Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania niepowściągliwych wymiotów ciężarnych: powtarzane przekrojowe badanie populacyjne (PHyperEG1)

15 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Nudności i wymioty w czasie ciąży to jeden z najczęstszych objawów ciąży, dotykający od 35 do 91% kobiet. Najczęściej objawy są łagodne, nie pogarszają jakości życia i ustępują pod koniec pierwszego trymestru. Cięższe postacie to niepowściągliwe wymioty ciężarnych (HG) (hyperemesis gravidarum). U około 35% kobiet nudności i wymioty w czasie ciąży powodują niepełnosprawność, zmieniają codzienne życie i aktywność zawodową oraz negatywnie wpływają na relacje rodzinne. W przypadku 0,3–3,6% ciąż wymioty te są niekontrolowane i stanowią główną przyczynę hospitalizacji w pierwszym trymestrze ciąży.

W obliczu niezrozumienia i braku wiedzy na temat ich choroby, zarówno w społeczeństwie, jak i środowisku medycznym, we Francji utworzono stowarzyszenia pacjentów, których zadaniem jest zdobycie uznania dla HG oraz podniesienie świadomości opiekunów i kobiet na temat tej choroby i jej konsekwencji. Powtarzające się tygodniami wymioty, czasami znaczna utrata wagi, osłabienie, niezdolność do radzenia sobie z codziennym życiem, życiem rodzinnym i pracą, to coś, czego niektóre kobiety mogą doświadczyć w czasie ciąży i które społeczeństwo im wmawia: „ciąża to nie choroba”. .

Chociaż HG jest powszechne, jego rzeczywista częstość występowania jest nieznana, szczególnie we Francji, ponieważ przeprowadzono niewiele badań na małych próbach. Pożądane jest przeprowadzenie badania populacyjnego, ponieważ częstość występowania tych bólów ciążowych różni się w zależności od kraju. Temat jest ważny, ponieważ wymioty w czasie ciąży wpływają na jakość życia kobiet i ich chęć ponownego zajścia w ciążę.

Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest ocena częstości występowania nudności i (lub) wymiotów związanych z ciążą (niepowikłanych lub z niepożądanymi wymiotami ciężarnych) w populacji ogólnej w pierwszym trymestrze ciąży.

Cele drugorzędne to:

  • ocena częstości występowania nudności i/lub wymiotów związanych z ciążą (niepowikłanych lub z niepożądanymi wymiotami ciężarnych) w drugim i trzecim trymestrze ciąży,
  • ocena częstości występowania niepowikłanych nudności i/lub wymiotów związanych z ciążą w trzech trymestrach ciąży,
  • ocena częstości występowania niepożądanych wymiotów ciężarnych (z hospitalizacją lub bez) w trzech trymestrach ciąży,
  • ocena częstości występowania niepożądanych wymiotów ciężarnych wymagających hospitalizacji w trzech trymestrach ciąży,
  • ocena rozkładu nudności i/lub wymiotów (łagodnych, umiarkowanych i ciężkich) według zmodyfikowanej skali PUQE w trzech trymestrach ciąży,
  • ocena czynników predykcyjnych wystąpienia nudności i/lub wymiotów związanych z ciążą (niepowikłanych lub z niepożądanymi wymiotami ciężarnych) w pierwszym trymestrze ciąży,
  • ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia w przypadku wystąpienia nudności i/lub wymiotów związanych z ciążą (bez powikłań lub z niepowikłanymi wymiotami ciężarnych) w trzech trymestrach ciąży,
  • oraz porównanie jakości życia związanej ze stanem zdrowia kobiet, u których w pierwszym trymestrze ciąży występują nudności i/lub wymioty związane z ciążą (bez powikłań lub z niepożądanymi wymiotami ciężarnych) i kobiet, u których nie występują nudności i/lub wymioty związane z ciążą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt badania: Powtarzane, przekrojowe badanie populacyjne.

Kobieta może wycofać się z badania wcześniej z następujących powodów:

  • decyzja kobiety,
  • duże odchylenie od protokołu,
  • i utrata obserwacji (osoba stracona w obserwacji to uczestnik, który nie odpowiedział na wszystkie ankiety)

Badanie może zostać przerwane czasowo lub na stałe z następujących powodów:

  • Zbyt mała lub żadna rekrutacja,
  • Decyzja sponsora i badacza-koordynatora.

Metody rekrutacji:

Włączenie kobiet nastąpi po jednym z USG I trymestru. Będą musiały wypełnić w domu ankietę internetową zawierającą m.in. zmodyfikowaną skalę PUQE oceniającą nasilenie nudności i wymiotów w pierwszym trymestrze ciąży. Kobiety, które miały wczesne badanie USG, przed 10. tygodniem braku miesiączki (WA), zostaną ponownie przesłuchane na początku drugiego trymestru za pomocą kwestionariusza internetowego.

Następnie kobiety, które odpowiedziały na leczenie w I trymestrze ciąży i u których występują niepozorne wymioty ciężarnych lub niepowikłane nudności i/lub wymioty związane z ciążą, zostaną ponownie zapytane o występowanie nudności i wymiotów tuż po ostatecznym terminie wykonania USG II trymestru (między 20. WA+0 dzień i 25 WA+0 dzień) i III trymestr (od 30 dnia WA+0 do 35 dnia WA+0) za pośrednictwem ankiety internetowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

604

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety zostaną zrekrutowane do badania podczas USG w pierwszym trymestrze ciąży. Zostaną poinformowani o badaniu przez ultrasonografistę, który przekaże im link umożliwiający dostęp do pierwszego kwestionariusza badania online. Ankieta ta umożliwi uzyskanie zgody kobiet na udział w badaniu, po zweryfikowaniu online kryteriów kwalifikacyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży monitorowanej w Owernii,
  • Główny,
  • Mówienie po francusku,
  • Ubezpieczony społecznie,
  • Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety odmawiające udziału w badaniu,
  • Nie mówiąc po francusku,
  • Osoby o dużej niezdolności do pracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności i/lub wymiotów związanych z ciążą (niepowikłanych lub z niepożądanymi wymiotami ciężarnych)
Ramy czasowe: Pierwszy trymestr ciąży (do 13 tygodnia ciąży)
Występowanie niepowikłanych nudności i (lub) wymiotów lub niepowściągliwych wymiotów ciężarnych. Niepowikłane nudności i wymioty związane z ciążą definiuje się jako nudności i wymioty związane z ciążą, którym towarzyszą: utrata masy ciała < 5%; bez klinicznych objawów odwodnienia i; zmodyfikowany wynik PUQE ≤ 6. Niepowściągliwe wymioty ciężarnych definiuje się jako nudności i wymioty związane z ciążą, którym towarzyszy co najmniej jeden z następujących objawów: utrata masy ciała ≥ 5%; jeden lub więcej klinicznych objawów odwodnienia; zmodyfikowany wynik PUQE ≥ 7.
Pierwszy trymestr ciąży (do 13 tygodnia ciąży)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności i/lub wymiotów związanych z ciążą (niepowikłanych lub z niepożądanymi wymiotami ciężarnych)
Ramy czasowe: Drugi trymestr ciąży (od 14 do 27 tygodnia ciąży)
Występowanie niepowikłanych nudności i (lub) wymiotów lub niepowściągliwych wymiotów ciężarnych. Niepowikłane nudności i wymioty związane z ciążą definiuje się jako nudności i wymioty związane z ciążą, którym towarzyszą: utrata masy ciała < 5%; bez klinicznych objawów odwodnienia i; zmodyfikowany wynik PUQE ≤ 6. Niepowściągliwe wymioty ciężarnych definiuje się jako nudności i wymioty związane z ciążą, którym towarzyszy co najmniej jeden z następujących objawów: utrata masy ciała ≥ 5%; jeden lub więcej klinicznych objawów odwodnienia; zmodyfikowany wynik PUQE ≥ 7.
Drugi trymestr ciąży (od 14 do 27 tygodnia ciąży)
Częstość występowania nudności i/lub wymiotów związanych z ciążą (niepowikłanych lub z niepożądanymi wymiotami ciężarnych)
Ramy czasowe: Trzeci trymestr ciąży (>= 28 tydzień ciąży)
Występowanie niepowikłanych nudności i (lub) wymiotów lub niepowściągliwych wymiotów ciężarnych. Niepowikłane nudności i wymioty związane z ciążą definiuje się jako nudności i wymioty związane z ciążą, którym towarzyszą: utrata masy ciała < 5%; bez klinicznych objawów odwodnienia i; zmodyfikowany wynik PUQE ≤ 6. Niepowściągliwe wymioty ciężarnych definiuje się jako nudności i wymioty związane z ciążą, którym towarzyszy co najmniej jeden z następujących objawów: utrata masy ciała ≥ 5%; jeden lub więcej klinicznych objawów odwodnienia; zmodyfikowany wynik PUQE ≥ 7.
Trzeci trymestr ciąży (>= 28 tydzień ciąży)
Częstość niepowikłanych nudności i wymiotów związanych z ciążą
Ramy czasowe: Pierwszy trymestr ciąży (do 13 tygodnia ciąży)
Niepowikłane nudności i wymioty związane z ciążą definiuje się jako nudności i wymioty związane z ciążą, którym towarzyszą: utrata masy ciała < 5%; bez klinicznych objawów odwodnienia i; wynik zmodyfikowanego PUQE ≤ 6.
Pierwszy trymestr ciąży (do 13 tygodnia ciąży)
Częstość niepowikłanych nudności i wymiotów związanych z ciążą
Ramy czasowe: Drugi trymestr ciąży (od 14 do 27 tygodnia ciąży)
Niepowikłane nudności i wymioty związane z ciążą definiuje się jako nudności i wymioty związane z ciążą, którym towarzyszą: utrata masy ciała < 5%; bez klinicznych objawów odwodnienia i; wynik zmodyfikowanego PUQE ≤ 6.
Drugi trymestr ciąży (od 14 do 27 tygodnia ciąży)
Częstość niepowikłanych nudności i wymiotów związanych z ciążą
Ramy czasowe: Trzeci trymestr ciąży (>= 28 tydzień ciąży)
Niepowikłane nudności i wymioty związane z ciążą definiuje się jako nudności i wymioty związane z ciążą, którym towarzyszą: utrata masy ciała < 5%; bez klinicznych objawów odwodnienia i; wynik zmodyfikowanego PUQE ≤ 6.
Trzeci trymestr ciąży (>= 28 tydzień ciąży)
Częstość występowania niepowściągliwych wymiotów ciężarnych, z hospitalizacją lub bez
Ramy czasowe: Pierwszy trymestr ciąży (do 13 tygodnia ciąży)
Niepowściągliwe wymioty ciężarnych definiuje się jako nudności i wymioty związane z ciążą, którym towarzyszy co najmniej jeden z następujących objawów: utrata masy ciała ≥ 5%; jeden lub więcej klinicznych objawów odwodnienia; zmodyfikowany wynik PUQE ≥ 7.
Pierwszy trymestr ciąży (do 13 tygodnia ciąży)
Częstość występowania niepowściągliwych wymiotów ciężarnych, z hospitalizacją lub bez
Ramy czasowe: Drugi trymestr ciąży (od 14 do 27 tygodnia ciąży)
Niepowściągliwe wymioty ciężarnych definiuje się jako nudności i wymioty związane z ciążą, którym towarzyszy co najmniej jeden z następujących objawów: utrata masy ciała ≥ 5%; jeden lub więcej klinicznych objawów odwodnienia; zmodyfikowany wynik PUQE ≥ 7.
Drugi trymestr ciąży (od 14 do 27 tygodnia ciąży)
Częstość występowania niepowściągliwych wymiotów ciężarnych, z hospitalizacją lub bez
Ramy czasowe: Trzeci trymestr ciąży (>= 28 tydzień ciąży)
Niepowściągliwe wymioty ciężarnych definiuje się jako nudności i wymioty związane z ciążą, którym towarzyszy co najmniej jeden z następujących objawów: utrata masy ciała ≥ 5%; jeden lub więcej klinicznych objawów odwodnienia; zmodyfikowany wynik PUQE ≥ 7.
Trzeci trymestr ciąży (>= 28 tydzień ciąży)
Częstość występowania niepowściągliwych wymiotów ciężarnych podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Pierwszy trymestr ciąży (do 13 tygodnia ciąży)
Niepowściągliwe wymioty ciężarnych definiuje się jako nudności i wymioty związane z ciążą, którym towarzyszy co najmniej jeden z następujących objawów: utrata masy ciała ≥ 5%; jeden lub więcej klinicznych objawów odwodnienia; wynik w zmodyfikowanej skali PUQE ≥ 7. Kobiety hospitalizowane.
Pierwszy trymestr ciąży (do 13 tygodnia ciąży)
Częstość występowania niepowściągliwych wymiotów ciężarnych podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Drugi trymestr ciąży (od 14 do 27 tygodnia ciąży)
Niepowściągliwe wymioty ciężarnych definiuje się jako nudności i wymioty związane z ciążą, którym towarzyszy co najmniej jeden z następujących objawów: utrata masy ciała ≥ 5%; jeden lub więcej klinicznych objawów odwodnienia; wynik w zmodyfikowanej skali PUQE ≥ 7. Kobiety hospitalizowane.
Drugi trymestr ciąży (od 14 do 27 tygodnia ciąży)
Częstość występowania niepowściągliwych wymiotów ciężarnych podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Trzeci trymestr ciąży (>= 28 tydzień ciąży)
Niepowściągliwe wymioty ciężarnych definiuje się jako nudności i wymioty związane z ciążą, którym towarzyszy co najmniej jeden z następujących objawów: utrata masy ciała ≥ 5%; jeden lub więcej klinicznych objawów odwodnienia; wynik w zmodyfikowanej skali PUQE ≥ 7. Kobiety hospitalizowane.
Trzeci trymestr ciąży (>= 28 tydzień ciąży)
Rozprzestrzenianie się łagodnych, umiarkowanych i ciężkich nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Pierwszy trymestr ciąży (do 13 tygodnia ciąży)
Rozkład nudności i wymiotów według zmodyfikowanej skali PUQE: łagodne (zmodyfikowana punktacja PUQE ≤ 6), umiarkowane (zmodyfikowana punktacja PUQE ≥ 7 i ≤ 12) i ciężkie (zmodyfikowana punktacja PUQE ≥ 13).
Pierwszy trymestr ciąży (do 13 tygodnia ciąży)
Rozkład zmodyfikowanego wyniku PUQE
Ramy czasowe: Drugi trymestr ciąży (od 14 do 27 tygodnia ciąży)
Rozkład nudności i wymiotów według zmodyfikowanej skali PUQE: łagodne (zmodyfikowana punktacja PUQE ≤ 6), umiarkowane (zmodyfikowana punktacja PUQE ≥ 7 i ≤ 12) i ciężkie (zmodyfikowana punktacja PUQE ≥ 13).
Drugi trymestr ciąży (od 14 do 27 tygodnia ciąży)
Rozprzestrzenianie się łagodnych, umiarkowanych i ciężkich nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Trzeci trymestr ciąży (>= 28 tydzień ciąży)
Rozkład nudności i wymiotów według zmodyfikowanej skali PUQE: łagodne (zmodyfikowana punktacja PUQE ≤ 6), umiarkowane (zmodyfikowana punktacja PUQE ≥ 7 i ≤ 12) i ciężkie (zmodyfikowana punktacja PUQE ≥ 13).
Trzeci trymestr ciąży (>= 28 tydzień ciąży)
Samodzielnie sporządzany kwestionariusz „Jakość życia zależna od stanu zdrowia w przypadku nudności i wymiotów w czasie ciąży” (NVP-QOL)
Ramy czasowe: Pierwszy trymestr ciąży (do 13 tygodnia ciąży)
Kwestionariusz NVP-QOL mierzy jakość życia związaną ze stanem zdrowia w ostatnim tygodniu i zawiera 30 pozycji obejmujących 4 ogólne domeny: objawy fizyczne i/lub czynniki obciążające (9 pozycji), zmęczenie (4 pozycje), emocje (7 pozycji) oraz ograniczenia (10 pozycji). Każdy element jest mierzony przy użyciu 7-punktowej skali Likerta od 1 („nigdy”) do 7 („cały czas”). Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników każdego z 30 elementów (z odwróconą oceną dla pozycji 20) i waha się on od 30 (odpowiadający dobrej jakości życia) do 210 (odpowiadający słabej jakości życia).
Pierwszy trymestr ciąży (do 13 tygodnia ciąży)
Samodzielnie sporządzany kwestionariusz „Jakość życia zależna od stanu zdrowia w przypadku nudności i wymiotów w czasie ciąży” (NVP-QOL)
Ramy czasowe: Drugi trymestr ciąży (od 14 do 27 tygodnia ciąży)
Kwestionariusz NVP-QOL mierzy jakość życia związaną ze stanem zdrowia w ostatnim tygodniu i zawiera 30 pozycji obejmujących 4 ogólne domeny: objawy fizyczne i/lub czynniki obciążające (9 pozycji), zmęczenie (4 pozycje), emocje (7 pozycji) oraz ograniczenia (10 pozycji). Każdy element jest mierzony przy użyciu 7-punktowej skali Likerta od 1 („nigdy”) do 7 („cały czas”). Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników każdej z 30 pozycji (odwrotna punktacja dla pozycji 20) i mieści się w przedziale od 30 (odpowiadającym dobrej jakości życia) do 210 (odpowiadającym złej jakości życia).
Drugi trymestr ciąży (od 14 do 27 tygodnia ciąży)
Samodzielnie sporządzany kwestionariusz „Jakość życia zależna od stanu zdrowia w przypadku nudności i wymiotów w czasie ciąży” (NVP-QOL)
Ramy czasowe: Trzeci trymestr ciąży (>= 28 tydzień ciąży)
Kwestionariusz NVP-QOL mierzy jakość życia związaną ze stanem zdrowia w ostatnim tygodniu i zawiera 30 pozycji obejmujących 4 ogólne domeny: objawy fizyczne i/lub czynniki obciążające (9 pozycji), zmęczenie (4 pozycje), emocje (7 pozycji) oraz ograniczenia (10 pozycji). Każdy element jest mierzony przy użyciu 7-punktowej skali Likerta od 1 („nigdy”) do 7 („cały czas”). Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników każdej z 30 pozycji (odwrotna punktacja dla pozycji 20) i mieści się w przedziale od 30 (odpowiadającym dobrej jakości życia) do 210 (odpowiadającym złej jakości życia).
Trzeci trymestr ciąży (>= 28 tydzień ciąży)
Kwestionariusz „Short-Form 12” (SF-12) do samodzielnego wypełniania
Ramy czasowe: Pierwszy trymestr ciąży (do 13 tygodnia ciąży)
Kwestionariusz SF-12 mierzy ogólną jakość życia związaną ze stanem zdrowia w ostatnim tygodniu i zawiera podzbiór 12 pozycji z powszechnie stosowanego kwestionariusza SF-36. Informacje ze wszystkich 12 pozycji służą do obliczenia wyniku składowej fizycznej (PCS) reprezentującej dziedzinę zdrowia fizycznego i wyniku składowej psychicznej (MCS) reprezentującej dziedzinę zdrowia psychicznego. Skala PCS i MCS mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Pierwszy trymestr ciąży (do 13 tygodnia ciąży)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Université d'Auvergne
Effik
AUDIPOG

Śledczy

  • Główny śledczy: Françoise Vendittelli, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNI 2024 VENDITTELLI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nudności i wymioty

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj