Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperemesis Gravidarum Prevalens: En gjentatt tverrsnittspopulasjonsbasert studie (PHyperEG1)

15. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kvalme og oppkast under graviditet representerer et av de vanligste symptomene på graviditet, og rammer 35 til 91 % av kvinnene. Oftest er symptomene milde, uten svekkelse av livskvalitet og forsvinner ved slutten av første trimester. Mer alvorlige former utgjør hyperemesis gravidarum (HG) (hyperemesis gravidarum). Hos omtrent 35 % av kvinnene er kvalme og oppkast under svangerskapet invalidiserende, endrer dagliglivet og yrkesaktiviteten og påvirker familieforhold negativt. For 0,3 til 3,6 % av svangerskapene er denne oppkastningen ukontrollerbar og utgjør hovedårsaken til sykehusinnleggelse i svangerskapets første trimester.

Stilt overfor uforståelsen og mangelen på kunnskap om deres sykdom, både i samfunnet og i det medisinske miljøet, er det opprettet pasientforeninger i Frankrike for å få anerkjennelse for HG og øke bevisstheten blant omsorgspersoner og kvinner om denne sykdommen og dens konsekvenser. Å kaste opp gjentatte ganger i flere uker, gå ned i vekt noen ganger betydelig, være svekket, ikke lenger i stand til å takle hverdagen, familielivet og jobben, er det noen kvinner kan oppleve mens de er gravide og at samfunnet forteller dem: "graviditet er ikke en sykdom" .

Selv om HG er vanlig, er dens reelle utbredelse ukjent, spesielt i Frankrike, fordi det har vært få studier som involverer små prøver. En befolkningsstudie er ønskelig fordi det er sannsynlig at forekomsten av disse svangerskapsplagene varierer avhengig av land. Dette emnet er viktig fordi oppkast under graviditet har innvirkning på kvinners livskvalitet og deres ønske om å bli gravid igjen.

Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å evaluere forekomsten av svangerskapsrelatert kvalme og/eller oppkast (ukomplisert eller med hyperemesis gravidarum), i den generelle befolkningen, i første trimester av svangerskapet.

De sekundære målene er:

  • å vurdere forekomsten av svangerskapsrelatert kvalme og/eller oppkast (ukomplisert eller med hyperemesis gravidarum), i andre og tredje trimester av svangerskapet,
  • å vurdere forekomsten av ukomplisert svangerskapsrelatert kvalme og/eller oppkast i de tre trimesterne av svangerskapet,
  • å evaluere forekomsten av hyperemesis gravidarum (med eller uten sykehusinnleggelse) i de tre trimesterne av svangerskapet,
  • å evaluere forekomsten av hyperemesis gravidarum som krever sykehusinnleggelse i de tre trimesterne av svangerskapet,
  • å evaluere fordelingen av kvalme og/eller oppkast (mild, moderat og alvorlig) i henhold til den modifiserte PUQE-skåren, i de tre trimesterne av svangerskapet,
  • å evaluere de prediktive faktorene for forekomsten av svangerskapsrelatert kvalme og/eller oppkast (ukomplisert eller med hyperemesis gravidarum) i første trimester av svangerskapet,
  • å vurdere helserelatert livskvalitet ved svangerskapsrelatert kvalme og/eller oppkast (ukomplisert eller med hyperemesis gravidarum), i de tre trimesterne av svangerskapet,
  • og å sammenligne helserelatert livskvalitet mellom kvinner med svangerskapsrelatert kvalme og/eller oppkast (ukomplisert eller med hyperemesis gravidarum) og de uten, i første trimester av svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: En gjentatt populasjonsbasert tverrsnittsundersøkelse.

En kvinne kan trekke seg fra studien tidlig av følgende grunner:

  • kvinnens avgjørelse,
  • et stort protokollavvik,
  • og tap til oppfølging (et emne tapt for oppfølging er en deltaker som ikke svarte på alle undersøkelsene)

Studien kan stoppes midlertidig eller permanent av følgende årsaker:

  • Rekruttering for lav eller ikke-eksisterende,
  • Beslutning fra sponsor og etterforsker-koordinator.

Metoder for rekruttering:

Inkludering av kvinner vil skje etter en av ultralydene i 1. trimester. De vil måtte fylle ut, hjemmefra, et online selvspørreskjema som blant annet inkluderer den modifiserte PUQE-skåren som vurderer alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast i løpet av svangerskapets første trimester. Kvinner som har tatt tidlig ultralyd, før 10 uker med amenoré (WA), vil bli intervjuet på nytt i starten av 2. trimester via et nettbasert spørreskjema.

Deretter vil kvinner som responderte i 1. trimester og som har hyperemesis gravidarum eller ukomplisert svangerskapsrelatert kvalme og/eller oppkast, igjen bli avhørt om eksistensen av kvalme og oppkast like etter fristen for ultralyd i 2. trimester (mellom 20. WA+0 dag og 25 WA+0 dag) og 3. trimester (mellom 30 WA+0 dag og 35 WA+0 dag), via et online selvspørreskjema.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

604

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner vil bli rekruttert til studien under deres første trimester ultralyd. De vil bli informert om studien av sonografen, som vil gi dem lenken for å få tilgang til det første nettbaserte spørreskjemaet. Dette spørreskjemaet vil gjøre det mulig å samle inn kvinnenes samtykke til å delta i studien, etter elektronisk verifisering av kvalifikasjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som har en overvåket graviditet i Auvergne,
  • Major,
  • Snakker fransk,
  • Sosialt trygdede,
  • Etter å ha gitt samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som nekter å delta i studien,
  • Snakker ikke fransk,
  • Store uføre ​​personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av svangerskapsrelatert kvalme og/eller oppkast (ukomplisert eller med hyperemesis gravidarum)
Tidsramme: Første trimester av svangerskapet (opptil 13 uker med svangerskap)
Forekomst av ukomplisert kvalme og/eller oppkast eller med hyperemesis gravidarum. Ukomplisert svangerskapsrelatert kvalme og oppkast er definert som svangerskapsrelatert kvalme og oppkast forbundet med: vekttap < 5 %; uten kliniske tegn på dehydrering og; en modifisert PUQE-score ≤ 6. Hyperemesis gravidarum er definert som graviditetsrelatert kvalme og oppkast assosiert med minst ett av følgende tegn: vekttap ≥ 5 %; ett eller flere kliniske tegn på dehydrering; en modifisert PUQE-score ≥ 7.
Første trimester av svangerskapet (opptil 13 uker med svangerskap)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av svangerskapsrelatert kvalme og/eller oppkast (ukomplisert eller med hyperemesis gravidarum)
Tidsramme: Andre trimester av svangerskapet (mellom 14 og 27 uker med svangerskap)
Forekomst av ukomplisert kvalme og/eller oppkast eller med hyperemesis gravidarum. Ukomplisert svangerskapsrelatert kvalme og oppkast er definert som svangerskapsrelatert kvalme og oppkast forbundet med: vekttap < 5 %; uten kliniske tegn på dehydrering og; en modifisert PUQE-score ≤ 6. Hyperemesis gravidarum er definert som graviditetsrelatert kvalme og oppkast assosiert med minst ett av følgende tegn: vekttap ≥ 5 %; ett eller flere kliniske tegn på dehydrering; en modifisert PUQE-score ≥ 7.
Andre trimester av svangerskapet (mellom 14 og 27 uker med svangerskap)
Prevalens av svangerskapsrelatert kvalme og/eller oppkast (ukomplisert eller med hyperemesis gravidarum)
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet (>= 28 ukers svangerskap)
Forekomst av ukomplisert kvalme og/eller oppkast eller med hyperemesis gravidarum. Ukomplisert svangerskapsrelatert kvalme og oppkast er definert som svangerskapsrelatert kvalme og oppkast forbundet med: vekttap < 5 %; uten kliniske tegn på dehydrering og; en modifisert PUQE-score ≤ 6. Hyperemesis gravidarum er definert som graviditetsrelatert kvalme og oppkast assosiert med minst ett av følgende tegn: vekttap ≥ 5 %; ett eller flere kliniske tegn på dehydrering; en modifisert PUQE-score ≥ 7.
Tredje trimester av svangerskapet (>= 28 ukers svangerskap)
Forekomst av ukomplisert svangerskapsrelatert kvalme og oppkast
Tidsramme: Første trimester av svangerskapet (opptil 13 uker med svangerskap)
Ukomplisert svangerskapsrelatert kvalme og oppkast er definert som svangerskapsrelatert kvalme og oppkast forbundet med: vekttap < 5 %; uten kliniske tegn på dehydrering og; en modifisert PUQE-score ≤ 6.
Første trimester av svangerskapet (opptil 13 uker med svangerskap)
Forekomst av ukomplisert svangerskapsrelatert kvalme og oppkast
Tidsramme: Andre trimester av svangerskapet (mellom 14 og 27 uker med svangerskap)
Ukomplisert svangerskapsrelatert kvalme og oppkast er definert som svangerskapsrelatert kvalme og oppkast forbundet med: vekttap < 5 %; uten kliniske tegn på dehydrering og; en modifisert PUQE-score ≤ 6.
Andre trimester av svangerskapet (mellom 14 og 27 uker med svangerskap)
Forekomst av ukomplisert svangerskapsrelatert kvalme og oppkast
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet (>= 28 ukers svangerskap)
Ukomplisert svangerskapsrelatert kvalme og oppkast er definert som svangerskapsrelatert kvalme og oppkast forbundet med: vekttap < 5 %; uten kliniske tegn på dehydrering og; en modifisert PUQE-score ≤ 6.
Tredje trimester av svangerskapet (>= 28 ukers svangerskap)
Prevalens av hyperemesis gravidarum, med eller uten sykehusinnleggelse
Tidsramme: Første trimester av svangerskapet (opptil 13 uker med svangerskap)
Hyperemesis gravidarum er definert som graviditetsrelatert kvalme og oppkast assosiert med minst ett av følgende tegn: vekttap ≥ 5 %; ett eller flere kliniske tegn på dehydrering; en modifisert PUQE-score ≥ 7.
Første trimester av svangerskapet (opptil 13 uker med svangerskap)
Prevalens av hyperemesis gravidarum, med eller uten sykehusinnleggelse
Tidsramme: Andre trimester av svangerskapet (mellom 14 og 27 uker med svangerskap)
Hyperemesis gravidarum er definert som graviditetsrelatert kvalme og oppkast assosiert med minst ett av følgende tegn: vekttap ≥ 5 %; ett eller flere kliniske tegn på dehydrering; en modifisert PUQE-score ≥ 7.
Andre trimester av svangerskapet (mellom 14 og 27 uker med svangerskap)
Prevalens av hyperemesis gravidarum, med eller uten sykehusinnleggelse
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet (>= 28 ukers svangerskap)
Hyperemesis gravidarum er definert som graviditetsrelatert kvalme og oppkast assosiert med minst ett av følgende tegn: vekttap ≥ 5 %; ett eller flere kliniske tegn på dehydrering; en modifisert PUQE-score ≥ 7.
Tredje trimester av svangerskapet (>= 28 ukers svangerskap)
Prevalens av hyperemesis gravidarum med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Første trimester av svangerskapet (opptil 13 uker med svangerskap)
Hyperemesis gravidarum er definert som graviditetsrelatert kvalme og oppkast assosiert med minst ett av følgende tegn: vekttap ≥ 5 %; ett eller flere kliniske tegn på dehydrering; en modifisert-PUQE-score ≥ 7. Kvinnene er innlagt på sykehus.
Første trimester av svangerskapet (opptil 13 uker med svangerskap)
Prevalens av hyperemesis gravidarum med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Andre trimester av svangerskapet (mellom 14 og 27 uker med svangerskap)
Hyperemesis gravidarum er definert som graviditetsrelatert kvalme og oppkast assosiert med minst ett av følgende tegn: vekttap ≥ 5 %; ett eller flere kliniske tegn på dehydrering; en modifisert-PUQE-score ≥ 7. Kvinnene er innlagt på sykehus.
Andre trimester av svangerskapet (mellom 14 og 27 uker med svangerskap)
Prevalens av hyperemesis gravidarum med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet (>= 28 ukers svangerskap)
Hyperemesis gravidarum er definert som graviditetsrelatert kvalme og oppkast assosiert med minst ett av følgende tegn: vekttap ≥ 5 %; ett eller flere kliniske tegn på dehydrering; en modifisert-PUQE-score ≥ 7. Kvinnene er innlagt på sykehus.
Tredje trimester av svangerskapet (>= 28 ukers svangerskap)
Fordeling av mild, moderat og alvorlig kvalme og oppkast
Tidsramme: Første trimester av svangerskapet (opptil 13 uker med svangerskap)
Fordeling av kvalme og oppkast i henhold til modifisert-PUQE-skåre: mild (modifisert-PUQE-score ≤ 6), moderat (modifisert-PUQE-score ≥ 7 og ≤ 12) og alvorlig (modifisert-PUQE-score ≥ 13) oppkast.
Første trimester av svangerskapet (opptil 13 uker med svangerskap)
Fordeling av den modifiserte PUQE-poengsummen
Tidsramme: Andre trimester av svangerskapet (mellom 14 og 27 uker med svangerskap)
Fordeling av kvalme og oppkast i henhold til modifisert-PUQE-skåre: mild (modifisert-PUQE-score ≤ 6), moderat (modifisert-PUQE-score ≥ 7 og ≤ 12) og alvorlig (modifisert-PUQE-score ≥ 13) oppkast.
Andre trimester av svangerskapet (mellom 14 og 27 uker med svangerskap)
Fordeling av mild, moderat og alvorlig kvalme og oppkast
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet (>= 28 ukers svangerskap)
Fordeling av kvalme og oppkast i henhold til modifisert-PUQE-skåre: mild (modifisert-PUQE-score ≤ 6), moderat (modifisert-PUQE-score ≥ 7 og ≤ 12) og alvorlig (modifisert-PUQE-score ≥ 13) oppkast.
Tredje trimester av svangerskapet (>= 28 ukers svangerskap)
Selvadministrert spørreskjema "Helserelatert livskvalitet for kvalme og oppkast under graviditet" (NVP-QOL)
Tidsramme: Første trimester av svangerskapet (opptil 13 uker med svangerskap)
NVP-QOL spørreskjemaet måler helserelatert livskvalitet den siste uken og inneholder 30 elementer som dekker 4 generelle domener: fysiske symptomer og/eller forverrende faktorer (9 elementer), tretthet (4 elementer), følelser (7 elementer), og begrensninger (10 punkter). Hvert element måles med en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("ingen av tiden") til 7 ("hele tiden"). En total poengsum oppnås ved å summere poengsummen til hvert av de 30 elementene (med omvendt poengsum for element 20), og varierer mellom 30 (tilsvarende god QOL) og 210 (tilsvarende dårlig QOL).
Første trimester av svangerskapet (opptil 13 uker med svangerskap)
Selvadministrert spørreskjema "Helserelatert livskvalitet for kvalme og oppkast under graviditet" (NVP-QOL)
Tidsramme: Andre trimester av svangerskapet (mellom 14 og 27 uker med svangerskap)
NVP-QOL spørreskjemaet måler helserelatert livskvalitet den siste uken og inneholder 30 elementer som dekker 4 generelle domener: fysiske symptomer og/eller forverrende faktorer (9 elementer), tretthet (4 elementer), følelser (7 elementer), og begrensninger (10 punkter). Hvert element måles med en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("ingen av tiden") til 7 ("hele tiden"). En total poengsum oppnås ved å summere poengsummen til hvert av de 30 punktene (med omvendt poengsum for punkt 20), og varierer mellom 30 (tilsvarer god livskvalitet) og 210 (tilsvarer dårlig livskvalitet).
Andre trimester av svangerskapet (mellom 14 og 27 uker med svangerskap)
Selvadministrert spørreskjema "Helserelatert livskvalitet for kvalme og oppkast under graviditet" (NVP-QOL)
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet (>= 28 ukers svangerskap)
NVP-QOL spørreskjemaet måler helserelatert livskvalitet den siste uken og inneholder 30 elementer som dekker 4 generelle domener: fysiske symptomer og/eller forverrende faktorer (9 elementer), tretthet (4 elementer), følelser (7 elementer), og begrensninger (10 punkter). Hvert element måles med en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("ingen av tiden") til 7 ("hele tiden"). En total poengsum oppnås ved å summere poengsummen til hvert av de 30 punktene (med omvendt poengsum for punkt 20), og varierer mellom 30 (tilsvarer god livskvalitet) og 210 (tilsvarer dårlig livskvalitet).
Tredje trimester av svangerskapet (>= 28 ukers svangerskap)
Selvadministrert spørreskjema "Short-Form 12" (SF-12).
Tidsramme: Første trimester av svangerskapet (opptil 13 uker med svangerskap)
SF-12-spørreskjemaet måler generisk helserelatert livskvalitet den siste uken og inkluderer en undergruppe av 12 elementer fra det ofte brukte SF-36-spørreskjemaet. Informasjon fra alle 12 elementene brukes til å beregne en fysisk komponentscore (PCS) som representerer det fysiske helsedomenet og en mental komponentscore (MCS) som representerer det mentale helsedomenet. PCS og MCS varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
Første trimester av svangerskapet (opptil 13 uker med svangerskap)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Université d'Auvergne
Effik
AUDIPOG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Françoise Vendittelli, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RNI 2024 VENDITTELLI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvalme og oppkast

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere