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입덧 임신중 유병률: 반복된 단면적 인구 기반 연구 (PHyperEG1)

2024년 5월 15일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

임신 중 메스꺼움과 구토는 임신의 가장 흔한 증상 중 하나로, 여성의 35~91%에게 영향을 미칩니다. 대부분의 경우 증상은 삶의 질 저하 없이 경미하며 임신 첫 3개월 말에 사라집니다. 더 심각한 형태는 임신 입덧(HG)(임신 입덧)을 구성합니다. 약 35%의 여성에서 임신 중 메스꺼움과 구토는 장애를 일으키고 일상 생활과 직업 활동을 변화시키며 가족 관계에 부정적인 영향을 미칩니다. 임신 중 0.3~3.6%에서 이러한 구토는 통제할 수 없으며 임신 초기에 입원하는 주요 원인이 됩니다.

사회와 의료계 모두에서 자신의 질병에 대한 이해 부족과 지식 부족에 직면하여 프랑스에서는 HG에 대한 인정을 얻고 간병인과 여성에게 이 질병과 그 결과에 대한 인식을 높이기 위해 환자 협회가 설립되었습니다. 몇 주 동안 반복적으로 구토를 하고, 때때로 체중이 크게 감소하고, 허약해지고, 더 이상 일상 생활, 가정 생활, 직장에 대처할 수 없는 현상은 일부 여성들이 임신 중에 경험할 수 있는 현상이며 사회는 그들에게 "임신은 질병이 아니다"라고 말합니다. .

HG는 흔하지만, 특히 프랑스에서는 소규모 표본을 대상으로 한 연구가 거의 없었기 때문에 실제 유병률은 알려져 있지 않습니다. 이러한 임신통의 유병률은 국가에 따라 다를 가능성이 높기 때문에 인구 조사가 바람직합니다. 이 주제는 임신 중 구토가 여성의 삶의 질과 다시 임신하려는 욕구에 영향을 미치기 때문에 중요합니다.

이 관찰 연구의 주요 목적은 임신 초기에 일반 인구 집단에서 임신 관련 오심 및/또는 구토(합병증이 없거나 임신 입덧이 있는 경우)의 유병률을 평가하는 것입니다.

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  • 임신 2기 및 3기의 임신 관련 오심 및/또는 구토(합병증이 없거나 임신 입덧이 있는 경우)의 유병률을 평가합니다.
  • 임신 3분기에 합병증이 없는 임신 관련 오심 및/또는 구토의 유병률을 평가합니다.
  • 임신 3분기에 임신 입덧(입원 여부와 상관없이)의 유병률을 평가하기 위해,
  • 임신 3분기에 입원이 필요한 임신 입덧의 유병률을 평가하기 위해,
  • 수정된 PUQE 점수에 따라 임신 3분기에 오심 및/또는 구토(경증, 중등도, 중증)의 분포를 평가합니다.
  • 임신 초기에 임신 관련 오심 및/또는 구토(합병증이 없거나 임신 입덧이 있는 경우) 발생에 대한 예측 요인을 평가합니다.
  • 임신 3분기에 임신 관련 메스꺼움 및/또는 구토(합병증이 없거나 임신 입덧이 있는 경우)가 발생한 경우 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
  • 임신 초기에 임신 관련 메스꺼움 및/또는 구토(합병증이 없거나 임신 입덧이 있는 경우)가 있는 여성과 없는 여성 간의 건강 관련 삶의 질을 비교합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

연구 설계: 반복적인 모집단 기반 횡단면 조사.

여성은 다음과 같은 이유로 연구를 조기에 중단할 수 있습니다.

  • 여자의 결정,
  • 주요 프로토콜 편차,
  • 및 추적 손실(추적 손실 대상은 모든 설문조사에 응답하지 않은 참가자임)

다음과 같은 이유로 연구는 일시적 또는 영구적으로 중단될 수 있습니다.

  • 모집인원이 너무 적거나 없거나,
  • 후원자와 조사자-조정자의 결정.

채용방법 :

여성의 포함은 임신 첫 번째 초음파 검사 중 하나 이후에 이루어집니다. 그들은 임신 첫 3개월 동안 메스꺼움과 구토의 심각도를 평가하는 수정된 PUQE 점수를 포함한 온라인 자가 설문지를 집에서 작성해야 합니다. 무월경(WA) 10주 이전에 초기 초음파 검사를 받은 여성은 임신 2기가 시작될 때 온라인 설문지를 통해 재인터뷰를 받게 됩니다.

그 후, 임신 초기에 반응을 보였으며 임신 입덧 또는 합병증이 없는 임신 관련 오심 및/또는 구토를 나타내는 여성은 임신 후기 초음파 마감일(20~20일) 직후에 메스꺼움 및 구토의 존재 여부에 대해 다시 질문을 받게 됩니다. WA+0일 및 25 WA+0일) 및 임신 3기(30 WA+0일 ~ 35 WA+0일), 온라인 자가 설문지를 통해.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

604

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

여성은 임신 첫 번째 초음파 검사 중에 연구를 위해 모집됩니다. 초음파검사자는 연구에 대한 정보를 제공할 것이며 첫 번째 온라인 연구 설문지에 액세스할 수 있는 링크를 제공할 것입니다. 이 설문지를 사용하면 자격 기준을 온라인으로 확인한 후 연구 참여에 대한 여성의 동의를 수집할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 오베르뉴에서 임신을 모니터링하는 여성들,
  • 주요한,
  • 프랑스어로 말하면,
  • 사회 보장,
  • 연구에 참여하기로 동의했습니다.

제외 기준:

  • 연구 참여를 거부하는 여성,
  • 프랑스어를 말하지 않고,
  • 주요 무능력자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 관련 메스꺼움 및/또는 구토의 유병률(합병증이 없거나 임신 입덧이 있는 경우)
기간: 임신 초기(임신 13주까지)
합병증이 없는 메스꺼움 및/또는 구토 또는 임신 입덧을 동반한 유병률. 합병증이 없는 임신 관련 오심 및 구토는 다음과 관련된 임신 관련 오심 및 구토로 정의됩니다. 체중 감소 < 5%; 탈수의 임상 징후가 없고, 수정된 PUQE 점수 ≤ 6. 임신 입덧은 다음 징후 중 적어도 하나와 관련된 임신 관련 메스꺼움 및 구토로 정의됩니다: 체중 감소 ≥ 5%; 탈수의 하나 이상의 임상 징후; 수정된 PUQE 점수 ≥ 7.
임신 초기(임신 13주까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 관련 메스꺼움 및/또는 구토의 유병률(합병증이 없거나 임신 입덧이 있는 경우)
기간: 임신 2기(임신 14~27주)
합병증이 없는 메스꺼움 및/또는 구토 또는 임신 입덧을 동반한 유병률. 합병증이 없는 임신 관련 오심 및 구토는 다음과 관련된 임신 관련 오심 및 구토로 정의됩니다. 체중 감소 < 5%; 탈수의 임상 징후가 없고, 수정된 PUQE 점수 ≤ 6. 임신 입덧은 다음 징후 중 적어도 하나와 관련된 임신 관련 메스꺼움 및 구토로 정의됩니다: 체중 감소 ≥ 5%; 탈수의 하나 이상의 임상 징후; 수정된 PUQE 점수 ≥ 7.
임신 2기(임신 14~27주)
임신 관련 메스꺼움 및/또는 구토의 유병률(합병증이 없거나 임신 입덧이 있는 경우)
기간: 임신 3기(임신 28주 이상)
합병증이 없는 메스꺼움 및/또는 구토 또는 임신 입덧을 동반한 유병률. 합병증이 없는 임신 관련 오심 및 구토는 다음과 관련된 임신 관련 오심 및 구토로 정의됩니다. 체중 감소 < 5%; 탈수의 임상 징후가 없고, 수정된 PUQE 점수 ≤ 6. 임신 입덧은 다음 징후 중 적어도 하나와 관련된 임신 관련 메스꺼움 및 구토로 정의됩니다: 체중 감소 ≥ 5%; 탈수의 하나 이상의 임상 징후; 수정된 PUQE 점수 ≥ 7.
임신 3기(임신 28주 이상)
합병증이 없는 임신 관련 오심 및 구토의 유병률
기간: 임신 초기(임신 13주까지)
합병증이 없는 임신 관련 오심 및 구토는 다음과 관련된 임신 관련 오심 및 구토로 정의됩니다. 체중 감소 < 5%; 탈수의 임상 징후가 없고, 수정된 PUQE 점수는 6 이하입니다.
임신 초기(임신 13주까지)
합병증이 없는 임신 관련 오심 및 구토의 유병률
기간: 임신 2기(임신 14~27주)
합병증이 없는 임신 관련 오심 및 구토는 다음과 관련된 임신 관련 오심 및 구토로 정의됩니다. 체중 감소 < 5%; 탈수의 임상 징후가 없고, 수정된 PUQE 점수는 6 이하입니다.
임신 2기(임신 14~27주)
합병증이 없는 임신 관련 오심 및 구토의 유병률
기간: 임신 3기(임신 28주 이상)
합병증이 없는 임신 관련 오심 및 구토는 다음과 관련된 임신 관련 오심 및 구토로 정의됩니다. 체중 감소 < 5%; 탈수의 임상 징후가 없고, 수정된 PUQE 점수는 6 이하입니다.
임신 3기(임신 28주 이상)
입원 유무에 관계없이 임신중 입덧의 유병률
기간: 임신 초기(임신 13주까지)
임신과다증은 다음 징후 중 적어도 하나와 관련된 임신 관련 메스꺼움 및 구토로 정의됩니다: 체중 감소 ≥ 5%; 탈수의 하나 이상의 임상 징후; 수정된 PUQE 점수 ≥ 7.
임신 초기(임신 13주까지)
입원 유무에 관계없이 임신중 입덧의 유병률
기간: 임신 2기(임신 14~27주)
임신과다증은 다음 징후 중 적어도 하나와 관련된 임신 관련 메스꺼움 및 구토로 정의됩니다: 체중 감소 ≥ 5%; 탈수의 하나 이상의 임상 징후; 수정된 PUQE 점수 ≥ 7.
임신 2기(임신 14~27주)
입원 유무에 관계없이 임신중 입덧의 유병률
기간: 임신 3기(임신 28주 이상)
임신과다증은 다음 징후 중 적어도 하나와 관련된 임신 관련 메스꺼움 및 구토로 정의됩니다: 체중 감소 ≥ 5%; 탈수의 하나 이상의 임상 징후; 수정된 PUQE 점수 ≥ 7.
임신 3기(임신 28주 이상)
입원과 함께 임신중 입덧의 유병률
기간: 임신 초기(임신 13주까지)
임신과다증은 다음 징후 중 적어도 하나와 관련된 임신 관련 메스꺼움 및 구토로 정의됩니다: 체중 감소 ≥ 5%; 탈수의 하나 이상의 임상 징후; 수정된 PUQE 점수 ≥ 7. 여성이 입원했습니다.
임신 초기(임신 13주까지)
입원과 함께 임신중 입덧의 유병률
기간: 임신 2기(임신 14~27주)
임신과다증은 다음 징후 중 적어도 하나와 관련된 임신 관련 메스꺼움 및 구토로 정의됩니다: 체중 감소 ≥ 5%; 탈수의 하나 이상의 임상 징후; 수정된 PUQE 점수 ≥ 7. 여성이 입원했습니다.
임신 2기(임신 14~27주)
입원과 함께 임신중 입덧의 유병률
기간: 임신 3기(임신 28주 이상)
임신과다증은 다음 징후 중 적어도 하나와 관련된 임신 관련 메스꺼움 및 구토로 정의됩니다: 체중 감소 ≥ 5%; 탈수의 하나 이상의 임상 징후; 수정된 PUQE 점수 ≥ 7. 여성이 입원했습니다.
임신 3기(임신 28주 이상)
경증, 중등도, 중증 오심 및 구토의 분포
기간: 임신 초기(임신 13주까지)
수정된 PUQE 점수에 따른 메스꺼움 및 구토의 분포: 경증(수정된-PUQE 점수 ≥ 6), 중등도(수정된-PUQE 점수 ≥ 7 및 12) 및 중증(수정된-PUQE 점수 ≥ 13) 구토.
임신 초기(임신 13주까지)
수정된 PUQE 점수 분포
기간: 임신 2기(임신 14~27주)
수정된 PUQE 점수에 따른 메스꺼움 및 구토의 분포: 경증(수정된-PUQE 점수 ≥ 6), 중등도(수정된-PUQE 점수 ≥ 7 및 12) 및 중증(수정된-PUQE 점수 ≥ 13) 구토.
임신 2기(임신 14~27주)
경증, 중등도, 중증 오심 및 구토의 분포
기간: 임신 3기(임신 28주 이상)
수정된 PUQE 점수에 따른 메스꺼움 및 구토의 분포: 경증(수정된-PUQE 점수 ≥ 6), 중등도(수정된-PUQE 점수 ≥ 7 및 12) 및 중증(수정된-PUQE 점수 ≥ 13) 구토.
임신 3기(임신 28주 이상)
자가 작성 "임신 중 메스꺼움 및 구토에 대한 건강 관련 삶의 질"(NVP-QOL) 설문지
기간: 임신 초기(임신 13주까지)
NVP-QOL 설문지는 지난주 건강 관련 삶의 질을 측정하는 것으로 신체증상 및/또는 악화요인(9항목), 피로(4항목), 감정(7항목), 제한 사항(10개 항목). 각 항목은 1("항상 없음")부터 7("항상")까지의 7점 Likert 척도를 사용하여 측정됩니다. 총점은 30개 항목 각각의 점수를 합산하여 구하며(항목 20의 경우 반대 점수) 범위는 30(좋은 QOL에 해당)에서 210(나쁜 QOL에 해당) 사이입니다.
임신 초기(임신 13주까지)
자가 작성 "임신 중 메스꺼움 및 구토에 대한 건강 관련 삶의 질"(NVP-QOL) 설문지
기간: 임신 2기(임신 14~27주)
NVP-QOL 설문지는 지난주 건강 관련 삶의 질을 측정하는 것으로 신체증상 및/또는 악화요인(9항목), 피로(4항목), 감정(7항목), 제한 사항(10개 항목). 각 항목은 1("항상 없음")부터 7("항상")까지의 7점 Likert 척도를 사용하여 측정됩니다. 총점은 30개 항목 각각의 점수를 합산하여(20번째 항목은 역점수), 범위는 30점(좋은 삶의 질에 해당)에서 210점(낮은 삶의 질에 해당) 사이입니다.
임신 2기(임신 14~27주)
자가 작성 "임신 중 메스꺼움 및 구토에 대한 건강 관련 삶의 질"(NVP-QOL) 설문지
기간: 임신 3기(임신 28주 이상)
NVP-QOL 설문지는 지난주 건강 관련 삶의 질을 측정하는 것으로 신체증상 및/또는 악화요인(9항목), 피로(4항목), 감정(7항목), 제한 사항(10개 항목). 각 항목은 1("항상 없음")부터 7("항상")까지의 7점 Likert 척도를 사용하여 측정됩니다. 총점은 30개 항목 각각의 점수를 합산하여(20번째 항목은 역점수), 범위는 30점(좋은 삶의 질에 해당)에서 210점(낮은 삶의 질에 해당) 사이입니다.
임신 3기(임신 28주 이상)
자체 관리형 "Short-Form 12"(SF-12) 설문지
기간: 임신 초기(임신 13주까지)
SF-12 설문지는 지난 주 일반적인 건강 관련 삶의 질을 측정하며 일반적으로 사용되는 SF-36 설문지의 12개 항목으로 구성됩니다. 총 12개 항목의 정보를 이용하여 신체 건강 영역을 나타내는 신체 구성 요소 점수(PCS)와 정신 건강 영역을 나타내는 정신 구성 요소 점수(MCS)를 계산합니다. PCS와 MCS의 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
임신 초기(임신 13주까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Françoise Vendittelli, University Hospital, Clermont-Ferrand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메스꺼움 및 구토에 대한 임상 시험

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