Prevalência de hiperêmese gravídica: um estudo transversal repetido de base populacional (PHyperEG1)
15 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Náuseas e vômitos durante a gravidez representam um dos sintomas mais comuns da gravidez, afetando 35 a 91% das mulheres. Na maioria das vezes, os sintomas são leves, sem comprometimento da qualidade de vida e desaparecem no final do primeiro trimestre. As formas mais graves constituem hiperêmese gravídica (HG) (hiperêmese gravídica). Em aproximadamente 35% das mulheres, as náuseas e vómitos durante a gravidez são incapacitantes, alteram a vida diária e a atividade profissional e afetam negativamente as relações familiares. Para 0,3 a 3,6% das gestações, esse vômito é incontrolável e constitui a principal causa de internação no primeiro trimestre de gravidez.
Perante a incompreensão e o desconhecimento da sua doença, tanto na sociedade como na comunidade médica, foram criadas associações de pacientes em França para obter o reconhecimento da HG e sensibilizar os cuidadores e as mulheres sobre esta doença e as suas consequências. Vômitar repetidamente durante semanas, perder peso às vezes significativamente, ficar enfraquecido, não conseguir mais lidar com a vida cotidiana, a vida familiar e o trabalho, é o que algumas mulheres podem vivenciar durante a gravidez e que a sociedade lhes diz: "a gravidez não é uma doença" .
Embora a HG seja comum, a sua real prevalência é desconhecida, particularmente em França, porque existem poucos estudos envolvendo pequenas amostras. Um estudo populacional é desejável porque é provável que a prevalência destas dores da gravidez seja diferente dependendo do país. Este assunto é importante porque o vômito durante a gravidez tem impacto na qualidade de vida da mulher e no desejo de engravidar novamente.
O objetivo principal deste estudo de observação é avaliar a prevalência de náuseas e/ou vômitos relacionados à gravidez (não complicados ou com hiperêmese gravídica), na população geral, no primeiro trimestre de gravidez.
Os objetivos secundários são:
- avaliar a prevalência de náuseas e/ou vômitos relacionados à gravidez (não complicados ou com hiperêmese gravídica), no segundo e terceiro trimestres de gravidez,
- avaliar a prevalência de náuseas e/ou vômitos não complicados relacionados à gravidez nos três trimestres da gravidez,
- avaliar a prevalência de hiperêmese gravídica (com ou sem internação) nos três trimestres da gestação,
- avaliar a prevalência de hiperêmese gravídica com necessidade de internação hospitalar nos três trimestres da gestação,
- avaliar a distribuição de náuseas e/ou vômitos (leves, moderados e graves) de acordo com o escore PUQE modificado, nos três trimestres da gestação,
- avaliar os fatores preditivos para a ocorrência de náuseas e/ou vômitos relacionados à gravidez (não complicados ou com hiperêmese gravídica) no primeiro trimestre de gravidez,
- avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em caso de náuseas e/ou vômitos relacionados à gravidez (não complicados ou com hiperêmese gravídica), nos três trimestres da gravidez,
- e comparar a qualidade de vida relacionada à saúde entre mulheres com náuseas e/ou vômitos relacionados à gravidez (sem complicações ou com hiperêmese gravídica) e aquelas sem, no primeiro trimestre de gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Uma pesquisa transversal repetida de base populacional.
Uma mulher pode abandonar o estudo precocemente pelos seguintes motivos:
- a decisão da mulher,
- um grande desvio de protocolo,
- e perda de acompanhamento (um sujeito perdido no acompanhamento é um participante que não respondeu a todas as pesquisas)
O estudo pode ser interrompido temporária ou permanentemente pelos seguintes motivos:
- Recrutamento muito baixo ou inexistente,
- Decisão do patrocinador e do investigador-coordenador.
Métodos de recrutamento:
A inclusão das mulheres ocorrerá após uma das ultrassonografias do 1º trimestre. Terão que preencher, em casa, um autoquestionário online que inclui, entre outras coisas, a pontuação PUQE modificada que avalia a gravidade das náuseas e vómitos durante o primeiro trimestre de gravidez. Mulheres que fizeram ultrassonografia precoce, antes de 10 semanas de amenorreia (WA), serão entrevistadas novamente no início do 2º trimestre por meio de um questionário online.
Posteriormente, as mulheres que responderam no 1º trimestre e que apresentarem hiperêmese gravídica ou náuseas e/ou vômitos não complicados relacionados à gravidez serão questionadas, novamente, sobre a existência de náuseas e vômitos logo após o prazo final das ultrassonografias do 2º trimestre (entre 20 WA+0 dia e 25 WA+0 dia) e 3º trimestre (entre 30 WA+0 dia e 35 WA+0 dia), por meio de autoquestionário online.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
604
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lise LACLAUTRE
- Número de telefone: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As mulheres serão recrutadas para o estudo durante a ultrassonografia do primeiro trimestre.
Eles serão informados do estudo pelo ultrassonografista, que lhes dará o link para acesso ao primeiro questionário online do estudo.
Este questionário permitirá a coleta do consentimento das mulheres para participar do estudo, após verificação online dos critérios de elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com gravidez monitorada em Auvergne,
- Principal,
- A falar francês,
- Segurado socialmente,
- Tendo dado seu consentimento para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres que se recusaram a participar do estudo,
- Não falando francês,
- Principais pessoas incapacitadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de náuseas e/ou vômitos relacionados à gravidez (não complicados ou com hiperêmese gravídica)
Prazo: Primeiro trimestre de gravidez (até 13 semanas de gestação)
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Prevalência de náuseas e/ou vômitos não complicados ou com hiperêmese gravídica.
Náuseas e vômitos não complicados relacionados à gravidez são definidos como náuseas e vômitos relacionados à gravidez associados a: perda de peso < 5%; sem sinais clínicos de desidratação e; uma pontuação PUQE modificada ≤ 6. Hiperêmese gravídica é definida como náuseas e vômitos relacionados à gravidez associados a pelo menos um dos seguintes sinais: perda de peso ≥ 5%; um ou mais sinais clínicos de desidratação; uma pontuação PUQE modificada ≥ 7.
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Primeiro trimestre de gravidez (até 13 semanas de gestação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de náuseas e/ou vômitos relacionados à gravidez (não complicados ou com hiperêmese gravídica)
Prazo: Segundo trimestre de gravidez (entre 14 e 27 semanas de gestação)
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Prevalência de náuseas e/ou vômitos não complicados ou com hiperêmese gravídica.
Náuseas e vômitos não complicados relacionados à gravidez são definidos como náuseas e vômitos relacionados à gravidez associados a: perda de peso < 5%; sem sinais clínicos de desidratação e; uma pontuação PUQE modificada ≤ 6. Hiperêmese gravídica é definida como náuseas e vômitos relacionados à gravidez associados a pelo menos um dos seguintes sinais: perda de peso ≥ 5%; um ou mais sinais clínicos de desidratação; uma pontuação PUQE modificada ≥ 7.
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Segundo trimestre de gravidez (entre 14 e 27 semanas de gestação)
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Prevalência de náuseas e/ou vômitos relacionados à gravidez (não complicados ou com hiperêmese gravídica)
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez (>= 28 semanas de gestação)
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Prevalência de náuseas e/ou vômitos não complicados ou com hiperêmese gravídica.
Náuseas e vômitos não complicados relacionados à gravidez são definidos como náuseas e vômitos relacionados à gravidez associados a: perda de peso < 5%; sem sinais clínicos de desidratação e; uma pontuação PUQE modificada ≤ 6. Hiperêmese gravídica é definida como náuseas e vômitos relacionados à gravidez associados a pelo menos um dos seguintes sinais: perda de peso ≥ 5%; um ou mais sinais clínicos de desidratação; uma pontuação PUQE modificada ≥ 7.
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Terceiro trimestre de gravidez (>= 28 semanas de gestação)
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Prevalência de náuseas e vômitos não complicados relacionados à gravidez
Prazo: Primeiro trimestre de gravidez (até 13 semanas de gestação)
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Náuseas e vômitos não complicados relacionados à gravidez são definidos como náuseas e vômitos relacionados à gravidez associados a: perda de peso < 5%; sem sinais clínicos de desidratação e; uma pontuação PUQE modificada ≤ 6.
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Primeiro trimestre de gravidez (até 13 semanas de gestação)
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Prevalência de náuseas e vômitos não complicados relacionados à gravidez
Prazo: Segundo trimestre de gravidez (entre 14 e 27 semanas de gestação)
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Náuseas e vômitos não complicados relacionados à gravidez são definidos como náuseas e vômitos relacionados à gravidez associados a: perda de peso < 5%; sem sinais clínicos de desidratação e; uma pontuação PUQE modificada ≤ 6.
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Segundo trimestre de gravidez (entre 14 e 27 semanas de gestação)
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Prevalência de náuseas e vômitos não complicados relacionados à gravidez
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez (>= 28 semanas de gestação)
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Náuseas e vômitos não complicados relacionados à gravidez são definidos como náuseas e vômitos relacionados à gravidez associados a: perda de peso < 5%; sem sinais clínicos de desidratação e; uma pontuação PUQE modificada ≤ 6.
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Terceiro trimestre de gravidez (>= 28 semanas de gestação)
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Prevalência de hiperêmese gravídica, com ou sem internação
Prazo: Primeiro trimestre de gravidez (até 13 semanas de gestação)
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A hiperêmese gravídica é definida como náuseas e vômitos relacionados à gravidez associados a pelo menos um dos seguintes sinais: perda de peso ≥ 5%; um ou mais sinais clínicos de desidratação; uma pontuação PUQE modificada ≥ 7.
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Primeiro trimestre de gravidez (até 13 semanas de gestação)
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Prevalência de hiperêmese gravídica, com ou sem internação
Prazo: Segundo trimestre de gravidez (entre 14 e 27 semanas de gestação)
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A hiperêmese gravídica é definida como náuseas e vômitos relacionados à gravidez associados a pelo menos um dos seguintes sinais: perda de peso ≥ 5%; um ou mais sinais clínicos de desidratação; uma pontuação PUQE modificada ≥ 7.
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Segundo trimestre de gravidez (entre 14 e 27 semanas de gestação)
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Prevalência de hiperêmese gravídica, com ou sem internação
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez (>= 28 semanas de gestação)
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A hiperêmese gravídica é definida como náuseas e vômitos relacionados à gravidez associados a pelo menos um dos seguintes sinais: perda de peso ≥ 5%; um ou mais sinais clínicos de desidratação; uma pontuação PUQE modificada ≥ 7.
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Terceiro trimestre de gravidez (>= 28 semanas de gestação)
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Prevalência de hiperêmese gravídica com hospitalização
Prazo: Primeiro trimestre de gravidez (até 13 semanas de gestação)
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A hiperêmese gravídica é definida como náuseas e vômitos relacionados à gravidez associados a pelo menos um dos seguintes sinais: perda de peso ≥ 5%; um ou mais sinais clínicos de desidratação; pontuação PUQE modificada ≥ 7. As mulheres estão hospitalizadas.
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Primeiro trimestre de gravidez (até 13 semanas de gestação)
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Prevalência de hiperêmese gravídica com hospitalização
Prazo: Segundo trimestre de gravidez (entre 14 e 27 semanas de gestação)
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A hiperêmese gravídica é definida como náuseas e vômitos relacionados à gravidez associados a pelo menos um dos seguintes sinais: perda de peso ≥ 5%; um ou mais sinais clínicos de desidratação; pontuação PUQE modificada ≥ 7. As mulheres estão hospitalizadas.
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Segundo trimestre de gravidez (entre 14 e 27 semanas de gestação)
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Prevalência de hiperêmese gravídica com hospitalização
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez (>= 28 semanas de gestação)
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A hiperêmese gravídica é definida como náuseas e vômitos relacionados à gravidez associados a pelo menos um dos seguintes sinais: perda de peso ≥ 5%; um ou mais sinais clínicos de desidratação; pontuação PUQE modificada ≥ 7. As mulheres estão hospitalizadas.
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Terceiro trimestre de gravidez (>= 28 semanas de gestação)
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Distribuição de náuseas e vômitos leves, moderados e graves
Prazo: Primeiro trimestre de gravidez (até 13 semanas de gestação)
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Distribuição de náuseas e vômitos de acordo com o escore do PUQE modificado: vômitos leves (escore do PUQE modificado ≤ 6), moderados (escore do PUQE modificado ≥ 7 e ≤ 12) e graves (escore do PUQE modificado ≥ 13).
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Primeiro trimestre de gravidez (até 13 semanas de gestação)
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Distribuição da pontuação PUQE modificada
Prazo: Segundo trimestre de gravidez (entre 14 e 27 semanas de gestação)
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Distribuição de náuseas e vômitos de acordo com o escore do PUQE modificado: vômitos leves (escore do PUQE modificado ≤ 6), moderados (escore do PUQE modificado ≥ 7 e ≤ 12) e graves (escore do PUQE modificado ≥ 13).
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Segundo trimestre de gravidez (entre 14 e 27 semanas de gestação)
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Distribuição de náuseas e vômitos leves, moderados e graves
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez (>= 28 semanas de gestação)
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Distribuição de náuseas e vômitos de acordo com o escore do PUQE modificado: vômitos leves (escore do PUQE modificado ≤ 6), moderados (escore do PUQE modificado ≥ 7 e ≤ 12) e graves (escore do PUQE modificado ≥ 13).
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Terceiro trimestre de gravidez (>= 28 semanas de gestação)
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Questionário autoadministrado "Qualidade de vida relacionada à saúde para náuseas e vômitos durante a gravidez" (NVP-QOL)
Prazo: Primeiro trimestre de gravidez (até 13 semanas de gestação)
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O questionário NVP-QOL mede a qualidade de vida relacionada à saúde na última semana e contém 30 itens que abrangem 4 domínios gerais: sintomas físicos e/ou fatores agravantes (9 itens), fadiga (4 itens), emoções (7 itens) e limitações (10 itens).
Cada item é medido usando uma escala Likert de 7 pontos, de 1 (“nenhuma vez”) a 7 (“sempre”).
A pontuação total é obtida pela soma das pontuações de cada um dos 30 itens (com pontuação invertida para o item 20), e varia entre 30 (correspondente a boa QV) e 210 (correspondente a má QV).
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Primeiro trimestre de gravidez (até 13 semanas de gestação)
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Questionário autoadministrado "Qualidade de vida relacionada à saúde para náuseas e vômitos durante a gravidez" (NVP-QOL)
Prazo: Segundo trimestre de gravidez (entre 14 e 27 semanas de gestação)
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O questionário NVP-QOL mede a qualidade de vida relacionada à saúde na última semana e contém 30 itens que abrangem 4 domínios gerais: sintomas físicos e/ou fatores agravantes (9 itens), fadiga (4 itens), emoções (7 itens) e limitações (10 itens).
Cada item é medido usando uma escala Likert de 7 pontos, de 1 (“nenhuma vez”) a 7 (“sempre”).
A pontuação total é obtida pela soma das pontuações de cada um dos 30 itens (com pontuação invertida para o item 20), e varia entre 30 (correspondente a boa qualidade de vida) e 210 (correspondente a má qualidade de vida).
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Segundo trimestre de gravidez (entre 14 e 27 semanas de gestação)
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Questionário autoadministrado "Qualidade de vida relacionada à saúde para náuseas e vômitos durante a gravidez" (NVP-QOL)
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez (>= 28 semanas de gestação)
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O questionário NVP-QOL mede a qualidade de vida relacionada à saúde na última semana e contém 30 itens que abrangem 4 domínios gerais: sintomas físicos e/ou fatores agravantes (9 itens), fadiga (4 itens), emoções (7 itens) e limitações (10 itens).
Cada item é medido usando uma escala Likert de 7 pontos, de 1 (“nenhuma vez”) a 7 (“sempre”).
A pontuação total é obtida pela soma das pontuações de cada um dos 30 itens (com pontuação invertida para o item 20), e varia entre 30 (correspondente a boa qualidade de vida) e 210 (correspondente a má qualidade de vida).
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Terceiro trimestre de gravidez (>= 28 semanas de gestação)
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Questionário autoadministrado "Short-Form 12" (SF-12)
Prazo: Primeiro trimestre de gravidez (até 13 semanas de gestação)
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O questionário SF-12 mede a qualidade de vida genérica relacionada à saúde na última semana e inclui um subconjunto de 12 itens do questionário SF-36 comumente usado.
As informações de todos os 12 itens são usadas para calcular uma pontuação do componente físico (PCS) que representa o domínio da saúde física e uma pontuação do componente mental (MCS) que representa o domínio da saúde mental.
O PCS e o MCS variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Primeiro trimestre de gravidez (até 13 semanas de gestação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Françoise Vendittelli, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Lacasse A, Rey E, Ferreira E, Morin C, Berard A. Validity of a modified Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE) scoring index to assess severity of nausea and vomiting of pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jan;198(1):71.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.05.051.
- Heitmann K, Nordeng H, Havnen GC, Solheimsnes A, Holst L. The burden of nausea and vomiting during pregnancy: severe impacts on quality of life, daily life functioning and willingness to become pregnant again - results from a cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Feb 28;17(1):75. doi: 10.1186/s12884-017-1249-0.
- Gadsby R, Barnie-Adshead AM, Jagger C. A prospective study of nausea and vomiting during pregnancy. Br J Gen Pract. 1993 Jun;43(371):245-8. Erratum In: Br J Gen Pract 1993 Aug;43(373):325.
- Einarson TR, Piwko C, Koren G. Quantifying the global rates of nausea and vomiting of pregnancy: a meta analysis. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e171-83. Epub 2013 Jul 13.
- Attard CL, Kohli MA, Coleman S, Bradley C, Hux M, Atanackovic G, Torrance GW. The burden of illness of severe nausea and vomiting of pregnancy in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Understanding):S220-7. doi: 10.1067/mob.2002.122605.
- Mazzotta P, Stewart D, Atanackovic G, Koren G, Magee LA. Psychosocial morbidity among women with nausea and vomiting of pregnancy: prevalence and association with anti-emetic therapy. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2000 Sep;21(3):129-36. doi: 10.3109/01674820009075620.
- Eliakim R, Abulafia O, Sherer DM. Hyperemesis gravidarum: a current review. Am J Perinatol. 2000;17(4):207-18. doi: 10.1055/s-2000-9424.
- Lacasse A, Berard A. Validation of the nausea and vomiting of pregnancy specific health related quality of life questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2008 May 9;6:32. doi: 10.1186/1477-7525-6-32.
- Dochez V, Dimet J, David-Gruselle A, Le Thuaut A, Ducarme G. Validation of specific questionnaires to assess nausea and vomiting of pregnancy in a French population. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):294-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.01.023. Epub 2016 May 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNI 2024 VENDITTELLI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .