Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperemesis Gravidarum Prevalens: En upprepad tvärsnittspopulationsbaserad studie (PHyperEG1)

15 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Illamående och kräkningar under graviditeten är ett av de vanligaste symtomen på graviditeten och drabbar 35 till 91 % av kvinnorna. Oftast är symtomen milda, utan försämring av livskvalitet och försvinner i slutet av första trimestern. Mer allvarliga former utgör hyperemesis gravidarum (HG) (hyperemesis gravidarum). Hos cirka 35 % av kvinnorna är illamående och kräkningar under graviditeten invalidiserande, förändrar det dagliga livet och yrkesaktiviteten och påverkar familjerelationerna negativt. För 0,3 till 3,6 % av graviditeterna är dessa kräkningar okontrollerbara och utgör den främsta orsaken till sjukhusvistelse under graviditetens första trimester.

Inför oförståelsen och bristen på kunskap om sin sjukdom, både i samhället och inom det medicinska samfundet, har patientföreningar skapats i Frankrike för att få ett erkännande för HG och öka medvetenheten bland vårdgivare och kvinnor om denna sjukdom och dess konsekvenser. Att kräkas upprepade gånger i veckor, gå ner i vikt ibland avsevärt, vara försvagad, inte längre klara av det dagliga livet, familjelivet och arbetet, är vad vissa kvinnor kan uppleva när de är gravida och att samhället säger till dem: "graviditet är inte en sjukdom" .

Även om HG är vanligt, är dess verkliga förekomst okänd, särskilt i Frankrike, eftersom det har gjorts få studier med små prover. En befolkningsstudie är önskvärd eftersom det är troligt att förekomsten av dessa graviditetsvärk skiljer sig åt beroende på land. Detta ämne är viktigt eftersom kräkningar under graviditeten påverkar kvinnors livskvalitet och deras önskan att bli gravid igen.

Huvudsyftet med denna observationsstudie är att utvärdera prevalensen av graviditetsrelaterat illamående och/eller kräkningar (okomplicerade eller med hyperemesis gravidarum), i den allmänna befolkningen, under graviditetens första trimester.

De sekundära målen är:

  • för att bedöma förekomsten av graviditetsrelaterat illamående och/eller kräkningar (okomplicerade eller med hyperemesis gravidarum), under andra och tredje trimestern av graviditeten,
  • att bedöma förekomsten av okomplicerat graviditetsrelaterat illamående och/eller kräkningar under graviditetens tre trimestrar,
  • att utvärdera prevalensen av hyperemesis gravidarum (med eller utan sjukhusvistelse) under graviditetens tre trimestrar,
  • att utvärdera prevalensen av hyperemesis gravidarum som kräver sjukhusvård under graviditetens tre trimestrar,
  • att utvärdera fördelningen av illamående och/eller kräkningar (lindriga, måttliga och svåra) enligt den modifierade PUQE-poängen, under graviditetens tre trimester,
  • att utvärdera de prediktiva faktorerna för förekomsten av graviditetsrelaterat illamående och/eller kräkningar (okomplicerade eller med hyperemesis gravidarum) under graviditetens första trimester,
  • att bedöma hälsorelaterad livskvalitet vid graviditetsrelaterat illamående och/eller kräkningar (okomplicerade eller med hyperemesis gravidarum), under graviditetens tre trimestrar,
  • och att jämföra hälsorelaterad livskvalitet mellan kvinnor med graviditetsrelaterat illamående och/eller kräkningar (okomplicerade eller med hyperemesis gravidarum) och kvinnor utan, under graviditetens första trimester.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: En upprepad populationsbaserad tvärsnittsundersökning.

En kvinna kan dra sig ur studien i förtid av följande skäl:

  • kvinnans beslut,
  • en stor protokollavvikelse,
  • och förlust till uppföljning (ett ämne som förlorats för uppföljning är en deltagare som inte svarade på alla undersökningar)

Studien kan avbrytas tillfälligt eller permanent av följande skäl:

  • Rekryteringen för låg eller obefintlig,
  • Beslut av sponsorn och utredarens samordnare.

Metoder för rekrytering:

Inkluderingen av kvinnor kommer att ske efter ett av ultraljudet i första trimestern. De kommer att behöva fylla i, från sitt hem, ett online-självfrågeformulär som bland annat inkluderar den modifierade PUQE-poängen som bedömer svårighetsgraden av illamående och kräkningar under graviditetens första trimester. Kvinnor som har gjort ett tidigt ultraljud, före 10 veckors amenorré (WA), kommer att återintervjuas i början av den andra trimestern via ett online frågeformulär.

Därefter kommer kvinnor som svarade under 1:a trimestern och som uppvisar hyperemesis gravidarum eller okomplicerat graviditetsrelaterat illamående och/eller kräkningar, återigen att ifrågasättas om förekomsten av illamående och kräkningar strax efter deadline för 2:a trimesterns ultraljud (mellan 20 WA+0 dag och 25 WA+0 dag) och 3:e trimestern (mellan 30 WA+0 dag och 35 WA+0 dag), via ett självfrågeformulär online.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

604

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor kommer att rekryteras till studien under deras ultraljud i första trimestern. De kommer att informeras om studien av sonografen, som kommer att ge dem länken för att komma åt det första online-studiefrågeformuläret. Detta frågeformulär kommer att göra det möjligt att samla in kvinnors samtycke att delta i studien, efter onlineverifiering av behörighetskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som har en övervakad graviditet i Auvergne,
  • Större,
  • talar franska,
  • socialförsäkrad,
  • Efter att ha gett sitt samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som vägrar att delta i studien,
  • pratar inte franska,
  • Stora arbetsoförmögna personer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av graviditetsrelaterat illamående och/eller kräkningar (okomplicerade eller med hyperemesis gravidarum)
Tidsram: Första trimestern av graviditeten (upp till 13 veckors graviditet)
Förekomst av okomplicerat illamående och/eller kräkningar eller med hyperemesis gravidarum. Okomplicerat graviditetsrelaterat illamående och kräkningar definieras som graviditetsrelaterat illamående och kräkningar i samband med: viktminskning < 5 %; utan kliniska tecken på uttorkning och; en modifierad PUQE-poäng ≤ 6. Hyperemesis gravidarum definieras som graviditetsrelaterat illamående och kräkningar i samband med minst ett av följande tecken: viktminskning ≥ 5 %; ett eller flera kliniska tecken på uttorkning; en modifierad PUQE-poäng ≥ 7.
Första trimestern av graviditeten (upp till 13 veckors graviditet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av graviditetsrelaterat illamående och/eller kräkningar (okomplicerade eller med hyperemesis gravidarum)
Tidsram: Andra trimestern av graviditeten (mellan 14 och 27 veckors graviditet)
Förekomst av okomplicerat illamående och/eller kräkningar eller med hyperemesis gravidarum. Okomplicerat graviditetsrelaterat illamående och kräkningar definieras som graviditetsrelaterat illamående och kräkningar i samband med: viktminskning < 5 %; utan kliniska tecken på uttorkning och; en modifierad PUQE-poäng ≤ 6. Hyperemesis gravidarum definieras som graviditetsrelaterat illamående och kräkningar i samband med minst ett av följande tecken: viktminskning ≥ 5 %; ett eller flera kliniska tecken på uttorkning; en modifierad PUQE-poäng ≥ 7.
Andra trimestern av graviditeten (mellan 14 och 27 veckors graviditet)
Prevalens av graviditetsrelaterat illamående och/eller kräkningar (okomplicerade eller med hyperemesis gravidarum)
Tidsram: Tredje trimestern av graviditeten (>= 28 veckors graviditet)
Förekomst av okomplicerat illamående och/eller kräkningar eller med hyperemesis gravidarum. Okomplicerat graviditetsrelaterat illamående och kräkningar definieras som graviditetsrelaterat illamående och kräkningar i samband med: viktminskning < 5 %; utan kliniska tecken på uttorkning och; en modifierad PUQE-poäng ≤ 6. Hyperemesis gravidarum definieras som graviditetsrelaterat illamående och kräkningar i samband med minst ett av följande tecken: viktminskning ≥ 5 %; ett eller flera kliniska tecken på uttorkning; en modifierad PUQE-poäng ≥ 7.
Tredje trimestern av graviditeten (>= 28 veckors graviditet)
Förekomst av okomplicerat graviditetsrelaterat illamående och kräkningar
Tidsram: Första trimestern av graviditeten (upp till 13 veckors graviditet)
Okomplicerat graviditetsrelaterat illamående och kräkningar definieras som graviditetsrelaterat illamående och kräkningar i samband med: viktminskning < 5 %; utan kliniska tecken på uttorkning och; en modifierad PUQE-poäng ≤ 6.
Första trimestern av graviditeten (upp till 13 veckors graviditet)
Förekomst av okomplicerat graviditetsrelaterat illamående och kräkningar
Tidsram: Andra trimestern av graviditeten (mellan 14 och 27 veckors graviditet)
Okomplicerat graviditetsrelaterat illamående och kräkningar definieras som graviditetsrelaterat illamående och kräkningar i samband med: viktminskning < 5 %; utan kliniska tecken på uttorkning och; en modifierad PUQE-poäng ≤ 6.
Andra trimestern av graviditeten (mellan 14 och 27 veckors graviditet)
Förekomst av okomplicerat graviditetsrelaterat illamående och kräkningar
Tidsram: Tredje trimestern av graviditeten (>= 28 veckors graviditet)
Okomplicerat graviditetsrelaterat illamående och kräkningar definieras som graviditetsrelaterat illamående och kräkningar i samband med: viktminskning < 5 %; utan kliniska tecken på uttorkning och; en modifierad PUQE-poäng ≤ 6.
Tredje trimestern av graviditeten (>= 28 veckors graviditet)
Prevalens av hyperemesis gravidarum, med eller utan sjukhusvistelse
Tidsram: Första trimestern av graviditeten (upp till 13 veckors graviditet)
Hyperemesis gravidarum definieras som graviditetsrelaterat illamående och kräkningar i samband med minst ett av följande tecken: viktminskning ≥ 5 %; ett eller flera kliniska tecken på uttorkning; en modifierad PUQE-poäng ≥ 7.
Första trimestern av graviditeten (upp till 13 veckors graviditet)
Prevalens av hyperemesis gravidarum, med eller utan sjukhusvistelse
Tidsram: Andra trimestern av graviditeten (mellan 14 och 27 veckors graviditet)
Hyperemesis gravidarum definieras som graviditetsrelaterat illamående och kräkningar i samband med minst ett av följande tecken: viktminskning ≥ 5 %; ett eller flera kliniska tecken på uttorkning; en modifierad PUQE-poäng ≥ 7.
Andra trimestern av graviditeten (mellan 14 och 27 veckors graviditet)
Prevalens av hyperemesis gravidarum, med eller utan sjukhusvistelse
Tidsram: Tredje trimestern av graviditeten (>= 28 veckors graviditet)
Hyperemesis gravidarum definieras som graviditetsrelaterat illamående och kräkningar i samband med minst ett av följande tecken: viktminskning ≥ 5 %; ett eller flera kliniska tecken på uttorkning; en modifierad PUQE-poäng ≥ 7.
Tredje trimestern av graviditeten (>= 28 veckors graviditet)
Prevalens av hyperemesis gravidarum med sjukhusvistelse
Tidsram: Första trimestern av graviditeten (upp till 13 veckors graviditet)
Hyperemesis gravidarum definieras som graviditetsrelaterat illamående och kräkningar i samband med minst ett av följande tecken: viktminskning ≥ 5 %; ett eller flera kliniska tecken på uttorkning; en modifierad PUQE-poäng ≥ 7. Kvinnorna är inlagda på sjukhus.
Första trimestern av graviditeten (upp till 13 veckors graviditet)
Prevalens av hyperemesis gravidarum med sjukhusvistelse
Tidsram: Andra trimestern av graviditeten (mellan 14 och 27 veckors graviditet)
Hyperemesis gravidarum definieras som graviditetsrelaterat illamående och kräkningar i samband med minst ett av följande tecken: viktminskning ≥ 5 %; ett eller flera kliniska tecken på uttorkning; en modifierad PUQE-poäng ≥ 7. Kvinnorna är inlagda på sjukhus.
Andra trimestern av graviditeten (mellan 14 och 27 veckors graviditet)
Prevalens av hyperemesis gravidarum med sjukhusvistelse
Tidsram: Tredje trimestern av graviditeten (>= 28 veckors graviditet)
Hyperemesis gravidarum definieras som graviditetsrelaterat illamående och kräkningar i samband med minst ett av följande tecken: viktminskning ≥ 5 %; ett eller flera kliniska tecken på uttorkning; en modifierad PUQE-poäng ≥ 7. Kvinnorna är inlagda på sjukhus.
Tredje trimestern av graviditeten (>= 28 veckors graviditet)
Fördelning av mild, måttlig och svår illamående och kräkningar
Tidsram: Första trimestern av graviditeten (upp till 13 veckors graviditet)
Fördelning av illamående och kräkningar enligt modifierad PUQE-poäng: mild (modifierad-PUQE-poäng ≤ 6), måttlig (modifierad-PUQE-poäng ≥ 7 och ≤ 12) och svår (modifierad PUQE-poäng ≥ 13) kräkningar.
Första trimestern av graviditeten (upp till 13 veckors graviditet)
Fördelning av den modifierade PUQE-poängen
Tidsram: Andra trimestern av graviditeten (mellan 14 och 27 veckors graviditet)
Fördelning av illamående och kräkningar enligt modifierad PUQE-poäng: mild (modifierad-PUQE-poäng ≤ 6), måttlig (modifierad-PUQE-poäng ≥ 7 och ≤ 12) och svår (modifierad PUQE-poäng ≥ 13) kräkningar.
Andra trimestern av graviditeten (mellan 14 och 27 veckors graviditet)
Fördelning av mild, måttlig och svår illamående och kräkningar
Tidsram: Tredje trimestern av graviditeten (>= 28 veckors graviditet)
Fördelning av illamående och kräkningar enligt modifierad PUQE-poäng: mild (modifierad-PUQE-poäng ≤ 6), måttlig (modifierad-PUQE-poäng ≥ 7 och ≤ 12) och svår (modifierad PUQE-poäng ≥ 13) kräkningar.
Tredje trimestern av graviditeten (>= 28 veckors graviditet)
Självadministrerad "Hälsorelaterad livskvalitet för illamående och kräkningar under graviditeten" (NVP-QOL) frågeformulär
Tidsram: Första trimestern av graviditeten (upp till 13 veckors graviditet)
NVP-QOL-enkätet mäter hälsorelaterad livskvalitet under den senaste veckan och innehåller 30 artiklar som täcker 4 allmänna domäner: fysiska symtom och/eller förvärrande faktorer (9 artiklar), trötthet (4 artiklar), känslor (7 artiklar) och begränsningar (10 punkter). Varje objekt mäts med en 7-punkts Likert-skala från 1 ("ingen av tiden") till 7 ("hela tiden"). En totalpoäng erhålls genom att summera poängen för var och en av de 30 objekten (med omvänd poäng för objekt 20), och varierar mellan 30 (motsvarande bra QOL) och 210 (motsvarande dålig QOL).
Första trimestern av graviditeten (upp till 13 veckors graviditet)
Självadministrerad "Hälsorelaterad livskvalitet för illamående och kräkningar under graviditeten" (NVP-QOL) frågeformulär
Tidsram: Andra trimestern av graviditeten (mellan 14 och 27 veckors graviditet)
NVP-QOL-enkätet mäter hälsorelaterad livskvalitet under den senaste veckan och innehåller 30 artiklar som täcker 4 allmänna domäner: fysiska symtom och/eller förvärrande faktorer (9 artiklar), trötthet (4 artiklar), känslor (7 artiklar) och begränsningar (10 punkter). Varje objekt mäts med en 7-punkts Likert-skala från 1 ("ingen av tiden") till 7 ("hela tiden"). En totalpoäng erhålls genom att summera poängen för var och en av de 30 punkterna (med omvänd poäng för punkt 20), och varierar mellan 30 (motsvarande god livskvalitet) och 210 (motsvarande dålig livskvalitet).
Andra trimestern av graviditeten (mellan 14 och 27 veckors graviditet)
Självadministrerad "Hälsorelaterad livskvalitet för illamående och kräkningar under graviditeten" (NVP-QOL) frågeformulär
Tidsram: Tredje trimestern av graviditeten (>= 28 veckors graviditet)
NVP-QOL-enkätet mäter hälsorelaterad livskvalitet under den senaste veckan och innehåller 30 artiklar som täcker 4 allmänna domäner: fysiska symtom och/eller förvärrande faktorer (9 artiklar), trötthet (4 artiklar), känslor (7 artiklar) och begränsningar (10 punkter). Varje objekt mäts med en 7-punkts Likert-skala från 1 ("ingen av tiden") till 7 ("hela tiden"). En totalpoäng erhålls genom att summera poängen för var och en av de 30 punkterna (med omvänd poäng för punkt 20), och varierar mellan 30 (motsvarande god livskvalitet) och 210 (motsvarande dålig livskvalitet).
Tredje trimestern av graviditeten (>= 28 veckors graviditet)
Självadministrerad "Short-Form 12" (SF-12) frågeformulär
Tidsram: Första trimestern av graviditeten (upp till 13 veckors graviditet)
SF-12-enkätet mäter generisk hälsorelaterad livskvalitet under den senaste veckan och inkluderar en delmängd av 12 artiklar från det vanliga SF-36-enkätet. Information från alla 12 poster används för att beräkna en fysisk komponentpoäng (PCS) som representerar den fysiska hälsodomänen och en mental komponentpoäng (MCS) som representerar den mentala hälsodomänen. PCS och MCS varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Första trimestern av graviditeten (upp till 13 veckors graviditet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

Université d'Auvergne
Effik
AUDIPOG

Utredare

  • Huvudutredare: Françoise Vendittelli, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RNI 2024 VENDITTELLI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Illamående och kräkningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera