Распространенность гиперемезиса беременных: повторное популяционное поперечное исследование (PHyperEG1)
15 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Тошнота и рвота во время беременности представляют собой один из наиболее распространенных симптомов беременности, от которого страдают от 35 до 91% женщин. Чаще всего симптомы выражены слабо, без ухудшения качества жизни и исчезают в конце первого триместра. Более тяжелые формы составляют гиперемезис беременных (ГГ) (hyperemesis gradidarum). Примерно у 35% женщин тошнота и рвота во время беременности приводят к инвалидности, изменяют повседневную жизнь и профессиональную деятельность, негативно влияют на семейные отношения. У 0,3–3,6% беременностей эта рвота является неконтролируемой и является основной причиной госпитализации в первом триместре беременности.
Столкнувшись с непониманием и неосведомленностью о своем заболевании как в обществе, так и в медицинском сообществе, во Франции были созданы ассоциации пациентов с целью добиться признания ГГ и повысить осведомленность лиц, осуществляющих уход, и женщин об этом заболевании и его последствиях. Неоднократная рвота в течение нескольких недель, иногда значительная потеря веса, ослабление, невозможность справляться с повседневной жизнью, семейной жизнью и работой — это то, что некоторые женщины могут испытывать во время беременности, и что общество говорит им: «беременность — это не болезнь». .
Хотя ГГ встречается часто, его реальная распространенность неизвестна, особенно во Франции, поскольку исследований с участием небольших выборок было проведено мало. Желательно провести популяционное исследование, поскольку вполне вероятно, что распространенность этих болей при беременности различается в зависимости от страны. Этот вопрос важен, поскольку рвота во время беременности влияет на качество жизни женщин и их желание снова забеременеть.
Основная цель этого наблюдательного исследования — оценить распространенность связанных с беременностью тошноты и/или рвоты (неосложненной или с гиперемезисом беременных) в общей популяции в первом триместре беременности.
Второстепенные цели:
- оценить распространенность тошноты и/или рвоты, связанных с беременностью (неосложненной или с гиперемезисом беременных), во втором и третьем триместрах беременности,
- оценить распространенность неосложненной тошноты и/или рвоты, связанной с беременностью, в трех триместрах беременности,
- оценить распространенность гиперемезиса беременных (с госпитализацией или без нее) в трех триместрах беременности,
- оценить распространенность гиперемезиса беременных, требующего госпитализации в трех триместрах беременности,
- оценить распределение тошноты и/или рвоты (легкой, умеренной и тяжелой) по модифицированной шкале PUQE в трех триместрах беременности,
- оценить прогностические факторы возникновения тошноты и/или рвоты, связанных с беременностью (неосложненной или с гиперемезисом беременных), в первом триместре беременности,
- для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, в случае тошноты и/или рвоты, связанных с беременностью (неосложненной или с гиперемезисом беременных), в трех триместрах беременности,
- и сравнить качество жизни, связанное со здоровьем, у женщин с тошнотой и/или рвотой, связанными с беременностью (неосложненными или с гиперемезисом беременных), и женщинами без них в первом триместре беременности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования: Повторное перекрестное исследование населения.
Женщина может досрочно отказаться от исследования по следующим причинам:
- решение женщины,
- серьезное отклонение протокола,
- и потеря для последующего наблюдения (субъект, потерянный для последующего наблюдения, - это участник, который не ответил на все опросы)
Исследование может быть прекращено временно или навсегда по следующим причинам:
- Набор персонала слишком низкий или отсутствует,
- Решение спонсора и исследователя-координатора.
Методы набора:
Включение женщин произойдет после одного из УЗИ 1 триместра. Им придется, не выходя из дома, заполнить онлайн-анкету для себя, включающую, среди прочего, модифицированную оценку PUQE, оценивающую тяжесть тошноты и рвоты в первом триместре беременности. Женщины, прошедшие раннее УЗИ, до 10-й недели аменореи (WA), будут повторно опрошены в начале 2-го триместра с помощью онлайн-анкеты.
Впоследствии женщины, которые ответили в 1-м триместре и у которых наблюдалась гиперемезис беременных или неосложненная тошнота и/или рвота, связанные с беременностью, будут снова допрошены о наличии тошноты и рвоты сразу после крайнего срока для ультразвукового исследования 2-го триместра (между 20 WA+0 день и 25 WA+0 день) и 3-й триместр (между 30 WA+0 день и 35 WA+0 день), с помощью онлайн-анкеты для самостоятельного заполнения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
604
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lise LACLAUTRE
- Номер телефона: 334.73.754.963
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщин будут набирать для исследования во время УЗИ в первом триместре.
Они будут проинформированы об исследовании специалистом по УЗИ, который даст им ссылку для доступа к первой онлайн-анкете исследования.
Эта анкета позволит получить согласие женщин на участие в исследовании после онлайн-проверки критериев отбора.
Описание
Критерии включения:
- Женщины, находящиеся под наблюдением во время беременности в Оверни,
- Главный,
- Говоря по-французски,
- Социально застрахованные,
- Дав согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Женщины, отказывающиеся участвовать в исследовании,
- Не говоря по-французски,
- Крупные недееспособные лица.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность тошноты и/или рвоты, связанной с беременностью (неосложненной или с гиперемезисом беременных)
Временное ограничение: Первый триместр беременности (до 13 недель беременности)
|
Распространенность неосложненной тошноты и/или рвоты или гиперемезиса беременных.
Неосложненная тошнота и рвота, связанные с беременностью, определяется как тошнота и рвота, связанные с беременностью, связанные с: потерей веса < 5%; без клинических признаков обезвоживания и; модифицированный показатель PUQE ≤ 6. Гиперемезис беременных определяется как тошнота и рвота, связанные с беременностью, связанные по крайней мере с одним из следующих признаков: потеря веса ≥ 5%; один или несколько клинических признаков обезвоживания; модифицированный показатель PUQE ≥ 7.
|
Первый триместр беременности (до 13 недель беременности)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность тошноты и/или рвоты, связанной с беременностью (неосложненной или с гиперемезисом беременных)
Временное ограничение: Второй триместр беременности (от 14 до 27 недель беременности)
|
Распространенность неосложненной тошноты и/или рвоты или гиперемезиса беременных.
Неосложненная тошнота и рвота, связанные с беременностью, определяется как тошнота и рвота, связанные с беременностью, связанные с: потерей веса < 5%; без клинических признаков обезвоживания и; модифицированный показатель PUQE ≤ 6. Гиперемезис беременных определяется как тошнота и рвота, связанные с беременностью, связанные по крайней мере с одним из следующих признаков: потеря веса ≥ 5%; один или несколько клинических признаков обезвоживания; модифицированный показатель PUQE ≥ 7.
|
Второй триместр беременности (от 14 до 27 недель беременности)
|
|
Распространенность тошноты и/или рвоты, связанной с беременностью (неосложненной или с гиперемезисом беременных)
Временное ограничение: Третий триместр беременности (>= 28 недель беременности)
|
Распространенность неосложненной тошноты и/или рвоты или гиперемезиса беременных.
Неосложненная тошнота и рвота, связанные с беременностью, определяется как тошнота и рвота, связанные с беременностью, связанные с: потерей веса < 5%; без клинических признаков обезвоживания и; модифицированный показатель PUQE ≤ 6. Гиперемезис беременных определяется как тошнота и рвота, связанные с беременностью, связанные по крайней мере с одним из следующих признаков: потеря веса ≥ 5%; один или несколько клинических признаков обезвоживания; модифицированный показатель PUQE ≥ 7.
|
Третий триместр беременности (>= 28 недель беременности)
|
|
Распространенность неосложненной тошноты и рвоты, связанных с беременностью
Временное ограничение: Первый триместр беременности (до 13 недель беременности)
|
Неосложненная тошнота и рвота, связанные с беременностью, определяется как тошнота и рвота, связанные с беременностью, связанные с: потерей веса < 5%; без клинических признаков обезвоживания и; показатель модифицированного PUQE ≤ 6.
|
Первый триместр беременности (до 13 недель беременности)
|
|
Распространенность неосложненной тошноты и рвоты, связанных с беременностью
Временное ограничение: Второй триместр беременности (от 14 до 27 недель беременности)
|
Неосложненная тошнота и рвота, связанные с беременностью, определяется как тошнота и рвота, связанные с беременностью, связанные с: потерей веса < 5%; без клинических признаков обезвоживания и; показатель модифицированного PUQE ≤ 6.
|
Второй триместр беременности (от 14 до 27 недель беременности)
|
|
Распространенность неосложненной тошноты и рвоты, связанных с беременностью
Временное ограничение: Третий триместр беременности (>= 28 недель беременности)
|
Неосложненная тошнота и рвота, связанные с беременностью, определяется как тошнота и рвота, связанные с беременностью, связанные с: потерей веса < 5%; без клинических признаков обезвоживания и; показатель модифицированного PUQE ≤ 6.
|
Третий триместр беременности (>= 28 недель беременности)
|
|
Распространенность гиперемезиса беременных, с госпитализацией или без нее
Временное ограничение: Первый триместр беременности (до 13 недель беременности)
|
Гиперемезис беременных определяется как тошнота и рвота, связанные с беременностью, сопровождающиеся хотя бы одним из следующих признаков: потеря веса ≥ 5%; один или несколько клинических признаков обезвоживания; модифицированный показатель PUQE ≥ 7.
|
Первый триместр беременности (до 13 недель беременности)
|
|
Распространенность гиперемезиса беременных, с госпитализацией или без нее
Временное ограничение: Второй триместр беременности (от 14 до 27 недель беременности)
|
Гиперемезис беременных определяется как тошнота и рвота, связанные с беременностью, сопровождающиеся хотя бы одним из следующих признаков: потеря веса ≥ 5%; один или несколько клинических признаков обезвоживания; модифицированный показатель PUQE ≥ 7.
|
Второй триместр беременности (от 14 до 27 недель беременности)
|
|
Распространенность гиперемезиса беременных, с госпитализацией или без нее
Временное ограничение: Третий триместр беременности (>= 28 недель беременности)
|
Гиперемезис беременных определяется как тошнота и рвота, связанные с беременностью, сопровождающиеся хотя бы одним из следующих признаков: потеря веса ≥ 5%; один или несколько клинических признаков обезвоживания; модифицированный показатель PUQE ≥ 7.
|
Третий триместр беременности (>= 28 недель беременности)
|
|
Распространенность гиперемезиса беременных при госпитализации
Временное ограничение: Первый триместр беременности (до 13 недель беременности)
|
Гиперемезис беременных определяется как тошнота и рвота, связанные с беременностью, сопровождающиеся хотя бы одним из следующих признаков: потеря веса ≥ 5%; один или несколько клинических признаков обезвоживания; модифицированный показатель PUQE ≥ 7. Женщины госпитализированы.
|
Первый триместр беременности (до 13 недель беременности)
|
|
Распространенность гиперемезиса беременных при госпитализации
Временное ограничение: Второй триместр беременности (от 14 до 27 недель беременности)
|
Гиперемезис беременных определяется как тошнота и рвота, связанные с беременностью, сопровождающиеся хотя бы одним из следующих признаков: потеря веса ≥ 5%; один или несколько клинических признаков обезвоживания; модифицированный показатель PUQE ≥ 7. Женщины госпитализированы.
|
Второй триместр беременности (от 14 до 27 недель беременности)
|
|
Распространенность гиперемезиса беременных при госпитализации
Временное ограничение: Третий триместр беременности (>= 28 недель беременности)
|
Гиперемезис беременных определяется как тошнота и рвота, связанные с беременностью, сопровождающиеся хотя бы одним из следующих признаков: потеря веса ≥ 5%; один или несколько клинических признаков обезвоживания; модифицированный показатель PUQE ≥ 7. Женщины госпитализированы.
|
Третий триместр беременности (>= 28 недель беременности)
|
|
Распространение легкой, средней и тяжелой тошноты и рвоты.
Временное ограничение: Первый триместр беременности (до 13 недель беременности)
|
Распределение тошноты и рвоты по модифицированной шкале PUQE: легкая (модифицированная оценка PUQE ≤ 6), умеренная (модифицированная оценка PUQE ≥ 7 и ≤ 12) и тяжелая (модифицированная оценка PUQE ≥ 13) рвота.
|
Первый триместр беременности (до 13 недель беременности)
|
|
Распределение оценки модифицированного PUQE
Временное ограничение: Второй триместр беременности (от 14 до 27 недель беременности)
|
Распределение тошноты и рвоты по модифицированной шкале PUQE: легкая (модифицированная оценка PUQE ≤ 6), умеренная (модифицированная оценка PUQE ≥ 7 и ≤ 12) и тяжелая (модифицированная оценка PUQE ≥ 13) рвота.
|
Второй триместр беременности (от 14 до 27 недель беременности)
|
|
Распространение легкой, средней и тяжелой тошноты и рвоты.
Временное ограничение: Третий триместр беременности (>= 28 недель беременности)
|
Распределение тошноты и рвоты по модифицированной шкале PUQE: легкая (модифицированная оценка PUQE ≤ 6), умеренная (модифицированная оценка PUQE ≥ 7 и ≤ 12) и тяжелая (модифицированная оценка PUQE ≥ 13) рвота.
|
Третий триместр беременности (>= 28 недель беременности)
|
|
Опросник «Качество жизни, связанное со здоровьем при тошноте и рвоте во время беременности» (NVP-QOL) для самостоятельного заполнения
Временное ограничение: Первый триместр беременности (до 13 недель беременности)
|
Анкета NVP-QOL измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, за последнюю неделю и содержит 30 вопросов, охватывающих 4 общих области: физические симптомы и/или отягчающие факторы (9 вопросов), усталость (4 вопроса), эмоции (7 вопросов) и ограничения (10 шт.).
Каждый пункт измеряется по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 («никогда») до 7 («все время»).
Общий балл получается путем суммирования баллов по каждому из 30 пунктов (с обратным баллом по пункту 20) и варьируется от 30 (что соответствует хорошему качеству жизни) до 210 (что соответствует плохому качеству жизни).
|
Первый триместр беременности (до 13 недель беременности)
|
|
Опросник «Качество жизни, связанное со здоровьем при тошноте и рвоте во время беременности» (NVP-QOL) для самостоятельного заполнения
Временное ограничение: Второй триместр беременности (от 14 до 27 недель беременности)
|
Анкета NVP-QOL измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, за последнюю неделю и содержит 30 вопросов, охватывающих 4 общих области: физические симптомы и/или отягчающие факторы (9 вопросов), усталость (4 вопроса), эмоции (7 вопросов) и ограничения (10 шт.).
Каждый пункт измеряется по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 («никогда») до 7 («все время»).
Общий балл получается путем суммирования баллов по каждому из 30 пунктов (с обратным счетом по пункту 20) и варьируется от 30 (что соответствует хорошему качеству жизни) до 210 (что соответствует плохому качеству жизни).
|
Второй триместр беременности (от 14 до 27 недель беременности)
|
|
Опросник «Качество жизни, связанное со здоровьем при тошноте и рвоте во время беременности» (NVP-QOL) для самостоятельного заполнения
Временное ограничение: Третий триместр беременности (>= 28 недель беременности)
|
Анкета NVP-QOL измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, за последнюю неделю и содержит 30 вопросов, охватывающих 4 общих области: физические симптомы и/или отягчающие факторы (9 вопросов), усталость (4 вопроса), эмоции (7 вопросов) и ограничения (10 шт.).
Каждый пункт измеряется по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 («никогда») до 7 («все время»).
Общий балл получается путем суммирования баллов по каждому из 30 пунктов (с обратным счетом по пункту 20) и варьируется от 30 (что соответствует хорошему качеству жизни) до 210 (что соответствует плохому качеству жизни).
|
Третий триместр беременности (>= 28 недель беременности)
|
|
Анкета «Краткая форма 12» (SF-12) для самостоятельного заполнения.
Временное ограничение: Первый триместр беременности (до 13 недель беременности)
|
Опросник SF-12 измеряет общее качество жизни, связанное со здоровьем, за последнюю неделю и включает подмножество из 12 пунктов из широко используемого опросника SF-36.
Информация из всех 12 пунктов используется для расчета оценки физического компонента (PCS), представляющей область физического здоровья, и оценки психического компонента (MCS), представляющей область психического здоровья.
PCS и MCS варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Первый триместр беременности (до 13 недель беременности)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Françoise Vendittelli, University Hospital, Clermont-Ferrand
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Lacasse A, Rey E, Ferreira E, Morin C, Berard A. Validity of a modified Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE) scoring index to assess severity of nausea and vomiting of pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jan;198(1):71.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.05.051.
- Heitmann K, Nordeng H, Havnen GC, Solheimsnes A, Holst L. The burden of nausea and vomiting during pregnancy: severe impacts on quality of life, daily life functioning and willingness to become pregnant again - results from a cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Feb 28;17(1):75. doi: 10.1186/s12884-017-1249-0.
- Gadsby R, Barnie-Adshead AM, Jagger C. A prospective study of nausea and vomiting during pregnancy. Br J Gen Pract. 1993 Jun;43(371):245-8. Erratum In: Br J Gen Pract 1993 Aug;43(373):325.
- Einarson TR, Piwko C, Koren G. Quantifying the global rates of nausea and vomiting of pregnancy: a meta analysis. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e171-83. Epub 2013 Jul 13.
- Attard CL, Kohli MA, Coleman S, Bradley C, Hux M, Atanackovic G, Torrance GW. The burden of illness of severe nausea and vomiting of pregnancy in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Understanding):S220-7. doi: 10.1067/mob.2002.122605.
- Mazzotta P, Stewart D, Atanackovic G, Koren G, Magee LA. Psychosocial morbidity among women with nausea and vomiting of pregnancy: prevalence and association with anti-emetic therapy. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2000 Sep;21(3):129-36. doi: 10.3109/01674820009075620.
- Eliakim R, Abulafia O, Sherer DM. Hyperemesis gravidarum: a current review. Am J Perinatol. 2000;17(4):207-18. doi: 10.1055/s-2000-9424.
- Lacasse A, Berard A. Validation of the nausea and vomiting of pregnancy specific health related quality of life questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2008 May 9;6:32. doi: 10.1186/1477-7525-6-32.
- Dochez V, Dimet J, David-Gruselle A, Le Thuaut A, Ducarme G. Validation of specific questionnaires to assess nausea and vomiting of pregnancy in a French population. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):294-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.01.023. Epub 2016 May 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNI 2024 VENDITTELLI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тошнота и рвота
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol