Prevalencia de hiperémesis gravídica: un estudio poblacional transversal repetido (PHyperEG1)
15 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Las náuseas y los vómitos durante el embarazo representan uno de los síntomas más comunes del embarazo y afectan entre el 35 y el 91% de las mujeres. En la mayoría de los casos, los síntomas son leves, sin deterioro de la calidad de vida y desaparecen al final del primer trimestre. Las formas más graves constituyen hiperemesis gravídica (HG) (hiperemesis gravídica). En aproximadamente el 35% de las mujeres, las náuseas y los vómitos durante el embarazo son incapacitantes, alteran la vida diaria y la actividad profesional y afectan negativamente a las relaciones familiares. Entre el 0,3 y el 3,6% de los embarazos, estos vómitos son incontrolables y constituyen la principal causa de hospitalización en el primer trimestre del embarazo.
Ante la incomprensión y el desconocimiento de su enfermedad, tanto en la sociedad como en la comunidad médica, se han creado asociaciones de pacientes en Francia para lograr el reconocimiento de la HG y sensibilizar a los cuidadores y a las mujeres sobre esta enfermedad y sus consecuencias. Vómitos repetidos durante semanas, pérdida de peso a veces significativa, debilidad, incapacidad para afrontar la vida diaria, familiar y laboral, es lo que algunas mujeres pueden experimentar durante el embarazo y que la sociedad les dice: "el embarazo no es una enfermedad". .
Aunque la HG es común, se desconoce su prevalencia real, especialmente en Francia, porque se han realizado pocos estudios con muestras pequeñas. Es deseable un estudio poblacional porque es probable que la prevalencia de estos dolores del embarazo difiera según el país. Este tema es importante porque el vómito durante el embarazo tiene un impacto en la calidad de vida de la mujer y en su deseo de volver a quedar embarazada.
El principal objetivo de este estudio de observación es evaluar la prevalencia de náuseas y/o vómitos relacionados con el embarazo (sin complicaciones o con hiperemesis gravídica), en la población general, en el primer trimestre del embarazo.
Los objetivos secundarios son:
- evaluar la prevalencia de náuseas y/o vómitos relacionados con el embarazo (sin complicaciones o con hiperemesis gravídica), en el segundo y tercer trimestre del embarazo,
- evaluar la prevalencia de náuseas y/o vómitos no complicados relacionados con el embarazo en los tres trimestres del embarazo,
- evaluar la prevalencia de hiperemesis gravídica (con o sin hospitalización) en los tres trimestres del embarazo,
- evaluar la prevalencia de hiperemesis gravídica que requiere hospitalización en los tres trimestres del embarazo,
- evaluar la distribución de náuseas y/o vómitos (leves, moderados y severos) según el puntaje PUQE modificado, en los tres trimestres del embarazo,
- evaluar los factores predictivos de la aparición de náuseas y/o vómitos relacionados con el embarazo (sin complicaciones o con hiperemesis gravídica) en el primer trimestre del embarazo,
- evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en caso de náuseas y/o vómitos relacionados con el embarazo (sin complicaciones o con hiperemesis gravídica), en los tres trimestres del embarazo,
- y comparar la calidad de vida relacionada con la salud entre mujeres con náuseas y/o vómitos relacionados con el embarazo (sin complicaciones o con hiperemesis gravídica) y aquellas sin ellas, en el primer trimestre del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio: una encuesta transversal repetida basada en la población.
Una mujer puede retirarse anticipadamente del estudio por los siguientes motivos:
- la decisión de la mujer,
- una desviación importante del protocolo,
- y pérdida de seguimiento (un sujeto perdido durante el seguimiento es un participante que no respondió a todas las encuestas)
El estudio podrá suspenderse temporal o permanentemente por los siguientes motivos:
- Reclutamiento demasiado bajo o inexistente,
- Decisión del patrocinador y del investigador-coordinador.
Métodos de reclutamiento:
La inclusión de las mujeres se realizará después de una de las ecografías del 1er trimestre. Tendrán que completar, desde casa, un autocuestionario online que incluye, entre otras cosas, la puntuación PUQE modificada que evalúa la gravedad de las náuseas y los vómitos durante el primer trimestre del embarazo. Las mujeres que se hayan sometido a una ecografía temprana, antes de las 10 semanas de amenorrea (WA), serán nuevamente entrevistadas al inicio del segundo trimestre a través de un cuestionario en línea.
Posteriormente, las mujeres que respondieron en el 1.er trimestre y que presenten hiperemesis gravídica o náuseas y/o vómitos no complicados relacionados con el embarazo serán interrogadas, nuevamente, sobre la existencia de náuseas y vómitos justo después de la fecha límite para las ecografías del 2.o trimestre (entre 20 WA+0 día y 25 WA+0 día) y 3er trimestre (entre 30 WA+0 día y 35 WA+0 día), mediante autocuestionario online.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
604
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lise LACLAUTRE
- Número de teléfono: 334.73.754.963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres serán reclutadas para el estudio durante su ecografía del primer trimestre.
El ecografista les informará del estudio, quien les dará el enlace para acceder al primer cuestionario del estudio en línea.
Este cuestionario permitirá recopilar el consentimiento de las mujeres para participar en el estudio, después de la verificación en línea de los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a un embarazo controlado en Auvernia,
- Importante,
- Hablando francés,
- Seguro social,
- Habiendo dado su conformidad para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres que se negaron a participar en el estudio,
- No hablar francés,
- Incapacitados mayores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de náuseas y/o vómitos relacionados con el embarazo (sin complicaciones o con hiperemesis gravídica)
Periodo de tiempo: Primer trimestre de embarazo (hasta 13 semanas de gestación)
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Prevalencia de náuseas y/o vómitos no complicados o con hiperemesis gravídica.
Las náuseas y los vómitos no complicados relacionados con el embarazo se definen como náuseas y vómitos relacionados con el embarazo asociados con: pérdida de peso < 5 %; sin signos clínicos de deshidratación y; una puntuación PUQE modificada ≤ 6. La hiperemesis gravídica se define como náuseas y vómitos relacionados con el embarazo asociados con al menos uno de los siguientes signos: pérdida de peso ≥ 5%; uno o más signos clínicos de deshidratación; una puntuación PUQE modificada ≥ 7.
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Primer trimestre de embarazo (hasta 13 semanas de gestación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de náuseas y/o vómitos relacionados con el embarazo (sin complicaciones o con hiperemesis gravídica)
Periodo de tiempo: Segundo trimestre de embarazo (entre 14 y 27 semanas de gestación)
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Prevalencia de náuseas y/o vómitos no complicados o con hiperemesis gravídica.
Las náuseas y los vómitos no complicados relacionados con el embarazo se definen como náuseas y vómitos relacionados con el embarazo asociados con: pérdida de peso < 5 %; sin signos clínicos de deshidratación y; una puntuación PUQE modificada ≤ 6. La hiperemesis gravídica se define como náuseas y vómitos relacionados con el embarazo asociados con al menos uno de los siguientes signos: pérdida de peso ≥ 5%; uno o más signos clínicos de deshidratación; una puntuación PUQE modificada ≥ 7.
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Segundo trimestre de embarazo (entre 14 y 27 semanas de gestación)
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Prevalencia de náuseas y/o vómitos relacionados con el embarazo (sin complicaciones o con hiperemesis gravídica)
Periodo de tiempo: Tercer trimestre de embarazo (>= 28 semanas de gestación)
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Prevalencia de náuseas y/o vómitos no complicados o con hiperemesis gravídica.
Las náuseas y los vómitos no complicados relacionados con el embarazo se definen como náuseas y vómitos relacionados con el embarazo asociados con: pérdida de peso < 5 %; sin signos clínicos de deshidratación y; una puntuación PUQE modificada ≤ 6. La hiperemesis gravídica se define como náuseas y vómitos relacionados con el embarazo asociados con al menos uno de los siguientes signos: pérdida de peso ≥ 5%; uno o más signos clínicos de deshidratación; una puntuación PUQE modificada ≥ 7.
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Tercer trimestre de embarazo (>= 28 semanas de gestación)
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Prevalencia de náuseas y vómitos no complicados relacionados con el embarazo
Periodo de tiempo: Primer trimestre de embarazo (hasta 13 semanas de gestación)
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Las náuseas y los vómitos no complicados relacionados con el embarazo se definen como náuseas y vómitos relacionados con el embarazo asociados con: pérdida de peso < 5 %; sin signos clínicos de deshidratación y; una puntuación PUQE modificada ≤ 6.
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Primer trimestre de embarazo (hasta 13 semanas de gestación)
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Prevalencia de náuseas y vómitos no complicados relacionados con el embarazo
Periodo de tiempo: Segundo trimestre de embarazo (entre 14 y 27 semanas de gestación)
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Las náuseas y los vómitos no complicados relacionados con el embarazo se definen como náuseas y vómitos relacionados con el embarazo asociados con: pérdida de peso < 5 %; sin signos clínicos de deshidratación y; una puntuación PUQE modificada ≤ 6.
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Segundo trimestre de embarazo (entre 14 y 27 semanas de gestación)
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Prevalencia de náuseas y vómitos no complicados relacionados con el embarazo
Periodo de tiempo: Tercer trimestre de embarazo (>= 28 semanas de gestación)
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Las náuseas y los vómitos no complicados relacionados con el embarazo se definen como náuseas y vómitos relacionados con el embarazo asociados con: pérdida de peso < 5 %; sin signos clínicos de deshidratación y; una puntuación PUQE modificada ≤ 6.
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Tercer trimestre de embarazo (>= 28 semanas de gestación)
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Prevalencia de hiperémesis gravídica, con o sin hospitalización
Periodo de tiempo: Primer trimestre de embarazo (hasta 13 semanas de gestación)
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La hiperemesis gravídica se define como náuseas y vómitos relacionados con el embarazo asociados con al menos uno de los siguientes signos: pérdida de peso ≥ 5%; uno o más signos clínicos de deshidratación; una puntuación PUQE modificada ≥ 7.
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Primer trimestre de embarazo (hasta 13 semanas de gestación)
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Prevalencia de hiperémesis gravídica, con o sin hospitalización
Periodo de tiempo: Segundo trimestre de embarazo (entre 14 y 27 semanas de gestación)
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La hiperemesis gravídica se define como náuseas y vómitos relacionados con el embarazo asociados con al menos uno de los siguientes signos: pérdida de peso ≥ 5%; uno o más signos clínicos de deshidratación; una puntuación PUQE modificada ≥ 7.
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Segundo trimestre de embarazo (entre 14 y 27 semanas de gestación)
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Prevalencia de hiperémesis gravídica, con o sin hospitalización
Periodo de tiempo: Tercer trimestre de embarazo (>= 28 semanas de gestación)
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La hiperemesis gravídica se define como náuseas y vómitos relacionados con el embarazo asociados con al menos uno de los siguientes signos: pérdida de peso ≥ 5%; uno o más signos clínicos de deshidratación; una puntuación PUQE modificada ≥ 7.
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Tercer trimestre de embarazo (>= 28 semanas de gestación)
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Prevalencia de hiperémesis gravídica con hospitalización
Periodo de tiempo: Primer trimestre de embarazo (hasta 13 semanas de gestación)
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La hiperemesis gravídica se define como náuseas y vómitos relacionados con el embarazo asociados con al menos uno de los siguientes signos: pérdida de peso ≥ 5%; uno o más signos clínicos de deshidratación; una puntuación PUQE modificada ≥ 7. Las mujeres son hospitalizadas.
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Primer trimestre de embarazo (hasta 13 semanas de gestación)
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Prevalencia de hiperémesis gravídica con hospitalización
Periodo de tiempo: Segundo trimestre de embarazo (entre 14 y 27 semanas de gestación)
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La hiperemesis gravídica se define como náuseas y vómitos relacionados con el embarazo asociados con al menos uno de los siguientes signos: pérdida de peso ≥ 5%; uno o más signos clínicos de deshidratación; una puntuación PUQE modificada ≥ 7. Las mujeres son hospitalizadas.
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Segundo trimestre de embarazo (entre 14 y 27 semanas de gestación)
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Prevalencia de hiperémesis gravídica con hospitalización
Periodo de tiempo: Tercer trimestre de embarazo (>= 28 semanas de gestación)
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La hiperemesis gravídica se define como náuseas y vómitos relacionados con el embarazo asociados con al menos uno de los siguientes signos: pérdida de peso ≥ 5%; uno o más signos clínicos de deshidratación; una puntuación PUQE modificada ≥ 7. Las mujeres son hospitalizadas.
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Tercer trimestre de embarazo (>= 28 semanas de gestación)
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Distribución de náuseas y vómitos leves, moderados y graves.
Periodo de tiempo: Primer trimestre de embarazo (hasta 13 semanas de gestación)
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Distribución de náuseas y vómitos según la puntuación PUQE modificada: vómitos leves (puntuación PUQE modificada ≤ 6), moderados (puntuación PUQE modificada ≥ 7 y ≤ 12) y graves (puntuación PUQE modificada ≥ 13).
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Primer trimestre de embarazo (hasta 13 semanas de gestación)
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Distribución de la puntuación PUQE modificada
Periodo de tiempo: Segundo trimestre de embarazo (entre 14 y 27 semanas de gestación)
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Distribución de náuseas y vómitos según la puntuación PUQE modificada: vómitos leves (puntuación PUQE modificada ≤ 6), moderados (puntuación PUQE modificada ≥ 7 y ≤ 12) y graves (puntuación PUQE modificada ≥ 13).
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Segundo trimestre de embarazo (entre 14 y 27 semanas de gestación)
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Distribución de náuseas y vómitos leves, moderados y graves.
Periodo de tiempo: Tercer trimestre de embarazo (>= 28 semanas de gestación)
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Distribución de náuseas y vómitos según la puntuación PUQE modificada: vómitos leves (puntuación PUQE modificada ≤ 6), moderados (puntuación PUQE modificada ≥ 7 y ≤ 12) y graves (puntuación PUQE modificada ≥ 13).
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Tercer trimestre de embarazo (>= 28 semanas de gestación)
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Cuestionario autoadministrado "Calidad de vida relacionada con la salud para las náuseas y los vómitos del embarazo" (NVP-QOL)
Periodo de tiempo: Primer trimestre de embarazo (hasta 13 semanas de gestación)
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El cuestionario NVP-QOL mide la calidad de vida relacionada con la salud en la última semana y contiene 30 ítems que cubren 4 dominios generales: síntomas físicos y/o factores agravantes (9 ítems), fatiga (4 ítems), emociones (7 ítems) y limitaciones (10 ites).
Cada ítem se mide mediante una escala Likert de 7 puntos que va del 1 ("ninguna vez") al 7 ("todo el tiempo").
Se obtiene una puntuación total sumando las puntuaciones de cada uno de los 30 ítems (con la puntuación invertida para el ítem 20), y oscila entre 30 (correspondiente a una buena calidad de vida) y 210 (correspondiente a una mala calidad de vida).
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Primer trimestre de embarazo (hasta 13 semanas de gestación)
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Cuestionario autoadministrado "Calidad de vida relacionada con la salud para las náuseas y los vómitos del embarazo" (NVP-QOL)
Periodo de tiempo: Segundo trimestre de embarazo (entre 14 y 27 semanas de gestación)
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El cuestionario NVP-QOL mide la calidad de vida relacionada con la salud en la última semana y contiene 30 ítems que cubren 4 dominios generales: síntomas físicos y/o factores agravantes (9 ítems), fatiga (4 ítems), emociones (7 ítems) y limitaciones (10 ites).
Cada ítem se mide mediante una escala Likert de 7 puntos que va del 1 ("ninguna vez") al 7 ("todo el tiempo").
Se obtiene una puntuación total sumando las puntuaciones de cada uno de los 30 ítems (con la puntuación invertida para el ítem 20), y oscila entre 30 (correspondiente a buena calidad de vida) y 210 (correspondiente a mala calidad de vida).
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Segundo trimestre de embarazo (entre 14 y 27 semanas de gestación)
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Cuestionario autoadministrado "Calidad de vida relacionada con la salud para las náuseas y los vómitos del embarazo" (NVP-QOL)
Periodo de tiempo: Tercer trimestre de embarazo (>= 28 semanas de gestación)
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El cuestionario NVP-QOL mide la calidad de vida relacionada con la salud en la última semana y contiene 30 ítems que cubren 4 dominios generales: síntomas físicos y/o factores agravantes (9 ítems), fatiga (4 ítems), emociones (7 ítems) y limitaciones (10 ites).
Cada ítem se mide mediante una escala Likert de 7 puntos que va del 1 ("ninguna vez") al 7 ("todo el tiempo").
Se obtiene una puntuación total sumando las puntuaciones de cada uno de los 30 ítems (con la puntuación invertida para el ítem 20), y oscila entre 30 (correspondiente a buena calidad de vida) y 210 (correspondiente a mala calidad de vida).
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Tercer trimestre de embarazo (>= 28 semanas de gestación)
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Cuestionario autoadministrado "Short-Form 12" (SF-12)
Periodo de tiempo: Primer trimestre de embarazo (hasta 13 semanas de gestación)
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El cuestionario SF-12 mide la calidad de vida genérica relacionada con la salud en la última semana e incluye un subconjunto de 12 ítems del cuestionario SF-36 de uso común.
La información de los 12 ítems se utiliza para calcular una puntuación del componente físico (PCS) que representa el dominio de la salud física y una puntuación del componente mental (MCS) que representa el dominio de la salud mental.
PCS y MCS varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Primer trimestre de embarazo (hasta 13 semanas de gestación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Françoise Vendittelli, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Lacasse A, Rey E, Ferreira E, Morin C, Berard A. Validity of a modified Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE) scoring index to assess severity of nausea and vomiting of pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jan;198(1):71.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.05.051.
- Heitmann K, Nordeng H, Havnen GC, Solheimsnes A, Holst L. The burden of nausea and vomiting during pregnancy: severe impacts on quality of life, daily life functioning and willingness to become pregnant again - results from a cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Feb 28;17(1):75. doi: 10.1186/s12884-017-1249-0.
- Gadsby R, Barnie-Adshead AM, Jagger C. A prospective study of nausea and vomiting during pregnancy. Br J Gen Pract. 1993 Jun;43(371):245-8. Erratum In: Br J Gen Pract 1993 Aug;43(373):325.
- Einarson TR, Piwko C, Koren G. Quantifying the global rates of nausea and vomiting of pregnancy: a meta analysis. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e171-83. Epub 2013 Jul 13.
- Attard CL, Kohli MA, Coleman S, Bradley C, Hux M, Atanackovic G, Torrance GW. The burden of illness of severe nausea and vomiting of pregnancy in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Understanding):S220-7. doi: 10.1067/mob.2002.122605.
- Mazzotta P, Stewart D, Atanackovic G, Koren G, Magee LA. Psychosocial morbidity among women with nausea and vomiting of pregnancy: prevalence and association with anti-emetic therapy. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2000 Sep;21(3):129-36. doi: 10.3109/01674820009075620.
- Eliakim R, Abulafia O, Sherer DM. Hyperemesis gravidarum: a current review. Am J Perinatol. 2000;17(4):207-18. doi: 10.1055/s-2000-9424.
- Lacasse A, Berard A. Validation of the nausea and vomiting of pregnancy specific health related quality of life questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2008 May 9;6:32. doi: 10.1186/1477-7525-6-32.
- Dochez V, Dimet J, David-Gruselle A, Le Thuaut A, Ducarme G. Validation of specific questionnaires to assess nausea and vomiting of pregnancy in a French population. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):294-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.01.023. Epub 2016 May 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNI 2024 VENDITTELLI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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