- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06415084
Hyperemesis Gravidarum-prævalens: En gentagen tværsnitspopulationsbaseret undersøgelse (PHyperEG1)
Kvalme og opkastning under graviditet repræsenterer et af de mest almindelige symptomer på graviditet, der påvirker 35 til 91 % af kvinderne. Oftest er symptomerne milde, uden forringelse af livskvaliteten og forsvinder i slutningen af første trimester. Mere alvorlige former udgør hyperemesis gravidarum (HG) (hyperemesis gravidarum). Hos cirka 35 % af kvinderne er kvalme og opkastninger under graviditeten invaliderende, ændrer dagligdagen og den professionelle aktivitet og påvirker familieforhold negativt. For 0,3 til 3,6 % af graviditeterne er denne opkastning ukontrollerbar og udgør hovedårsagen til hospitalsindlæggelse i graviditetens første trimester.
Stillet over for uforståelsen og manglen på viden om deres sygdom, både i samfundet og i det medicinske samfund, er der oprettet patientforeninger i Frankrig for at opnå anerkendelse for HG og øge bevidstheden blandt pårørende og kvinder om denne sygdom og dens konsekvenser. At kaste op gentagne gange i uger, tabe sig nogle gange betydeligt, være svækket, ikke længere i stand til at klare hverdagen, familielivet og arbejdet, er hvad nogle kvinder kan opleve, mens de er gravide, og at samfundet fortæller dem: "graviditet er ikke en sygdom" .
Selvom HG er almindeligt, er dets reelle udbredelse ukendt, især i Frankrig, fordi der har været få undersøgelser, der involverer små prøver. En befolkningsundersøgelse er ønskelig, fordi det er sandsynligt, at forekomsten af disse graviditetssmerter varierer afhængigt af landet. Dette emne er vigtigt, fordi opkastning under graviditeten har indflydelse på kvinders livskvalitet og deres lyst til at blive gravid igen.
Hovedformålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere prævalensen af graviditetsrelateret kvalme og/eller opkastning (ukompliceret eller med hyperemesis gravidarum) i den generelle befolkning i graviditetens første trimester.
De sekundære mål er:
- at vurdere forekomsten af graviditetsrelateret kvalme og/eller opkastning (ukompliceret eller med hyperemesis gravidarum) i graviditetens andet og tredje trimester,
- at vurdere forekomsten af ukompliceret graviditetsrelateret kvalme og/eller opkastning i de tre trimestre af graviditeten,
- at evaluere forekomsten af hyperemesis gravidarum (med eller uden hospitalsindlæggelse) i de tre trimestre af graviditeten,
- at evaluere forekomsten af hyperemesis gravidarum, der kræver hospitalsindlæggelse i de tre trimestre af graviditeten,
- at evaluere fordelingen af kvalme og/eller opkastning (mild, moderat og svær) i henhold til den modificerede PUQE-score i de tre trimestre af graviditeten,
- at evaluere de prædiktive faktorer for forekomsten af graviditetsrelateret kvalme og/eller opkastning (ukompliceret eller med hyperemesis gravidarum) i graviditetens første trimester,
- at vurdere helbredsrelateret livskvalitet i tilfælde af graviditetsrelateret kvalme og/eller opkastning (ukompliceret eller med hyperemesis gravidarum), i graviditetens tre trimestre,
- og at sammenligne sundhedsrelateret livskvalitet mellem kvinder med graviditetsrelateret kvalme og/eller opkastning (ukompliceret eller med hyperemesis gravidarum) og kvinder uden, i graviditetens første trimester.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign: En gentagen populationsbaseret tværsnitsundersøgelse.
En kvinde kan trække sig tidligt fra undersøgelsen af følgende årsager:
- kvindens beslutning,
- en større protokolafvigelse,
- og tab til opfølgning (et emne tabt til opfølgning er en deltager, der ikke besvarede alle undersøgelserne)
Undersøgelsen kan stoppes midlertidigt eller permanent af følgende årsager:
- Rekruttering for lav eller ikke-eksisterende,
- Beslutning fra sponsor og efterforsker-koordinator.
Metoder til rekruttering:
Inklusionen af kvinder vil finde sted efter en af 1. trimester ultralydene. De skal fra deres hjem udfylde et online-selv-spørgeskema, der blandt andet inkluderer den modificerede PUQE-score, der vurderer sværhedsgraden af kvalme og opkastning i graviditetens første trimester. Kvinder, der har fået foretaget en tidlig ultralyd, før 10 ugers amenoré (WA), vil blive geninterviewet i starten af 2. trimester via et online spørgeskema.
Efterfølgende vil kvinder, der reagerede i 1. trimester, og som viser sig med hyperemesis gravidarum eller ukompliceret graviditetsrelateret kvalme og/eller opkastning, igen blive spurgt om eksistensen af kvalme og opkastning lige efter deadline for 2. trimester ultralyd (mellem 20. WA+0 dag og 25 WA+0 dag) og 3. trimester (mellem 30 WA+0 dag og 35 WA+0 dag), via et online selvspørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lise LACLAUTRE
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der har en overvåget graviditet i Auvergne,
- major,
- taler fransk,
- socialt forsikrede,
- Efter at have givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der nægter at deltage i undersøgelsen,
- taler ikke fransk,
- Større uarbejdsdygtige personer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af graviditetsrelateret kvalme og/eller opkastning (ukompliceret eller med hyperemesis gravidarum)
Tidsramme: Første trimester af graviditeten (op til 13 ugers graviditet)
|
Forekomst af ukompliceret kvalme og/eller opkastning eller med hyperemesis gravidarum.
Ukompliceret graviditetsrelateret kvalme og opkastning er defineret som graviditetsrelateret kvalme og opkastning forbundet med: vægttab < 5 %; uden kliniske tegn på dehydrering og; en modificeret PUQE-score ≤ 6. Hyperemesis gravidarum er defineret som graviditetsrelateret kvalme og opkastning forbundet med mindst et af følgende tegn: vægttab ≥ 5 %; et eller flere kliniske tegn på dehydrering; en modificeret PUQE-score ≥ 7.
|
Første trimester af graviditeten (op til 13 ugers graviditet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af graviditetsrelateret kvalme og/eller opkastning (ukompliceret eller med hyperemesis gravidarum)
Tidsramme: Andet trimester af graviditeten (mellem 14 og 27 ugers graviditet)
|
Forekomst af ukompliceret kvalme og/eller opkastning eller med hyperemesis gravidarum.
Ukompliceret graviditetsrelateret kvalme og opkastning er defineret som graviditetsrelateret kvalme og opkastning forbundet med: vægttab < 5 %; uden kliniske tegn på dehydrering og; en modificeret PUQE-score ≤ 6. Hyperemesis gravidarum er defineret som graviditetsrelateret kvalme og opkastning forbundet med mindst et af følgende tegn: vægttab ≥ 5 %; et eller flere kliniske tegn på dehydrering; en modificeret PUQE-score ≥ 7.
|
Andet trimester af graviditeten (mellem 14 og 27 ugers graviditet)
|
Forekomst af graviditetsrelateret kvalme og/eller opkastning (ukompliceret eller med hyperemesis gravidarum)
Tidsramme: Tredje trimester af graviditeten (>= 28 ugers graviditet)
|
Forekomst af ukompliceret kvalme og/eller opkastning eller med hyperemesis gravidarum.
Ukompliceret graviditetsrelateret kvalme og opkastning er defineret som graviditetsrelateret kvalme og opkastning forbundet med: vægttab < 5 %; uden kliniske tegn på dehydrering og; en modificeret PUQE-score ≤ 6. Hyperemesis gravidarum er defineret som graviditetsrelateret kvalme og opkastning forbundet med mindst et af følgende tegn: vægttab ≥ 5 %; et eller flere kliniske tegn på dehydrering; en modificeret PUQE-score ≥ 7.
|
Tredje trimester af graviditeten (>= 28 ugers graviditet)
|
Forekomst af ukompliceret graviditetsrelateret kvalme og opkastning
Tidsramme: Første trimester af graviditeten (op til 13 ugers graviditet)
|
Ukompliceret graviditetsrelateret kvalme og opkastning er defineret som graviditetsrelateret kvalme og opkastning forbundet med: vægttab < 5 %; uden kliniske tegn på dehydrering og; en modificeret PUQE-score ≤ 6.
|
Første trimester af graviditeten (op til 13 ugers graviditet)
|
Forekomst af ukompliceret graviditetsrelateret kvalme og opkastning
Tidsramme: Andet trimester af graviditeten (mellem 14 og 27 ugers graviditet)
|
Ukompliceret graviditetsrelateret kvalme og opkastning er defineret som graviditetsrelateret kvalme og opkastning forbundet med: vægttab < 5 %; uden kliniske tegn på dehydrering og; en modificeret PUQE-score ≤ 6.
|
Andet trimester af graviditeten (mellem 14 og 27 ugers graviditet)
|
Forekomst af ukompliceret graviditetsrelateret kvalme og opkastning
Tidsramme: Tredje trimester af graviditeten (>= 28 ugers graviditet)
|
Ukompliceret graviditetsrelateret kvalme og opkastning er defineret som graviditetsrelateret kvalme og opkastning forbundet med: vægttab < 5 %; uden kliniske tegn på dehydrering og; en modificeret PUQE-score ≤ 6.
|
Tredje trimester af graviditeten (>= 28 ugers graviditet)
|
Forekomst af hyperemesis gravidarum, med eller uden indlæggelse
Tidsramme: Første trimester af graviditeten (op til 13 ugers graviditet)
|
Hyperemesis gravidarum er defineret som graviditetsrelateret kvalme og opkastning forbundet med mindst et af følgende tegn: vægttab ≥ 5 %; et eller flere kliniske tegn på dehydrering; en modificeret PUQE-score ≥ 7.
|
Første trimester af graviditeten (op til 13 ugers graviditet)
|
Forekomst af hyperemesis gravidarum, med eller uden indlæggelse
Tidsramme: Andet trimester af graviditeten (mellem 14 og 27 ugers graviditet)
|
Hyperemesis gravidarum er defineret som graviditetsrelateret kvalme og opkastning forbundet med mindst et af følgende tegn: vægttab ≥ 5 %; et eller flere kliniske tegn på dehydrering; en modificeret PUQE-score ≥ 7.
|
Andet trimester af graviditeten (mellem 14 og 27 ugers graviditet)
|
Forekomst af hyperemesis gravidarum, med eller uden indlæggelse
Tidsramme: Tredje trimester af graviditeten (>= 28 ugers graviditet)
|
Hyperemesis gravidarum er defineret som graviditetsrelateret kvalme og opkastning forbundet med mindst et af følgende tegn: vægttab ≥ 5 %; et eller flere kliniske tegn på dehydrering; en modificeret PUQE-score ≥ 7.
|
Tredje trimester af graviditeten (>= 28 ugers graviditet)
|
Forekomst af hyperemesis gravidarum med hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Første trimester af graviditeten (op til 13 ugers graviditet)
|
Hyperemesis gravidarum er defineret som graviditetsrelateret kvalme og opkastning forbundet med mindst et af følgende tegn: vægttab ≥ 5 %; et eller flere kliniske tegn på dehydrering; en modificeret-PUQE-score ≥ 7. Kvinderne er indlagt.
|
Første trimester af graviditeten (op til 13 ugers graviditet)
|
Forekomst af hyperemesis gravidarum med hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Andet trimester af graviditeten (mellem 14 og 27 ugers graviditet)
|
Hyperemesis gravidarum er defineret som graviditetsrelateret kvalme og opkastning forbundet med mindst et af følgende tegn: vægttab ≥ 5 %; et eller flere kliniske tegn på dehydrering; en modificeret-PUQE-score ≥ 7. Kvinderne er indlagt.
|
Andet trimester af graviditeten (mellem 14 og 27 ugers graviditet)
|
Forekomst af hyperemesis gravidarum med hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Tredje trimester af graviditeten (>= 28 ugers graviditet)
|
Hyperemesis gravidarum er defineret som graviditetsrelateret kvalme og opkastning forbundet med mindst et af følgende tegn: vægttab ≥ 5 %; et eller flere kliniske tegn på dehydrering; en modificeret-PUQE-score ≥ 7. Kvinderne er indlagt.
|
Tredje trimester af graviditeten (>= 28 ugers graviditet)
|
Fordeling af mild, moderat og svær kvalme og opkastning
Tidsramme: Første trimester af graviditeten (op til 13 ugers graviditet)
|
Fordeling af kvalme og opkastning i henhold til den modificerede PUQE-score: mild (modificeret PUQE-score ≤ 6), moderat (modificeret PUQE-score ≥ 7 og ≤ 12) og svær (modificeret PUQE-score ≥ 13) opkastning.
|
Første trimester af graviditeten (op til 13 ugers graviditet)
|
Fordeling af den modificerede PUQE-score
Tidsramme: Andet trimester af graviditeten (mellem 14 og 27 ugers graviditet)
|
Fordeling af kvalme og opkastning i henhold til den modificerede PUQE-score: mild (modificeret PUQE-score ≤ 6), moderat (modificeret PUQE-score ≥ 7 og ≤ 12) og svær (modificeret PUQE-score ≥ 13) opkastning.
|
Andet trimester af graviditeten (mellem 14 og 27 ugers graviditet)
|
Fordeling af mild, moderat og svær kvalme og opkastning
Tidsramme: Tredje trimester af graviditeten (>= 28 ugers graviditet)
|
Fordeling af kvalme og opkastning i henhold til den modificerede PUQE-score: mild (modificeret PUQE-score ≤ 6), moderat (modificeret PUQE-score ≥ 7 og ≤ 12) og svær (modificeret PUQE-score ≥ 13) opkastning.
|
Tredje trimester af graviditeten (>= 28 ugers graviditet)
|
Selvadministreret "Health-Related Quality of Life for Nausea and Vomiting of Pregnancy" (NVP-QOL) spørgeskema
Tidsramme: Første trimester af graviditeten (op til 13 ugers graviditet)
|
NVP-QOL-spørgeskemaet måler sundhedsrelateret livskvalitet i den sidste uge og indeholder 30 emner, der dækker 4 generelle domæner: fysiske symptomer og/eller forværrende faktorer (9 emner), træthed (4 emner), følelser (7 emner) og begrænsninger (10 punkter).
Hvert emne måles ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("ingen af tiden") til 7 ("hele tiden").
En samlet score opnås ved at summere pointene for hvert af de 30 elementer (med omvendt score for punkt 20), og spænder mellem 30 (svarende til god QOL) og 210 (svarende til dårlig QOL).
|
Første trimester af graviditeten (op til 13 ugers graviditet)
|
Selvadministreret "Health-Related Quality of Life for Nausea and Vomiting of Pregnancy" (NVP-QOL) spørgeskema
Tidsramme: Andet trimester af graviditeten (mellem 14 og 27 ugers graviditet)
|
NVP-QOL-spørgeskemaet måler sundhedsrelateret livskvalitet i den sidste uge og indeholder 30 emner, der dækker 4 generelle domæner: fysiske symptomer og/eller forværrende faktorer (9 emner), træthed (4 emner), følelser (7 emner) og begrænsninger (10 punkter).
Hvert emne måles ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("ingen af tiden") til 7 ("hele tiden").
En samlet score opnås ved at summere pointene for hver af de 30 elementer (med omvendt score for punkt 20), og spænder mellem 30 (svarende til god livskvalitet) og 210 (svarende til dårlig livskvalitet).
|
Andet trimester af graviditeten (mellem 14 og 27 ugers graviditet)
|
Selvadministreret "Health-Related Quality of Life for Nausea and Vomiting of Pregnancy" (NVP-QOL) spørgeskema
Tidsramme: Tredje trimester af graviditeten (>= 28 ugers graviditet)
|
NVP-QOL-spørgeskemaet måler sundhedsrelateret livskvalitet i den sidste uge og indeholder 30 emner, der dækker 4 generelle domæner: fysiske symptomer og/eller forværrende faktorer (9 emner), træthed (4 emner), følelser (7 emner) og begrænsninger (10 punkter).
Hvert emne måles ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("ingen af tiden") til 7 ("hele tiden").
En samlet score opnås ved at summere pointene for hver af de 30 elementer (med omvendt score for punkt 20), og spænder mellem 30 (svarende til god livskvalitet) og 210 (svarende til dårlig livskvalitet).
|
Tredje trimester af graviditeten (>= 28 ugers graviditet)
|
Selvadministreret "Short-Form 12" (SF-12) spørgeskema
Tidsramme: Første trimester af graviditeten (op til 13 ugers graviditet)
|
SF-12-spørgeskemaet måler generisk sundhedsrelateret livskvalitet i den sidste uge og inkluderer en undergruppe af 12 punkter fra det almindeligt anvendte SF-36-spørgeskema.
Oplysninger fra alle 12 punkter bruges til at beregne en fysisk komponentscore (PCS), der repræsenterer det fysiske sundhedsdomæne, og en mental komponentscore (MCS), der repræsenterer det mentale sundhedsdomæne.
PCS og MCS varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Første trimester af graviditeten (op til 13 ugers graviditet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Françoise Vendittelli, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Lacasse A, Rey E, Ferreira E, Morin C, Berard A. Validity of a modified Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE) scoring index to assess severity of nausea and vomiting of pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jan;198(1):71.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.05.051.
- Heitmann K, Nordeng H, Havnen GC, Solheimsnes A, Holst L. The burden of nausea and vomiting during pregnancy: severe impacts on quality of life, daily life functioning and willingness to become pregnant again - results from a cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Feb 28;17(1):75. doi: 10.1186/s12884-017-1249-0.
- Gadsby R, Barnie-Adshead AM, Jagger C. A prospective study of nausea and vomiting during pregnancy. Br J Gen Pract. 1993 Jun;43(371):245-8. Erratum In: Br J Gen Pract 1993 Aug;43(373):325.
- Einarson TR, Piwko C, Koren G. Quantifying the global rates of nausea and vomiting of pregnancy: a meta analysis. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e171-83. Epub 2013 Jul 13.
- Attard CL, Kohli MA, Coleman S, Bradley C, Hux M, Atanackovic G, Torrance GW. The burden of illness of severe nausea and vomiting of pregnancy in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Understanding):S220-7. doi: 10.1067/mob.2002.122605.
- Mazzotta P, Stewart D, Atanackovic G, Koren G, Magee LA. Psychosocial morbidity among women with nausea and vomiting of pregnancy: prevalence and association with anti-emetic therapy. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2000 Sep;21(3):129-36. doi: 10.3109/01674820009075620.
- Eliakim R, Abulafia O, Sherer DM. Hyperemesis gravidarum: a current review. Am J Perinatol. 2000;17(4):207-18. doi: 10.1055/s-2000-9424.
- Lacasse A, Berard A. Validation of the nausea and vomiting of pregnancy specific health related quality of life questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2008 May 9;6:32. doi: 10.1186/1477-7525-6-32.
- Dochez V, Dimet J, David-Gruselle A, Le Thuaut A, Ducarme G. Validation of specific questionnaires to assess nausea and vomiting of pregnancy in a French population. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):294-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.01.023. Epub 2016 May 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNI 2024 VENDITTELLI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kvalme og opkast
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...Trukket tilbageLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Udskrivning
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet