Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperemesis Gravidarum Prevalentie: een herhaald cross-sectioneel populatiegebaseerd onderzoek (PHyperEG1)

15 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap vormen een van de meest voorkomende zwangerschapssymptomen en treffen 35 tot 91% van de vrouwen. Meestal zijn de symptomen mild, zonder dat de kwaliteit van leven wordt aangetast, en verdwijnen ze aan het einde van het eerste trimester. Ernstigere vormen vormen hyperemesis gravidarum (HG) (hyperemesis gravidarum). Bij ongeveer 35% van de vrouwen zijn misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap invaliderend, veranderen ze het dagelijks leven en de professionele activiteiten en hebben ze een negatieve invloed op de gezinsrelaties. Bij 0,3 tot 3,6% van de zwangerschappen is dit braken oncontroleerbaar en vormt het de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname in het eerste trimester van de zwangerschap.

Geconfronteerd met het onbegrip en het gebrek aan kennis over hun ziekte, zowel in de samenleving als in de medische gemeenschap, zijn in Frankrijk patiëntenverenigingen opgericht om erkenning voor HG te krijgen en het bewustzijn onder zorgverleners en vrouwen over deze ziekte en de gevolgen ervan te vergroten. Wekenlang herhaaldelijk braken, soms aanzienlijk afvallen, verzwakt zijn, het dagelijkse leven, het gezinsleven en het werk niet meer aankunnen, is wat sommige vrouwen kunnen ervaren terwijl ze zwanger zijn en dat de maatschappij hen vertelt: "zwangerschap is geen ziekte" .

Hoewel HG veel voorkomt, is de werkelijke prevalentie ervan onbekend, vooral in Frankrijk, omdat er weinig onderzoeken zijn geweest met kleine steekproeven. Een bevolkingsonderzoek is wenselijk omdat het aannemelijk is dat de prevalentie van deze zwangerschapsklachten per land verschilt. Dit onderwerp is belangrijk omdat braken tijdens de zwangerschap impact heeft op de levenskwaliteit van vrouwen en hun wens om opnieuw zwanger te worden.

Het hoofddoel van dit observatieonderzoek is het evalueren van de prevalentie van zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en/of braken (ongecompliceerd of met hyperemesis gravidarum) in de algemene bevolking, in het eerste trimester van de zwangerschap.

De secundaire doelstellingen zijn:

  • om de prevalentie van zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en/of braken (ongecompliceerd of met hyperemesis gravidarum) in het tweede en derde trimester van de zwangerschap te beoordelen,
  • om de prevalentie van ongecompliceerde zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en/of braken in de drie trimesters van de zwangerschap te beoordelen,
  • om de prevalentie van hyperemesis gravidarum (met of zonder ziekenhuisopname) in de drie trimesters van de zwangerschap te evalueren,
  • om de prevalentie van hyperemesis gravidarum te evalueren waarvoor ziekenhuisopname nodig is in de drie trimesters van de zwangerschap,
  • om de verdeling van misselijkheid en/of braken (mild, matig en ernstig) te evalueren volgens de gemodificeerde PUQE-score, in de drie trimesters van de zwangerschap,
  • om de voorspellende factoren te evalueren voor het optreden van zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en/of braken (ongecompliceerd of met hyperemesis gravidarum) in het eerste trimester van de zwangerschap,
  • om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in geval van zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en/of braken (ongecompliceerd of met hyperemesis gravidarum), in de drie trimesters van de zwangerschap,
  • en om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te vergelijken tussen vrouwen met zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en/of braken (ongecompliceerd of met hyperemesis gravidarum) en vrouwen zonder zwangerschap in het eerste trimester van de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp: Een herhaald, op een populatie gebaseerd, cross-sectioneel onderzoek.

Een vrouw kan zich om de volgende redenen vroegtijdig terugtrekken uit het onderzoek:

  • de beslissing van de vrouw,
  • een grote protocolafwijking,
  • en verlies voor follow-up (een onderwerp dat verloren is gegaan voor follow-up is een deelnemer die niet op alle enquêtes heeft geantwoord)

Het onderzoek kan tijdelijk of definitief worden stopgezet om de volgende redenen:

  • Er is te weinig of geen rekrutering,
  • Beslissing van de sponsor en van de onderzoeker-coördinator.

Wijze van rekrutering:

De inclusie van vrouwen zal plaatsvinden na één van de echo’s in het eerste trimester. Ze zullen vanuit hun huis een online zelfvragenlijst moeten invullen, met onder meer de aangepaste PUQE-score, die de ernst van misselijkheid en braken tijdens het eerste trimester van de zwangerschap beoordeelt. Vrouwen die een vroege echo hebben gehad, vóór 10 weken amenorroe (WA), worden aan het begin van het 2e trimester opnieuw geïnterviewd via een online vragenlijst.

Vervolgens zullen vrouwen die in het eerste trimester reageerden en die zich presenteren met hyperemesis gravidarum of ongecompliceerde zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en/of braken, opnieuw worden ondervraagd over het bestaan ​​van misselijkheid en braken vlak na de deadline voor de echo’s van het tweede trimester (tussen 20 weken). WA+0 dag en 25 WA+0 dag) en 3e trimester (tussen 30 WA+0 dag en 35 WA+0 dag), via een online zelfvragenlijst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

604

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd tijdens hun echografie in het eerste trimester. Ze worden door de echoscopist over het onderzoek geïnformeerd, die hen de link geeft waarmee ze toegang krijgen tot de eerste online onderzoeksvragenlijst. Met deze vragenlijst kan de toestemming van de vrouwen worden verzameld om aan het onderzoek deel te nemen, na online verificatie van de geschiktheidscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een gecontroleerde zwangerschap in de Auvergne,
  • Belangrijk,
  • Frans spreken,
  • Sociaal verzekerd,
  • Na akkoord te zijn gegaan met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek,
  • Ik spreek geen Frans,
  • Grote arbeidsongeschikten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en/of braken (ongecompliceerd of met hyperemesis gravidarum)
Tijdsspanne: Eerste trimester van de zwangerschap (tot 13 weken zwangerschap)
Prevalentie van ongecompliceerde misselijkheid en/of braken of met hyperemesis gravidarum. Ongecompliceerde zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en braken wordt gedefinieerd als zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en braken geassocieerd met: gewichtsverlies < 5%; zonder klinische tekenen van uitdroging en; een gemodificeerde PUQE-score ≤ 6. Hyperemesis gravidarum wordt gedefinieerd als zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en braken geassocieerd met ten minste één van de volgende symptomen: gewichtsverlies ≥ 5%; een of meer klinische tekenen van uitdroging; een aangepaste PUQE-score ≥ 7.
Eerste trimester van de zwangerschap (tot 13 weken zwangerschap)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en/of braken (ongecompliceerd of met hyperemesis gravidarum)
Tijdsspanne: Tweede trimester van de zwangerschap (tussen 14 en 27 weken zwangerschap)
Prevalentie van ongecompliceerde misselijkheid en/of braken of met hyperemesis gravidarum. Ongecompliceerde zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en braken wordt gedefinieerd als zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en braken geassocieerd met: gewichtsverlies < 5%; zonder klinische tekenen van uitdroging en; een gemodificeerde PUQE-score ≤ 6. Hyperemesis gravidarum wordt gedefinieerd als zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en braken geassocieerd met ten minste één van de volgende symptomen: gewichtsverlies ≥ 5%; een of meer klinische tekenen van uitdroging; een aangepaste PUQE-score ≥ 7.
Tweede trimester van de zwangerschap (tussen 14 en 27 weken zwangerschap)
Prevalentie van zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en/of braken (ongecompliceerd of met hyperemesis gravidarum)
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap (>= 28 weken zwangerschap)
Prevalentie van ongecompliceerde misselijkheid en/of braken of met hyperemesis gravidarum. Ongecompliceerde zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en braken wordt gedefinieerd als zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en braken geassocieerd met: gewichtsverlies < 5%; zonder klinische tekenen van uitdroging en; een gemodificeerde PUQE-score ≤ 6. Hyperemesis gravidarum wordt gedefinieerd als zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en braken geassocieerd met ten minste één van de volgende symptomen: gewichtsverlies ≥ 5%; een of meer klinische tekenen van uitdroging; een aangepaste PUQE-score ≥ 7.
Derde trimester van de zwangerschap (>= 28 weken zwangerschap)
Prevalentie van ongecompliceerde zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Eerste trimester van de zwangerschap (tot 13 weken zwangerschap)
Ongecompliceerde zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en braken wordt gedefinieerd als zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en braken geassocieerd met: gewichtsverlies < 5%; zonder klinische tekenen van uitdroging en; een aangepaste PUQE-score ≤ 6.
Eerste trimester van de zwangerschap (tot 13 weken zwangerschap)
Prevalentie van ongecompliceerde zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Tweede trimester van de zwangerschap (tussen 14 en 27 weken zwangerschap)
Ongecompliceerde zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en braken wordt gedefinieerd als zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en braken geassocieerd met: gewichtsverlies < 5%; zonder klinische tekenen van uitdroging en; een aangepaste PUQE-score ≤ 6.
Tweede trimester van de zwangerschap (tussen 14 en 27 weken zwangerschap)
Prevalentie van ongecompliceerde zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap (>= 28 weken zwangerschap)
Ongecompliceerde zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en braken wordt gedefinieerd als zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en braken geassocieerd met: gewichtsverlies < 5%; zonder klinische tekenen van uitdroging en; een aangepaste PUQE-score ≤ 6.
Derde trimester van de zwangerschap (>= 28 weken zwangerschap)
Prevalentie van hyperemesis gravidarum, met of zonder ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Eerste trimester van de zwangerschap (tot 13 weken zwangerschap)
Hyperemesis gravidarum wordt gedefinieerd als zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en braken geassocieerd met ten minste één van de volgende symptomen: gewichtsverlies ≥ 5%; een of meer klinische tekenen van uitdroging; een aangepaste PUQE-score ≥ 7.
Eerste trimester van de zwangerschap (tot 13 weken zwangerschap)
Prevalentie van hyperemesis gravidarum, met of zonder ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tweede trimester van de zwangerschap (tussen 14 en 27 weken zwangerschap)
Hyperemesis gravidarum wordt gedefinieerd als zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en braken geassocieerd met ten minste één van de volgende symptomen: gewichtsverlies ≥ 5%; een of meer klinische tekenen van uitdroging; een aangepaste PUQE-score ≥ 7.
Tweede trimester van de zwangerschap (tussen 14 en 27 weken zwangerschap)
Prevalentie van hyperemesis gravidarum, met of zonder ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap (>= 28 weken zwangerschap)
Hyperemesis gravidarum wordt gedefinieerd als zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en braken geassocieerd met ten minste één van de volgende symptomen: gewichtsverlies ≥ 5%; een of meer klinische tekenen van uitdroging; een aangepaste PUQE-score ≥ 7.
Derde trimester van de zwangerschap (>= 28 weken zwangerschap)
Prevalentie van hyperemesis gravidarum bij ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Eerste trimester van de zwangerschap (tot 13 weken zwangerschap)
Hyperemesis gravidarum wordt gedefinieerd als zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en braken geassocieerd met ten minste één van de volgende symptomen: gewichtsverlies ≥ 5%; een of meer klinische tekenen van uitdroging; een aangepaste PUQE-score ≥ 7. De vrouwen worden in het ziekenhuis opgenomen.
Eerste trimester van de zwangerschap (tot 13 weken zwangerschap)
Prevalentie van hyperemesis gravidarum bij ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tweede trimester van de zwangerschap (tussen 14 en 27 weken zwangerschap)
Hyperemesis gravidarum wordt gedefinieerd als zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en braken geassocieerd met ten minste één van de volgende symptomen: gewichtsverlies ≥ 5%; een of meer klinische tekenen van uitdroging; een aangepaste PUQE-score ≥ 7. De vrouwen worden in het ziekenhuis opgenomen.
Tweede trimester van de zwangerschap (tussen 14 en 27 weken zwangerschap)
Prevalentie van hyperemesis gravidarum bij ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap (>= 28 weken zwangerschap)
Hyperemesis gravidarum wordt gedefinieerd als zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en braken geassocieerd met ten minste één van de volgende symptomen: gewichtsverlies ≥ 5%; een of meer klinische tekenen van uitdroging; een aangepaste PUQE-score ≥ 7. De vrouwen worden in het ziekenhuis opgenomen.
Derde trimester van de zwangerschap (>= 28 weken zwangerschap)
Verdeling van milde, matige en ernstige misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Eerste trimester van de zwangerschap (tot 13 weken zwangerschap)
Verdeling van misselijkheid en braken volgens de aangepaste PUQE-score: mild (gemodificeerde PUQE-score ≤ 6), matig (gemodificeerde PUQE-score ≥ 7 en ≤ 12) en ernstig (gemodificeerde PUQE-score ≥ 13) braken.
Eerste trimester van de zwangerschap (tot 13 weken zwangerschap)
Verdeling van de gemodificeerde PUQE-score
Tijdsspanne: Tweede trimester van de zwangerschap (tussen 14 en 27 weken zwangerschap)
Verdeling van misselijkheid en braken volgens de aangepaste PUQE-score: mild (gemodificeerde PUQE-score ≤ 6), matig (gemodificeerde PUQE-score ≥ 7 en ≤ 12) en ernstig (gemodificeerde PUQE-score ≥ 13) braken.
Tweede trimester van de zwangerschap (tussen 14 en 27 weken zwangerschap)
Verdeling van milde, matige en ernstige misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap (>= 28 weken zwangerschap)
Verdeling van misselijkheid en braken volgens de aangepaste PUQE-score: mild (gemodificeerde PUQE-score ≤ 6), matig (gemodificeerde PUQE-score ≥ 7 en ≤ 12) en ernstig (gemodificeerde PUQE-score ≥ 13) braken.
Derde trimester van de zwangerschap (>= 28 weken zwangerschap)
Zelf in te vullen vragenlijst ‘Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap’ (NVP-QOL)
Tijdsspanne: Eerste trimester van de zwangerschap (tot 13 weken zwangerschap)
De NVP-QOL-vragenlijst meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen week en bevat 30 items die 4 algemene domeinen bestrijken: fysieke symptomen en/of verzwarende factoren (9 items), vermoeidheid (4 items), emoties (7 items) en beperkingen (10 iteùs). Elk item wordt gemeten met behulp van een 7-punts Likertschaal van 1 ("nooit") tot 7 ("altijd"). Een totaalscore wordt verkregen door de scores van elk van de 30 items op te tellen (met omgekeerde score voor item 20), en varieert tussen 30 (overeenkomend met goede kwaliteit van leven) en 210 (overeenkomend met slechte kwaliteit van leven).
Eerste trimester van de zwangerschap (tot 13 weken zwangerschap)
Zelf in te vullen vragenlijst ‘Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap’ (NVP-QOL)
Tijdsspanne: Tweede trimester van de zwangerschap (tussen 14 en 27 weken zwangerschap)
De NVP-QOL-vragenlijst meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen week en bevat 30 items die 4 algemene domeinen bestrijken: fysieke symptomen en/of verzwarende factoren (9 items), vermoeidheid (4 items), emoties (7 items) en beperkingen (10 iteùs). Elk item wordt gemeten met behulp van een 7-punts Likertschaal van 1 ("nooit") tot 7 ("altijd"). Een totaalscore wordt verkregen door de scores van elk van de 30 items op te tellen (met omgekeerde score voor item 20), en varieert tussen 30 (overeenkomend met een goede kwaliteit van leven) en 210 (overeenkomend met een slechte kwaliteit van leven).
Tweede trimester van de zwangerschap (tussen 14 en 27 weken zwangerschap)
Zelf in te vullen vragenlijst ‘Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap’ (NVP-QOL)
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap (>= 28 weken zwangerschap)
De NVP-QOL-vragenlijst meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen week en bevat 30 items die 4 algemene domeinen bestrijken: fysieke symptomen en/of verzwarende factoren (9 items), vermoeidheid (4 items), emoties (7 items) en beperkingen (10 iteùs). Elk item wordt gemeten met behulp van een 7-punts Likertschaal van 1 ("nooit") tot 7 ("altijd"). Een totaalscore wordt verkregen door de scores van elk van de 30 items op te tellen (met omgekeerde score voor item 20), en varieert tussen 30 (overeenkomend met een goede kwaliteit van leven) en 210 (overeenkomend met een slechte kwaliteit van leven).
Derde trimester van de zwangerschap (>= 28 weken zwangerschap)
Zelf in te vullen vragenlijst "Short-Form 12" (SF-12).
Tijdsspanne: Eerste trimester van de zwangerschap (tot 13 weken zwangerschap)
De SF-12-vragenlijst meet de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen week en omvat een subset van 12 items uit de veelgebruikte SF-36-vragenlijst. Informatie uit alle twaalf items wordt gebruikt om een ​​fysieke componentscore (PCS) te berekenen die het fysieke gezondheidsdomein vertegenwoordigt, en een mentale componentscore (MCS) die het mentale gezondheidsdomein vertegenwoordigt. PCS en MCS variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit aangeven.
Eerste trimester van de zwangerschap (tot 13 weken zwangerschap)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Université d'Auvergne
Effik
AUDIPOG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Françoise Vendittelli, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNI 2024 VENDITTELLI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misselijkheid en overgeven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren