- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06415084
입덧 임신중 유병률: 반복된 단면적 인구 기반 연구 (PHyperEG1)
임신 중 메스꺼움과 구토는 임신의 가장 흔한 증상 중 하나로, 여성의 35~91%에게 영향을 미칩니다. 대부분의 경우 증상은 삶의 질 저하 없이 경미하며 임신 첫 3개월 말에 사라집니다. 더 심각한 형태는 임신 입덧(HG)(임신 입덧)을 구성합니다. 약 35%의 여성에서 임신 중 메스꺼움과 구토는 장애를 일으키고 일상 생활과 직업 활동을 변화시키며 가족 관계에 부정적인 영향을 미칩니다. 임신 중 0.3~3.6%에서 이러한 구토는 통제할 수 없으며 임신 초기에 입원하는 주요 원인이 됩니다.
사회와 의료계 모두에서 자신의 질병에 대한 이해 부족과 지식 부족에 직면하여 프랑스에서는 HG에 대한 인정을 얻고 간병인과 여성에게 이 질병과 그 결과에 대한 인식을 높이기 위해 환자 협회가 설립되었습니다. 몇 주 동안 반복적으로 구토를 하고, 때때로 체중이 크게 감소하고, 허약해지고, 더 이상 일상 생활, 가정 생활, 직장에 대처할 수 없는 현상은 일부 여성들이 임신 중에 경험할 수 있는 현상이며 사회는 그들에게 "임신은 질병이 아니다"라고 말합니다. .
HG는 흔하지만, 특히 프랑스에서는 소규모 표본을 대상으로 한 연구가 거의 없었기 때문에 실제 유병률은 알려져 있지 않습니다. 이러한 임신통의 유병률은 국가에 따라 다를 가능성이 높기 때문에 인구 조사가 바람직합니다. 이 주제는 임신 중 구토가 여성의 삶의 질과 다시 임신하려는 욕구에 영향을 미치기 때문에 중요합니다.
이 관찰 연구의 주요 목적은 임신 초기에 일반 인구 집단에서 임신 관련 오심 및/또는 구토(합병증이 없거나 임신 입덧이 있는 경우)의 유병률을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 임신 2기 및 3기의 임신 관련 오심 및/또는 구토(합병증이 없거나 임신 입덧이 있는 경우)의 유병률을 평가합니다.
- 임신 3분기에 합병증이 없는 임신 관련 오심 및/또는 구토의 유병률을 평가합니다.
- 임신 3분기에 임신 입덧(입원 여부와 상관없이)의 유병률을 평가하기 위해,
- 임신 3분기에 입원이 필요한 임신 입덧의 유병률을 평가하기 위해,
- 수정된 PUQE 점수에 따라 임신 3분기에 오심 및/또는 구토(경증, 중등도, 중증)의 분포를 평가합니다.
- 임신 초기에 임신 관련 오심 및/또는 구토(합병증이 없거나 임신 입덧이 있는 경우) 발생에 대한 예측 요인을 평가합니다.
- 임신 3분기에 임신 관련 메스꺼움 및/또는 구토(합병증이 없거나 임신 입덧이 있는 경우)가 발생한 경우 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
- 임신 초기에 임신 관련 메스꺼움 및/또는 구토(합병증이 없거나 임신 입덧이 있는 경우)가 있는 여성과 없는 여성 간의 건강 관련 삶의 질을 비교합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 설계: 반복적인 모집단 기반 횡단면 조사.
여성은 다음과 같은 이유로 연구를 조기에 중단할 수 있습니다.
- 여자의 결정,
- 주요 프로토콜 편차,
- 및 추적 손실(추적 손실 대상은 모든 설문조사에 응답하지 않은 참가자임)
다음과 같은 이유로 연구는 일시적 또는 영구적으로 중단될 수 있습니다.
- 모집인원이 너무 적거나 없거나,
- 후원자와 조사자-조정자의 결정.
채용방법 :
여성의 포함은 임신 첫 번째 초음파 검사 중 하나 이후에 이루어집니다. 그들은 임신 첫 3개월 동안 메스꺼움과 구토의 심각도를 평가하는 수정된 PUQE 점수를 포함한 온라인 자가 설문지를 집에서 작성해야 합니다. 무월경(WA) 10주 이전에 초기 초음파 검사를 받은 여성은 임신 2기가 시작될 때 온라인 설문지를 통해 재인터뷰를 받게 됩니다.
그 후, 임신 초기에 반응을 보였으며 임신 입덧 또는 합병증이 없는 임신 관련 오심 및/또는 구토를 나타내는 여성은 임신 후기 초음파 마감일(20~20일) 직후에 메스꺼움 및 구토의 존재 여부에 대해 다시 질문을 받게 됩니다. WA+0일 및 25 WA+0일) 및 임신 3기(30 WA+0일 ~ 35 WA+0일), 온라인 자가 설문지를 통해.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lise LACLAUTRE
- 전화번호: 334.73.754.963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 오베르뉴에서 임신을 모니터링하는 여성들,
- 주요한,
- 프랑스어로 말하면,
- 사회 보장,
- 연구에 참여하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 여성,
- 프랑스어를 말하지 않고,
- 주요 무능력자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
임신 관련 메스꺼움 및/또는 구토의 유병률(합병증이 없거나 임신 입덧이 있는 경우)
기간: 임신 초기(임신 13주까지)
|
합병증이 없는 메스꺼움 및/또는 구토 또는 임신 입덧을 동반한 유병률.
합병증이 없는 임신 관련 오심 및 구토는 다음과 관련된 임신 관련 오심 및 구토로 정의됩니다. 체중 감소 < 5%; 탈수의 임상 징후가 없고, 수정된 PUQE 점수 ≤ 6. 임신 입덧은 다음 징후 중 적어도 하나와 관련된 임신 관련 메스꺼움 및 구토로 정의됩니다: 체중 감소 ≥ 5%; 탈수의 하나 이상의 임상 징후; 수정된 PUQE 점수 ≥ 7.
|
임신 초기(임신 13주까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
임신 관련 메스꺼움 및/또는 구토의 유병률(합병증이 없거나 임신 입덧이 있는 경우)
기간: 임신 2기(임신 14~27주)
|
합병증이 없는 메스꺼움 및/또는 구토 또는 임신 입덧을 동반한 유병률.
합병증이 없는 임신 관련 오심 및 구토는 다음과 관련된 임신 관련 오심 및 구토로 정의됩니다. 체중 감소 < 5%; 탈수의 임상 징후가 없고, 수정된 PUQE 점수 ≤ 6. 임신 입덧은 다음 징후 중 적어도 하나와 관련된 임신 관련 메스꺼움 및 구토로 정의됩니다: 체중 감소 ≥ 5%; 탈수의 하나 이상의 임상 징후; 수정된 PUQE 점수 ≥ 7.
|
임신 2기(임신 14~27주)
|
임신 관련 메스꺼움 및/또는 구토의 유병률(합병증이 없거나 임신 입덧이 있는 경우)
기간: 임신 3기(임신 28주 이상)
|
합병증이 없는 메스꺼움 및/또는 구토 또는 임신 입덧을 동반한 유병률.
합병증이 없는 임신 관련 오심 및 구토는 다음과 관련된 임신 관련 오심 및 구토로 정의됩니다. 체중 감소 < 5%; 탈수의 임상 징후가 없고, 수정된 PUQE 점수 ≤ 6. 임신 입덧은 다음 징후 중 적어도 하나와 관련된 임신 관련 메스꺼움 및 구토로 정의됩니다: 체중 감소 ≥ 5%; 탈수의 하나 이상의 임상 징후; 수정된 PUQE 점수 ≥ 7.
|
임신 3기(임신 28주 이상)
|
합병증이 없는 임신 관련 오심 및 구토의 유병률
기간: 임신 초기(임신 13주까지)
|
합병증이 없는 임신 관련 오심 및 구토는 다음과 관련된 임신 관련 오심 및 구토로 정의됩니다. 체중 감소 < 5%; 탈수의 임상 징후가 없고, 수정된 PUQE 점수는 6 이하입니다.
|
임신 초기(임신 13주까지)
|
합병증이 없는 임신 관련 오심 및 구토의 유병률
기간: 임신 2기(임신 14~27주)
|
합병증이 없는 임신 관련 오심 및 구토는 다음과 관련된 임신 관련 오심 및 구토로 정의됩니다. 체중 감소 < 5%; 탈수의 임상 징후가 없고, 수정된 PUQE 점수는 6 이하입니다.
|
임신 2기(임신 14~27주)
|
합병증이 없는 임신 관련 오심 및 구토의 유병률
기간: 임신 3기(임신 28주 이상)
|
합병증이 없는 임신 관련 오심 및 구토는 다음과 관련된 임신 관련 오심 및 구토로 정의됩니다. 체중 감소 < 5%; 탈수의 임상 징후가 없고, 수정된 PUQE 점수는 6 이하입니다.
|
임신 3기(임신 28주 이상)
|
입원 유무에 관계없이 임신중 입덧의 유병률
기간: 임신 초기(임신 13주까지)
|
임신과다증은 다음 징후 중 적어도 하나와 관련된 임신 관련 메스꺼움 및 구토로 정의됩니다: 체중 감소 ≥ 5%; 탈수의 하나 이상의 임상 징후; 수정된 PUQE 점수 ≥ 7.
|
임신 초기(임신 13주까지)
|
입원 유무에 관계없이 임신중 입덧의 유병률
기간: 임신 2기(임신 14~27주)
|
임신과다증은 다음 징후 중 적어도 하나와 관련된 임신 관련 메스꺼움 및 구토로 정의됩니다: 체중 감소 ≥ 5%; 탈수의 하나 이상의 임상 징후; 수정된 PUQE 점수 ≥ 7.
|
임신 2기(임신 14~27주)
|
입원 유무에 관계없이 임신중 입덧의 유병률
기간: 임신 3기(임신 28주 이상)
|
임신과다증은 다음 징후 중 적어도 하나와 관련된 임신 관련 메스꺼움 및 구토로 정의됩니다: 체중 감소 ≥ 5%; 탈수의 하나 이상의 임상 징후; 수정된 PUQE 점수 ≥ 7.
|
임신 3기(임신 28주 이상)
|
입원과 함께 임신중 입덧의 유병률
기간: 임신 초기(임신 13주까지)
|
임신과다증은 다음 징후 중 적어도 하나와 관련된 임신 관련 메스꺼움 및 구토로 정의됩니다: 체중 감소 ≥ 5%; 탈수의 하나 이상의 임상 징후; 수정된 PUQE 점수 ≥ 7. 여성이 입원했습니다.
|
임신 초기(임신 13주까지)
|
입원과 함께 임신중 입덧의 유병률
기간: 임신 2기(임신 14~27주)
|
임신과다증은 다음 징후 중 적어도 하나와 관련된 임신 관련 메스꺼움 및 구토로 정의됩니다: 체중 감소 ≥ 5%; 탈수의 하나 이상의 임상 징후; 수정된 PUQE 점수 ≥ 7. 여성이 입원했습니다.
|
임신 2기(임신 14~27주)
|
입원과 함께 임신중 입덧의 유병률
기간: 임신 3기(임신 28주 이상)
|
임신과다증은 다음 징후 중 적어도 하나와 관련된 임신 관련 메스꺼움 및 구토로 정의됩니다: 체중 감소 ≥ 5%; 탈수의 하나 이상의 임상 징후; 수정된 PUQE 점수 ≥ 7. 여성이 입원했습니다.
|
임신 3기(임신 28주 이상)
|
경증, 중등도, 중증 오심 및 구토의 분포
기간: 임신 초기(임신 13주까지)
|
수정된 PUQE 점수에 따른 메스꺼움 및 구토의 분포: 경증(수정된-PUQE 점수 ≥ 6), 중등도(수정된-PUQE 점수 ≥ 7 및 12) 및 중증(수정된-PUQE 점수 ≥ 13) 구토.
|
임신 초기(임신 13주까지)
|
수정된 PUQE 점수 분포
기간: 임신 2기(임신 14~27주)
|
수정된 PUQE 점수에 따른 메스꺼움 및 구토의 분포: 경증(수정된-PUQE 점수 ≥ 6), 중등도(수정된-PUQE 점수 ≥ 7 및 12) 및 중증(수정된-PUQE 점수 ≥ 13) 구토.
|
임신 2기(임신 14~27주)
|
경증, 중등도, 중증 오심 및 구토의 분포
기간: 임신 3기(임신 28주 이상)
|
수정된 PUQE 점수에 따른 메스꺼움 및 구토의 분포: 경증(수정된-PUQE 점수 ≥ 6), 중등도(수정된-PUQE 점수 ≥ 7 및 12) 및 중증(수정된-PUQE 점수 ≥ 13) 구토.
|
임신 3기(임신 28주 이상)
|
자가 작성 "임신 중 메스꺼움 및 구토에 대한 건강 관련 삶의 질"(NVP-QOL) 설문지
기간: 임신 초기(임신 13주까지)
|
NVP-QOL 설문지는 지난주 건강 관련 삶의 질을 측정하는 것으로 신체증상 및/또는 악화요인(9항목), 피로(4항목), 감정(7항목), 제한 사항(10개 항목).
각 항목은 1("항상 없음")부터 7("항상")까지의 7점 Likert 척도를 사용하여 측정됩니다.
총점은 30개 항목 각각의 점수를 합산하여 구하며(항목 20의 경우 반대 점수) 범위는 30(좋은 QOL에 해당)에서 210(나쁜 QOL에 해당) 사이입니다.
|
임신 초기(임신 13주까지)
|
자가 작성 "임신 중 메스꺼움 및 구토에 대한 건강 관련 삶의 질"(NVP-QOL) 설문지
기간: 임신 2기(임신 14~27주)
|
NVP-QOL 설문지는 지난주 건강 관련 삶의 질을 측정하는 것으로 신체증상 및/또는 악화요인(9항목), 피로(4항목), 감정(7항목), 제한 사항(10개 항목).
각 항목은 1("항상 없음")부터 7("항상")까지의 7점 Likert 척도를 사용하여 측정됩니다.
총점은 30개 항목 각각의 점수를 합산하여(20번째 항목은 역점수), 범위는 30점(좋은 삶의 질에 해당)에서 210점(낮은 삶의 질에 해당) 사이입니다.
|
임신 2기(임신 14~27주)
|
자가 작성 "임신 중 메스꺼움 및 구토에 대한 건강 관련 삶의 질"(NVP-QOL) 설문지
기간: 임신 3기(임신 28주 이상)
|
NVP-QOL 설문지는 지난주 건강 관련 삶의 질을 측정하는 것으로 신체증상 및/또는 악화요인(9항목), 피로(4항목), 감정(7항목), 제한 사항(10개 항목).
각 항목은 1("항상 없음")부터 7("항상")까지의 7점 Likert 척도를 사용하여 측정됩니다.
총점은 30개 항목 각각의 점수를 합산하여(20번째 항목은 역점수), 범위는 30점(좋은 삶의 질에 해당)에서 210점(낮은 삶의 질에 해당) 사이입니다.
|
임신 3기(임신 28주 이상)
|
자체 관리형 "Short-Form 12"(SF-12) 설문지
기간: 임신 초기(임신 13주까지)
|
SF-12 설문지는 지난 주 일반적인 건강 관련 삶의 질을 측정하며 일반적으로 사용되는 SF-36 설문지의 12개 항목으로 구성됩니다.
총 12개 항목의 정보를 이용하여 신체 건강 영역을 나타내는 신체 구성 요소 점수(PCS)와 정신 건강 영역을 나타내는 정신 구성 요소 점수(MCS)를 계산합니다.
PCS와 MCS의 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
|
임신 초기(임신 13주까지)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Françoise Vendittelli, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Lacasse A, Rey E, Ferreira E, Morin C, Berard A. Validity of a modified Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE) scoring index to assess severity of nausea and vomiting of pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jan;198(1):71.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.05.051.
- Heitmann K, Nordeng H, Havnen GC, Solheimsnes A, Holst L. The burden of nausea and vomiting during pregnancy: severe impacts on quality of life, daily life functioning and willingness to become pregnant again - results from a cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Feb 28;17(1):75. doi: 10.1186/s12884-017-1249-0.
- Gadsby R, Barnie-Adshead AM, Jagger C. A prospective study of nausea and vomiting during pregnancy. Br J Gen Pract. 1993 Jun;43(371):245-8. Erratum In: Br J Gen Pract 1993 Aug;43(373):325.
- Einarson TR, Piwko C, Koren G. Quantifying the global rates of nausea and vomiting of pregnancy: a meta analysis. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e171-83. Epub 2013 Jul 13.
- Attard CL, Kohli MA, Coleman S, Bradley C, Hux M, Atanackovic G, Torrance GW. The burden of illness of severe nausea and vomiting of pregnancy in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Understanding):S220-7. doi: 10.1067/mob.2002.122605.
- Mazzotta P, Stewart D, Atanackovic G, Koren G, Magee LA. Psychosocial morbidity among women with nausea and vomiting of pregnancy: prevalence and association with anti-emetic therapy. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2000 Sep;21(3):129-36. doi: 10.3109/01674820009075620.
- Eliakim R, Abulafia O, Sherer DM. Hyperemesis gravidarum: a current review. Am J Perinatol. 2000;17(4):207-18. doi: 10.1055/s-2000-9424.
- Lacasse A, Berard A. Validation of the nausea and vomiting of pregnancy specific health related quality of life questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2008 May 9;6:32. doi: 10.1186/1477-7525-6-32.
- Dochez V, Dimet J, David-Gruselle A, Le Thuaut A, Ducarme G. Validation of specific questionnaires to assess nausea and vomiting of pregnancy in a French population. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):294-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.01.023. Epub 2016 May 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RNI 2024 VENDITTELLI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메스꺼움 및 구토에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Singeleton Inceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), 자연적으로 잉태이집트
-
University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스