indlagt.
Tredje trimester af graviditeten (>= 28 ugers graviditet)
Fordeling af mild, moderat og svær kvalme og opkastning
Tidsramme: Første trimester af graviditeten (op til 13 ugers graviditet)
Fordeling af kvalme og opkastning i henhold til den modificerede PUQE-score: mild (modificeret PUQE-score ≤ 6), moderat (modificeret PUQE-score ≥ 7 og ≤ 12) og svær (modificeret PUQE-score ≥ 13) opkastning.
Første trimester af graviditeten (op til 13 ugers graviditet)
Fordeling af den modificerede PUQE-score
Tidsramme: Andet trimester af graviditeten (mellem 14 og 27 ugers graviditet)
Fordeling af kvalme og opkastning i henhold til den modificerede PUQE-score: mild (modificeret PUQE-score ≤ 6), moderat (modificeret PUQE-score ≥ 7 og ≤ 12) og svær (modificeret PUQE-score ≥ 13) opkastning.
Andet trimester af graviditeten (mellem 14 og 27 ugers graviditet)
Fordeling af mild, moderat og svær kvalme og opkastning
Tidsramme: Tredje trimester af graviditeten (>= 28 ugers graviditet)
Fordeling af kvalme og opkastning i henhold til den modificerede PUQE-score: mild (modificeret PUQE-score ≤ 6), moderat (modificeret PUQE-score ≥ 7 og ≤ 12) og svær (modificeret PUQE-score ≥ 13) opkastning.
Tredje trimester af graviditeten (>= 28 ugers graviditet)
Selvadministreret "Health-Related Quality of Life for Nausea and Vomiting of Pregnancy" (NVP-QOL) spørgeskema
Tidsramme: Første trimester af graviditeten (op til 13 ugers graviditet)
NVP-QOL-spørgeskemaet måler sundhedsrelateret livskvalitet i den sidste uge og indeholder 30 emner, der dækker 4 generelle domæner: fysiske symptomer og/eller forværrende faktorer (9 emner), træthed (4 emner), følelser (7 emner) og begrænsninger (10 punkter). Hvert emne måles ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("ingen af ​​tiden") til 7 ("hele tiden"). En samlet score opnås ved at summere pointene for hvert af de 30 elementer (med omvendt score for punkt 20), og spænder mellem 30 (svarende til god QOL) og 210 (svarende til dårlig QOL).
Første trimester af graviditeten (op til 13 ugers graviditet)
Selvadministreret "Health-Related Quality of Life for Nausea and Vomiting of Pregnancy" (NVP-QOL) spørgeskema
Tidsramme: Andet trimester af graviditeten (mellem 14 og 27 ugers graviditet)
NVP-QOL-spørgeskemaet måler sundhedsrelateret livskvalitet i den sidste uge og indeholder 30 emner, der dækker 4 generelle domæner: fysiske symptomer og/eller forværrende faktorer (9 emner), træthed (4 emner), følelser (7 emner) og begrænsninger (10 punkter). Hvert emne måles ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("ingen af ​​tiden") til 7 ("hele tiden"). En samlet score opnås ved at summere pointene for hver af de 30 elementer (med omvendt score for punkt 20), og spænder mellem 30 (svarende til god livskvalitet) og 210 (svarende til dårlig livskvalitet).
Andet trimester af graviditeten (mellem 14 og 27 ugers graviditet)
Selvadministreret "Health-Related Quality of Life for Nausea and Vomiting of Pregnancy" (NVP-QOL) spørgeskema
Tidsramme: Tredje trimester af graviditeten (>= 28 ugers graviditet)
NVP-QOL-spørgeskemaet måler sundhedsrelateret livskvalitet i den sidste uge og indeholder 30 emner, der dækker 4 generelle domæner: fysiske symptomer og/eller forværrende faktorer (9 emner), træthed (4 emner), følelser (7 emner) og begrænsninger (10 punkter). Hvert emne måles ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("ingen af ​​tiden") til 7 ("hele tiden"). En samlet score opnås ved at summere pointene for hver af de 30 elementer (med omvendt score for punkt 20), og spænder mellem 30 (svarende til god livskvalitet) og 210 (svarende til dårlig livskvalitet).
Tredje trimester af graviditeten (>= 28 ugers graviditet)
Selvadministreret "Short-Form 12" (SF-12) spørgeskema
Tidsramme: Første trimester af graviditeten (op til 13 ugers graviditet)
SF-12-spørgeskemaet måler generisk sundhedsrelateret livskvalitet i den sidste uge og inkluderer en undergruppe af 12 punkter fra det almindeligt anvendte SF-36-spørgeskema. Oplysninger fra alle 12 punkter bruges til at beregne en fysisk komponentscore (PCS), der repræsenterer det fysiske sundhedsdomæne, og en mental komponentscore (MCS), der repræsenterer det mentale sundhedsdomæne. PCS og MCS varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Første trimester af graviditeten (op til 13 ugers graviditet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Françoise Vendittelli, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvalme og opkast

3
Abonner